Duprost 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras efg

Противорецептор: информация для пациента

Дупрост 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

Дутастерид/гидроклорид тamsulosina

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этот препаратиспользуется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы(бенигна гиперплазия предстательной железы)- ненасыщенного роста предстательной железы, вызванного избыточной выработкой гормона, называемого диэтилстильбестероном.

Duprost представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами фермента5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Dutasterida снижает производство диэтилстильбестерона и помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и потребность в хирургическом вмешательстве. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDuprost

• если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет
• если вы аллергины на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, горошек илина какие-либо другие компоненты этого препарата(указанные в разделе 6)
• если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обмороки (ортостатическая гипотензия)
• если у вас серьезная болезнь печени.
• Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на горошек или сою.

?Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема этого препарата.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие дутастерид и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас естьболезни печени. Если у вас есть какая-либо болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения дутастеридой/тамсулозином.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас естьгрубые проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованная линза).Если вы собираетесь оперироваться катаракты, ваш врач может попросить вас перестать принимать дутастериду/тамсулозин в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете дутастериду/тамсулозин или принимали его ранее. Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должныизбегать контакта с разбитыми капсулами дутастериды/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.Если существует какой-либо контакт с кожей,зона должна бытьнемедленно смыта с водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастериду/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашей спермы, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы.Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулозин влияет на анализ PSA в крови(специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты.Ваш врач все равно может использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя ему следует знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете дутастериду/тамсулозин.

Мужчины, принимающие дутастериду/тамсулозин, должны иметь регулярный контроль над своим PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего страдали оттяжелого вида рака простатыпо сравнению с теми, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастериды на этот тяжелый вид рака простаты неясно.

• Дутастерид/тамсулозин может вызвать увеличение размера груди и боль при ощупывании.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

?Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы по поводу приема этого препарата.

Использование дутастериды/тамсулозина с другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте дутастериду/тамсулозин с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы (для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать дутастериду/тамсулозин с этими препаратами:

• кетоконазол (используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридой/тамсулозином, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (используемые для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамилили дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол (для инфекций, вызванных грибками)
• нефазодон (антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

?Обратите внимание вашему врачуесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьэто лекарство.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастериды/тамсулозина. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастериду/тамсулозин.Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашей спермы.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

?Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте с дутастеридой/тамсулозином.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут страдать головокружением во время лечения дутастеридой/тамсулозином, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

?Не вождение и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Duprost содержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои. Не используйте его в случае аллергии на горошек или сою.

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликоля монокаприлата (E1520) в каждой капсуле, что эквивалентно 4,27 мг/кг.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляетодну капсулу в день,30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если принимаете больше Duprost, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Duprost

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение Duprost без консультации

Не прерывайте лечение дутастеридой/тамсулозином без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может зудеть)
• Уртикария(как аллергический дерматит)
• Отек век, лица, губ, рук или ног

?Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомыи прекратитепринимать этот препарат.

Марение, головокружение и обмороки

Дутастерид/тамсулозин может вызывать марение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когдаподнимаетесь быстро после сидения или лежания, особенно если вы должны подняться ночью, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Если вы чувствуете себя мутновато или страдаете головокружением во время лечения,сидите или лежите, пока эти симптомы не исчезнут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

• Распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

?Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы иостановите принимать этот препарат.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Импотенция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• Снижение либидо(сексуального влечения)*
• Трудности с эякуляцией,как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• Рост размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• Марение.

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать этот препарат.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в ногах и коленях)
• Понижение артериального давления при подъеме
• Быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• Застойная диарея, рвота, недомогание (тошнота)
• Слабость или потеря силы
• Головная боль
• Зуд, заложенность или капиллярный кровотечения носа (ринит)
• Кожная сыпь, уртикария, зуд
• Потеря волос (обычно по телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• Обморок

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм)
• Грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов произошли другие побочные эффекты, но их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аномальный или ускоренный сердечный ритм (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Депрессия
• Боль и отек в яичках
• Носовой кровотечения
• Грубая кожная сыпь
• Изменения зрения (зрение мутное или проблемы с зрением)
• Сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и флаконе даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25ºC. Использовать в течение 90 дней после первой открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приема ТБО «SIGRE» аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Duprost

В каждой капсуле содержится0,5 мг дутастериды и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина. Другие компоненты:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в твердых капсулах, овальной формы, с коричневым телом и бежевой крышкой, с надписью C001 в черной краске.

Доступен в упаковках по 30 капсул.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Полигон Инд.Colón II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios León Farma, S.A.

Полигон Индустриальный Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 Villaquilambre, Леон

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS)http://www.aemps.gob.es