Dumirox 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Dumirox 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

флуоксетин maleate

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема препарата

− Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

− Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

− Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.

− Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом протоколе, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

1. Что такое Dumirox и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаDumirox

3. Как принимать Dumirox

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dumirox

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Думирокса — флуоксамина; он принадлежит к группе препаратов, называемых антидепрессантами ингибиторами селективной рекаптации серотонина (ИСРС). Это антидепрессант и используется для лечения депрессии (большой депрессивный тревожный расстройство).

Думирокс также может лечить людей, страдающих от навязчивого расстройства (ТНВ)

Не принимайте Думирокс:

- если вы аллергины (чувствительны) на флуоксетин или на любые другие компоненты Думирокса (см. раздел 6 «Дополнительная информация»)

- если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые иногда назначаются для лечения депрессии или тревоги, включая линезолид (антибиотик, который также является ИМАО).

Лечение флуоксетином следует начинать не менее 2 недель после прекращения приема ИМАО, не reversимых. Однако лечение флуоксетином после прекращения приема некоторых reversимых ИМАО можно начинать на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик ИМАО) может использоваться с флуоксетином при строгом контроле врача.

Врач посоветует вам, как принимать Думирокс, после того, как вы перестанете принимать ИМАО.

- если вы принимаете тизанидин, препарат, часто используемый для расслабления мышц

- если вы кормите грудью

- если вы принимаете пимозид, нейролептический препарат, используемый для лечения шизофрении и других психических заболеваний

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, не принимайте Думирокс и посоветуйтесь с врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтомдо начала приема препарата:

- если вы недавно перенесли сердечный приступ

- если вы беременны или подозреваете, что беременны

- если у вас эпилепсия

- если у вас есть проблемы с кровотечением или если вы регулярно принимаете препараты, которые увеличивают риск кровотечения, такие как анальгетики, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»)

- если у вас диабет

- если вы проходите совместное лечение электроконвульсивной терапией (ЭКТ)

- если у вас есть история мании (чувство эйфории или гиперактивности)

- если у вас недостаточность печени или почек

- если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома)

- если вам меньше 18 лет (см. раздел 3 «Как принимать Думирокс»)

- если вы принимаете препараты, содержащие опиаты, такие как бупренорфин или бупренорфин/налоксона, поскольку эти препараты, принимаемые в сочетании с Думироксом, могут вызвать синдром серотонина, потенциально смерочный (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» и «Другие препараты и Думирокс»).

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, ваш врач посоветует вам, безопасно ли начать принимать Думирокс.

В некоторых случаях могут возникнуть или усилитьсяидеи возбуждения,не можете сидеть или оставаться спокойным (акатисия) в первые недели лечения Думироксом, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть эти симптомы. Возможно, поможет корректировка дозы.

Было сообщено о серьезных кожных реакциях при использовании Думирокса.Остановите прием Думирокса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь или повреждения слизистых оболочек.

Серьезные кожные реакции могут включать сыпь на коже, начинающуюся на конечностях, обычно на обеих сторонах тела и развивающуюся в круги, концентрические, напоминающие эритему (эритему мультформе), широкую сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), широкое отслоение кожи (более 30% поверхности тела - некролиз эпидермальный токсический).

Препараты, такие как Думирокс (называемые ИСРС), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии или тревоги

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревогой, иногда у вас могут возникнуть идеи самоубийства или самоубийства. Это может усилиться при начале лечения антидепрессивным препаратом, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, но иногда через более длительный период.

Вероятно, вы будете думать так, если:

- вы раньше имели идеи самоубийства или самоубийства.

- вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска самоубийства у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивным препаратом.

Если у вас есть идеи самоубийства или самоубийства, сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому человеку или другу, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревогой, и попросить их прочитать эту информацию. Возможно, они смогут подсказать, не улучшается ли ваша депрессия или тревога, или если они обеспокоены изменениями вашего поведения.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть идеи или переживания, которые вызывают у вас тревогу.

Использование у детей и подростков моложе 18 лет

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат, за исключением лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что Думирокс не используется для лечения депрессии у людей моложе 18 лет.

Когда дети принимают этот тип препарата, у них выше риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идеи самоубийства и агрессивность, такие как агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность.

Если ваш врач назначил Думирокс пациенту моложе 18 лет для лечения другого расстройства, кроме ОКР, и вы хотите обсудить эту рекомендацию, вернитесь к врачу.

Если пациент моложе 18 лет принимает Думирокс, сообщите своему врачу, если у него появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов или если у него возникают проблемы.

Нет информации о безопасности долгосрочного использования Думирокса у детей моложе 18 лет по поводу роста, зрелости и интеллектуального и поведенческого развития.

Другие препараты и Думирокс

-не начинайте принимать траву «Св. Иоанна» при назначении Думирокса, поскольку это может усилить побочные эффекты. Если вы уже принимаете траву «Св. Иоанна», когда начинаете принимать Думирокс, прекратите принимать траву «Св. Иоанна» и посоветуйтесь с врачом на следующей визите.

- если вы недавно принимали препарат для лечения депрессии или тревоги в течение последних двух недель или страдаете шизофренией, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Врач или фармацевт должны знать, если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии или связанных с ней состояний, содержащие:

- бензодиазепины

- трициклические антидепрессанты

- нейролептики или антипсихотики

- литий

- триптофан

- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид

- ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС), такие как циталопрам

Врач скажет вам, безопасно ли начать лечение Думироксом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

- аспирин (ацилсалициловая кислота) или аналогичные препараты, используемые для лечения боли и воспаления (артрит)

- циклоспорин, используемый для снижения активности иммунной системы

- метадон, используемый для лечения боли и синдрома отмены

- мексилетин, используемый для лечения нарушений сердечного ритма

- фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии

- пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний

- ропинирол, для болезни Паркинсона

- «триптан», используемый для лечения мигрени, такой как суматриптан

- терфенадин, используемый для лечения аллергии. Думирокс не следует использовать вместе с терфенадином

- сildenафил, используемый для лечения дисфункции эрекции

- теофилин, используемый для лечения астмы и бронхита

- трамадол (анальгетики)

- бупренорфин/налоксона

- клопидогрел, варфарин, аценокумарол или любой другой противокоагулянт

Если вы принимаете или недавно принимали любой из вышеуказанных препаратов и не сообщили об этом своему врачу, вернитесь к врачу и спросите, что вы должны сделать. Возможно, вам придется изменить дозу или заменить препарат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другиепрепараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Это также включает в себя травы.

Принятие Думирокса с пищей и напитками

- не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат. Алкоголь может взаимодействовать с Думироксом и вызывать сонливость и нестабильность.

- если вы обычно пьете много чая, кофе или слабительных напитков с кофеином, у вас могут возникнуть симптомы, такие как дрожание рук, неудобство, учащенное сердцебиение (палпитации), беспокойство и трудности с засыпанием (бессонница). Если вы уменьшите количество кофеина, которые вы пьете, эти симптомы могут исчезнуть.

Беременность и кормление грудью

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

Есть ограниченная информация о использовании флуоксетина во время беременности. Не принимайте Думирокс, если вы беременны, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы сейчас принимаете флуоксетин и планируете забеременеть, пожалуйста, посоветуйтесь с врачом, чтобы решить, нужно ли вам изменить препарат.

В экспериментах на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но пока не было замечено влияния на фертильность человека.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете флуоксетин. Если вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как флуоксетин, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ХППН), которое делает ребенка дышать быстрее и выглядеть синеватым. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно сообщите об этом своей акушерке и/или врачу.

Не останавливайте прием флуоксетина внезапно. Если вы принимали флуоксетин в течение последних 3 месяцев беременности, ваш ребенок может иметь другие симптомы при рождении, помимо затрудненного дыхания или синеватой кожи, такие как неспособность спать или питаться, быть слишком горячим или холодным, чувствовать дискомфорт, плакать много, быть гипертоническим или гипотоническим, сонливым, дрожать, быть раздражительным или иметь приступы. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете Думирокс в конце беременности, может быть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Думирокс, чтобы они могли посоветовать вам.

Кормление грудью

Флуоксетин проникает в грудное молоко. Есть риск, что это повлияет на новорожденного. Обратитесь к врачу, чтобы решить, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием флуоксетина.

Вождение и использование машин

Во время лечения Думироксом 50 вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Думирокс содержит сод
Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на таблетку, то есть он практически «свободен от соды».

Какое количество Думирок следует принимать

Принимайтевсегдапредписанную врачом дозу Думирок.

Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту..

Нормальная начальная доза для взрослых (от 18 лет):

Лечение депрессии:

•Начинайте с 50 или 100 мг в день, принимая их вечером.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства:

• Начинайте с 50 мг в день, предпочтительно вечером.

Если вы не начинаете чувствовать себя лучше через пару недель, сообщите врачу, который посоветует вам.Врач скажет вам, как постепенно увеличить дозу.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Если врач посоветует вам принимать более 150 мг в день,не принимайтевсю дозу за один раз; спросите врача, когда принимать каждую дозу.

Нормальная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (от 8 лет):

Начинайте с 25 мг (половины таблетки) в день, предпочтительно перед сном. Врач может увеличить дозу каждые 4–7 дней на 25 мг, если она переносится, до достижения эффективной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Если врач посоветует вам принимать более 50 мг в день,не принимайтевсю дозу за один раз; спросите врача, когда принимать каждую дозу. Если дозу нельзя разделить на равные части, доза должна быть принята вечером.

Дети и подростки в возрасте до 18 летне должны приниматьэто лекарство для лечения депрессии. Этот препаратдолжен быть назначентолько детям и подросткам в случае обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Как принимать Думирок

Принимайте таблетки с водой.Не жуйтетаблетки.

Вы можете разделить таблетки на две части, если врач посоветует вам так сделать.

Когда начинает действовать

Думирок действует некоторое время. Некоторые пациенты не чувствуют улучшения в течение первых 2–3 недель лечения.

Принимайте таблеткидо тех пор, пока врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, врач может посоветовать вам продолжать принимать таблетки в течение некоторого времени, как минимум шесть месяцев, чтобы гарантировать, что лекарство действует полностью.

Не прекращайтелечение Думироком внезапно.

Вы можете испытыватьсиндром отмены, такие как:

- возбуждение и тревогу

- путаница

- диарея

- трудности с сном/беспокойные сны

- головокружение

- нестабильность эмоций

- головные боли

- раздражительность

- тошнота и/или рвота

- учащенное сердцебиение

- нарушения чувствительности (например, ощущение электрического удара или нарушения зрения)

- потливость

- дрожание

Чтобы отменить лечение Думироком, врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что поможет снизить частоту синдрома отмены. Для большинства людей симптомы отмены легкие и исчезают через две недели. Для некоторых людей эти симптомы могут быть более серьезными или продолжаться дольше.

Если у вас появляются симптомы отмены при прекращении лечения, обратитесь к врачу.

Если вы принимаете больше Думирока, чем следует

Если вы или кто-то другой принимаете больше Думирока, чем следует (перекармливание), сообщите врачу, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20,называя препарат и принятую дозу. Понесите с собой упаковку препарата.

Симптомы перекармливания включают, но не ограничиваются, тошнотой, рвотой, диареей и чувством сонливости или головокружения. Были сообщены кардиальные симптомы (сниженная или повышенная частота сердечных сокращений, низкое кровяное давление), осложнения печени, судороги (атаки) и кому.

Если вы забыли принять Думирок

Если вы забыли принять таблетку, подождите, пока не наступит следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Dumirox может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Частота побочных эффектов, наблюдаемых при использовании лекарства, определяется как описано ниже:

Побочные эффекты, связанные с этим типом лекарств

В некоторых случаях могут возникать или увеличиватьсямысли о самоубийстве или самоуничтожениив течение первых недель лечения с Dumirox, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас есть мысли или переживания тревоги.

Есливы испытываете несколько симптомов одновременноможно быть, что у вас есть одна из редких состояний, описанных ниже:

• Серотониновый синдром: Если у вас есть потливость, мышечная жесткость или спазмы, нестабильность, путаница, раздражительность или крайняя возбуждение.

• Синдром нейролептического манияка: Если у вас есть мышечная жесткость, лихорадка, путаница и другие связанные симптомы.

• SIADH: если вы чувствуете усталость, слабость или путаницу и у вас есть больные мышцы, онемение или безвольность.

• Глубокие кожные реакции, такие как кожные высыпания или серьезное покраснение, включая всеобщую сыпь, начинающуюся в конечностях на обеих сторонах тела и развивающуюся в концентрические круги, похожие на эритему (эритема мультформ), всеобщая кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), широкое отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсическая эпидермальная некролиз). Фреквенция этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Остановите прием Dumiroxи обратитесь к своему врачу немедленно.

Если у вас появляются необычные кровоподтеки или пурпура на коже или если вы рвотите кровь или имеете кровь в кале, свяжитесь с вашим врачом.

Остановка приема флуоксетина (особенно внезапная) часто приводит к симптомам отмены (см. раздел 3. Симптомы отмены).

Иногда пациентычувствуют тошнотукогда начинают лечение с Dumirox, пока оно начинает действовать. Хотя чувство тошноты неприятно, оно должно пройти в течение короткого времени, если вы продолжите принимать таблетки так, как они были назначены. Это может произойти через несколько недель.

Побочные эффекты, вызванные Dumirox

Частые побочные эффекты:

- возбуждение

- тревога

- запор

- диарея

- трудности с сном

- головокружение

- сухость во рту

- учащенное сердцебиение

- сонливость (лень)

- дискомфорт

- головная боль

- изжога

- потеря аппетита

- нервозность

- боль в животе

- потливость

- дрожание

- мышечная слабость (астения)

- рвота

Низко частые побочные эффекты:

- аллергические реакции кожи (включая потливость лица, губ или языка, сыпь или зуд)

- путаница

- задержка эякуляции

- головокружение при вставании слишком быстро

- галлюцинации

- неуклюжесть

- боль в мышцах или суставах

- агрессия

Редкие побочные эффекты:

- судороги

- нарушения печени

- мания (чувство гиперактивности)

- фотосенситивность

- неожиданный выделение молока

Очень редкие побочные эффекты:

- акатизия (возбуждение)

- аномальное чувство вкуса

- аноргазмия (не достижение оргазма)

- у женщин: нарушения менструации (менструальный кровотечение)

- обильное менструальное кровотечение после родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 «Беременность» для дополнительной информации

- нарушения мочеиспускания (например, частое мочеиспускание в течение дня и/или ночи, внезапное непроизвольное мочеиспускание в течение дня и/или ночи, или нарушение мочеиспускания)

- пarestesia (холодный или онемевший чувство)

- повышение пролактина (гормон, стимулирующий выработку молока у кормящих матерей)

- разведение зрачков

- изменения веса тела

- глаукома (повышение внутриглазного давления).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих это тип лекарств.

Неизвестная частота

- обильное менструальное кровотечение после родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 «Беременность» для дополнительной информации.

Побочные эффекты, связанные с лечением ТОК, у детей и подростков, не указаны частота

- гипомания (чувство эйфории и гиперактивности)

- возбуждение

- судороги

- трудности с сном (инсомния)

- мышечная слабость (астения)

- гиперактивность (гиперкинезия)

- чувство сонливости

- изжога

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

- Не использовать таблетки после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

- Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dumirox

Активное вещество - флуоксамина maleate.

В каждом таблетке содержится 50 мг флуоксамина в виде maleate.

Другие компоненты: маннитол (E421), кукурузный крахмал без глютена, pregelatinized крахмал, содовый стеарилфумарат, коллоидная аниhidra силикат, гипромелоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dumirox представлен в виде покрытых таблеток, белых или почти белых, круглых и с маркой «291» на двух сторонах, разделенных линией раздела.

Dumirox 50 мг доступен в упаковках по 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 и 250 таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный авторизованного продавца и ответственный за производство

Титульный

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Франция

или

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного продавца:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª этаж

08038 - Барселона

Испания

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Австрия Floxyfral

Бельгия Floxyfral

Дания Fevarin

Финляндия Fevarin

Франция Floxyfral

Германия Fevarin

Греция Dumyrox

Ирландия Faverin

Италия Dumirox

Люксембург Floxyfral

Норвегия Fevarin

Португалия Dumyrox

Испания Dumirox

Швеция Fevarin

Нидерланды Fevarin

Великобритания Faverin

Дата последнего обновления этого проспекта: Апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/