Dumirox 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Dumirox 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

флуоксамина maleate

Читайте весь протокол внимательно до начала приема препарата

− Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

− Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.

− Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

− Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом врачу или аптекарю.

1. Что такое Dumirox и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема

3. Как принимать Dumirox 4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dumirox

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Думирокса — флуоксамина; оно относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами ингибиторами селективного захвата серотонина (ИСЗС). Это антидепрессант и используется для лечения депрессии (большой депрессивный тревожный расстройство).

Думирокс также может лечить людей, страдающих от навязчивого расстройства (ТНВ)

Не принимайте Думирокс:

- если вы аллергины (чувствительны) на флуоксетин или на любые другие компоненты Думирокса (см. раздел 6 «Дополнительная информация»)

- если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), иногда назначаемые для лечения депрессии или тревоги, включая линезолид (антибиотик, который также является ИМАО).

Лечение флуоксетином следует начинать не менее 2 недель после прекращения приема ИМАО, не reversibly действующих. Однако лечение флуоксетином после прекращения приема некоторых reversibly действующих ИМАО может начинаться на следующий день. В исключительных случаях линезолид (антибиотик ИМАО) может использоваться с флуоксетином при строгом контроле врача.

Врач посоветует вам, как принимать Думирокс, после того, как вы перестанете принимать ИМАО.

- если вы принимаете тизанидин, препарат, часто используемый как миорелаксант

- если вы кормите грудью

- если вы принимаете пимозид, нейролептический препарат, используемый в лечении шизофрении и других психических заболеваний

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, не принимайте Думирокс и посоветуйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтомдо начала приема препарата:

- если вы недавно перенесли инфаркт

- если вы беременны или подозреваете, что беременны

- если у вас эпилепсия

- если у вас есть проблемы с кровотечением или если вы регулярно принимаете препараты, которые увеличивают риск кровотечения, такие как анальгетики, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»)

- если у вас диабет

- если вы проходите совместное лечение электроконвульсивной терапией (ЭКТ)

- если у вас есть история мании (чувство эйфории или гиперактивности)

- если у вас печеночная или почечная недостаточность

- если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома)

- если вам меньше 18 лет (см. раздел 3 «Как принимать Думирокс»)

- если вы принимаете препараты, содержащие опиаты, такие как бупренорфин или бупренорфин/налоксон, поскольку эти препараты, принимаемые в сочетании с Думироксом, могут вызвать синдром серотонина, потенциально смерочный (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») и раздел «Прочие препараты и Думирокс».

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, ваш врач посоветует, безопасно ли для вас начать принимать Думирокс.

В некоторых случаях могут возникнуть или усилитьсяидеи возбуждения,не можете сидеть или оставаться спокойным (акатисия) в первые недели лечения Думироксом, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть эти симптомы. Возможно, поможет корректировка дозы.

Было сообщено о серьезных кожных реакциях при использовании Думирокса.Остановите прием Думирокса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается сыпь или повреждения слизистых оболочек.

Серьезные кожные реакции могут включать в себя сыпь на коже, начинающуюся на конечностях, обычно на обоих сторонах тела и развивающуюся в круги, сходные с эритемой (эритема мультиформная), широкую сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), широкое отслоение кожи (более 30% поверхности тела - некролиз эпидермальный токсический).

Препараты, такие как Думирокс (называемые ИСРС), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжались после прекращения лечения.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии или тревоги

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревогой, вы, возможно, будете иметь идеи самоубийства или самоубийства. Это может усилиться при начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, но иногда через более длительный период.

Вероятно, вы будете думать так, если:

- вы раньше имели идеи самоубийства или самоубийства.

- вы взрослый молодой человек. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами.

Если у вас есть идеи самоубийства или самоубийства, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно сказать близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревогой, и попросить их прочитать эту инструкцию. Возможно, они смогут подсказать вам, улучшается ли ваша депрессия или тревога, или если они обеспокоены изменениями вашего поведения.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас есть идеи или переживания, которые вызывают у вас тревогу.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат, за исключением лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Это связано с тем, что Думирокс не используется для лечения депрессии у людей младше 18 лет.

Когда дети принимают этот тип препарата, у них выше риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идеи самоубийства и агрессивность, такие как агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность.

Если ваш врач назначил Думирокс ребенку младше 18 лет для лечения другого заболевания, кроме ОКР, и вы хотите обсудить эту рекомендацию, вернитесь к врачу.

Если ребенок принимает Думирокс, сообщите своему врачу, если у него появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов или если у него возникают проблемы.

Нет информации о безопасности долгосрочного применения Думирокса у детей младше 18 лет по поводу роста, зрелости и интеллектуального и поведенческого развития.

Применение других препаратов

-не начинайте принимать лекарство «Hierba de San Juan» при назначении Думирокса, поскольку это может усилить побочные эффекты. Если вы уже принимаете «Hierba de San Juan», когда начинаете принимать Думирокс, прекратите принимать «Hierba de San Juan» и посоветуйтеся с врачом на следующей визите.

- если вы принимали препарат для лечения депрессии или тревоги в течение последних двух недель или страдаете шизофренией, посоветуйтеся с врачом или фармацевтом.

Врач или фармацевт должны знать, если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии или психотических расстройств, содержащие следующие компоненты:

- бензодиазепины

- трициклические антидепрессанты

- нейролептики или антипсихотические препараты

- литий

- триптофан

- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид

- пимозид

- ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС), такие как циталопрам

Врач скажет вам, безопасно ли для вас начать принимать Думирокс.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаетекакой-либо из указанных ниже препаратов:

- аспирин (ацидно-аспирин) или аналогичные аспирину препараты, используемые для лечения боли и воспаления (артрит)

- циклоспорин, используемый для снижения активности иммунной системы

- метадон, используемый для лечения боли и синдрома отмены

- мексилетин, используемый для лечения нарушений сердечного ритма

- фенитоин или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии

- пропранолол, используемый для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний

- ропинирол, для болезни Паркинсона

- «триптан», используемый для лечения мигрени, такой как суматриптан

- терфенадин, используемый для лечения аллергии. Думирокс не следует использовать одновременно с терфенадином

- сildenafilo, используемый в лечении импотенции

- теофилин, используемый для лечения астмы и бронхита

- трамадол (анальгетики)

- бупренорфин или бупренорфин/налоксон

- клопидогрел, варфарин, аценокумарол или любой другой противocoaguljant

Если вы принимаете или недавно принимали любой из вышеуказанных препаратов и не сообщили об этом своему врачу, вернитесь к врачу и спросите, что вы должны сделать. Возможно, врач изменит дозу или назначит другой препарат.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другиепрепараты, включая те, которые вы купили без рецепта. Это также включает в себя лекарственные растения.

Принятие Думирокса с пищей и напитками

- не принимайте алкогольные напитки, если вы принимаете этот препарат. Алкоголь может взаимодействовать с Думироксом и вызывать сонливость и нестабильность.

- если вы обычно пьете много чая, кофе или слабоалкогольных напитков с кофеином, вы можете испытывать такие симптомы, как дрожь рук, дискомфорт, учащенное сердцебиение (палпитации), беспокойство и трудности с засыпанием (бессонница). Если вы уменьшите количество кофеина, которые вы пьете, эти симптомы могут исчезнуть.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтеся с врачом или фармацевтом

Беременность

Есть ограниченная информация о применении флуоксетина во время беременности. Не принимайте Думирокс, если вы беременны, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы сейчас принимаете флуоксетин и планируете беременность, пожалуйста, посоветуйтесь с врачом, если вы решите, что необходимо или целесообразно заменить препарат.

В экспериментах на животных было показано, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено влияния на фертильность человека.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете флуоксетин. Если вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как флуоксетин, могут увеличить риск серьезного состояния новорожденного, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденного (HPPRN), которое делает ребенка дышать быстрее и выглядеть синеватым. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно сообщите об этом своей акушерке и/или врачу.

Не переставайте принимать флуоксетин внезапно. Если вы принимали флуоксетин в течение последних 3 месяцев беременности, ваш ребенок может иметь другие симптомы при рождении, помимо затрудненного дыхания или синеватой кожи, такие как неспособность спать или питаться должным образом, быть слишком горячим или холодным, чувствовать дискомфорт, плакать много, быть гипертоническим или гипотоническим, быть сонным или сонливым, дрожать, быть нервным или иметь приступы. Если у вашего ребенка есть один из этих симптомов при рождении, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Думирокс в последние месяцы беременности, может быть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Думирокс, чтобы они могли посоветовать вам.

Грудное вскармливание

Флуоксетин проникает в грудное молоко. Есть риск, что это повлияет на ребенка. Обратитесь к врачу, чтобы решить, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить прием флуоксетина.

Вождение и использование машин

Во время лечения Думироксом 100 вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите машину или управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас Думирокс 100.

Думирокс содержит сод
Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) на таблетку, то есть он «свободен от соды».

Как принимать Думирокс

Принимайтевсегдапредписанную вам дозу Думирокса.

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту..

Нормальная начальная доза для взрослых (от 18 лет):

Лечение депрессии:

•Начинайте с 50 или 100 мг в день, принимая их вечером.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства:

• Начинайте с 50 мг в день, предпочтительно вечером.

Если вы не начинаете чувствовать себя лучше через пару недель, сообщите своему врачу, который посоветует вам.Врач посоветует вам увеличить дозу постепенно.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Если ваш врач посоветует вам принимать более 150 мг в день,не принимайтевсю дозу за один раз; спросите у врача, когда принимать каждую дозу.

Нормальная доза для детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (от 8 лет):

Начинайте с 25 мг (половины таблетки) в день, предпочтительно перед сном. Врач может увеличить дозу каждые 4–7 дней на 25 мг, если она переносится, до достижения эффективной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Если ваш врач посоветует вам принимать более 50 мг в день,не принимайтевсю дозу за один раз; спросите у врача, когда принимать каждую дозу. Если дозу нельзя разделить поровну, доза должна быть принята вечером.

Дети и подростки в возрасте до 18 летне должны приниматьэто лекарство для лечения депрессии. Этот препаратдолжен быть назначентолько детям и подросткам в случае обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Как принимать Думирокс

Принимайте таблетки с водой.Не жуйтетаблетки.

Вы можете разделить таблетки на две части, если врач посоветует вам так сделать.

Когда начинает действовать

Думирокс действует некоторое время. Некоторые пациенты не чувствуют улучшения в течение первых 2–3 недель лечения.

Принимайте таблеткидо тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Хотя вы чувствуете себя лучше, ваш врач может посоветовать вам продолжать принимать таблетки в течение некоторого времени, как минимум шесть месяцев, чтобы гарантировать, что лекарство действует полностью.

Не прекращайтелечение Думироксом внезапно.

Вы можете испытыватьсиндром отмены, такие как:

– возбуждение и тревогу

– путаница

– диарея

– трудности с сном/беспокойные сны

– головокружение

– нестабильность эмоций

– головные боли

– раздражительность

– тошнота и/или рвота

– учащенное сердцебиение

– нарушения чувствительности (например, ощущение электрического шока или нарушения зрения)

– потливость

– дрожание

Чтобы отменить лечение Думироксом, ваш врач посоветует вам постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что поможет снизить вероятность синдрома отмены. Большинство людей находят, что симптомы отмены легки и проходят в течение двух недель. Для некоторых людей эти симптомы могут быть более серьезными или продолжаться дольше.

Если у вас появляются симптомы отмены при прекращении лечения, обратитесь к своему врачу.

Если вы принимаете больше Думирокса, чем следует

Если вы или кто-то другой принимаете больше Думирокса, чем следует (перекармливание), сообщите своему врачу, немедленно обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр по телефону 91 562 04 20,называя препарат и принятую дозу. Понесите с собой упаковку препарата.

Симптомы перекармливания включают, но не ограничиваются, тошнотой, рвотой, диареей и чувством сонливости или головокружения. Были сообщены кардиальные симптомы (сниженная или повышенная частота сердечных сокращений, низкое кровяное давление), печеночные осложнения, судороги (атаки) и кому.

Если вы забыли принять Думирокс

Если вы забыли принять таблетку, подождите до следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Dumirox может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Частота побочных эффектов, наблюдаемых при использовании лекарства, определяется следующим образом:

Побочные эффекты, связанные с этим типом лекарств

В некоторых случаях могут возникать или увеличиватьсямысли о самоубийстве или самоуничтожениив течение первых недель лечения Dumirox, пока не произойдет антидепрессивный эффект.

Сообщите своему врачу немедленноесли у вас есть мысли или переживания тревоги.

Еслиу вас есть несколько симптомов одновременновозможно, у вас есть одна из редких состояний, описанных ниже:

• Серотониновый синдром: Если у вас есть потливость, мышечная спasticity, нестабильность, путаница, раздражительность или крайняя возбуждость.

• Синдром нейролептического манияка: Если у вас есть мышечная спasticity, лихорадка, путаница и другие связанные симптомы.

• SIADH: если вы чувствуете усталость, слабость или путаницу и у вас есть больные мышцы, онемение или безвольность.

• Глубокие кожные реакции, такие как кожные высыпания или серьезное покраснение, включая всеобщее кожное высыпание, начинающееся в конечностях на обеих сторонах тела и развивающееся в концентрические круги, похожие на эритему (эритема мультформ), всеобщее кожное высыпание с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), широкое отслоение кожи (более 30% поверхности тела - токсическая эпидермальная некролиз). Фреквенция этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Остановите прием Dumiroxи обратитесь к своему врачу немедленно.

Если у вас появляются необычные кровоподтеки или пурпура на коже или если вы рвотите кровь или имеете кровь в кале, свяжитесь с вашим врачом.

Остановка приема флуоксетина (особенно внезапная) часто приводит к симптомам отмены (см. раздел 3. Синдром отмены).

Иногда пациентычувствуют тошнотукогда начинают лечение с Dumirox, пока оно не начинает действовать. Хотя чувство тошноты неприятно, оно должно пройти через некоторое время, если вы продолжите принимать таблетки так, как они были назначены. Это может произойти через несколько недель.

Побочные эффекты, вызванные Dumirox

Частые побочные эффекты:

- возбуждение

- тревога

- запор

- диарея

- трудности с сном

- головокружение

- сухость во рту

- учащенное сердцебиение

- сонливость (лень)

- дискомфорт

- головная боль

- изжога

- потеря аппетита

- нервозность

- боль в животе

- потливость

- дрожание

- мышечная слабость (астения)

- рвота

Низко частые побочные эффекты:

- аллергические реакции кожи (включая потливость лица, губ или языка, высыпания или зуд)

- путаница

- задержка эякуляции

- головокружение при вставании слишком быстро

- галлюцинации

- неуклюжесть

- боль в мышцах или суставах

- агрессия

Редкие побочные эффекты:

- судороги

- нарушения печени

- мания (чувство гиперактивности)

- фотосенситивность

- неожиданный выделение молока

Очень редкие побочные эффекты:

- акатизия (возбуждение)

- аномальное чувство вкуса

- аноргазмия (не достижение оргазма)

- у женщин: нарушения менструального цикла (менструация)

- обильное кровотечение во время родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 «Беременность» для дополнительной информации

- нарушения мочеиспускания (например, частое мочеиспускание в течение дня и/или ночи, неожиданное мочеиспускание в течение дня и/или ночи, или неумение контролировать мочеиспускание)

- пarestesia (холодный или онемевший чувство)

- повышение уровня пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока у кормящих матерей)

- расширение зрачков

- изменения веса тела

- глаукома (повышение внутриглазного давления).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих это тип лекарств.

Незнакомая частота

- обильное кровотечение во время родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 «Беременность» для дополнительной информации.

Побочные эффекты, связанные с лечением TOC, у детей и подростков, не указаны частота

- гипомания (чувство эйфории и гиперактивности)

- возбуждение

- судороги

- трудности с сном (инсомния)

- мышечная слабость (астения)

- гиперактивность (гиперкинезия)

- чувство сонливости

- изжога

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

- Не использовать таблетки после даты окончания срока годности, указанной на коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

- Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dumirox

Активное вещество - флуоксамина maleate.

В каждом таблетке содержится 100 мг флуоксамина в виде maleate.

Другие компоненты: маннитол (E421), кукурузный крахмал без глютена, pregelatinized крахмал, содовый стеарилфумарат, коллоидная аниhidra силикат, гипромелоза, макрогол 6000, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dumirox 100 мг представлен в виде покрытых таблеток, белых или почти белых, овальных и с маркой «313» на двух противоположных сторонах, разделенных линией раздела.

Dumirox 100 мг доступен в упаковках по 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 и 250 таблеток.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный авторизованного продавца и ответственный за производство

Титульный

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Дублин 13

Ирландия

Ответственный за производство

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Франция

или

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal 2

08150 Parets del Vallés (Барселона)

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного продавца:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª этаж

08038 - Барселона

Испания

Этот фармацевтический продукт разрешен в странах-членах ЕАЭС под следующими названиями:

Австрия Floxyfral

Бельгия Floxyfral

Дания Fevarin

Финляндия Fevarin

Франция Floxyfral

Германия Fevarin

Греция Dumyrox

Ирландия Faverin

Италия Dumirox

Люксембург Floxyfral

Норвегия Fevarin

Португалия Dumyrox

Испания Dumirox

Швеция Fevarin

Нидерланды Fevarin

Великобритания Faverin

Дата последнего обновления этого проспекта: Апрель 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.es/