Duloxetina vir 30 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина VIR 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

Дулоксетина

Читайте весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Дулоксетина VIR и для чего она используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дулоксетина VIR

3. Как принимать Дулоксетина VIR

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Дулоксетина VIR

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина VIR содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина VIR увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина VIR используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина VIR начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Дулоксетина VIR, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше в течение двух месяцев.

Не принимайте Duloxetina VIR, если:

• вы аллергины на дулокситину или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас хроническая печеночная недостаточность
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Duloxetina VIR с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Применение Duloxetina VIR с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать этот препарат.

Также обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Признаки и симптомы возбуждения, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения кровяного давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у вас может развиться синдром серотонинового выброса.

В наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать в себя комбинацию из лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Предупреждения и предостережения

Duloxetina VIR может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед принятием Duloxetina VIR, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение Duloxetina VIR с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас хроническая болезнь почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышение внутриглазного давления)
• вы перенесли кровотечения, особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск развития низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Применение Duloxetina VIR с другими препаратами»)

Duloxetina может вызывать чувство возбуждения или неспособность оставаться сидящим или спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina VIR (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, у вас могут появиться мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше. Вам более вероятно будет иметь такие мысли, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве
• вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому человеку и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Duloxetina обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (в основном агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Duloxetina пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются следующие симптомы.

Применение Duloxetina VIR с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент, дулокситина, используется в других препаратах для других лечений: диабетическая невропатия, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегнуто использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие дулокситину.

Врач решит, можно ли вам принимать Duloxetina с другими препаратами. Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Должно быть сообщено врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте этот препарат, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Например, ИМАО включают в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, включая Duloxetina, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Должно быть подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Duloxetina. Аналогично, должно быть подождать не менее 5 дней после прекращения лечения Duloxetina, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любой редкий симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina VIR с пищей, напитками и алкоголем

Duloxetina можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения Duloxetina.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении Duloxetina. Должно быть использовано Duloxetina только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете Duloxetina. Другие препараты, подобные Duloxetina (ИСРС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (ГППН), которая делает, чтобы новорожденный дышал быстрее и приобретал синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Duloxetina, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

Если вы принимаете Duloxetina, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Duloxetina, чтобы они могли вам помочь.

Доступные данные о применении Duloxetina в течение первых трех месяцев беременности не показывают увеличения риска общих врожденных дефектов у ребенка. Если Duloxetina принимается во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих Duloxetina во второй половине беременности), в основном между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать Duloxetina во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или аптекаря.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте машинами или инструментами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Duloxetina VIR содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной тревожной расстройства

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забыть принимать дулоксетину, может быть полезно принимать ее в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina VIR, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон: 915620420), указав препарат и принятую дозу..Среди симптомов, вызванных передозировкой, включены сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Duloxetina VIR

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina VIR

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы не нуждаетесь в продолжении приема этого препарата, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые突然 прекращают лечение дулоксетиной, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство пульсации в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у людей пожилого возраста), усталость
• потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• воспаление гортани, вызывающее кашель
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы гортани, кровотечение из носа
• рвота кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• застой мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко - легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки
• повышение веса
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы не будете осознавать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерная усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы - обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).
• поведение, направленное на самоубийство, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застой мышц), судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• воспаление рта, ярко-красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• панкреатит, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• застой мышц челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• экстрагенитальная маточная кровотечения после родов (экстрагенитальная маточная кровотечения)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы состояния, называемого «миокардития от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es/. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD. Срок годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в специальном пункте сбора отходов аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Duloxetina VIR

-Активное вещество - дулокситина.

Каждая капсула содержит 30 мг дулокситины (в виде гидрохлорида).

-Другие компоненты:

Состав капсулы:сферы сахара (содержащие сахар и кукурузный крахмал), гипромелоза, сахар, тальк, триэтиловый цитрат, ацетат сукцинат гипромелозы, диоксид титана (E171)

Оболочка капсулы: гелатина, диоксид титана (E171) и индиго кармин (E132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Duloxetina VIR - твердая желудочно-резистентная капсула. Каждая капсула Duloxetina VIR содержит пеллеты гидрохлорида дулокситины с оболочкой для защиты от желудочного сока. Капсулы упаковываются в блистер из полихлорвинила (PVC), политетрафторэтилена (PE) и полихлорвинилена (PVDC), герметизированный алюминиевой фольгой

Duloxetina VIR доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг имеют синюю и белую окраску, длину примерно 15,8 мм и высоту примерно 5,7 мм. Капсулы 60 мг имеют синюю и зеленую окраску, длину примерно 19,5 мм и высоту примерно 6,8 мм.

Duloxetina VIR 30 мг доступна в упаковках по 7, 14, 28 и 98 твердых капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Ответственное лицо по производству:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

или

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияDulasolan 30 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

ИспанияDuloxetina VIR 30 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG

Дата последней ревизии этого проспекта: август 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.