ДУОКОПТ 20 мг/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Введення

Огляд: інформація для користувача

Duokopt 20 мг/мл + 5 мг/мл, офтальмологічний розчин

(дорзоламід / тимолол)

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду:

1. Що таке Duokopt і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Duokopt
3. Як використовувати Duokopt
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duokopt
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duokopt і для чого він використовується

Duokopt - це офтальмологічний розчин без консервантів.

Duokopt містить два активні інгредієнти: дорзоламід і тимолол .

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами анhydrази карбонової ".
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами ".

Ці лікарські засоби знижують тиск в оці по-різному.

Duokopt призначений для зниження підвищеного окулярного тиску при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного бета-блокатора окремо не є достатнім.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Duokopt

Не використовуйтеDuokopt:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до гідрохлориду дорзоламіду, тимололу малеату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали в минулому від проблем з диханням, таких як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням та/або кашель, який триває давно).
• Якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві удари).
• Якщо ви страждаєте від важких захворювань нирок або мають історію каменів у нирках.
• Якщо у вас є надмірна кислотність крові, спричинена накопиченням хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи повинні ви використовувати Duokopt , проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом .

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Duokopt, щодо будь-яких медичних або окулярних проблем, які у вас є або були в минулому:

• Коронарна хвороба серця (симптоми можуть включати біль у грудній клітці або тиску, труднощі з диханням, або задихання), серцева недостатність, низький тиск крові.
• Порушення серцевого ритму, такі як зниження серцевого ритму.
• Проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
• Хвороби кровообігу, такі як хвороба Рейно або синдром Рейно.
• Цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми низького рівня цукру у крові.
• Гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати ознаки та симптоми.
• Будь-який тип алергії або анафілактичної реакції.
• М'язова слабкість, особливо у разі міастенії.

Повідомте вашого лікаря про те, що ви використовуєте Duokopt, перед тим, як піддатися хірургічній операції, оскільки тимолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Duokopt:

• Ви розвиваєте будь-яку окулярну іритацію або нову проблему з очима, таку як червоність очей або набухання повік.
• Ви підозрюєте, що Duokopt викликає у вас алергічну реакцію або гіпersenситивність (наприклад, висип, важка шкіряна реакція або червоність та свербіж очей), припиніть використання Duokopt.
• Ви розвиваєте окулярну інфекцію, якщо ви травмуєте око, якщо ви піддаєтеся окулярній хірургічній операції або якщо розвивається реакція, яка включає нові симптоми або погіршення існуючих.

Коли Duokopt наноситься на око, він може впливати на все тіло .

Якщо ви використовуєте контактні лінзи

Не було проведено дослідження Duokopt у пацієнтів, які використовують контактні лінзи.

Якщо ви використовуєте м'які контактні лінзи, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати Duokopt .

Використання у дітей

Існує обмежений досвід використання комбінованої форми дорзоламіду/тимололу з консервантами у немовлят та дітей . Не рекомендується використання Duokopt у дітей віком від 0 до 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

У дослідженнях з комбінованою формою дорзоламіду/тимололу з консервантами ефекти цього лікарського засобу були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів .

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали від проблем з печінкою .

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте або страждали від проблем з нирками .

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг

Використання Duokopt з іншими лікарськими засобами

Duokopt може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми .

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб .

Це особливо важливо, якщо ви:

• Приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або для лікування серцевих захворювань (таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• Приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• Використовуєте інший офтальмологічний розчин, який містить бета-блокатори.
• Приймаєте інгібітор анhydrази карбонової, такий як ацетазоламід.
• Приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування депресії.
• Приймаєте парасимпатикомітетичний лікарський засіб, який міг бути призначений для допомоги в видаленні сечі. Парасимпатикомітетичні лікарські засоби також є певним типом лікарських засобів, які іноді використовуються для допомоги в відновленні нормальних рухів через кишечник.
• Приймаєте наркотичні лікарські засоби, такі як морфін, які використовуються для лікування помірного до сильного болю.
• Приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• Приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, такі як флуоксетин або пароксетин.
• Приймаєте сульфамід.
• Приймаєте хінідин (який використовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії).

Вагітність і лактація

Не слід використовувати Duokopt, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним .

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не слід використовувати Duokopt, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Тимолол може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що могли вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено досліджень щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Є побічні ефекти, пов'язані з Duokopt, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність водіння транспортних засобів та/або використання машин. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуєте себе добре або ваша зір не стане чіткою.

3. Як використовувати Duokopt

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Доза

• Рекомендована доза становить одну краплю в око чи очі, які постраждали, ранком та ввечері.
• Якщо ви використовуєте Duokopt одночасно з іншим офтальмологічним розчином, краплі повинні бути нанесені з інтервалом не менше 10 хвилин.
• Не змінюйте дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
• Не дозволяйте кінчику флакона торкатися очей або навколишніх тканин. Це може призвести до забруднення бактеріями, які можуть викликати окулярні інфекції, що можуть спричинити серйозні пошкодження очей, а навіть втрату зору. Для避免 можливого забруднення флакона уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею.

Інструкції з використання

Важливо слідувати наступним інструкціям при використанні цього продукту:

Якщо ви використовуєте більше Duokopt, ніж потрібно

Якщо ви нанесете надто багато крапель в око або проковтнете частину вмісту флакона, серед інших ефектів, ви можете відчувати головокружіння, мати труднощі з диханням або помічати, що ваше серце б'ється повільніше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовуватиDuokopt

Важливо використовувати Duokopt так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви забули нанести одну дозу, ви повинні зробити це якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не наносьте пропущену дозу та продовжуйте програму дозування, як зазвичай.

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікуванняDuokopt

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання Duokopt без консультації з лікарем.

Алергічні реакції

Загальні реакції включають набухання під шкірою, яке може виникнути в таких областях, як обличчя та кінцівки, і може блокувати дихальні шляхи, викликаючи труднощі з диханням або ковтанням, кропив'янка або висип, загальна та локалізована висип, свербіж, алергічна реакція, яка може загрожувати життю. Якщо у вас є будь-які з цих ефектів, припиніть використання Duokopt та негайно проконсультуйтеся з лікарем

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

Паління та свербіж очей, порушення смаку.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб:

Червоність у та навколо ока чи очей, сльозотеча або свербіж очей, ерозія рогівки (пошкодження передньої шару очного яблука), запалення та/або подразнення у та навколо ока чи очей, відчуття чогось в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуваєте нічого в оці та не відчуваєте болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, синусит (чуття напруження або конгестії в носі), нудота, слабкість/втома та втома.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через припинення міотичного лікування), повільний серцевий ритм (зниження серцевих ударів) , обморок, труднощі з диханням (диспное), диспепсія, та камені в нирках.

Рідкі:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

Системний червоний вовчак (хвороба, яка може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук чи ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, збільшення симптомів міастенії (м'язової хвороби), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова міопія, яка зникає після припинення терапії, відшарування нижньої шару сітківки після фільтраційної операції, яке може викликати порушення зору, опущення повіки (що робить око напівзакритим), розмитість зору, утворення кірок на повіці, набухання рогівки (із симптомами порушення зору), низький тиск в оці, звони в вухах, низький тиск крові, зміни серцевого ритму чи швидкості, з якою б'ється серце, серцева недостатність, набухання (нагромадження рідини), ішемія мозку (зменшений приплив крові до мозку), біль у грудній клітці, сильні чи нерегулярні серцеві удари (пальпітації), інфаркт міокарда, феномен Рейно, набухання та холодні руки та ноги, та зниження кровообігу в руках та ногах, судоми в ногах та/або біль в ногах при ходьбі (клаудикація), задихання, респіраторна недостатність, гайморіт, носова кровотеча, спазм дихальних шляхів в легенях, кашель, свербіж горла, сухість у роті, діарея, контактний дерматит, випадіння волосся, висип із білувато-срібним кольором (псоріазоподібний висип), хвороба Пейроні (яка може викликати загин ока), алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках можливе набухання губ, очей та рота, задихання, або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, тимолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при прийомі бета-блокаторів всередину. Частота побічних ефектів після нанесення на очі нижча, ніж при прийомі лікарських засобів всередину або ін'єкціях

Наступні побічні ефекти були спостережені при використанні лікарських засобів тієї ж групи для лікування окулярних захворювань.

Частота невідома: не може бути оцінена з доступних даних

Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, тип порушення серцевого ритму, підвищення частоти серцевих ударів, підвищення артеріального тиску, біль у животі, блювота, м'язовий біль, не пов'язаний з фізичними вправами, порушення статевого потягу, труднощі з диханням, відчуття чужого предмета в оці (чуття чогось в оці), галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини : www.notificaRAM.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуокопта

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Дуокопт після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Дуокопт слід використовувати протягом терміну не більше 2 місяців після першого відкриття флакона. Запишіть дату першого відкриття на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуокопта

• Активні речовини:дорзоламід та тимолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді 22,25 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у вигляді 6,83 мг малеату тимололу).
• Інші компоненти:гідроксіетилцелюлоза, манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дуокопт - прозора або легенько жовтувата рідина.

Дуокопт доступний у наступних розмірах упаковки:

• флакон на 5 мл багаторазового використання (мінімум 125 крапель без консервантів, 1 місяць лікування) з насосом, оснащеним пристроєм з ергономічними підтримками.
• флакон на 10 мл багаторазового використання (мінімум 250 крапель без консервантів, 2 місяці лікування) з насосом, оснащеним пристроєм з ергономічними підтримками.
• 1 коробка з трьома флаконами на 5 мл багаторазового використання (3 місяці лікування) з насосом, оснащеним пристроєм з ергономічними підтримками для кожного флакона.
• 3 коробки з одним флаконом на 5 мл багаторазового використання, обгорнутим у захисну плівку (3 місяці лікування) з насосом, оснащеним пристроєм з ергономічними підтримками.
• 1 коробка з двома флаконами на 10 мл багаторазового використання (4 місяці лікування) з насосом, оснащеним пристроєм з ергономічними підтримками для кожного флакона.
• 2 коробки з одним флаконом на 10 мл багаторазового використання, обгорнутим у захисну плівку (4 місяці лікування) з насосом, оснащеним пристроєм з ергономічними підтримками.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

Відповідальний за виробництво

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ФРАНЦІЯ

або

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLÉRIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦІЯ

або

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese

ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Laboratorios Thea, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Болгарія, Кіпр, Данія, Німеччина, Греція, Фінляндія, Ісландія, Італія, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція... ……Дуокопт

Бельгія, Чехія, Франція, Люксембург, Нідерланди, Словаччина... ……Дуалкопт

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.