ДУОДОПА 240 мг/мл + 12 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Duodopa 240мг/мл + 12мг/мл розчин для інфузії

фослеводопа/фоскарбідопа

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Duodopa розчин для інфузії і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Duodopa розчин для інфузії
3. Як використовувати Duodopa розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Duodopa розчину для інфузії
   2. Зміст упаковки та додаткова інформація
   3. Інструкції з використання Duodopa розчину для інфузії з помпою Vyafuser

1. Що таке Duodopa розчин для інфузії і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два активні компоненти, фослеводопу і фоскарбідопу, і використовується для лікування хвороби Паркінсона.

Як працює Duodopa розчин для інфузії

• Фослеводопа перетворюється на "допамін" в організмі. Ця допаміна додається до допаміну, який вже присутній у вашому мозку та спинному мозку. Допамін допомагає передавати сигнали між нервовими клітинами.
• Низькі рівні допаміну є причиною симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремор, відчуття ригідності, повільне рухання та порушення рівноваги.
• Лікування фослеводопою збільшує кількість допаміну в організмі. Це означає, що зменшуються ці симптоми.
• Фоскарбідопа покращує ефект фослеводопи. Вона також зменшує побічні ефекти фослеводопи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Duodopa розчин для інфузії

Не використовувати Duodopa розчин для інфузії, якщо

• вас алергія на фослеводопу, фоскарбідопу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас є захворювання очей, яке називається "глаукома з вузьким кутом"
• у вас є серйозні проблеми з серцем
• у вас є серйозні порушення ритму серця (аритмія)
• у вас стався гострий інсульт
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами МАО-А та інгібіторами МАО, такі як моклобемід та фенелзін. Ви повинні припинити лікування цими лікарськими засобами щонайменше за дві тижні до початку прийому Duodopa розчину для інфузії
• у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• у вас є гормональні порушення, такі як надмірна вироблення кортизолу (синдром Кушинга) або ваші тиреоїдні гормони дуже високі (гіпертиреоз)
• колись у вас був рак шкіри або ви маєте будь-які підозрілі зміни на шкірі, які не були перевірені вашим лікарем.

Не використовувати Duodopa розчин для інфузії в жодному з перелічених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Duodopa розчин для інфузії, і під час лікування, якщо:

• колись у вас був інфаркт міокарда, оклюзія судин або будь-яке інше захворювання серця, включаючи порушення ритму серця (аритмію),
• у вас є захворювання легенів (наприклад, астма),
• колись у вас було гормональне захворювання,
• колись у вас була депресія з суїцидальними думками або будь-яке інше психічне захворювання,
• у вас є захворювання очей, яке називається "глаукома з широким кутом",
• колись у вас була виразка шлунку,
• колись у вас були судоми (конвульсії),
• у вас є захворювання нирок або печінки,
• ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію (див. "Duodopa розчин для інфузії містить натрій"),
• ви відчуваєте будь-які зміни на шкірі в місці інфузії, такі як червоність, тепло, набухання, біль або зміна кольору при натиску на цю область,
• у вас є прогресуюча слабкість, біль, оніміння або втрата чутливості в пальцях або ногах (полінейропатія). Ваш лікар буде перевіряти ці ознаки та симптоми перед тим, як ви почнете лікування Duodopa розчином для інфузії, і періодично після цього. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас вже є полінейропатія або будь-яке інше захворювання, пов'язане з полінейропатією.

Якщо ви перебуваєте в одному з перелічених випадків або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати лікування Duodopa розчином для інфузії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте невольові рухи або неконтрольовані рухи кінцівок, спини, шиї або підборіддя (дискінезії) або збільшення ригідності або сповільнення рухів. Можливо, буде потрібно коригування добової дози або перевірка помпи на наявність засорів.

Синдром нейролептичної мальгності

Не припиняйте використання Duodopa розчину для інфузії, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Припинення лікування або раптове зниження дози Duodopa розчину для інфузії може спричинити серйозне захворювання, яке називається "синдром нейролептичної мальгності". Симптоми можуть включати:

• швидкий серцевий ритм, зміни артеріального тиску та потовидіння, після чого настає гарячка,
• швидше дихання, м'язова ригідність, зниження свідомості та кома,
• підвищення рівня певного білка в крові (ферменту, який називається "креатинфосфокіназа"). Ваш лікар буде контролювати цей показник.

Розлади контролю імпульсів (зміни в поведінці)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе нетипово для вас, або ви не можете стримувати імпульси, натхнення або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінкові розлади називаються "розладами контролю імпульсів" і включають:

• лудоманію,
• переїдання або надмірні витрати,
• підвищення сексуального бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів.

Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування. Він обговорить з вами методи контролю або зменшення цих симптомів (див. розділ 4 "Розлади контролю імпульсів - зміни в поведінці").

Синдром дісрегуляції дофаміну

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікун помітили, що ви розвиваєте симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання великих доз Duodopa розчину для інфузії та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Інфекції в місці інфузії

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни на шкірі в місці інфузії, такі як червоність, тепло, набухання, біль або зміна кольору при натиску на цю область. Ви повинні завжди дотримуватися асептичних технік (стерильності) під час використання цього лікарського засобу та регулярно змінювати місце інфузії (щонайменше кожні 3 дні) з використанням нового інфузійного набору. Забезпечте, щоб нове місце інфузії було щонайменше на 2,5 см від місця, яке використовувалося протягом останніх 12 днів. Можливо, вам потрібно буде змінювати місце інфузії частіше, ніж кожні 3 дні, якщо ви помітите будь-які з перелічених вище змін.

Duodopa розчин для інфузії та рак

У організмі фоскарбідопа (компонент Duodopa розчину для інфузії) розкладається з утворенням речовини, яка називається "гідразин". Можливо, гідразин може спричинити пошкодження генетичного матеріалу, що може призвести до раку. Однак, невідомо, чи кількість гідразину, яка утворюється при нормальних дозах Duodopa розчину для інфузії, може спричинити це.

Діти та підлітки

Duodopa розчин для інфузії не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Duodopa розчин для інфузії

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, а також лікарські рослини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Duodopa розчин для інфузії, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для:

• лікування туберкульозу, таких як ізоніазид;
• лікування тривоги, таких як бензодіазепіни;
• лікування нудоти або блювоти, таких як метоклопрамід;
• лікування високого артеріального тиску, таких як антигіпертензивні лікарські засоби;
• лікування спазмів судин, таких як папаверін;
• лікування судом (конвульсій) або епілепсії, таких як фенітоїн;
• лікування психічних захворювань, таких як антипсихотичні лікарські засоби, які включають фенотіазини, бутірофенони та рисперидон;
• лікування хвороби Паркінсона, таких як толкапон, ентакапон, опікапон та амантадин;
• лікування депресії, таких як трициклічні антидепресанти, які включають амоциптин та триміпрамін.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інгібітор COMT (катехол-О-метилтрансферази), оскільки це може збільшити кількість леводопи в вашій крові. Ваш лікар може потребувати коригування дози цих лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються симпатикомімітиками, такими як салбутамол, фенілєфрин, ізопротеренол, добутамін для лікування низького артеріального тиску. Симпатикомімітичні лікарські засоби та леводопа можуть збільшити ризик високого артеріального тиску (гіпертонії) або нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які виводяться з організму під дією ферменту, який називається "CYP1A2". Наприклад:

• кафеїн (допомагає тримати свідомість)
• мелатонін (допомагає регулювати сон)

• флювоксамін, дулоксетин (антидепресанти, які покращують настрій)
• клоцапін (для контролю шизофренії)
• теофілін (допомагає при астмі)

Деякі лікарські засоби (наприклад, селегілін) можуть знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості при встанні з крісла або ліжка (ортостатична гіпотонія). Duodopa розчин для інфузії може погіршити це відчуття легкості. Повільне рухання, коли ви лежите або сидите, може допомогти зменшити це відчуття легкості.

Не використовувати Duodopa розчин для інфузії, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами МАО-А та інгібіторами МАО, такими як моклобемід або фенелзін.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції, якщо тільки потенційні вигоди для матері не переважують можливі ризики для плода.

Невідомо, чи Duodopa розчин для інфузії виділяється в грудне молоко. Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Duodopa розчином для інфузії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не будете впевнені, як Duodopa розчин для інфузії впливає на вас.

• Duodopa розчин для інфузії може спричинити сильну сонливість, або ви можете часто засипати раптово (атаки сонливості).
• Duodopa розчин для інфузії може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити відчуття легкості або головокружіння.

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте жоден інструмент або машину, поки не будете впевнені, що можете контролювати свій рух або не відчуваєте легкості чи головокружіння.

Duodopa розчин для інфузії містить натрій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно 9 мл або більше Duodopa розчину для інфузії на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам було рекомендовано дієта з обмеженням солі (натрію).

3. Як використовувати Duodopa розчин для інфузії

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як використовувати Duodopa розчин для інфузії

• Перед тим, як почати лікування, ви або ваш опікун отримаєте навчання з того, як обробляти продукт та помпу для інфузії.
• Duodopa розчин для інфузії є розчином, який вводиться під шкіру (підшкірна інфузія), найчастіше в живіт, з використанням помпи для інфузії. Ви повинні уникати використання помпи для інфузії в коловому районі радіусом 5 см навколо пупка.
• Ваш лікар або медсестра налаштує параметри помпи для регулювання дози відповідно до ваших потреб.
• Помпа постійно вводить лікарський засіб протягом 24 годин. Можливо, вам потрібно буде перезарядити помпу новою стрижнем протягом 24 годин, щоб забезпечити введення достатньої кількості лікарського засобу в кров для контролю симптомів.

Яка кількість лікарського засобу використовувати

• Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.
• Ваш лікар вирішить, яку кількість Duodopa розчину для інфузії ви отримаєте та на який період часу. Зазвичай вводиться постійна підтримуюча доза.

• Якщо це необхідно, ви можете отримувати додаткові дози (варіант, доступний у вашій помпі) для лікування раптових симптомів "OFF", які можуть виникнути під час постійної інфузії; це вирішить ваш лікар.
• У разі перерви понад 3 години вам також потрібно буде самостійно введення завантажувальної дози (варіант, доступний у вашій помпі) перед тим, як відновити постійну інфузію для швидкого відновлення контролю симптомів.

Проконсультуйтеся з розділом 7, "Інструкції з використання Duodopa розчину для інфузії з помпою Vyafuser", перед тим, як використовувати Duodopa розчин для інфузії.

Якщо ви використовуєте більше Duodopa розчину для інфузії, ніж потрібно

Якщо ви ввели більшу дозу Duodopa розчину для інфузії, ніж потрібно, негайно припиніть інфузію та зверніться до вашого лікаря, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви ввели, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть лікарський засіб з собою. Можливо, виникнуть такі ефекти:

• швидкий або повільний серцевий ритм, нерегулярний ритм (аритмія).
• низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Якщо ви забули використовувати або припинили лікування Duodopa розчином для інфузії

Якщо ви забули використовувати Duodopa розчин для інфузії, увімкніть помпу з вашою звичайною дозою якнайшвидше.

Введення Duodopa розчину для інфузії можна перервати на короткий період часу, наприклад, коли ви приймаєте душ. Забезпечте, щоб ви змінили інфузійний набір (труби та канюля) та змінили місце інфузії, якщо ви припинили інфузію на більш ніж 1 годину. У разі перерви понад 3 години вам також потрібно буде самостійно введення завантажувальної дози для швидкого відновлення контролю симптомів. Варіант завантажувальної дози доступний у вашій помпі згідно з налаштуваннями вашого лікаря або медсестри.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати Дуодопа розчин для інфузії та повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування:

• глаукома з закритим кутом (гострий біль в очах, головний біль, розмитий зір, нудота та блювота),
• набряк обличчя, язика або горла, який може ускладнити ковтання або дихання, або висип на шкірі типу кропив'янки. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анafilактичної реакції). Частота невідома. Не може бути оцінена на основі наявних даних.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати використовувати Дуодопа розчин для інфузії.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті:можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

• інфекція в місці інфузії (целюліт в місці інфузії) (див. розділ 2),
• тривога,
• бачення, чуття або сприйняття речей, які не існують (галюцинації),
• депресія,
• реакції в місці інфузії (червоність, бугорок, набряк та біль),
• падіння,
• інфекції сечовидільної системи.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• реакції в місці інфузії (синяки, лущення шкіри тонкими шарами, витік ліків, кровотеча, запалення, подразнення, бугорок, випуклість, свербіж, висип),
• абсцеси в місці інфузії,
• втрата апетиту,
• замішання,
• фальшиві переконання (делірії),
• параноя,
• думки про самогубство (самогубчі думки),
• проблеми з здатністю думати, навчатися та запам'ятовувати (когнітивні порушення),
• непритомні рухи (дискінезія),
• мускульні спазми, які не можна контролювати, що впливають на очі, голову, шию або тіло (дистонія)
• головний біль,
• зниження чутливості, оніміння, відчуття печіння або свербіння в руках, ногах або ногах (гіпоестезія, парестезія),
• прогресуюча слабкість або біль, оніміння або втрата чутливості в пальцях або ногах (полінейропатія),
• несподіване або раптове виникнення симптомів хвороби Паркінсона, це називається "феномен ON/OFF",
• засинання раптово (атаки сонливості), сильна сонливість, порушення сну,
• високий або низький кров'яний тиск,
• відчуття легкості,
• легкість, при піднятті або зміні положення (ортостатична гіпотонія) через зниження кров'яного тиску. Зміняйте завжди положення повільно, не вставайте раптово,
• омана,
• біль в животі,
• запор,
• сухість у роті,
• нудота, діарея або блювота,
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція),
• утруднене сечовипускання (затримка сечі),
• відчуття відсутності енергії, слабкості (фатига),
• набряк гомілок та рук через надмірну кількість рідини (периферичний едема)
• психотичний розлад,
• дуже низькі рівні вітаміну В6 в організмі,
• дуже низькі рівні вітаміну В12 в організмі,
• збільшення кількості амінокислот, малих молекул, які утворюють білки організму,
• збільшення кількості гомоцистеїну в крові, який сприяє утворенню білків в організмі,
• біль в горлі,
• збільшення ваги,
• втрата ваги,
• утруднене засинання (безсоння),
• висип, свербіж, збільшення потовиділення,
• мускульні спазми,
• утруднене дихання,
• відчуття загального нездоров'я,
• анемія,
• анормальні сни,
• agitція,
• розширення живота (дистенція живота), гази (флатулентія), диспепсія (диспепсія)
• біль,
• біль в шиї,
• утруднене ковтання або зміна смаку (гіркий смак),
• нерегулярні серцеві скорочення.

Розлади контролю імпульсів (зміни в поведінці)Часті, можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів.

Деякі люди не можуть опиратися імпульсу виконувати дію, яка може бути шкідливою для них самих або для інших. Це може включати

• сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• зміна або збільшення інтересу та поведінки щодо сексу з великою турботою для вас або для інших. Це може включати збільшення сексуального імпульсу,
• незалежне або надмірне витрачання коштів,
• переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу), або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж звичайно, і більшої, ніж потрібно для задоволення голоду).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікун помітили будь-які з цих поведінок. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування. Він обговорить з вами методи контролю або зменшення цих симптомів.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• бажання великих доз Дуодопа розчину для інфузії понад необхідні для контролю рухових симптомів, що відомо як синдром дисрегуляції дофаміну,
• темна сеча,
• хрипкий голос, біль в грудній клітці,
• випадання волосся, червоність шкіри, акне,
• саливація більше норми,
• зміна походи,
• спроби закінчити життя самогубством, самогубство,
• низький рівень лейкоцитів або зміни в крові, що можуть викликати кровотечу,
• підвищений настрій (еуфорія), збільшення сексуального інтересу, деменція, відчуття страху,
• проблеми з контролем рухів та виконання різких рухів, які не можна контролювати
• проблеми з відкриттям очей, подвійне бачення, розмитий зір, пошкодження зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва),
• нерегулярні серцеві скорочення, які можна відчувати (пальпітації),
• замішання,
• кошмари,
• набряк вени.

Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• скреготіння зубів
• більний стан, який не проходить,
• підозрілі плями або невуси на шкірі, які з'являються або погіршуються, або пухлини шкіри (злоякісний меланома),
• салива або пот темного кольору, відчуття печіння на язиці, ікота,
• не звичайні думки,
• анормальне дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуодопа розчину для інфузії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб уникнути їх розбиття.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та в упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Не заморожувати.
• Зберігати та перевозити в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Флакони можна зберігати при кімнатній температурі, до максимальної температури 30°C, протягом одного періоду не більше 28 днів.
• У упаковці є місце для реєстрації дня, коли лікарський засіб був видалений з холодильника.

• Після зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не повертайте його до холодильника.
• Видаліть лікарський засіб, якщо він не буде використаний протягом періоду 28 днів при кімнатній температурі.
• Пересуньте весь вміст флакона до шприца для інфузії.
• Не повторно використовувати відкритий флакон; флакони призначені для одного використання.
• Одразу після відкриття: використовувати негайно. Використовуйте Дуодопа розчин для інфузії протягом 24 годин після перекладу з флакона до шприца.
• Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
• Видаліть флакон після перекладу лікарського засобу до шприца.
• Видаліть шприц та будь-який лікарський засіб, який залишився в шприці після того, як лікарський засіб був у шприці протягом 24 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуодопа розчин для інфузії

• Активними речовинами є фослеводопа і фоскарбідопа. 1 мл містить 240 мг фослеводопи та 12 мг фоскарбідопи.
• 1 флакон по 10 мл містить 2400 мг фослеводопи та 120 мг фоскарбідопи.
• Інші компоненти - гідроксид натрію 10 Н (для регулювання pH), концентрована соляна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дуодопа розчин для інфузії - прозорий або легенько опалесцентний розчин без частинок, який постачається у скляному флаконі з сірою гумовою пробкою та пластиковою кришкою кольору бірюзи. Колір розчину може змінюватися від безколірного до жовтого або коричневого та мати фіолетовий або червоний відтінок. Передбачені колірні варіації не впливають на якість препарату. Розчин може потемніти після проколу пробки флакона або під час перебування в шприці.

Кожна упаковка містить 7 флаконів по 10 мл кожний.

Стерильні компоненти для інфузії одноразового використання (шприц, інфузійний набір та адаптер флакона) постачаються окремо, після консультації з лікарем або фармацевтом. Насос Вяфузер постачається окремо.

Уповноважений на реєстрацію

AbbVie Spain, S.L.U.

Адреса: Авеніда де Бургос, 91, 28050 Мадрид, Іспанія

Виробники

AbbVie S.r.I

Адреса: С.R. 148 Понтіна Км 52 снк, 04011 Камповерде ді Апрілія (LT), Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

1. Інструкції з використання Дуодопа розчину для інфузії з насосом Вяфузер

Прочитайте увесь наступний розділ перед використанням Дуодопа розчину для інфузії.

Важлива інформація

Уважно прочитайте наступні інструкції: ці інструкції пояснюють, як підготувати та використовувати Дуодопа розчин для інфузії.

• Дуодопа розчин для інфузії вводиться шляхом підшкірної інфузії за допомогою насоса Вяфузер та його компонентів для інфузії (шприц, інфузійний набір та адаптер флакона).
• Ви можете окремо придбати компоненти інфузійного набору після консультації з лікарем або фармацевтом.
• Також прочитайте уважно повні інструкції перед використанням Дуодопа розчину для інфузії

• інструкції з використання адаптера флакона
• інструкції з використання інфузійного набору
• інструкції з використання насоса Вяфузер для пацієнтів.

• Ваш лікар або медсестра налаштує насос для вас, щоб ви завжди отримували правильну дозу.
• Ваш лікар або медсестра пояснить, як вводити препарат та керувати насосом перед початком лікування.
• У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або медсестри.

Як підготувати ваш препарат

• Не розбавляйте Дуодопа розчин для інфузії та не наповнюйте шприц жодним іншим розчином.
• Препарат повинен бути при кімнатній температурі перед інфузією. Якщо він зберігався в холодильнику перед використанням, вийміть флакон з холодильника та залиште його при кімнатній температурі, захищеному від прямого сонячного світла, протягом 30 хвилин. Якщо препарат був охолоджений, не нагрівайте його (ні в флаконі, ні в шприці) жодним іншим способом, окрім залишення при кімнатній температурі. Наприклад, не нагрівайте його в мікрохвильовій печі чи в гарячій воді.

1. Підготовка

Виконуйте наступні кроки кожного разу, коли вам потрібно наповнити насос Дуодопа розчином для інфузії.

• Вимийте руки водою та мильним засобом і висушите їх.
• Перевірте, чи гладка поверхня чиста. Це допоможе避нити забруднення під час підготовки шприца.
• На гладкій поверхні розмістіть
• • Шприц (внутрішньо його упаковки)
  • Флакон Дуодопа розчину для інфузії
  • Адаптер флакона (в його упаковці). Використовуйте новий адаптер флакона з кожним новим флаконом Дуодопа розчину для інфузії.
  • Ватні тампони з спиртом (не постачаються з препаратом)
• Перевірте термін придатності флакона, адаптера флакона та шприца, а також те, чи не пошкоджені упаковки.
• • Невикористовуйте флакон, адаптер флакона чи шприц, якщо їх стерильні упаковки пошкоджені.
  • Невикористовуйте Дуодопа розчин для інфузії, адаптер флакона чи шприц, якщо минув термін придатності.
  • Невикористовуйте, якщо Дуодопа розчин для інфузії є мутним або містить лусочки чи частинки.

1. Підготовка флакона з розчином

1. Підготовка до підшкірної інфузії Дуодопа розчину для інфузії

1. Виберіть та підготуйте місце інфузії

1. Почніть підшкірну інфузію Дуодопа розчину для інфузії

1. Після використання
   • Використані флакони з розчином з підключеним адаптером флакона повинні бути видалені згідно з місцевими правилами або згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.