ДуоРесп Спіромакс 320 мкг/9 мкг порошок для інгаляцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

DuoResp Spiromax 320мкг/9мкг порошок для інгаляції

будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке DuoResp Spiromax і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати DuoResp Spiromax
3. Як використовувати DuoResp Spiromax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання DuoResp Spiromax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DuoResp Spiromax і для чого він використовується

DuoResp Spiromax містить два різних активних інгредієнти: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди" або "стероїди". Він діє шляхом зменшення та попередження набухання і запалення легень і допомагає дышати легше.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "агоністи бета-адренорецепторів тривалої дії" або "бронходилататори". Він діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів. Це допоможе відкрити дихальні шляхи і допоможе дышати легше.

DuoResp Spiromax призначений для використання тільки у дорослих і підлітків від 12років і старше.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма

Якщо ви використовуєте DuoResp Spiromax для лікування астми, лікар призначить вам додатковий "інгалятор для полегшення" симптомів, наприклад, салбутамол.

• Використовуйте DuoResp Spiromax щодня. Це допоможе запобігти появі симптомів астми, таких як труднощі з диханням і свистіння (шум у грудях).
• Використовуйте "інгалятор для полегшення" симптомів, коли у вас з'являються симптоми астми, щоб знову дышати легко.

Не використовуйте DuoResp Spiromax 320/9 мкг як "інгалятор для полегшення" симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

ХОХЛ - це довготривала хвороба, яка впливає на дихальні шляхи легень, часто викликана курінням. Деякі з її симптомів - труднощі з диханням, кашель, болі в грудях і виділення мокроти. DuoResp Spiromax також можна використовувати для лікування симптомів важкої ХОХЛ тільки у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати DuoResp Spiromax

Не використовуйте DuoResp Spiromax

Якщо ви алергічні на будесонід, формотерол фумарат дигідрат або інший компонент цього лікарського засобу (вказаний у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати DuoResp Spiromax, якщо

• ви діабетик.
• у вас є деяка інфекція легень.
• у вас є високий кров'яний тиск або якщо ви раніше мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярний серцевий ритм, швидку серцебитість, звуження артерій або серцеву недостатність).
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирниками.
• у вас низький рівень калію в крові.
• у вас серйозні проблеми з печінкою.
• ви регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо ви раніше приймали таблетки стероїдів для лікування астми або ХОХЛ, лікар може зменшити кількість таблеток, коли ви почнете використовувати DuoResp Spiromax. Якщо ви тривалий час приймали таблетки стероїдів, лікар може бажати проводити аналіз крові регулярно. При зменшенні кількості таблеток стероїдів ви можете загалом відчувати себе не добре, хоча ваші симптоми в грудях покращаться. Ви можете відчувати симптоми, такі як закладення носа або риніт, слабкість або біль у суглобах або м'язах, і висипання (екзема). Якщо ці симптоми вас турбують або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, втома, нудота (розлад шлунку) або блювота (виверження), негайно зверніться до лікаря. Ви можете потребувати приймати інші лікарські засоби, якщо у вас з'являються симптоми алергії або артриту. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи повинні продовжувати використовувати DuoResp Spiromax.

Лікар також може вирішити додати таблетки стероїдів до вашого звичайного лікування, якщо у вас є деяка хвороба, наприклад, інфекція легень або перед операцією.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12років.

Використання DuoResp Spiromax з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для високого кров'яного тиску або хвороб серця), включно з офтальмологічними засобами (наприклад, тимололом для глаукоми).
• Окситоцин, який вводиться жінкам під час пологів для стимулювання пологів.
• Лікарські засоби для лікування швидкої або нерегулярної серцебитості (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід і терфенадин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Мочогінні засоби, також відомі як "таблетки для сечовидільної системи" (наприклад, фуросемід). Вони використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Таблетки стероїдів, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Лікарські засоби, які містять ксантин (наприклад, теофілін або амінофілін). Вони часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) і антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази, і ті, які мають подібні властивості (наприклад, антибіотик фуразолідон і антинеопластичний агент прокарбазин).
• Фенотіазинові антипсихотики (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин).
• Лікарські засоби, які називаються "інгібітори протеази ВІЛ" (наприклад, ритонавір), для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію DuoResp Spiromax, тому ваш лікар буде проводити регулярний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви знаходитеся в якійсь з цих ситуацій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати DuoResp Spiromax.

Також повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо вам буде проведена загальна анестезія для операції або лікування зубів, щоб допомогти мінімізувати будь-який ризик взаємодії з анестетиком, який ви отримуєте.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати DuoResp Spiromax; НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не призначить.
• Якщо ви завагітніте під час використання DuoResp Spiromax, НЕ припиняйте використання DuoResp Spiromax; негайно зверніться до лікаря.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Малоймовірно, що DuoResp Spiromax вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини.

DuoResp Spiromax містить лактозу.

Лактоза - це тип цукру, який міститься в молоці. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати DuoResp Spiromax

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Важливо використовувати DuoResp Spiromax щодня, навіть якщо у вас немає симптомів астми або ХОХЛ.
• Якщо ви використовуєте DuoResp Spiromax для лікування астми, лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми.

Астма

Використовуйте DuoResp Spiromaxщодня.Це допоможе запобігти появі симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старше)

1 інгаляція (застосування) двічі на день, застосовується вранці і ввечері.

Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на день.

Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може призначити використання цього лікарського засобу один раз на день.

Підлітки (від 12 років і старше)

1 інгаляція двічі на день.

Лікар допоможе контролювати астму і调整 дозу цього лікарського засобу до мінімальної можливої для контролю вашої астми. Якщо лікар вважає, що вам потрібно нижча доза, ніж та, яка доступна в DuoResp Spiromax, лікар може призначити інший інгалятор, який містить ті самі активні інгредієнти, що і DuoResp Spiromax, але з нижчою дозою кортикостероїдів. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може призначити використання цього лікарського засобу один раз на день. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, яку призначив лікар, без попередньої консультації з ним.

Використовуйте інший "інгалятор для полегшення" симптомів астми, коли вони з'являються.

Завжди носіть з собою "інгалятор для полегшення" і використовуйте його для полегшення раптових атак труднощів з диханням і свистіння (шуму в грудях). Не використовуйте DuoResp Spiromax для лікування цих симптомів астми. важливо обговорити з лікарем використання DuoResp Spiromax для запобігання появі симптомів астми; частота фізичних вправ або контакту з алергенами може вплинути на лікування, яке вам призначено.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старше) тільки:

• 1 інгаляція двічі на день, застосовується вранці і ввечері.

Лікар також може призначити інший бронходилататор, наприклад, антихолінергічний агент (наприклад, бромур тіотропію або іпратропію), для лікування ХОХЛ.

Підготовка нового DuoResp Spiromax

Перед тим, як використовувати новий інгалятор DuoResp Spiromax вперше, вам потрібно підготувати його наступним чином:

• Відкрийте алюмінієву сумку, розірвавши її в місці позначки на верхній частині, і витягніть інгалятор.
• Перевірте індикатор дози, щоб побачити, що в інгаляторі 60 інгаляцій.
• Напишіть на етикетці інгалятора дату, коли ви відкрили алюмінієву сумку.
• Не трясіть інгалятор перед тим, як використовувати його.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте наступним інструкціям:

1. Тримайте інгалятор з напівпрозорою кришкою мундштука червоного кольору внизу

1. Відкрийте кришку мундштука, відігнувши її вниз, поки не почуєте гучний клік. Лікарський засіб вимірюється активно. Інгалятор готовий до використання.

1. Відпустіть весь повітря повільно (без того, щоб це було вам незручно). Не випускайте повітря через інгалятор.

1. Помістіть мундштук між зубами. Не кусайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Будьте обережні, щоб не заблокувати входи повітря.

Вдихайте через рот якнайглибше і сильніше.

1. Видаліть інгалятор з рота. Ви можете відчувати деякий смак під час інгаляції.

1. Тримайте вдихання 10 секунд або все, що вам зручно.

1. Потім випустіть повітря повільно (але не через інгалятор). Закрийте кришку мундштука.

Якщо ви будете робити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 до 7.

Промийте рот водою після кожної дози і виплюньте.

Не намагайтесь розібрати інгалятор або видалити чи повернути кришку мундштука, оскільки вона прикріплена до інгалятора і не повинна бути від'єднана. Не використовуйте Spiromax, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від'єднаний від Spiromax. Не відкривайте і не закривайте кришку мундштука, якщо не плануєте використовувати інгалятор.

Очищення Spiromax

Тримайте Spiromax сухим і чистим.

Якщо потрібно, протрите мундштук Spiromax сухою тканиною або серветкою після використання.

Коли починати використовувати новий Spiromax

• Індикатор дози повідомляє вам, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі, починаючи з 60 інгаляцій, коли він повний, і закінчуючи 0 (нуль) інгаляціями, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній частині пристрою, показує кількість інгаляцій, які залишилися, у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами представляють кількість непарних інгаляцій, які залишилися.
• Коли залишається 20 інгаляцій або менше до "8", "6", "4" або "2", числа будуть відображатися червоним кольором на білому фоні. Коли числа будуть відображатися червоним кольором у вікні, проконсультуйтеся з лікарем і попросіть новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме клацати, навіть якщо Spiromax порожній.
• Якщо ви відкриєте і закриєте мундштук без інгаляції, індикатор дози продовжуватиме вважати це інгаляцією. Ця доза буде збережена в інгаляторі для наступної інгаляції. Неможливо прийняти додатковий лікарський засіб або подвійну дозу під час однієї інгаляції.
• Завжди тримайте мундштук закритим, крім випадків, коли ви будете використовувати інгалятор.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або "свистіння" під час використання DuoResp Spiromax, продовжуйте використовувати його, але зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Зверніться до лікаря негайно, якщо:

• Ви дихаєте гірше або якщо ви часто прокидаєтесь вночі з труднощами з диханням або свистінням (шумом у грудях).
• Ви відчуваєте тиск у грудях вранці або якщо відчуття тиску триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша астма або ХОХЛ не контролюються належним чином, і вам може знадобитися негайнеінше або додаткове лікування.

Після контролю астми лікар може вирішити поступово зменшити дозу DuoResp Spiromax.

Якщо ви використовуєте більше DuoResp Spiromax,ніж потрібно

Важливо приймати дозу, яку призначив лікар. Не перевищуйте дозу, яку призначили, без консультації з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше DuoResp Spiromax, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Найбільш часті симптоми, які можуть виникнути при використанні більше DuoResp Spiromax, ніж потрібно, - тремор, головний біль або швидка серцебитість.

Якщо ви забули використовувати DuoResp Spiromax

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки вам нагадаєте. Однак неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо майже час вашої наступної дози, просто приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви відчуваєте "свистіння" або труднощі з диханням, або якщо ви відчуваєте будь-який інший симптом астми, використовуйте інгалятор для полегшеннясимптомів і зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування DuoResp Spiromax

Не припиняйте використання інгалятора без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, припиніть використання DuoResp Spiromaxі зверніться до лікаря негайно:

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000людей

• Набухання обличчя, особливо навколо рота (язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоневротичний набухання) і/або раптова втрата свідомості. Це може вказувати на те, що ви маєте алергічну реакцію, яка також може включати висипку та свербіж.

• Бронхоспазм (стискання м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистіння та труднощі з диханням). Якщо свистіння з'являється раптово після використання цього лікарського засобу, припиніть його використання та зверніться до лікаря негайно(див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000людей

• Раптова, несподівана та гостра свистіння та/або відсутність дихання негайно після використання інгалаційного засобу (також називається «парadoxичний бронхоспазм»). Якщо виникає будь-який з цих симптомів, негайно припиніть використання DuoResp Spiromaxта використовуйте «інгалаційний засіб для полегшення», якщо у вас є такий. Зверніться до лікаря негайно, оскільки вам, можливо, потрібно буде змінити лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10людей

• Пальпітації (сприйняття власних серцевих ударів), тремор або агітація. Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай будуть легкими та зникнуть, коли ви продовжите використовувати DuoResp Spiromax.
• Кандидоз (грибкова інфекція) в роті. Це буде менш ймовірно, якщо ви промиваєте рот водою після використання лікарського засобу.
• Легкий біль у горлі, кашель та хрипота.
• Головний біль.

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОБЛ.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції DuoResp Spiromax, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100людей

• Чуття тривоги, нервозності, агітації, тривоги або гніву.
• Проблеми зі сном.
• Чуття головокружіння.
• Нудота (розтроянний шлунок).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки.
• М'язеві спазми.
• Затьмарене зір

Рідкісні:

• Низькі рівні калію в крові.
• Нерегулярні серцеві удари.

Дуже рідкісні:

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або стискання в грудній клітці (стенокардія).
• Порушення електричної системи серця, яке не викликає симптомів (пролонгований інтервал QTc).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові під час аналізу крові.
• Порушення сприйняття смаку, як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгалаційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються у високих дозах протягом тривалого часу. Серед їхніх ефектів є:

• Зміни в густині кісткової тканини (ослаблення кісток)
• Катаракта (замутнення кришталика ока)
• Глаукома (збільшення тиску в оці)
• Уповільнення швидкості росту дітей та підлітків
• Ефекти на наднирникову залозу (маленька залоза, розташована поряд з ниркою). Симптоми гіпофункції наднирникової залози можуть бути втомою, слабкістю, нездужанням шлунка, включаючи нудоту, блювоту, біль та діарею, потьмаренням шкіри та втратою ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко та значно менше ймовірно, ніж при прийомі кортикостероїдних таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання DuoResp Spiromax

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці інгалаційного засобу після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте кришку інгалаційного засобу закритою після видалення ламінованої упаковки.
• Він повинен бути використаний протягом 6місяців після видалення ламінованої упаковки.Використовуйте етикетку інгалаційного засобу, щоб позначити дату відкриття упаковки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DuoResp Spiromax

• Активні речовини - будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза, яку вводять (інгалають), містить 320 мкг будесоніда та 9 мкг формотерол фумарат дигідрат. Це еквівалентно дозі, яка вимірюється у 400 мкг будесоніда та 12 мкг формотерол фумарат дигідрат.
• Інший компонент - лактоза моногідрат, який містить молочні білки (див. розділ 2, пункт «DuoResp Spiromax містить лактозу»).

Вигляд DuoResp Spiromax та вміст упаковки

DuoResp Spiromax - порошок для інгаляції.

Кожен інгалаційний засіб DuoResp Spiromax містить 60 інгаляцій та має білий колір, з напівпрозорою кришкою рожевого кольору для інгалаційного засобу.

Упаковки по 1, 2 та 3 інгалаційних засоби. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані в вашій країні.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poland

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.