ДУПЛАКСИЛ 400 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Duplaxil 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Гідроксихлорохінсульфат

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Duplaxil і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Duplaxil
3. Як приймати Duplaxil
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duplaxil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duplaxil і для чого він використовується

Кожна таблетка, покрита оболонкою Duplaxil, містить 400 мг гідроксихлорохінсульфату.

Гідроксихлорохін - це протималарійний лікарський засіб з групи 4-гідроксихлорохін, який поєднує швидку ескізонтисидну дію в крові з гаметоцитозидною дією, і який також класифікується як лікарський засіб з уповільненої дії для лікування ревматоїдного артриту.

Duplaxil призначений для дорослих для:

• Профілактики та лікування неускладненої маларії, спричиненої чутливими до гідроксихлорохіну видами плазмодіїв, як альтернатива хлорохіну (якщо перші лінії лікування не підходять або не доступні).
• Симптоматичного лікування ревматоїдного артриту.
• Лікування дискоїдного та системного червоного вовчака.
• Лікування проблем шкіри, чутливих до сонячного світла (фотодерматоз).

Duplaxil призначений для підлітків (від 12 років) та дітей у віці від 6 до 11 років (ідеальна вага тіла ≥ 31 кг) для:

• Лікування дискоїдного червоного вовчака.
• Лікування системного червоного вовчака.
• Профілактики та лікування неускладненої маларії, спричиненої чутливими до гідроксихлорохіну видами плазмодіїв, як альтернатива хлорохіну (якщо перші лінії лікування не підходять або не доступні).
• Лікування ювенільного ревматоїдного артриту в поєднанні з іншими лікувальними засобами.

Гідроксихлорохін не ефективний проти штамів P. falciparum, резистентних до хлорохіну, і не активний проти преерітроцитарних форм P. vivax і P. ovale. Тому він не запобігає інфекції, спричиненій цими організмами, при профілактичному застосуванні, і не запобігає рецидиву інфекції, спричиненої цими організмами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Duplaxil

Не приймати Duplaxil:

• якщо ви алергічні на гідроксихлорохін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є ретинопатія, макулопатія;
• якщо ви алергічні на інші сполуки 4-амінохіноліну (протималарійні засоби);

Не призначати гідроксихлорохін дітям молодшим 6 років (ідеальна вага тіла <31 кг).< p>

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому гідроксихлорохіну, якщо:

• У вас є захворювання печінки або нирок, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на печінку та/або нирки (можливо потрібно змінити дозу);
• У вас є захворювання шлунково-кишкового тракту;
• У вас є захворювання нервової системи;
• У вас є захворювання крові;
• У вас є захворювання обміну речовин;
• У вас є захворювання провідної системи серця;
• У вас є гіперчутливість до хініну;
• У вас є дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (ферменту, який знаходиться в червоних кров'яних тілецьках);
• У вас є порфірія (спадкове захворювання обміну речовин);
• У вас є хронічна неактивна інфекція вірусом гепатиту Б;
• У вас є епілепсія;
• Ви приймаєте лікарські засоби, які потенційно можуть бути нефротоксичними або гепатотоксичними;
• У вас є преексистуюча псоріаз;
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Гідроксихлорохін може спричиняти зниження рівня глюкози в крові. Спитайте вашого лікаря про ознаки та симптоми зниження рівня глюкози в крові. Можливо потрібно перевірити рівень глюкози в крові.

Під час прийому гідроксихлорохіну ви повинні захищати себе від прямого сонячного світла.

Не слід приймати лікарські засоби, які містять солі золота або фенілбутазону (засоби для лікування ревматоїдного артриту та подагри) одночасно.

Перед початком тривалого лікування гідроксихлорохіном рекомендується провести офтальмологічне обстеження (для оцінки зору, центрального поля зору, кольорового зору та стану очних дна) та проводити регулярні перевірки зору не менше раз на 3 місяці протягом всього лікування. Ці перевірки повинні бути індивідуалізовані для наступних випадків:

• для пацієнтів, у яких добова доза перевищує 6,5 мг/кг ідеальної ваги тіла (маси тіла без жиру, див. розділ 3 "Як приймати Duplaxil");
• у пацієнтів з нирковою недостатністю;
• у пацієнтів з накопиченими дозами більше 200 г;
• у пацієнтів похилого віку;
• у пацієнтів з порушеннями зору.

Якщо у вас виникли візуальні проблеми (наприклад, зниження гостроти зору або втрата здатності бачити червоні кольори), ви повинні припинити лікування гідроксихлорохіном та проконсультуватися з вашим лікарем для проведення повторного офтальмологічного обстеження. Ризик захворювань сітківки залежить в основному від дози. При добових дозах до 6,5 мг/кг ваги тіла ризик низький. Якщо ця доза перевищується, ризик захворювань сітківки значно збільшується.

Під час тривалого лікування також потрібно проводити регулярні аналізи крові, а також перевірки функції м'язів та сухожилків. Якщо у вас виникли аномалії (наприклад, зміни в крові або м'язова слабкість), ваш лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування гідроксихлорохіном.

Було повідомлено про випадки кардіоміопатії, деякі з яких були смертельними, у пацієнтів, які приймали гідроксихлорохін. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами кардіоміопатії. Лікування гідроксихлорохіном повинно бути припинено, якщо розвинеться кардіоміопатія.

У разі діагностики порушень провідної системи серця (блокада гілки, блокада AV) та гіпертрофії обох шлуночків можна підозрювати хронічну токсичність.

Гідроксихлорохін може спричиняти порушення ритму серця у деяких пацієнтів: потрібно бути обережним при застосуванні гідроксихлорохіну, якщо ви народилися з або маєте сімейну історію тривалого інтервалу QT, якщо ви розвинули тривалий інтервал QT (за ЕКГ, реєстрацією електричної діяльності серця), якщо у вас є захворювання серця або історія інфаркту міокарда, якщо у вас є порушення балансу електролітів у крові (особливо низькі рівні калію та магнію, див. розділ "Інші лікарські засоби та Duplaxil"). Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві ритми під час лікування, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю. Ризик серцевих проблем може збільшуватися з збільшенням дози. Тому потрібно слідувати рекомендованій дозі.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 роки.

Пацієнтів з судомами потрібно регулярно спостерігати вашим лікарем.

Гідроксихлорохін має накопичувальний ефект і може потребувати декілька тижнів для розвитку терапевтичного ефекту при лікуванні ревматоїдного артриту або системного червоного вовчака. Тому побічні ефекти можуть виникнути швидко. Ефективність лікування буде оцінена після 4-12 тижнів лікування.

Якщо немає покращення після 6 місяців, лікування повинно бути припинено.

При лікуванні маларії потрібно враховувати, що гідроксихлорохін повинен застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами у країнах з відомою резистентністю до хлорохіну.

Під час лікування гідроксихлорохіном можуть виникнути порушення руху (екстрапірамідні порушення).

Деякі особи, які приймають гідроксихлорохін, можуть відчувати проблеми зі здоров'ям, такі як ірраціональні думки, тривога, галюцинації, сплутаність або депресія, включаючи думки про самознищення або самогубство, навіть якщо вони раніше не мали подібних проблем. Якщо ви або інші особи навколо вас помітили будь-які з цих побічних ефектів (див. розділ 4), ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Було повідомлено про випадки важких шкірних висипань при застосуванні гідроксихлорохіну (див. розділ 4 можливі побічні ефекти). Часто висипання може складатися з виразок у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивітах (червоні та запальні очі). Ці важкі шкірні висипання часто передують симптомам, подібним до грипу, таким як гарячка, головний біль та біль у тілі. Шкірне висипання може прогресувати до загальних пухирів та лущення шкіри. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні припинити приймати гідроксихлорохін та негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Недостатність нирок та печінки

Пацієнти з недостатністю печінки або нирок, а також ті, хто приймає лікарські засоби, які впливають на ці органи, можуть потребувати зниження дози лікарського засобу.

Педіатричне населення

Діти дуже чутливі до групи лікарських засобів, до якої належить гідроксихлорохін. Тому ви повинні бути дуже обережними та тримати лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, щоб уникнути отруєння.

Пацієнти похилого віку

Не існує спеціальної інформації про порівняння застосування гідроксихлорохіну у пацієнтів похилого віку та інших вікових груп.

Інші лікарські засоби та Duplaxil

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з гідроксихлорохіном. важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які називаються базовими терапевтичними засобами (лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту). Коли вони застосовуються одночасно з гідроксихлорохіном, ці лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти, тому їх слід уникати при застосуванні з гідроксихлорохіном.

• Дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності). Якщо він застосовується одночасно з гідроксихлорохіном, він може збільшувати ефект дигоксину. Ваш лікар повинен спостерігати за вашим лікуванням уважно.

• Антиациди (лікарські засоби, які застосовуються для лікування надмірної кислотності шлунку) можуть зменшувати абсорбцію гідроксихлорохіну. Зазвичай повинні проходити не менше 4 годин між прийомом гідроксихлорохіну та антиацидів.

• Циметидин (інгібітор шлункової кислотності) може затримувати виведення гідроксихлорохіну.

• Неостигміна або пірідостигміна (лікарські засоби, які застосовуються для лікування м'язової слабкості) можуть зменшувати ефект неостигміни або пірідостигміни, якщо вони застосовуються одночасно з гідроксихлорохіном.

• Аміноглікозиди (лікарські засоби для лікування інфекцій) можуть збільшувати нейромускулярну блокаду, якщо вони застосовуються одночасно з гідроксихлорохіном.

• Піріметамін/сульфадоксин (протималарійні лікарські засоби): поєднання гідроксихлорохіну з піріметаміном/сульфадоксином значно збільшує ризик шкірних реакцій.

• Інсулін: якщо у вас є цукровий діабет, гідроксихлорохін може збільшувати ефект лікарських засобів, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсуліну), і може бути потрібно зменшити дозу інсуліну або інших антидіабетичних лікарських засобів.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на серцевий ритм. Це включає лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевого ритму, депресії (антidepressанти), психічних розладів (антисикотики), інфекцій або маларії (наприклад, галофантрин).

• Циклоспорин (лікарський засіб, який застосовується після трансплантації органів). Якщо він застосовується одночасно з гідроксихлорохіном, рівень циклоспорину в крові може збільшуватися.

• Мефлохін, бупропіон (лікарські засоби, які можуть зменшувати поріг судом): гідроксихлорохін може зменшувати поріг судом. Якщо вони застосовуються одночасно з гідроксихлорохіном, ризик судом може збільшуватися.

• Антиконвульсанти: ефективність деяких антиконвульсантів може зменшуватися при одночасному застосуванні з гідроксихлорохіном.

• Агалсідаза (лікарський засіб для лікування α-галактозидази). Якщо він застосовується одночасно з гідроксихлорохіном, ефект агалсідази може зменшуватися.

• Празиквантел (протигельмінтний лікарський засіб). Якщо він застосовується одночасно з гідроксихлорохіном, рівень празиквантелу в крові може зменшуватися.

• Фенілбутазон (анальгетик). Якщо він застосовується одночасно з гідроксихлорохіном, ймовірність дерматиту може збільшуватися.

• Гепатотоксичні речовини (слід уникати великих кількостей алкоголю) та інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії) не повинні застосовуватися одночасно з гідроксихлорохіном.

• Тамоксифен (лікарський засіб, який застосовується для лікування раку молочної залози): якщо він застосовується одночасно з гідроксихлорохіном, відомо, що він викликає токсичність сітківки.

• Пробенецид (лікарський засіб, який запобігає збільшенню рівня сечової кислоти) та індометацин (інгібітор запалення). Якщо вони застосовуються одночасно з гідроксихлорохіном, ризик сенсибілізації та ретинопатії може збільшуватися.

• Деривати кортикостероїдів (лікарські засоби, які застосовуються для лікування алергій та запалення). Якщо вони застосовуються одночасно з гідроксихлорохіном, ризик міопатії (м'язової хвороби) або міокардопатії (хвороби серцевого м'яза) може збільшуватися.

• Антагоністи фолієвої кислоти, такі як метотрексат (лікарський засіб, який застосовується для лікування раку). Якщо він застосовується одночасно з гідроксихлорохіном, ефект антагоністів фолієвої кислоти може збільшуватися.

• Ампіцилін (лікарський засіб проти інфекцій). Якщо він застосовується одночасно з гідроксихлорохіном, абсорбція ампіциліну може зменшуватися.

• Фосфат хлорохіну (протималарійний лікарський засіб). Коли він застосовувався одночасно з гідроксихлорохіном, спостерігалися взаємодії, оскільки ця речовина має подібну структуру до гідроксихлорохіну. Тому ці побічні ефекти не можуть бути виключені.

• Метронідазол (лікарський засіб для лікування інфекцій). Після прийому метронідазолу спостерігалася гостра реакція дистонії (зміна м'язового тонусу та порушення руху).

• Пеніциламін (лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту) може збільшувати ризик гематологічних та/або ниркових побічних ефектів, а також реакцій на шкірі.

• Вакцинація. Виробництво антитіл може зменшуватися при вакцинації проти сказу з вакцинами-HDC (рекомендується вакцинація внутрішньом'язово для профілактики сказу). Не спостерігалося впливу на вакцинацію проти інших захворювань (кров'яної хвороби, дифтерії, кору, поліомієліту, тифу та туберкульозу).

Гідроксихлорохін інгібує фермент CYP2D6. Тому лікарські засоби, які інгібують CYP2D6, не повинні застосовуватися одночасно з гідроксихлорохіном.

Duplaxil з алкоголем

Слід уникати великих кількостей алкоголю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Вагітність

Не застосовуйте гідроксихлорохін під час вагітності у високих добових дозах, якщо ваш лікар не вважає, що це необхідно, оскільки ризик переривання лікування більший за потенційний ризик для плоду. Гідроксихлорохін може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику великих вад.

Годування грудьми

Гідроксихлорохін проникає в грудне молоко. Не достатньо інформації про вплив гідроксихлорохіну на новонароджених/дітей. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, залежно від захворювання та тривалості лікування. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб один раз на тиждень, як при застосуванні для профілактики маларії, вам не потрібно переривати годування грудьми.

Однак ця кількість недостатня для профілактики маларії у дитини.

Ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак:

Через тривалу період напіввиведення та високу добову дозу гідроксихлорохіну слід очікувати накопичення.

Фертильність

Не достатньо даних про вплив гідроксихлорохіну на людську фертильність. У дослідженнях на ратах хлорохін, речовина, пов'язана з гідроксихлорохіном, зменшував секрецію тестостерону, вагу яєчок та епідидиміса та викликав аномальні сперматозоїди.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору.

У деяких осіб гідроксихлорохін може викликати побічні ефекти, які впливають на вашу здатність водити чи використовувати машини. Рекомендується обережність, оскільки гідроксихлорохін може зменшувати зір та викликати розмитість зору. Ці побічні ефекти можуть виникнути особливо на початку лікування.

Здатність водити чи використовувати машини може бути порушена, якщо ви приймаєте гідроксихлорохін у поєднанні з алкоголем або седативними засобами.

3. Як приймати Дуплаксил

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Тільки для перорального застосування. Таблетки слід приймати з їжею або з склянкою молока. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Дозу слід застосовувати згідно з масою тіла. У осіб з надмірною масою тіла дозу не слід базувати на реальній масі тіла, а на ідеальній. Якщо дозу базувати на реальній масі тіла пацієнта, це може спричинити передозування у осіб з надмірною масою тіла.

Ревматоїдний артрит

Дорослі:

Спочатку 400-600 мг на добу. Підтримуюча доза - 200-400 мг на добу.

Ювенільний ідіопатичний артрит

Педіатричне населення:

Слід використовувати мінімально ефективну дозу і не перевищувати 6,5 мг/кг/добу, засновану на ідеальній масі тіла або 400 мг на добу (те, що менше).

Системний червоний вовчак і дискоїдний червоний вовчак

Дорослі та підлітки:

Спочатку 400-600 мг на добу. Підтримуюча доза: 200-400 мг на добу.

Підтримуюча доза:

Вага Гідроксихлорохіна мг/добу

31-49 кг 200 мг

50-64 кг 200 мг один день - наступний день 400 мг, потім знову 200 мг наступного дня тощо.

≥ 65 кг 400 мг

Педіатричне населення:

Слід використовувати мінімально ефективну дозу і не перевищувати 6,5 мг/кг/добу, засновану на ідеальній масі тіла.

Фотодерматоз

Дорослі:

400 мг на добу в одній дозі.

Лікування слід застосовувати тільки під час періодів максимальної експозиції до світла.

Профілактика малярії

Лікарський засіб слід приймати в один і той же день тижня кожну добу.

У районах, ендемічних для Plasmodium ovaleі/або Plasmodium vivax, було б доречно профілактику спільно з фосфатом примахіну під час останніх двох тижнів або одразу після закінчення профілактики гідроксихлорохіною.

Дорослі:

400 мг (1 таблетка) на тиждень.

Профілактику слід розпочинати за тиждень до прибуття та продовжувати протягом щонайменше 4 тижнів після виходу з зони малярії.

Педіатричне населення:

Профілактику слід розпочинати за два тижні до прибуття та продовжувати протягом щонайменше 4 тижнів після виходу з зони малярії. Слід уникати тривалого застосування як профілактики малярії у дітей.

Профілактична добова доза становить 6,5 мг на кг маси тіла, але не повинна перевищувати максимальну дозу для дорослих незалежно від маси тіла.

Лікування неускладненої малярії

У разі малярії, спричиненої Plasmodium ovale і/або Plasmodium vivax, можна додати фосфат примахіну для повного радикального лікування.

Дорослі:

Спочатку 800 мг (2 таблетки), через 6 годин 400 мг (1 таблетка) і потім 400 мг (1 таблетка) на добу протягом 2-3 днів для осіб, які важать більше 60 кг.

Педіатричне населення

Підлітки (від 12 років) та діти ≥ 6 років (≥ 31 кг):

Слід застосовувати максимальну лікувальну дозу 30 мг/кг на основі ідеальної маси тіла протягом 2 днів лікування, дотримуючись наступних вказівок:

Початкова доза: 13 мг/кг (не перевищуючи 800 мг)

Друга доза: 6,5 мг/кг (не перевищуючи 400 мг), через 6 годин.

Третя доза: 6,5 мг/кг (не перевищуючи 400 мг), через 24 години після першої дози.

Четверта доза: 6,5 мг/кг (не перевищуючи 400 мг), через 48 годин після першої дози.

Особливі групи населення

Пацієнти з порушеною функцією нирок і печінки

Можливо, буде потрібно коригувати дозу під час лікування пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Педіатричне населення:

Слід використовувати мінімально ефективну дозу і не перевищувати максимальну дозу для дорослих незалежно від маси тіла. Гідроксихлорохіна протипоказана дітям <6 років (ідеальна маса тіла < 31 кг) (див. розділ 2).< p>

Якщо ви прийняли більше Дуплаксилу, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше гідроксихлорохіну, ніж мали б, повідомте про це лікаря або зверніться до відділу швидкої допомоги лікарні негайно.

Передозування 4-амінохінолінами особливо небезпечне для немовлят, оскільки лише 1-2 г можуть бути смертельними.

Симптоми передозування можуть включати головні болі, порушення зору, колапс серцевого судіння, судоми та порушення ритму та проведення, після чого відбувається раптовий і ранній зупинка серцевої діяльності. Оскільки ці ефекти можуть виникнути після вживання великої дози, лікування повинно бути негайним.

Якщо ви забули прийняти Дуплаксил

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Дуплаксилом

Продовжуйте приймати гідроксихлорохіну, поки лікар не скаже вам зупинити. Не припиняйте приймати гідроксихлорохіну, хоча вам може стати краще. Якщо ви це зробите, ваша хвороба може погіршитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Травні розлади є найбільш поширеними побічними ефектами, спостережуваними у 10-20% пацієнтів. Побічні ефекти можуть зникнути самостійно або зменшитися при зменшенні дози та, як правило, можна попередити за допомогою рекомендованих контролю.

Побічні ефекти зазвичай є оборотними, але спостерігалися необоротні побічні ефекти (наприклад, глухота, порушення поля зору).

Пацієнти з псоріазом, як правило, мають більший ризик важких реакцій шкіри.

Припиніть приймати Дуплаксил і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів; вам, можливо, потрібно буде термінове медичне лікування:

• Важкі реакції шкіри (див. розділ 2, Попередження та обережність) такі як:

• ерупція з гарячкою та симптомами грипу та збільшенням лімфатичних вузлів. Це може бути захворювання, яке називається реакцією на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• пухирі, лущення шкіри, загальна ерупція з гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою генералізованою пустулозною ерупцією (PEGA).

• пухирі або лущення шкіри навколо губ, очей, рота, носа та геніталій, симптоми грипу та гарячка. Це може бути захворювання, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ).

• багатьох шкірних уражень, свербіння шкіри, больові артрити, гарячка та загальне відчуття нездоров'я. Це може бути захворювання, яке називається токсичною епідермальною некролізом (NET).

• шкірна реакція, включаючи виразкові виразки, підвищені та болісні, особливо на руках, ногах, пальцях, обличчі та шиї, які також можуть супроводжуватися гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається синдромом Світта.

• Проблеми з печінкою. Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з або без жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та/або біль у животі. Спостерігалися рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи смертельні випадки).

Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота
• Біль у животі

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Зниження апетиту
• Емоційна нестабільність, наприклад, раздражливість, нервозність та агітація.
• Головний біль
• Порушення зору, такі як гало, розмитість зору, чутливість до світла, проблеми з гостротою зору та подвійне бачення
• Діарея з втратою ваги
• Вітряна коліка
• Блювота
• Шкірна ерупція
• Свербіння (спостерігається у приблизно 40% пацієнтів з системним червоним вовчаком)
• Порушення сенсомоторної функції

Рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• Нервозність, безсоння або сонливість, сплутаність або парестезія
• Головокружіння
• Зміни в сітківці, які спричиняють зниження зору, зміни поля зору, нерівномірне забарвлення та відшарування сітківки
• Шум у вухах
• Аномальні тести функції печінки
• Активування або збільшення функції печінки
• Випадіння волосся
• Зміни пігментації шкіри та слизових оболонок
• Зміни кольору волосся та випадіння волосся

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

• Гальмування утворення кров'яних судин (костний мозок)
• Зміни в крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія та аґранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та анемія (анемія та апластична анемія)
• Хвороби серця (кардіоміопатія)
• Запалення шкіри та/або слизових оболонок
• Пухирчаста ерупція
• Кропив'янка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб)

• Реверсивна фосфоліпідоз (збільшення накопичення фосфоліпідів всередині клітин)
• Печінкова недостатність

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Бронхоспазм, який призводить до відсутності дихання
• Метаболічні захворювання (порфірія)
• Зниження рівня цукру в крові
• Депресія або думки про самознищення чи самогубство, галюцинації, нервозність чи тривога, сплутаність, агітація, труднощі з сном, ейфорія чи надмірна збудливість.
• Конвульсії, епілептичні напади, екстрапірамідні розлади, такі як порушення м'язової напруги, спонтанні рухи, нездатність сидіти спокійно через тремор
• Оптична катаракта, набухання рогівки, погані поля зору, розмитість зору, чутливість до світла
• Макулопатія та макулярна дегенерація
• Втрата слуху
• Печінкові ефекти та печінкова недостатність
• Ерупція псоріазу
• Зниження нервової чи м'язової функції (міопатія чи нейроміопатія), яка може зникнути після припинення лікування
• Затухання рефлексів
• Порушення проведення нервів
• Зміни серцевого ритму (ваш лікар може спостерігати електричну діяльність вашого серця за допомогою електрокардіограми).
• Реакція на світло
• Лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• Еритема мультиформна (гарячка, ерупція на обличчі, руках та ногах)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуплаксилу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуплаксилу

Активний інгредієнт - сульфат гідроксихлорохіну. Кожна покрита таблетка містить 400 мг сульфату гідроксихлорохіну (еквівалентно 310 мг гідроксихлорохіну базису).

Інші допоміжні речовини:

Допоміжні речовини, ядро:

Фосфат гідрогеновий кальцію (Е 341)

Кукурудзяний крохмаль

Повідон (Е 1201)

Стеарат магнію (Е 572)

Допоміжні речовини, покриття (Opadry 85F18422 Білий):

Полівініловий спирт (Е 1203)

Діоксид титану (Е 171)

Макрогол (Е 1521)

Тальк (Е 553b)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дуплаксил 400 мг покриті таблетки білі, овальні та мають виїмку.

Довжина: приблизно 14 мм

Ширина: приблизно 7 мм

Висота: приблизно 6 мм

Дуплаксил 400 мг покриті таблетки представлені у блистерних упаковках PVC-алюмінію всередині картонної коробки.

Розміри упаковок: 10, 30, 60, 100 таблеток. Можливо, деякі розміри упаковок не реалізуються.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Гебро Фарма, С.А.

Авенюда Тібідабо, 29

08022 Барселона, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Реціпхарм Паретс, С.Л.У.

К/ Рамон і Кахаль, 2

08150 Паретс дель Вальєс (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)