ДУОКСОНА 40 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Duoxona 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Duoxona і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Duoxona
3. Як приймати Duoxona
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Duoxona
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duoxona і для чого вона використовується

Duoxona - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Duoxona для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону як активні речовини. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Duoxona; це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина Duoxona, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Duoxona

Не приймайте Duoxona

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, що утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важке захворювання легенів, пов'язане з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою недостатністю. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кровеносних судин легенів тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легенів важкої ступеня (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви маєте мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, що впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте панкреатит,
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом та захворюваннями жовчевих шляхів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань у минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих захворювань під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може спричинити зниження концентрації кисню в крові, що може викликати втрату свідомості тощо.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальним метастазом або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях захворювання травної системи та тазу.

Толерантність, залежність та адикція

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Duoxona також може викликати залежність, зловживання та адикцію, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або адикція можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик стати залежним або адиктованим варіюється від людини до людини. Ви можете мати більшийризик стати залежним або адиктованим до Duoxona:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами («адикція»).
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Duoxona, це може бути ознакоютого, що ви стали залежними або адиктованими.

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для збереження спокою» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та безпечне його припинення (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Duoxona.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Duoxona може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітить ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки молодше 18 років

Безпека та ефективність оксикодону/налоксону у дітей та підлітках молодше 18 років не встановлені.

Як правильно приймати Duoxona

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо ви турбуєтеся, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Duoxona

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми відміни невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та біль у м'язах. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Цей препарат не підходить для лікування синдрому відміни.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Тривале лікування

Якщо препарат приймається тривалий час, ви можете розвинути толерантність до оксикодону/налоксону. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для зняття болю. Тривале прийняття оксикодону/налоксону може викликати фізичну залежність. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми відміни (неспокій, потіння та біль у м'язах). Якщо лікування більше не є необхідним, рекомендується поступово зменшувати добову дозу з допомогою вашого лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлоридом оксикодону тільки схожий на профіль інших потужних опіоїдів (сильних анальгетиків). Існує можливість розвитку психічної залежності. Препарати з гідрохлоридом оксикодону повинні застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Неправильне використання Duoxona

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому відміни.

Таблетку можна розділити, але не слід розбивати, жувати чи подрібнювати.

Щоб не пошкодити властивості пролонгованої дії таблетки, її не слід подрібнювати чи жувати, оскільки це може призвести до поглинання потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви прийняли більше Duoxona, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не слід використовувати оксикодон/налоксон, якщо ви маєте залежність від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, оскільки вони містять налоксон. Це може погіршити симптоми відміни, які вже існують.

Зловживання

Також ніколи не слід розчиняти Duoxona для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судин). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранульом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Спортсмени повинні знати, що використання цього препарату може давати позитивні результати у тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати здоров'ю.

Прийом Duoxona з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Відповідне використання оксикодону/налоксону та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це відповідне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

При відповідному використанні цих таблеток та інших препаратів ефект оксикодону/налоксону та інших препаратів може змінюватися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інші сильні анальгетики (опіоїди);
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, снодійні засоби, анксіолітики);
• препарати для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• препарати для лікування психіатричних або психічних розладів (антипсихотичні засоби, включаючи фенотіазини та нейролептики).
• препарати, які зменшують здатність крові згортатися (походні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики-макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• противогрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний препарат, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Duoxona з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цих таблеток, якщо це можливо. Якщо вони використовуються тривалий час під час вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми відміни у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону переходить до грудного молока. Не відомо, чи гідрохлорид налоксону також переходить до грудного молока. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Duoxona може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування оксикодоном/налоксоном, після збільшення дози або після зміни з іншого препарату. Однак, ці побічні ефекти зникають після встановлення дози препарату.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо це відбувається, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Duoxona.

3. Як приймати Дуоксону

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуоксона - це таблетка з пролонгованою дією, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку можна розділити, але не слід ламати, жувати чи подрібнювати.

Щоб не пошкодити властивості пролонгованої дії таблетки, не можна подрібнювати чи жувати, оскільки це може спричинити поглинання потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Дуоксони, коли та скільки часу слід приймати її, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити приймати її (див. також «Якщо ви припините лікування Дуоксоною»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з пролонгованою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід приймати на добу та як розділити загальну добову дозу між дозою ранку та дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність може погіршитися. Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Дуоксони, вам може знадобитися анальгетик з швидкою дією. Дуоксона не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо ви маєте порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо ви маєте помірне або важке порушення функції печінки, не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Дуоксону» та «Протипоказання та попередження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дуоксона не досліджувалася у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено її безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання Дуоксони у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Пріймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Проглотіть ці таблетки з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Не ламайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви ще їх потребуєте.

Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю. Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може спричинити:

• звуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (резpirаторна депресія)
• порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

• сонливість до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• пониження артеріального тиску.

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), нагромадження рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете припинити відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: Пріймайте негайно забуту таблетку Дуоксони з пролонгованою дією та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: Пріймайте забуту таблетку Дуоксони з пролонгованою дією. Чекайте ще 8 годин, перш ніж приймати наступну таблетку Дуоксони з пролонгованою дією. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону більше одного разу протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Дуоксоною

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Якщо ви не потребуєте продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже маєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (резpirаторна депресія) - це основна небезпека передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Побічні ефекти поділяються на дві секції: лікування болю та лікування тільки активною речовиною гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• безсоння, втома чи виснаження
• чувство легкості або «кружіння», головний біль,
• сонливість
• вертіг
• потіння
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота (нудота), нездужання, метеоризм
• свербіння шкіри, реакції/ерупції на шкірі, потіння
• чувство слабкості

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції
• неспокій, аномальні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність.
• конвульсії (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до конвульсій), труднощі з концентрацією уваги
• порушення мови, обмороки, тремори
• порушення зору
• чувство стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель.
• метеоризм
• збільшення рівня печінкових ферментів, печінкова коліка
• м'язові спазми, м'язові скорочення, м'язовий біль
• збільшення потреби в сечовипусканні
• симптоми абстиненції, такі як неспокій, біль у грудній клітці, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток та ніг
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження статевого потягу
• брак енергії
• спрага
• порушення смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• зевання
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• еуфорія
• поколювання шкіри, сильна седація
• резpirаторна депресія
• ерукти
• труднощі з сечовипусканням
• імпотенція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (резpirаторна депресія), звуження зіниць, спазми м'язів бронхів та гладкої мускулатури, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття крайньої щастя), зниження активності, підвищення активності
• гіпо
• труднощі з сечовипусканням

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• дегідратация
• неспокій, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація), залежність від лікарського засобу
• труднощі з концентрацією уваги, мігрень, підвищення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю чи дотику, порушення координації
• труднощі зі слухом
• порушення голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілей), виразки у роті, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води (едем), толерантність до лікарського засобу
• червоність шкіри
• збільшення рівня статевих гормонів, яке може впливати на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• герпес
• збільшення апетиту
• чорний кал (з вигляду смоли), кровотеча десен
• свербіжна висипка (уртикарія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• проблеми з потоком жовчі
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• збільшення чутливості до болю
• апное сну (перерви дихання під час сну)
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначено.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці чи блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (як 21,8 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: Повідона К30, ацетат полівінілу, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки: Алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), макрогол 3350, тальк.

Вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Дуоксона 40 мг/20 мг - це таблетки з пролонгованою дією рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми з рисками для розламу на обох сторонах, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 5,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ці таблетки випускаються в блистерній упаковці, захищеній від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, або в банках з кришкою, захищених від дітей, які містять 50, 100 або 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Авда. Барселона, 69

08970 сан-Хоан-Деспі

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 42

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Елізабет-Сельберт-Штрасе 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Нітранська 100, Словаччина-920 27 Глоховець

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/