ДУОТРАВ 40 мкг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

DuoTrav 40мкг/мл+5мг/мл офтальмологічний розчин

травопрост/тімолол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DuoTrav і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання DuoTrav
3. Як використовувати DuoTrav
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження DuoTrav
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DuoTrav і для чого він використовується

DuoTrav офтальмологічний розчин у вигляді розчину є комбінацією двох активних речовин (травопросту та тімололу). Травопрост є аналогом простагландинів, який діє шляхом збільшення відтоку рідини з ока, і, таким чином, зменшує тиск у оці. Тімолол є бета-блокатором, який діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві речовини діють разом для зменшення тиску всередині ока.

DuoTrav офтальмологічний розчин використовується для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку. Цей тиск може привести до захворювання, званого глаукомою.

2. Що потрібно знати перед початком використання DuoTrav

Не використовуйте DuoTrav

• якщо ви алергічні на травопрост, простагландини, тімолол, бета-блокатори або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому від проблем з диханням, таких як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важке захворювання легень, яке може викликати свистіння, труднощі з диханням та/або постійний кашель) або інші види проблем з диханням.
• якщо ви страждаєте від сильної сінної лихоманки.
• якщо ви страждаєте від повільної серцевої діяльності, серцевої недостатності або порушення серцевого ритму (нерівномірний серцевий ритм).
• якщо поверхня вашого ока є затуманеною.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання DuoTrav, якщо ви зараз страждаєте або страждали в минулому

• серцево-судинними захворюваннями (симптоми можуть включати стиск або біль у грудній клітці, відсутність дихання або задуху), серцевої недостатності, низького артеріального тиску.
• порушеннями серцевого ритму, такими як повільний серцевий ритм.
• проблемами з диханням, астмою або хронічною обструктивною хворобою легень.
• захворюваннями, пов'язаними з поганою циркуляцією крові (такими як хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровим діабетом (оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми низького цукру в крові).
• гіперактивністю щитоподібної залози (оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози).
• міастенією (хронічною м'язовою слабкістю).
• операцією на катаракті.
• запаленням ока.

Якщо вам потрібно пройти якусь операцію, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте DuoTrav, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Якщо ви відчуваєте будь-яку сильну алергічну реакцію (виразку на шкірі, червоність та свербіж у оці) під час використання DuoTrav, незалежно від причини, лікування адреналіном може бути менш ефективним. Тому важливо повідомити лікареві, що ви використовуєте DuoTrav, коли ви отримуєте будь-яке інше лікування.

DuoTrav може змінити колір вашої райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.

DuoTrav може збільшити довжину, товщину, колір та/або кількість ваших вій ока і може викликати незвичайний ріст волосся на ваших повіках.

Травопрост може всмоктуватися через шкіру; тому жінки, які вагітні або намагаються завагітніти, не повинні використовувати його. У разі контакту лікарського засобу з шкірою його потрібно видалити, миття шкіри негайно.

Діти

DuoTrav не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та DuoTrav

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

DuoTrav може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для серця, включаючи хінідин (який використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії), для лікування цукрового діабету або антидепресантів флуоксетин або пароксетин.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте DuoTrav, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідний контрацептив під час використання лікарського засобу.

Не використовуйте DuoTrav, якщо ви годуєте грудьми. DuoTrav може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Негайно після застосування DuoTrav ви можете відчувати, що ваш зір став нечітким. У деяких пацієнтів DuoTrav також може викликати галюцинації, головокружіння, нервозність або втому.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

DuoTrav містить гідрогенований рициновий олій та пропіленгліколь, які можуть викликати реакції на шкірі та подразнення.

3. Як використовувати DuoTrav

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну краплю в око чи очі, які постраждали, один раз на день - вранці або ввечері. Використовуйте його в одну і ту ж годину кожного дня.

Ви повинні застосовувати DuoTrav тільки в обидва очі, якщо ваш лікар так вам порадив.

Використовуйте DuoTrav тільки як офтальмологічний розчин.

• Негайно перед використанням флакона вперше, відкрийте пакет (рисунок 1), вийміть флакон і запишіть дату відкриття в призначеному місці на коробці.
• Поставтеся перед дзеркалом.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку флакона.
• Тримайте флакон, відкритий вниз, між пальцями.
• Наклоніть голову назад. М'яко відокреміть нижнє повіке від ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у якому повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• Принесіть наконечник піпетки до ока. Вам може бути корисне дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіка, навколишніх зон чи інших поверхонь піпеткою, оскільки краплі можуть бути інфіковані.
• М'яко стисніть флакон, щоб одна крапля DuoTrav потрапила кожен раз (рисунок 3). Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.
• Після використання DuoTrav м'яко притисніть край ока, поряд з носом, протягом 2 хвилин (рисунок 4). Це допомагає запобігти потраплянню DuoTrav в інші частини тіла.
• Якщо вам потрібно застосувати DuoTrav в обидва очі, повторіть попередні кроки в іншому оці.
• Закрийте флакон щільно негайно після використання продукту.
• Використовуйте тільки один флакон одночасно. Не відкривайте пакет, поки не буде потрібно використовувати флакон.

Використовуйте DuoTrav протягом всього періоду часу, вказаного вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте більше DuoTrav, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше DuoTrav, ніж потрібно, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Якщо ви забули використовувати DuoTrav

Якщо ви забули використовувати DuoTrav, продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Доза не повинна перевищувати 1 краплю на день в оці чи очах, які постраждали.

Якщо ви припиняєте лікування DuoTrav

Якщо ви припиняєте використовувати DuoTrav без консультації з вашим лікарем, тиск в вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин поряд з DuoTrav, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням DuoTrav та іншими краплями.

Якщо ви носите м'які контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки вони знаходяться на ваших очах. Після застосування крапель чекайте 15 хвилин, прежде ніж знову носити лінзи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, якщо тільки ефекти не є серйозними, ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин. Якщо ці ефекти вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування DuoTrav без консультації з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10)

Ефекти в оці

Червоність ока.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

Ефекти в оці

Запалення з пошкодженням поверхні ока, біль в оці, розмитість зору, аномальна зір, сухість ока, свербіж в оці, дискомфорт в оці, ознаки та симптоми подразнення в оці (наприклад, печіння, колючість).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100)

Ефекти в оці

Запалення поверхні ока, запалення повіка, набряк кон'юнктиви, збільшення росту вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, чутливість до світла, зниження зору, втома зору, алергічна реакція в оці, набряк в оці, збільшення виділення сльози, червоність повіка, зміна кольору повіка, потемніння шкіри (навколо ока).

Інші ефекти

Алергічна реакція на активну речовину, головокружіння, біль в голові, збільшення або зниження артеріального тиску, відсутність дихання, надмірний ріст волосся, виділення в задній частині горла, запалення та свербіж шкіри, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

Ефекти в оці

Зниження товщини поверхні ока, запалення залоз повіка, розрив судини в оці, кристи на повіці, аномальний ріст та розташування вій.

Інші ефекти

Нервозність, нерегулярний серцевий ритм, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив'янка, аномальні показники аналізів крові на функцію печінки, зміна кольору шкіри, сухість у роті, втома, незвичайне відчуття всередині носа, забарвлення сечі, біль у руках та ногах.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ефекти в оці

Птовість (окулярний симптом, при якому повіко опускається, викликаючи напівзакриття ока), западіння очей (очі здаються більш заглибленими), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).

Інші ефекти

Висип на шкірі, серцевої недостатності, біль у грудній клітці, інсульт, обморок, депресія, астма, збільшення частоти серцевих скорочень, відчуття оніміння чи поколювання, серцебиття, запалення в нижніх кінцівках, поганий смак.

Додатково:

DuoTrav є комбінацією двох активних речовин, травопросту та тімололу. Як і інші лікарські засоби, які вводяться в очі, травопрост та тімолол (бета-блокатор) всмоктуються в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів перорально або внутрішньовенно. Частота побічних ефектів після застосування в очі нижча, ніж у лікарських засобів, які вводяться перорально або внутрішньовенно.

Побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, спостережувані при застосуванні бета-блокаторів для лікування захворювань ока, або реакції, спостережувані при застосуванні травопросту окремо:

Ефекти в оці

Запалення повіка, запалення рогівки, відшарування шару під ретіною, який містить судини, що можуть викликати порушення зору після операції з фільтрацією, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження передньої шару ока), подвійне бачення, виділення з ока, набряк навколо ока, свербіж на повіці, аномальне відхилення повіка вниз з червоністю, подразненням та збільшенням виділення сльози, розмитість зору (ознаки опалення кришталика), набряк частини ока (увеїт), екзема повік, гало навколо світла, зниження чутливості в оці, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна текстури вій, аномальне поле зору.

Інші ефекти

Розлади вуха та лабіринту: головокружіння з відчуттям руху, звук у вухах.

Серце та судини: повільний серцевий ритм, серцебиття, набряк (нагромадження рідини), зміни ритму або частоти серцевих скорочень, серцевої недостатності, конгестивної серцевої недостатності (серцеве захворювання з труднощами з диханням та набряком ніг і рук через нагромадження рідини), типу порушення серцевого ритму, інфаркту міокарда, зниження артеріального тиску, феномену Рейно, холоду в ногах та руках, зниження кровотоку до мозку.

Дихальна система: звуження дихальних шляхів в легенях (в основному у пацієнтів з попереднім захворюванням), слиз у носі чи закладення носа, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість у носі.

Нервова система та загальні розлади: труднощі з сном (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривога (надмірна емоційна тривога).

Шлунково-кишкова система: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запор.

Алергія: збільшення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникнути в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка, локалізована та загальна висип, свербіж, раптова та сильна алергічна реакція, яка загрожує життю.

Шкіра: висип з білуватим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, лущення шкіри, аномальна текстура волосся, запалення шкіри з червоністю та свербіжем, зміна кольору волосся, втрата вій, свербіж, аномальний ріст волосся, червоність шкіри.

М'язи: збільшення ознак та симптомів міастенії (м'язового захворювання), незвичайні відчуття, такі як оніміння, м'язова слабкість/втома, біль у м'язах, не викликаний фізичними вправами, біль у суглобах.

Нирки та сечовидільна система: труднощі та біль при сечовипуску, недержання сечі.

Репродуктивна система: порушення статевої функції, зниження статевого потягу.

Метаболізм: низький рівень цукру в крові, збільшення маркера раку простати.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження DuoTrav

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Для уникнення інфекцій ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття та використовувати новий флакон. Запишіть дату відкриття в місці, призначеному на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DuoTrav

• Активними речовинами є травопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів травопросту і 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).

• Інші компоненти - поліquatерній-1, манітол (Е421), пропіленгліколь (Е1520), гідрогенований і поліоксиетильований рициновий олія 40, борна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання рівня pH) і очищена вода.

Додатково додаються дуже малі кількості гідроксиду натрію або хлоридної кислоти для підтримки нормального рівня кислотності (рівня pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

DuoTrav - це рідина (безбарвна і прозора розчин) у пластиковій флаконі об'ємом 2,5 мл з гайкою. Кожна флакон розміщена у окремому пакеті.

Упаковки по 1, 3 або 6 флаконів.

Можливо, не всі ці форми випуску будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Ронштрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Manufacturing NV

Рейксьвей 14

2870 Пурс-Сінт-Аман

Бельгія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Siegfried El Masnou, S.A.

Каміль Фабра 58

Ель Масноу

08320

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Жермен-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu