Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal

Противорецептор: информация для пользователя

Дуодопа 20 мг/мл + 5 мг/мл гель кишечника

леводопа/карбидопа моногидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дуодопа относится к группе препаратов для лечения болезни Паркинсона.

Дуодопа — это гель, который вводится через насос и катетер в тонкую кишку. В геле содержатся два активных компонента:

• Леводопа
• Карбидопа

Как работает Дуодопа

• Леводопа преобразуется в вещество под названием допамина в организме. Это вещество добавляется к уже имеющейся допамине в мозге и спинном мозге. Допамина помогает передавать сигналы между нервными клетками.
• Низкий уровень допамина вызывает симптомы болезни Паркинсона, такие как тремор, ощущение жесткости, замедленное движение и нарушения равновесия.
• Лечение леводопой увеличивает количество допамина в организме. Это означает, что снижается интенсивность этих симптомов.
• Карбидопа улучшает действие леводопы. Кроме того, она снижает побочные эффекты леводопы.

Не используйтеДуодопу

• Если вы аллергины на леводопу, карбидопу или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас глаукома с узким углом.
• Если у вас серьезные проблемы с сердцем.
• Если у вас серьезная аритмия.
• Если у вас серьезный инсульт.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами селективных мономаминоксидаз (ИСМА) и не-селективными мономаминоксидаз (ИНСМА), такие как моклобемид и фенелзин.
• Если у вас феохромоцитома.
• Если у вас проблемы с гормонами, такие как гиперкортизолизм или гипертиреоз.
• Если у вас на коже есть новообразования или пятна, которые не были контролированы вашим врачом.

Не используйте Дуодопу в любых из перечисленных случаях. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Дуодопы.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Дуодопы, если:

• Вы когда-либо перенесли сердечный приступ, острое сужение коронарных артерий или другую сердечную болезнь, включая сердечную аритмию.
• У вас есть проблемы с легкими (например, астма).
• Вы когда-либо перенесли гормональные заболевания.
• Вы когда-либо перенесли депрессию с мыслями о самоубийстве или другую психическую болезнь.
• У вас глаукома с открытым углом.
• Вы когда-либо перенесли язву желудка.
• Вы когда-либо перенесли судороги.
• Вы когда-либо перенесли операцию на верхней части живота (операция на верхней части живота).
• Вы чувствуете прогрессирующую слабость, боль, онемение или потерю чувствительности в пальцах или ногах (полиневропатия) у пациентов, получающих кишечный гель леводопы/карбидопы. Ваш врач проверит признаки и симптомы невропатии перед началом использования кишечного геля леводопы/карбидопы и периодически после этого. Информируйте своего врача, если у вас уже есть невропатия или связанная с ней проблема со здоровьем.

Если вы оказываетесь в любой из перечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Дуодопы.

Будьте осторожны с следующими побочными эффектами

Синдром Нейролептического Мaligno

Не останавливайте лечение Дуодопой или не снижайте его дозу, пока ваш врач не скажет вам об этом. Остановка лечения или резкое снижение Дуодопы может вызвать серьезное заболевание, называемое «Синдром Нейролептического Мaligno» (см. раздел 4 «Гораздо более серьезные побочные эффекты»).

Чувство головокружения или сонливости

Если вы обнаружите, что часто засыпаете (судороги), чувствуете сильную сонливость или чувствуете себя потрясенным или головокруженным:

• Не должны вести машину или использовать инструменты или машины, пока не почувствуете себя полностью проснувшимся и не чувствуете себя уже потрясенным или головокруженным (см. раздел 2 «Вождение и использование машин»).

Изменения на коже

Информируйте своего врача, фармацевта или медицинскую сестру, если вы замечаете, что могут появиться или ухудшиться любые пятна или пятна на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Тревоги по поводу контроля импульсов (изменения в поведении)

Информируйте своего врача, если:

• Вы, ваша семья или опекун замечают, что вы развите импульсы или желания вести себя необычно для вас или вы не можете устоять против импульса, импульса или желания.
• Эти поведенческие нарушения называются «травмами контроля импульсов» и включают:
• Азартные игры.
• Еда или трату в избытке.
• Аномальное увеличение сексуальных желаний или увеличение сексуальных мыслей или чувств.

Ваш врач может понадобиться проверить ваши лечебные методы.Он обсудит с вами способы контроля или снижения этих симптомов (см. раздел 4 «Травмы контроля импульсов - изменения в поведении»).

Информируйте своего врача, если вы, или ваша семья/опекун, замечаете, что вы развите симптомы, подобные зависимости, которые приводят к желанию больших доз Дуодопы и других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.

Проблемы с использованием насоса или катетера

Возможны некоторые проблемы, связанные с использованием насоса и катетера.

• Вы чувствуете снижение способности манипулировать насосом или катетером, что ваши симптомы, связанные с болезнью Паркинсона, ухудшились или ваша способность к движению снижена (брадикинезия). Насос и катетер могут не работать должным образом.
• Вы чувствуете боль в животе, тошноту и рвоту. Информируйте своего врача немедленно, если вы чувствуете любое из этих симптомов (см. раздел 4 «Гораздо более серьезные побочные эффекты»).
• Вы можете иметь другие побочные эффекты, которые влияют на кишечник и место, где вводится катетер (см. раздел 4 «Проблемы с использованием насоса или катетера»).

Дуодопа и рак

В организме карбидопа (один из активных компонентов Дуодопы) разлагается, превращаясь в вещество, называемое «гидразином». Возможно, гидразин может нанести вред генетическому материалу, который может привести к раку. Однако неизвестно, может ли нормальная доза Дуодопы вызвать это.

Лабораторные исследования

Возможно, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, если вы будете принимать этот препарат.

Хирургические операции

Если вы должны пройти хирургическую операцию (включая стоматологические операции), сообщите своему врачу (или стоматологу) о том, что вы принимаете Дуодопу.

Дети и подростки

Дуодопа не должна использоваться у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Дуодопа

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, а также лекарственные растения.

Не используйте Дуодопу, если вы принимаете:

• Препараты для лечения депрессии, называемые не-селективными мономаминоксидазами (ИНСМА) и селективными мономаминоксидазами (ИСМА), такие как моклобемид или фенелзин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Дуодопы, если вы принимаете другие препараты для:

• Анемии, таких как таблетки железа.
• Туберкулеза, таких как изониазид.
• Анатолии, таких как бензодиазепины.
• Навязчивых тошнотворных ощущений, таких как метоклопрамид.
• Высокого кровяного давления, таких как антигипертензивные препараты.
• Сосудистых спазмов, таких как папаверина.
• Судорог или эпилепсии, таких как фенитоин.
• Болезни Паркинсона, таких как толкапона, энтакапона, аманатадина.
• Психических заболеваний, антипсихотических препаратов, таких как фенотиазины, бутирофеноны и рисперидон.
• Гражданских реакций, астмы, хронической бронхита, сердечной болезни и низкого кровяного давления, таких как антихолинергические препараты и симпатомиметические препараты.
• Если вы принимаете препарат, который может снизить кровяное давление. Это может привести к чему-то, называемому «ортостатической гипотензией», что может вызвать у вас чувство головокружения при вставании с кресла или из постели. Дуодопа может усугубить это явление. Всегда медленно меняйте положение.

Использование Дуодопы с пищей и напитками

В некоторых случаях Дуодопа может не работать правильно, если ее принимать вместе с или после еды, богатой белками, такими как мясо, рыба, молочные продукты, семена и орехи. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, можете ли вы быть одним из них.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.
• Не используйте Дуодопу, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Не вожите и не используйте инструменты или машины, пока не будете уверены, как Дуодопа влияет на вас.

• Дуодопа может вызвать сильную сонливость или может вызвать частые случаи быстрого засыпания (судороги).
• Дуодопа может снизить кровяное давление, что может вызвать у вас чувство головокружения.

Не вожите или не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя полностью проснувшимся и не чувствуете себя уже потрясенным или головокруженным.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые были вам даны вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

О геле Дуодопе и его насосе

• Дуодопа — это гель, который через насос и катетер попадает в тонкую кишку.
• Гель представлен в пластиковом картуше. Картуш подсоединяется к насосу.
• Насос подсоединяется к катетеру, который вставляется в тонкую кишку.
• Насос вводит в кровоток небольшую дозу препарата в течение всего дня. Это означает, что уровень препарата в крови остается постоянным. Это также означает, что некоторые побочные эффекты, связанные с движением, менее выражены.

Количество, которое следует принимать

• Ваш врач решит, сколько Дуодопы вы получите и насколько долго.
• Обычно назначается более крупная утренняя доза, называемая «большой дозой». Это позволит вам быстро достичь правильного уровня препарата в крови. После этой дозы назначается доза поддержания.
• Если это необходимо, вы можете получить дополнительную дозу, которая будет указана вашим врачом.

Если вы принимаете больше Дуодопы, чем следует

Если вы принимаете большую дозу Дуодопы, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Понесите с собой упаковку. Возможны следующие побочные эффекты:

• Трудности с открытием глаз.
• Неспособность контролировать мышцы, которые влияют на глаза, голову, шею или тело (дистония).
• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Неправильные, быстрые или замедленные сердечные сокращения (аритмия).

Если вы забыли принять Дуодопу

• Включите свой насос с обычной дозой как можно скорее.
• Не увеличивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Дуодопой или снижаете дозу

Не прекращайте принимать Дуодопу или снижайте дозу, пока ваш врач не скажет вам об этом, поскольку внезапное прекращение или снижение дозы Дуодопы может привести к серьезному состоянию, называемому «Синдромом Невролептического Мaligno». Это состояние более вероятно, если вы также принимаете препарат, называемый «антисикотиком» (см. раздел 4 «Грубые побочные эффекты»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грозные побочные эффекты Duodopa

Остановите прием Duodopa и обратитесь к врачу, если заметите любые из следующих грозных побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Острый болевой синдром в глазах, головная боль, мутная видимость, тошнота и рвота. Это могут быть симптомы закрытого углового гломерулярного гломерулонефрита. Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.
• Высокая температура, воспаление горла или рта или проблемы с мочеиспусканием. Это могут быть признаками проблемы с белыми кровяными клетками, называемой агранулоцитозом. Врач возьмет образец вашей крови, чтобы проверить это. Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов).
• Отек лица, языка или горла, который может затруднить глотание или дыхание; любая форма кожной раздражительности. Это могут быть симптомы серьезной аллергической реакции (анфилактического шока). Фреквенция неизвестна. Не может быть оценена на основе доступных данных.

Немедленно сообщите врачу, если заметите любые из следующих грозных побочных эффектов:

• Синдром нейролептического маниакального психоза, симптомы могут включать:

• Быстрые сердечные сокращения, изменения артериального давления и потливость, за которыми следуют высокая температура.
• Ускоренное дыхание, мышечная жесткость, потеря сознания и кома.
• Высокие уровни определенной белковой субстанции в крови (фермента, называемого «креатинфосфокиназой»). Это будет измерено вашим врачом.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов.

Для получения дополнительной информации о синдроме нейролептического маниакального психоза см. раздел 3 «Если вы прекращаете прием Duodopa или снижаете дозу».

Другие побочные эффекты Duodopa

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если заметите любые из следующих побочных эффектов:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Падение.
• Потеря веса.
• Невыносимое чувство (тошнота), запор.
• Агрессия, депрессия, неспособность заснуть (инсомния).
• Неспособность контролировать движения (дискинезия), ухудшение симптомов болезни Паркинсона.
• Марево, когда поднимаетесь или меняете положение (ортостатическая гипотензия) из-за понижения артериального давления. Всегда поднимайтесь медленно, не поднимайтесь быстро.
• Инфекции мочевыводящих путей

Частые:могут повлиять на 1 из 10 пациентов

• Прирост веса.
• Нерегулярные сердечные сокращения.
• Потеря аппетита.
• Утомляемость, слабость.
• Высокое или низкое артериальное давление.
• Анемия (низкие уровни железа в крови).
• Боль, боль в шее, мышечные спазмы, мышечная слабость.
• Непредвиденное засыпание (синдром сна), чувство сильной сонливости, нарушения сна.
• Прирост амино кислот или гомоцистеина в крови, дефицит витаминов B6 и B12.
• Чувство марево, чувство обморока или обморока (синкопа).
• Трудности с глотанием или сухость во рту, изменение вкуса (горький вкус).
• Головная боль.
• Прогрессирующая слабость или боль или онемение или потеря чувствительности в пальцах или ногах (полиневропатия).
• Высыпания, зуд, повышенная потливость, отек из-за избытка жидкости (эдема).
• Трудности с мочеиспусканием (застой мочи) или неспособность контролировать поток мочи (инконтиненция).
• Видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют (аллюзии), путаница, странные сны, чувство возбуждения, импульсивное поведение, психоз.
• Расширение живота, диарея, газы (флатуленция), плохое переваривание пищи (диспепсия), чувство марево (рвота).
• Непредвиденное появление или резкое ухудшение симптомов болезни Паркинсона, что называется «феноменом активного и пассивного состояния».
• Потеря чувства прикосновения, непроизвольные мышечные спазмы, которые затрагивают глаза, голову, шею и тело (дистония), тряска.

Травмы контроля импульсов - изменения поведения.Это частые,могут повлиять на 1 из 10 пациентов.

Некоторые люди не могут устоять перед импульсом совершить действие, которое может быть вредным для них самих или для других. Это может включать:

• Сильный импульс играть из-за серьезных личных или семейных последствий.
• Изменение или увеличение интереса и поведения с великой обеспокоенностью для вас или других, например, усиление полового влечения.
• Неспособность контролировать свои покупки или трату.
• Неспособность контролировать свою еду (поедание большого количества пищи в короткий период времени), или поедание compulsивно (поедание большего количества пищи, чем обычно и больше, чем нужно для удовлетворения голода).

Немедленно сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что вы развите любой из этих поведенческих проблем.Врач обсудит с вами методы для контроля или снижения этих симптомов.

Редкие:могут повлиять на 1 из 100 пациентов

• Темная моча.
• Храп, боль в груди.
• Потеря волос, покраснение кожи, высыпания.
• Необычный прирост слюны.
• Отек вен (флегмона).
• Изменение походки.
• Намерения самоубийства.
• Чувство усталости или плохое самочувствие в целом.
• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения (палпитации).
• Аномально низкий уровень белых кровяных клеток, что может привести к кровотечению.
• Безумие, эйфория, повышенное половое влечение, кошмары, деменция, страхи.
• Неспособность контролировать движения и непроизвольная и сильная мышечная контрактура.
• Неспособность открыть глаза, двойное зрение, мутная видимость, повреждение зрительного нерва (ишемическая оптическая невропатия).

Редкие:могут повлиять на 1 из 1000 пациентов

• Аномальные мысли.
• Нерегулярный дыхательный ритм.
• Долгое и болезненное эрекцию, которая не проходит.
• Пятна или подозрительные отметины на коже, которые кажутся ухудшаться или опухоль кожи (меланома кожи).
• Темная слюна или темный пот, чувство жжения языка, скрежет зубов, хрипота.

Незнакомые: неизвестная частота

Желание принимать большие дозы Duodopa, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дисрегуляции допамина. Некоторые пациенты испытывают непроизвольные и аномальные движения (дискинезии), изменения настроения или другие побочные эффекты после приема больших доз Duodopa.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если заметите любые из следующих побочных эффектов.

Побочные эффекты насоса и катетера

Следующие побочные эффекты были зафиксированы с насосом и катетером «система введения катетера». Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Если вы испытываете снижение способности управлять насосом или катетером, если ваши симптомы болезни Паркинсона ухудшились или если ваша способность к движению снизилась (брадикинезия), насос и катетер могут не работать должным образом.
• Если вы испытываете боль в животе, тошноту и рвоту, немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов, у вас может быть проблема с насосом или катетером.

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Боль в животе.
• Инфекция в месте, где катетер входит в ваш живот из-за хирургического вмешательства.
• Увеличение шрама в месте, где катетер входит в ваш живот.

• Проблемы, связанные с установкой катетера, такие как боль и отек в ротовой полости или горле, трудности с глотанием, боли или отека, травмы ротовой полости, горла или желудка, кровотечение, рвота, газы (флатуленция), тревога.
• Проблемы в месте, где катетер входит в ваш живот, краснота кожи, раны, выделения, боль или раздражение.

Частые:могут повлиять на 1 из 10 пациентов

• Инфекция в месте разреза, инфекция после вмешательства после установки катетера в кишечник.
• Воспаление стенки желудка.
• Инфекция в кишечнике или в месте, где катетер входит в ваш живот.
• Нарушение работы катетера внутри вашего тела или блокировка катетера (что приводит к снижению всасывания препарата).
• Боль при дыхании, чувство недостатка воздуха, пневмония, включая пневмонию, вызванную аспирацией.

Редкие:могут повлиять на 1 из 100 пациентов

• Воспаление толстой кишки (колит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Катетер проходит через стенку толстой кишки.
• Блокировка, кровотечение или язва кишечника.
• Наклонение части кишечника в другую часть рядом с ним (инвагинация кишечника).
• Пищевые продукты, которые застревают вокруг катетера, вызывая его блокировку.
• Абсцесс (заблокированная инфекция, что может произойти после установки катетера в кишечник).

Незнакомые: неизвестная частота

• Снижение кровотока в тонкой кишке.
• Катетер прокалывает стенку желудка или тонкой кишки.
• Инфекция крови (сепсис).

Побочные эффекты при приеме леводопы и карбидопы перорально

Следующие побочные эффекты были зафиксированы при приеме перорально препаратов с леводопой и карбидопой (тоже активные вещества Duodopa). Эти побочные эффекты могут произойти и с Duodopa:

Редкие:могут повлиять на 1 из 1000 пациентов

• Анемия, низкие уровни железа в крови.
• Острое заболевание глаза, называемое «синдромом Хорна».
• Неспособность полностью открыть рот (трисмус).
• Иритация кожи красного или синего цвета, которая напоминает небольшие синяки (пурпура Хеноха-Шёнлейна).
• Синдром нейролептического маниакального психоза (см. раздел 4 «Грозные побочные эффекты»).
• Долгое и постоянное расширение зрачков (мидриазис), снижение движений глаз.

Очень редкие:могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов

• Изменения в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.
• Храните и транспортируйте в холодильнике (2ºC–8ºC). Храните картридж в коробке для защиты от света.
• Картриджи с гелем следует использовать в течение 24 часов после извлечения из холодильника.
• Картриджи с препаратом одноразовые. Картридж не следует использовать более 24 часов, даже если осталось некоторое количество геля.

• Не повторно использовать открытый картридж.
• Гель может стать слегка желтым. Это не влияет на препарат.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.Верните использованные картриджи в аптеку, не повторно используйте их.

Состав Duodopa

• Активные вещества — леводопа и карбидопа моногидрат. 1 мл геля содержит 20 мг леводопы и 5 мг карбидопы моногидрата.
• Прочие компоненты — сода кармелоза и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дуодопа представлена в картузах (пластиковые пакеты из ПВХ с защитной пластиковой крышкой) по 100 мл в каждом, 7 картузов в упаковке. Гель белый или слегка желтый.

Название регистрации

AbbVie Spain, S.L.U.Avenida de Burgos, 91. 28050 Madrid

Ответственный за производство

HP Halden Pharma ASSvinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Норвегия

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован во всех государствах Европейского экономического пространства с следующим названием:

Дуодопа

Дата последнего обновления этого проспекта: Октябрь2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/