ДУОДОПА 20 мг/мл + 5 мг/мл КИШКІВНИЙ ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Duodopa 20 мг/мл + 5 мг/мл кишковий гель

леводопа/карбідопа моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Duodopa і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Duodopa
3. Як використовувати Duodopa
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duodopa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duodopa і для чого він використовується

Duodopa належить до групи препаратів для лікування хвороби Паркінсона.

Duodopa - це гель, який вводиться через насос і зонд у тонкий кишечник. У гелі містяться два активні інгредієнти:

• Леводопа
• Карбідопа

Як працює Duodopa

• Леводопа перетворюється на речовину, звану дофаміном, в організмі. Ця речовина додається до дофаміну, який вже присутній у вашому мозку та спинному мозку. Дофамін допомагає передавати сигнали між нервовими клітинами.
• Недостатня кількість дофаміну викликає симптоми хвороби Паркінсона, такі як тремор, відчуття жорсткості, повільне рухання та порушення рівноваги.
• Лікування леводопою збільшує кількість дофаміну в організмі. Це означає, що зменшуються ці симптоми.
• Карбідопа покращує дію леводопи. Він також зменшує побічні ефекти леводопи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Duodopa

Не використовуйтеDuodopa, якщо

• Ви алергічні на леводопу, карбідопу або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У вас є захворювання очей, зване "глаукома з вузьким кутом". ... (повний переклад HTML-коду) ...

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

  Важливі побічні ефекти Дуодопи

  Перестаньте використовувати Дуодопу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які з наступних важливих побічних ефектів. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги:

  • Гострий біль в очах, головний біль, розмитість зору, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми глаукоми з закритим кутом. Рідко: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів.
  • Гарячка, запалення горла чи рота або проблеми з сечовипусканням. Це можуть бути ознаки проблеми з білими клітинами крові, званої "агранулоцитозом". Ваш лікар візьме аналіз крові, щоб перевірити це. Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів).
  • Набухання обличчя, язика чи горла, яке може ускладнити ковтання або дихання; будь-який тип подразнення шкіри. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції (анafilактичної реакції). Частота невідома. Не може бути оцінена на підставі наявних даних.

  Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних важливих побічних ефектів:

  • Синдром нейролептичної мальігнації, симптоми можуть включати:
  • Швидке серцебиття, зміни артеріального тиску та потіння, після чого настає гарячка.
  • Пришвидшене дихання, м'язова ригідність, втрата свідомості та кома.
  • Підвищені рівні певного ферменту в крові (ферменту, званому "креатinfosfoquinазою"). Це буде виміряно вашим лікарем.

  Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів.

  Для більшої інформації про синдром нейролептичної мальігнації див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Дуодопою або зменшуєте дозу".

  Інші побічні ефекти Дуодопи

  Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

  Дуже часто:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

  • Падіння.
  • Втрата ваги.
  • Розлад (нудота), запор.
  • Тревога, депресія, нездатність заснути (безсоння).
  • Неконтрольовані рухи (дискінезія), погіршення симптомів хвороби Паркінсона.
  • Головокружіння, при встанні або зміні положення (ортостатична гіпотензія) через зниження артеріального тиску. Змінюйте положення завжди повільно, не вставайте раптово.
  • Інфекції сечовивідної системи

  Часто:можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів

  • Збільшення ваги.
  • Нерегулярне серцебиття.
  • Втрата апетиту.
  • Втома, слабкість.
  • Високий артеріальний тиск або низький артеріальний тиск.
  • Анемія (низькі рівні заліза в крові).
  • Біль, біль у шиї, м'язові спазми, м'язова слабкість.
  • Раптове засинання (атаки сонливості), надмірна сонливість, порушення сну.
  • Збільшення рівня амінокислот або гомоцистеїну в крові, дефіцит вітамінів В6 і В12.
  • Головокружіння, відчуття передсмертної тьми або передсмертна тьма (синкоп).
  • Порушення ковтання або сухість у роті, порушення смаку (гіркий смак).
  • Головний біль.
  • Поступова слабкість або біль, оніміння чи втрата чутливості в пальцях чи ногах (полінейропатія).
  • Виразки, свербіж, збільшення потовиділення, набухання, викликане надмірною кількістю рідини (едем).
  • Порушення сечовипускання (затримка сечі) чи нездатність контролювати потік сечі (інконтиненція).
  • бачення, чуття чи відчуття речей, які не існують (галюцинації), плутання, аномальні сни, відчуття агресивності, імпульсивна поведінка, психотичний розлад.
  • Розширення живота, діарея, гази (флатулентність), диспепсія (диспепсія), відчуття нудоти (блювота).
  • Раптове чи несподіване виникнення симптомів хвороби Паркінсона, це називається "феноменом активного та пасивного стану".
  • Зменшення чутливості, м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию та тіло (дистонія), тремор.

  Розлади контролю імпульсів - зміни в поведінці.Часто: можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів.

  Деякі люди не можуть опиратися імпульсу виконувати дію, яка може бути шкідливою для них самих чи інших. Це може включати:

  • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на важкі особисті чи сімейні наслідки.
  • Зміна чи збільшення інтересу та поведінки щодо сексу з великою турботою для вас чи інших, наприклад, збільшення сексуального імпульсу.
  • Надмірні покупки чи витрати.
  • Переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу), або kompulsивне харчування (їдання більше їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).

  Повідомте своєму лікареві, якщо ви, ваша сім'я чи опікун помітили, що ви розвиваєте будь-яку з цих поведінок. Ваш лікар обговорить з вами методи контролю чи зменшення цих симптомів.

  Рідко:можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

  • Темна сеча.
  • Хрипота, біль у грудній клітці.
  • Втрата волосся, червоність шкіри, виразка.
  • Збільшення слини.
  • Набухання вен (флебіт).
  • Зміни в способі ходьби.
  • Наміри покінчити з життям (самогубство).
  • Відчуття втоми чи загального нездоров'я.
  • Швидке та нерегулярне серцебиття (пальпітації).
  • Низький рівень білих клітин крові, який може призвести до кровотечі.
  • Дезорієнтація, ейфорія, збільшення сексуального потягу, кошмари, деменція, страхи.
  • Порушення контролю рухів та сильна м'язова контракція.
  • Порушення відкриття очей, подвійне бачення, розмитість зору, пошкодження зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

  Дуже рідко:можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів

  • Аномальні думки.
  • Нерегулярне дихання.
  • Тривале та болюче ерекцію, яке не проходить.
  • Пігментні плями чи підозрілі зміни на шкірі, які здаються погіршенням чи пухлиною шкіри (малигна меланома)
  • Темна слина чи пот, відчуття свербіння язика, скреготіння зубами, ікота.

  Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних)

  Бажання великих доз Дуодопи, які перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, що називається "синдромом дисрегуляції дофаміну". Деякі пацієнти відчувають важкі аномальні рухи (дискінезії), зміни настрою чи інші побічні ефекти після прийому великих доз Дуодопи.

  Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо ви помітите будь-які з цих побічних ефектів.

  Побічні ефекти насоса та зонду

  Наступні побічні ефекти були зареєстровані для насоса та зонду "системи введення зонду". Повідомте своєму лікареві чи медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

  • Якщо ви відчуваєте зменшення здатності маніпулювати насосом чи зондом, якщо ваші симптоми хвороби Паркінсона погіршилися чи якщо ваша рухова здатність зменшується (брадикінезія), насос та зонд можуть не працювати належним чином.
  • Якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту чи блювоту, повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви можете мати проблему з насосом чи зондом.

  Дуже часто:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

  • Біль у животі.
  • Інфекція в місці, де зонд вводиться в ваш живіт, внаслідок операції.
  • Загустіння шва в місці, де зонд вводиться в ваш живіт.
  • Проблеми, пов'язані з введенням зонду, такі як біль, набухання рота чи горла, труднощі з ковтанням, абдомінальний дискомфорт, біль чи набухання, пошкодження горла, рота чи шлунка, кровотеча, блювота, гази (флатулентність), тривога.
  • Проблеми в місці, де зонд вводиться в ваш живіт, червоність шкіри, виразки, виділення, біль чи подразнення.

  Часто:можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів

  • Інфекція в місці розрізу, післяопераційна інфекція після введення зонду в кишечник.
  • Запалення шлункової стінки.
  • Інфекція в кишечнику чи в місці, де зонд вводиться в ваш живіт.
  • Рух зонду всередині вашого живота чи блокування зонду (що призводить до зменшення абсорбції препарату).
  • Біль при диханні, відчуття нестачі повітря, інфекції легенів (пневмонія, включаючи аспіраційну пневмонію).

  Рідко:можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів

  • Запалення товстої кишки (коліт).
  • Запалення підшлункової залози (панкреатит).
  • Зонд проходить через стінку товстої кишки.
  • Блокування (обструкція), кровотеча чи виразка кишечника.
  • Зсув частини кишечника всередині іншої частини (інтусусцепція).
  • Їжа, яка залишається біля зонду, викликаючи його блокування.
  • Абсцес (блокування інфекції, це може статися після введення зонду в кишечник.

  Невідома частота(частота невідома)

  • Зменшення кровотоку в тонкому кишечнику.
  • Зонд проколює стінку шлунка чи тонкого кишечника.
  • Інфекція крові (сепсис).

  Побічні ефекти при прийомі леводопи та карбідопи перорально

  Наступні побічні ефекти були зареєстровані при прийомі перорально препаратів, що містять леводопу та карбідопу (ті ж активні речовини, що й у Дуодопі). Ці побічні ефекти можуть виникнути також при застосуванні Дуодопи:

  Рідко:можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів

  • Анемія, низькі рівні заліза в крові.
  • Окулярний розлад, званий "синдромом Горнера".
  • Неможливість повністю відкрити рот (трізм).
  • Підразнення шкіри червоно-фіолетового кольору, яке нагадує дрібні синяки (пурпура Геноча-Шонлейна).
  • Синдром нейролептичної мальігнації (див. розділ 4 "Важливі побічні ефекти").
  • Тривале розширення зіниці (мідріаз), зменшення рухів очей.

  Дуже рідко:можуть впливати на 1 з 10 000 пацієнтів

  • Зміни в аналізах крові.

  Повідомлення про побічні ефекти

  Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

  Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

  5. Зберігання Дуодопи

  • Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".
  • Зберігайте та перевозьте в холодильнику (2°C до 8°C). Тримайте картридж в коробці, щоб захистити його від світла.
  • Картриджі з гелем повинні бути використані протягом 24 годин після витягування з холодильника.
  • Картриджі з лікарським засобом призначені для одного використання. Картридж не повинен бути використаний понад 24 години, навіть якщо в ньому залишилося гель.
  • Не повторно використовуйте відкритий картридж.
  • Гель може ставати трохи жовтим. Це не впливає на лікарський засіб.
  • Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище. Поверніть використані картриджі в аптеку, не повторно використовуйте їх.

  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

  Склад Дуодопи

  • Активні речовини - леводопа та карбідопа моногідрат. 1 мл гелю містить 20 мг леводопи та 5 мг карбідопи моногідрату.
  • Інші компоненти - кармелоза натрію та очищена вода.

  Вигляд продукту та зміст упаковки

  Дуодопа випускається в картриджах (пластикових мішках з твердим пластиковим захистом) об'ємом 100 мл, по 7 картриджів в кожній упаковці. Гель білуватого або трохи жовтуватого кольору.

  Уповноважена особа

  AbbVie Spain, S.L.U. Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid

  Виробник

  HP Halden Pharma AS, Свінесундсвеєн 80, Н-1788 Халден, Норвегія

  AbbVie Logistics B.V.

  Зейдерзеелан 53

  8017 JV Зволле

  Нідерланди

  Цей лікарський засіб дозволений у всіх країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою:

  Дуодопа

  Дата останнього перегляду цього листка: жовтень2023

  Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/