Опис: інформація для користувача
Dupixent 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
дупілумаб
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Dupixent
Dupixent містить активну речовину дупілумаб.
Дупілумаб — це моноклональне антитіло (спеціалізований тип білка), яке блокує дію білків, званих інтерлейкінами (IL)-4 та IL-13. Обидва ці білки відіграють ключову роль у появі ознак і симптомів атопічного дерматиту та астми.
Для чого використовується
Dupixent використовується для лікування дорослих і підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої та тяжкої форми, також відомим як атопічний екзема. Dupixent також використовується для лікування дітей від 6 місяців до 11 років з атопічним дерматитом тяжкої форми. Dupixent можна використовувати разом з лікарськими засобами для екземи, які наносяться на шкіру, або самостійно.
Dupixent також використовується, разом з іншими лікарськими засобами для астми, для підтримуючого лікування тяжкої астми у дорослих, підлітків і дітей від 6 років, чия астма не контролюється їхньою поточною медикаментозною терапією (наприклад, кортикостероїдами).
Dupixent також використовується для лікування дорослих, підлітків і дітей від 1 року життя, з мінімальною вагою тіла 15 кг, з еозінофільною езофагітом (ЕЕо).
Як працює Dupixent
Використання Dupixent для атопічного дерматиту (атопічного екземи) може покращити стан шкіри та зменшити свербіж. Dupixent також показав покращення симптомів болю, тривоги та депресії, пов'язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Dupixent допомагає покращити порушення сну та загальний рівень життя.
Dupixent допомагає запобігти тяжким астматичним нападам (ексацербациям) і може покращити вашу дихальну здатність. Dupixent також може допомогти зменшити кількість інших лікарських засобів, які вам потрібно для контролю астми, званих пероральними кортикостероїдами, при цьому запобігаючи тяжким астматичним нападам і покращуючи дихальну здатність.
Не використовуйте Dupixent
Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Dupixent.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Dupixent:
Dupixent не є засобом для екстреного лікуванняі не повинен використовуватися для лікування раптового нападу астми.
Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Dupixent, важливо, щоб ви записали назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який знаходиться на упаковці після «Партія») і зберегли цю інформацію в безпеці.
Алергічні реакції
Еозінофільні захворювання
Паразитарні інфекції (кишкові паразити)
Астма
Якщо ви маєте астму і приймаєте лікарські засоби для астми, не змінюйте та не припиняйте приймати лікарські засоби для астми без консультації з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Dupixent або якщо ваша астма не контролюється або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.
Очні проблеми
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються або погіршуються проблеми з очима, включно з болем в очах або змінами в зорі.
Діти та підлітки
Інші лікарські засоби та Dupixent
Повідомте вашому лікареві або фармацевту
Інші лікарські засоби для астми
Не припиняйте та не зменшуйте лікарські засоби для астми, якщо ваш лікар не порадив вам цього.
Вагітність та годування грудьми
Відповідність до вимог та використання машин
Мало ймовірно, що Dupixent вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.
Dupixent містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 200 мг; тобто, він практично «не містить натрію».
Dupixent містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 80 на кожну дозу 200 мг (1,14 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яку відому алергію.
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.
Яку дозу Dupixent ви отримаєте
Ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить вам.
Рекомендована доза Dupixent для підлітків з атопічним дерматитом
Рекомендована доза Dupixent для підлітків (від 12 до 17 років) з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:
Вага тіла пацієнта | Початкова доза | Наступні дози (кожні дві тижні) |
менше 60 кг | 400 мг (дві ін'єкції по 200 мг) | 200 мг |
60 кг або більше | 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг) | 300 мг |
Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 до 11 років з атопічним дерматитом
Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:
Вага тіла пацієнта | Початкова доза | Наступні дози |
15 кг до менше 60 кг | 300 мг (одна ін'єкція 300 мг) в день 1, за якою слідує 300 мг в день 15 | 300 мг кожні 4 тижні*, починаючи 4 тижні після дози дня 15 |
60 кг або більше | 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг) | 300 мг кожні дві тижні |
Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом
Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:
Вага тіла пацієнта | Початкова доза | Наступні дози |
5 кг до менше 15 кг | 200 мг (одна ін'єкція 200 мг) | 200 мг кожні 4 тижні |
15 кг до менше 30 кг | 300 мг (одна ін'єкція 300 мг) | 300 мг кожні 4 тижні |
Рекомендована доза Dupixent для дорослих і підлітків з астмою (від 12 років)
Для більшості пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується доза Dupixent:
Для пацієнтів з тяжкою астмою, які приймають пероральні кортикостероїди, або для пацієнтів з тяжкою астмою та атопічним дерматитом, рекомендується доза Dupixent:
Рекомендована доза Dupixent для дітей з астмою
Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з астмою залежить від ваги тіла:
Вага тіла пацієнта | Початкова та наступні дози |
15 кг до менше 30 кг | 300 мг кожні 4 тижні |
30 кг до менше 60 кг | 200 мг кожні дві тижні або 300 мг кожні 4 тижні |
60 кг або більше | 200 мг кожні дві тижні |
Для пацієнтів від 6 до 11 років з астмою та атопічним дерматитом, лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить вам.
Рекомендована доза Dupixent для дорослих, підлітків і дітей (від 1 року життя) з еозінофільною езофагітом (ЕЕо)
Вага тіла | Доза |
≥15 кг до <30 кг< p> | 200 мг кожні дві тижні |
≥30 кг до <40 кг< p> | 300 мг кожні дві тижні |
≥40 кг | 300 мг кожну тиждень |
Введення Dupixent
Dupixent вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Ваш лікар, медсестра та ви повинні вирішити, чи введете ви Dupixent самостійно.
Перш ніж вводити Dupixent самостійно, ви повинні бути правильно навчені вашим лікарем або медсестрою. Ваша ін'єкція Dupixent також може бути введена опікуном після відповідного навчання лікарем або медсестрою.Кожна попередньо наповнена шприц містить дозу Dupixent (200 мг). Не потрясайте попередньо наповнену шприц.Уважно прочитайте «Інструкції з використання» в кінці опису перед використанням Dupixent.
Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно
Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно, або якщо ви ввели дозу занадто рано, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули використовувати Dupixent
Якщо ви забули ввести дозу Dupixent, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Крім того,
Якщо ваша схема дозування — кожну тижденьі ви забули дозу Dupixent:
Якщо ваша схема дозування — кожні дві тижніі ви забули дозу Dupixent:
Якщо ваша схема дозування — кожні 4 тижніі ви забули дозу Dupixent:
Якщо ви припинили лікування Dupixent
Не припиняйте лікування Dupixent без попередньої консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Dupixent може викликати серйозні побічні ефекти, включно з алергічними реакціями рідко (гіперчутливість), включно з анафілактичною реакцією, хворобою сироватки, реакцією типу хвороби сироватки; ознаки можуть включати:
Якщо ви розвинуєте алергічну реакцію, припиніть використання Dupixent і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Інші побічні ефекти
Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):
Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):
Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):
Додаткові побічні ефекти у дітей від 6 до 11 років з астмою
Часті: гельмінтози (ентеробіоз)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після «Термін придатності». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Якщо це необхідно, попередньо наповнена шприц може бути видалена з холодильника та збережена в упаковці протягом максимум 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, захищена від світла. Дата, коли шприц був видалений з холодильника, повинна бути вказана в місці, призначеному для цього на зовнішній упаковці. Упаковку слід викинути, якщо вона була залишена поза холодильником понад 14 днів або якщо закінчився термін придатності.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.
Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Дупіксенту
Вигляд продукту та вміст упаковки
Дупіксент - прозорий або легенько опалесцентний розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору, який поставляється в попередньо наповненому шприці-інжекторі з захисним ковпачком для голки.
Дупіксент доступний у вигляді попередньо наповнених шприців-інжекторів по 200 мг в упаковці, що містить 1 або 2 попередньо наповнені шприці-інжектори, або в багаторазовій упаковці, що містить 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнених шприців-інжекторів.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на продаж
Sanofi Winthrop Industrie
82 авеню Распай
94250 Жентіллі
Франція
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Бульвар Індустріель,
76580 ЛЕ ТРАЙТ,
ФРАНЦІЯ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Брюнінгштрассе 50 Індустріепарк Хьохшт 65926 ФРАНКФУРТ НА МАЙНІ АЛЕМАНІЯ
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел/Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Литва Swixx Biopharma UAB Телефон: +370 5 236 91 40 |
Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел/Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) | |
Чехія Sanofi, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Телефон: +36 1 505 0050 |
Данія Sanofi A/S Телефон: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.r.l. Телефон: +39 02 39394275 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: 0800 04 36 996 Телефон з-за кордону: +49 69 305 70 13 | Нідерланди Sanofi B.V. Телефон: + 31 20 245 4000 |
Естонія Swixx Biopharma OÜ Телефон: +372 640 10 30 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Телефон: +47 67 10 71 00 |
Греція Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Телефон: +30 210 900 16 00 | Австрія sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Телефон: +34 93 485 94 00 | Польща Sanofi Sp. z o.o. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Франція Sanofi Winthrop Industrie Телефон: 0 800 222 555 Виїзд з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: +351 21 35 89 400 |
Хорватія Swixx Biopharma d.o.o. Телефон: +385 1 2078 500 | Румунія Sanofi Romania SRL Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія Swixx Biopharma d.o.o. Телефон: +386 1 235 51 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина Swixx Biopharma s.r.o. Телефон: +421 2 208 33 600 |
Італія Sanofi S.r.l. Телефон: 800 536389 | Фінляндія Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd. Телефон: +357 22 741741 | Швеція Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія Swixx Biopharma SIA Телефон: +371 6 616 47 50 | Велика Британія(Північна Ірландія) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +44 (0) 800 035 2525 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Дупіксент 200мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці-інжекторі з захисним ковпачком для голки
дупілюмаб
Інструкції з використання
На цьому малюнку показані частини попередньо наповненого шприця-інжектора Дупіксенту з захисним ковпачком для голки.
Важлива інформація
Цей пристрій є шприцем-інжектором для одноразового використання. Він містить 200 мг Дупіксенту для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).
Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно або іншій особі, якщо ви не пройшли навчання у свого лікаря. У підлітків від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом дорослого. У дітей молодших 12 років Дупіксент повинен вводитися опікуном.
Зберігання Дупіксенту
Крок 1: Витягти
Витягніть шприц з упаковки, тримаючи його за середину корпусу шприца.
Не зніміть захисний ковпачок для голки до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.
Не використовуйте шприц, якщо він впав на твердій поверхні або якщо він пошкоджений.
Крок 2: Підготувати
Перевірте, що у вас є:
Подивіться на етикетку:
Не використовуйте шприц, якщо термін придатності вже закінчився.
Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більше 14 днів.
Крок 3: Перевірити
Подивіться на лікарський засіб через вікно візуалізації шприца:
Перевірте, що рідина прозора та безбарвна або блідо-жовтого кольору.
Примітка: можливо, ви побачите повітряну бульбашку, але це нормально.
Не використовуйте шприц, якщо рідина мутна або забарвлена, або якщо вона містить хлоп'я або частинки.
Крок 4: Чекати 30 хвилин
Помістіть шприц на плоску поверхню на щонайменше 30 хвилин та дайте йому досягти кімнатної температури природним чином.
Не нагрівайте шприц у мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.
Не піддавайте шприц прямому сонячному світлу.
Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більше 14 днів.
Крок 5: Вибрати
Виберіть місце ін'єкції.
Не робіть ін'єкцію в чутливій, пошкодженій або з синцями шкірі.
Крок 6: Очистити
Вимийте руки.
Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
Дайте шкірі висохнути, перш ніж продовжити ін'єкцію.
Не торкайтеся місця ін'єкції знову чи не дуйте на нього перед ін'єкцією.
Крок 7: Потягнути
Тримайте шприц за середину корпусу шприца, спрямовуючи голку від себе, та зніміть захисний ковпачок для голки.
Не повертайте захисний ковпачок на голку.
Не торкайтеся голки.
Введіть лікарський засіб негайно після зняття захисного ковпачка для голки.
Крок 8: Зігнути
Зігніть склад шкіри в місці ін'єкції, як показано на малюнку.
Крок 9: Ввести
Введіть голку повністю в склад шкіри під кутом близько 45°.
Крок 10: Натиснути
Зніміть зігнуту шкіру.
Натисніть на поршень вниз повільно та безперервно, доки він не зупиниться та шприц не буде порожнім.
Примітка: ви відчуєте деякий опір, що є нормальним.
Крок 11: Відпустити та Вилучити
Зніміть палець з поршня, щоб звільнити його, доки голка не буде захищена захисним ковпачком, та вийміть шприц з місця ін'єкції.
Якщо ви бачите кров, натисніть м'яко на місце ін'єкції ватною паличкою або газою.
Не повертайте захисний ковпачок на голку.
Не тертіть шкіру після ін'єкції.
Крок 12: Вилучити
Витягніть шприц та захисний ковпачок для голки в контейнер для гострих предметів.
Не повертайте захисний ковпачок на голку.
Завжди тримайте контейнер поза досяжністю дітей.