ДУПРОСТ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Duprost 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозин

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Duprost і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Duprost
3. Як приймати Duprost
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duprost
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duprost і для чого він використовується

Цей препарат використовується у чоловіків для лікування збільшення простати(беніньної гіперплазії простати)- неканцерогенне зростання простати, викликані надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Duprost є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-блокаторами.

При зростанні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і слабшим. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та покращуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Duprost

Не приймайтеDuprost

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, шум у голові або обморок (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат, який називається альфа-блокатором, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткова перевірка під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (замутніння кришталика).Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи для уникнення ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо існує будь-який контакт зі шкірою, постраждала ділянка повинна бути миттанегайно водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль рівня ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більшу частоту тяжкого раку простатипорівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не є чітким.

• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації.Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили грудні залози або виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

• Зміни настрою та депресія. Було повідомлено про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інший препарат з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Використання дутастериду/тамсулозину з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори (для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або дилтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антідепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антідепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні прийматицей препарат.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид був виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.

Якщо жінка вагітна вступила в контакт з дутастеридом/тамсулозином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастеридом/тамсулозином, тому це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Duprost містить соєву лецитин

Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить 299,46 мг пропіленгліколю монокаприлату (Е1520) в кожній капсулі, що відповідає 4,27 мг/кг.

3. Як приймати Duprost

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте цей препарат регулярно, контроль рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу,30 хвилин після тієї самої їжі кожного дня.

Як приймати

Капсули повинні бути проковтнуті цілими, з водою. Не жуйте та не відкривайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Duprost, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Duprost

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• виразка на шкірі(яка може свербіти)
• кропив'янка(як у випадку з алергією)
• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Відразу зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів і припиніть приймати цей препарат.

Головокружіння, шум у голові та обморок

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, шум у голові та, рідше, обморок. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе головокружінням або шумом у голові під час лікування, сидіть або лежітьдо тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• виразка на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Відразу зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть приймати цей препарат.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• затруднення еякуляції,як зменшення кількості сечовипускання під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння.

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжувати існувати після припинення прийому цього препарату.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або гайморит (риніт)
• виразка на шкірі, кропив'янка, свербіння
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний едем)
• обморок

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про інші побічні ефекти у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• анормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• затруднення дихання (диспное)
• депресія
• біль та набухання в яєчках
• носова кровотеча
• тяжка виразка на шкірі
• зміни зору (замазана зір або візуальні проблеми)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Duprost

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Використовуйте протягом 90 днів після першого відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Duprost

Кожна капсула містить0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину. Інші компоненти:

• оболонка капсули: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатин (Е441).
• м'яка капсула дутастериду: пропіленгліколь монокаприлат типу II (Е1520), бутілгідрокситолуен (Е321).
• оболонка м'якої капсули: желатин (Е441), гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171).
• пелети тамсулозину: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза, дібутил себакат, полісорбат 80, колоїдна гідратована силіка, стеарат кальцію.
• чорні фарби: гума лака, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), розчин амоніаку (Е527), гідроксид потасію (Е525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді твердих капсул, овальних, з тілом коричневого кольору та кришкою бежевого кольору з гравіюванням C001 чорними фарбами.

Доступно в упаковках по 30 капсул.

Власник ліцензії та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Полігон Індустріал Наватехера

C/ La Vallina s/n

24193 Віллахільямбре, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: серпень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es