ДУОКСОНА 10 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Duoxona 10 мг/5 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Duoxona і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Duoxona
3. Як приймати Duoxona
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duoxona
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duoxona і для чого вона використовується

Duoxona - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Duoxona для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Duoxona; це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина Duoxona, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Duoxona

Не приймайте Duoxona

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє постачання кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте порушення, яке називається легеневим серцем. Це порушення полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кров'яних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте помірну або важку хворобу печінки.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте порушення нирок,
• якщо ви маєте легке порушення печінки,
• якщо ви маєте важке порушення легень (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви маєте хворобу, яка характеризується частими зупинками дихання під час ночі, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное під час сну),
• якщо ви маєте мікседему (тиреоїдну хворобу, яка характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (гіпофункція надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте якусь психічну хворобу, яка супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликаною алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте якусь серцево-судинну хворобу,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик підвищення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

• Порушення дихання, пов'язані зі сном

Duoxona може викликати порушення дихання, пов'язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали якусь з цих хвороб в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте якусь з цих хвороб під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може привести до втрати свідомості тощо.

Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйованих або подрібнених таблеток може привести до потенційно летальної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Duoxona, ніж потрібно»).

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Duoxona

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Цей препарат не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Duoxona також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю лікування.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він вже не допомагає зняти біль.

Ризик залежності чи звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більшийризик залежності чи звикання до Duoxona:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами («залежність»).
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Duoxona, це може бути ознакоюте, що ви стали залежними чи звикли.

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість доз, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалі.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Duoxona.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної та пельвічної систем.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарям, що ви приймаєте Duoxona.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде знижувати дозу або змінювати препарат.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені в шлунку та кишечнику та абсорбовані вашим організмом.

Як правильно приймати Duoxona

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому абстиненції.

Зловживання

Ніколи не використовуйте оксикодон/налоксон, якщо ви маєте якусь залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте Duoxona, оскільки вона містить налоксон. Це може погіршити вже існуючі симптоми абстиненції.

Зловживання

Ніколи не розчиняйте Duoxona, щоб ввести її в кров (наприклад, в кровоносну судину). Причина цього полягає в тому, що вона містить тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневі гранульоми). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть привести до смерті.

Тривале лікування

Якщо препарат приймається тривалий час, ви можете розвинути толерантність до оксикодону/налоксону. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для зняття болю. Тривале лікування оксикодоном/налоксоном може викликати фізичну залежність. Якщо лікування раптово припиняється, можуть виникнути симптоми абстиненції (неспокій, потіння та м'язовий біль). Якщо лікування більше не потрібно, рекомендується поступово знижувати добову дозу за допомогою вашого лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлоридом оксикодону тільки схожий на профіль інших потужних опіоїдів (сильних анальгетиків). Існує можливість розвитку психічної залежності. Препарати з гідрохлоридом оксикодону повинні використовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Прийом Duoxona з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та викликати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи оксикодон/налоксон, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обережні щодо ознак та симптомів, згаданих вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів:

• інші сильні анальгетики (опіоїди);
• соноліки та заспокійливі засоби (седативні засоби, гіпнотичні засоби);
• препарати для лікування депресії (антидепресанти);
• препарати, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметичні засоби);
• препарати, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може підвищитися або знизитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікуйте взаємодії між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Duoxona з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може зробити вас ще більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Під час вагітності використання цих таблеток повинно бути обмежене за можливості. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння та використання машин

Duoxona може впливати на вашу здатність водити та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування оксикодоном/налоксоном, після збільшення дози або після зміни від іншого препарату. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози препарату.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити чи використовувати машини. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити чи використовувати машини під час лікування Duoxona.

Duoxona містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Дуоксону

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуоксона є таблеткою із затриманою дією, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку можна розділити, але не слід ламати, жувати чи подрібнювати.

Щоб не пошкодити властивості затриманої дії таблетки, не можна подрібнювати чи жувати, оскільки це може спричинити всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід»).

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар поговорить з вами про те, чого можна очікувати від використання Дуоксони, коли та скільки часу слід приймати її, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити приймати її (див. також «Якщо ви припините лікування Дуоксоною»).

За винятком випадків, коли ваш лікар призначить інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках із затриманою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід приймати на добу та як розділити загальну добову дозу між дозою ранку та дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна вища доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо дозу гідрохлориду оксикодону збільшити без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться. Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Дуоксони, вам може знадобитися анальгетик із швидкою дією. Дуоксона не підходить для лікування в цьому випадку. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Дуоксону» та «Протипоказання та попередження»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дуоксона не досліджувалася у дітей та підлітків молодших 18 років. Її безпека та ефективність не доведені у цих пацієнтів. Через це не рекомендується використання Дуоксони у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма застосування

Перорально.

Пріймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Проглотіть ці таблетки з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Не ламайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї.

Тривалість застосування

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки тривалий час, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи вам ще потрібне лікування.

Якщо ви прийняли більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві. Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія)
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)
• сонливість до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж призначили, ви можете припинити відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку Дуоксони із затриманою дією та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку Дуоксони із затриманою дією. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку Дуоксони із затриманою дією. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону більше одного разу протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Дуоксоною

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином, ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та дії, які слід вирішити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже маєте будь-які з наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з найближчим лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Побічні ефекти поділяються на дві секції: лікування болю та лікування лише гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• безсоння, втома чи виснаження
• чуття головокружіння або «крутих голів»
• сонливість
• вертіго
• потіння
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота (нудота), нездужання, метеоризм
• головний біль
• свербіж шкіри, алергічні реакції/ерупції, потіння
• чуття слабкості

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• неспокій, аномальні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність
• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій), труднощі з концентрацією уваги
• розлад мови, непритомність, тремори
• розлад зору
• чуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель
• метеоризм
• збільшення рівня печінкових ферментів, печінкова коліка
• м'язеві спазми, м'язові скорочення, м'язовий біль
• збільшення потреби в сечовипусканні
• симптоми абстиненції, такі як неспокій, біль у грудній клітці, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток та ніг
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження статевого потягу
• брак енергії
• спрага
• розлад смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• запори
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• залежність від лікарського засобу

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ефорія, галюцинації, кошмари
• парестезії шкіри, сильна седація
• дихальні порушення під час сну (апное сну), для більшої інформації див. розділ 2 «Протипоказання та попередження»

респіраторна депресія

• ерукція
• труднощі з сечовипусканням
• імпотенція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що перелічені вище:

Оксикодон може спричинити дихальні порушення (респіраторна депресія), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• розлад настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя), зниження активності, збільшення активності
• гіпотонія
• труднощі з сечовипусканням

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• дегідратация
• неспокій, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація), залежність від лікарського засобу
• труднощі з концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• чутливі порушення
• розлади голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілей), виразки у роті, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води (едем), толерантність до лікарського засобу
• червоність шкіри
• збільшення рівня статевих гормонів, яке може впливати на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирці навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорні випорожнення (з виду, подібні до смоли), кровотеча з десен
• свербіжна висипка (уртикарія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• проблеми з жовчним потоком
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• збільшення чутливості до болю
• апное сну (переривання дихання під час сну)
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [вставте посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, або блістері, після «КІНЦЯ ТЕРМІНУ ВАЖНОСТІ». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Активні речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 10 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 9 мг оксикодону) та 5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 4,5 мг налоксону).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: Повідон К30, ацетат полівінілу, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки: Алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), макрогол 3350, тальк.

Вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Дуоксона 10 мг/5 мг — таблетки із затриманою дією рожевого кольору, овальної форми та двовигнутої форми з рисками на обох сторонах, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 4,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ці таблетки випускаються в блистерах, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, або в банках з кришкою, захищених від дітей, які містять 50, 100 або 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 sant Joan Despí, Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Адреса: Grienmatt 42, 79650 Schopfheim, Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Адреса: Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Адреса: Nitrianska 100, Словаччина-920 27 Глоховець

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів [вставте посилання]»