ДУОДАРТ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Duodart 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Duodart і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Duodart
3. Як приймати Duodart
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duodart
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duodart і для чого він використовується

Duodart використовується у чоловіків для лікування збільшення простати(гіперплазія простати)- доброякісне зростання простати, викликане надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Duodart є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, званих альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі. Якщо гіперплазія простати не лікується, існує ризик повного блокування потоку сечі (остра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик острой уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Duodart

Не приймайтеDuodart:

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток до 18 років
• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас є важка хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Duodart.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як належить.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування Duodart.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракту (замутніння кришталика).Якщо ви плануєте операцію на катаракту, ваш лікар може попросити вас припинити приймати Duodart за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте Duodart або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами Duodart, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, порізану область потрібно негайно промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають Duodart. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму семені. Це може зменшити вашу фертильність.

• Duodart впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Duodart.

Чоловіки, які приймають Duodart, повинні мати регулярний контроль рівня ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадок важкого типу раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цей важкий тип раку простати неясний.

• Duodart може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття.Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви відчуваєте грудні залози або виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, chẳng hạn як рак молочної залози.

Якщо у вас виникли питання щодо прийому Duodart, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Duodart з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Не приймайте Duodart з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори(для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Duodart з цими препаратами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Duodart, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапамілабо дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавірабо індинавір(для СНІДу)
• ітраконазолабо кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Duodart з їжею та напоями

Ви повинні приймати Duodart за 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні прийматиDuodart.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають Duodart. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту з вашим семенем.

Було доведено, що Duodart знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

Якщо вагітна жінка мала контакт з Duodart, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Duodart, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами безпечно.

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Duodart містить жовтій оранжевий S (E110) та лецитин сої

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Duodart містить лецитин сої. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Duodart

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте Duodart регулярно, це може вплинути на контроль рівня ПСА. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після прийому їжі.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою.Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Duodart, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Duodart

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Duodart без консультації

Не переривайте лікування Duodart без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• куроподібні висипи(як кропивниця)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайнота припиніть прийматиDuodart.

Головокружіння, слабість та непритомність

Duodart може викликати головокружіння, слабість та, в рідких випадках, непритомність. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе головокружінням або слабістю під час лікування, сидьте або лежітьдо тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря негайнота припиніть використовуватиDuodart.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 людини з 10:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, такі як зниження кількості семені, виділеного під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Duodart.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 людини з 100:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидкий серцевий ритм (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладання носа або гайморит (риніт)
• шкірний висип, кропивниця, свербіж
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 людини з 1000:

• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набухання)
• непритомність

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 людини з 10 000:

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• нерегулярний серцевий ритм або прискорений (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набухання в яєчках
• носова кровотеча
• важкий шкірний висип
• зміни зору (замазана зір або візуальні проблеми)
• сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Duodart

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Duodart

Активними інгредієнтами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші компоненти:

• оболонка капсули: гіпромелоза, каррагенат (Е407), хлорид потасію, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), жовтій оранжевий S (Е110), віск карнауби, кукурудзяний крохмаль
• вміст капсули: моно- та дигліцериди капринової та каприлової кислот, бутілгідротолуен (Е321), желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди середньої ланки, лецитин сої (може містити соєвий олій), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), тальк, триетилцитрат
• чорні фарби (SW-9010 або SW-9008): шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію (тільки у фарбі SW-9008).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді твердих капсул, овальних, з коричневим тілом та помаранчевою кришкою, маркованих GS 7CZ чорною фарбою. Він доступний у упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальний за виробництво:

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 та 2

73614 Шорндорф

Німеччина

Місцевий представник:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Duodart– Австрія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія.

Combodart– Бельгія, Данія, Естонія, Італія, Латвія, Нідерланди, Франція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Португалія, Словенія.

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es