ДУЛОКСЕТИН ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 60 мг ТВЕРДІ ЖЕЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Огляд: інформація для користувача

Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals 60 мг твердих гастроустійких капсул EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь огляд, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals
3. Як приймати Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Viatris Pharmaceuticals
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals і для чого він використовується

Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий біль, колючий біль, свербіж або як електричний спазм. Можливо, втратити чутливість в ураженій області або може статися, що при дотику до області або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникає біль).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, поки вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals

Не приймайте Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Інші препарати та Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals")
• ви приймаєте флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар призначить, чи слід вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути не підходить для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії або препарати, відомі як опіоїди, наприклад, бупренорфін, який використовується для полегшення болю.

Використання цих препаратів разом з дулоксетином може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Інші препарати та Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals")

• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• ви страждаєте від біполярного розладу
• у вас є очні проблеми, наприклад, деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах)
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність та лактація")
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть спричинити пошкодження печінки
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals").

Дулоксетин може спричинити відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals (відомі як ІСРС/ІРН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Також слід зв'язатися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми тривоги, галюцинації, втрату координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете страждати від серотонінового синдрому.

У своїй найбільшій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малий синдром (НМС). Симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай, кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що ви матимете ці думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних випробувань, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають від психіатричного розладу та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, та попросите їх прочитати цей огляд. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин, зазвичай, не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці препарати, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Активна речовина Дулоксетину Viatris Pharmaceuticals, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичного болю при цукровому діабеті, депресії, тривоги та нетримання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи приймаєте ви вже інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте приймати жоден препарат, включно з тим, який придбаний без рецепта лікаря, та рослинні засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або приймали недавно (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом лікаря, включно з дулоксетином, може спричинити серйозні побічні ефекти,甚至 загрозливі для життя. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які спричинюють сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, наприклад, пароксетин та флуоксетин), ІРН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана, ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід) та опіоїди (наприклад, бупренорфін). Ці препарати можуть взаємодіяти з дулоксетином, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремори, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Viatris Pharmaceuticals з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви залишилися вагітними або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод та ризиків для плоду з вашим лікарем.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих судин у новонароджених (ПГЛСН), яке робить немовлят дихати швидше та набувати синього забарвлення. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження немовляти. Якщо це відбувається з вашим немовлям, ви повинні негайно зв'язатися з вашою акушеркою та/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваше немовля може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай, вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашого немовляти. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремори, нервозність, немовля не годується правильно, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваше немовля має будь-який з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашого немовляти, зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі незабаром після народження, особливо якщо ви мали проблеми з кровотечами. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загальне підвищення ризику вад розвитку плоду. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик того, що немовля народиться передчасно (6 додаткових передчасних народжень на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте його дозу без консультації з вашим лікарем. Відповідне лікування вашого захворювання допоможе вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Viatris Pharmaceuticals, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричинити відчуття інтенсивного щастя, сонливість, незграбність, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність), судоми, блювоту та високу частоту серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Viatris Pharmaceuticals

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Тим не менш, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетином Viatris Pharmaceuticals

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, хоча ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агітації, відчуття страху, нудота або блювота, тремори, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, зазвичай, є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту
• важкість із сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, важкість або неможливість досягнути оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розmazання зору
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття у грудях
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• важкість із досягненням ерекції, зміни у виливі
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до тих, що у інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• суїцидальні думки, важкість із сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти на місці, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни смаку, важкість із контролем рухів, наприклад: відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке та/або нерегулярне серцебиття
• оману, головокружіння, відчуття головокружіння або оману при встанні, холод у пальцях рук та/або ніг
• спазми горла, носове кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, важкість із ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтуватість шкіри або білого кольору очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба у сечовипусканні вночі, потреба у сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• ненормальне вагінальне кровотеча, ненормальні місячні, включаючи сильні, болісні, нерегулярні або тривалі місячні, винятково, легкі або відсутні місячні, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноби, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатінфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння, з набряком язика або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низькі рівні натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найсерйозніші симптоми - омани, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• суїцидальне поведінка, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжість, неспокій, відчуття оп'яνανення, жар, потовиділення або ригідність м'язів), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• пошкодження печінки, жовтуватість шкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, ненормальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постпартумна геморагія).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія від стресу», яке може включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, омани та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Viatris Pharmaceuticals

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер Alu/Alu: цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури для зберігання. Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити його від вологи.

Блістер PVC-PVDC/Alu: зберігається при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Viatris Pharmaceuticals

• Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 67,36 мг дулоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 60 мг дулоксетину.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулясті цукри (кукурузний крохмаль та сукроза) та сукроза (для більшої інформації про сукрозу див. кінець розділу 2).

Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E-171), FD&C синій 2/індіго кармін (E-132) та оксид заліза жовтий (E-172).

Чорна фарба капсули: гумілака (E-904), дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь (E-1520), концентрований розчин амонію (E-527), гідроксид калію (E-525) та оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда кишкова капсула, що містить гранули дулоксетину гідрохлориду з покриттям, яке захищає його від кислоти шлунка.

Капсули складаються з зеленого опакового тіла з написом «129» чорною фарбою та синьої опакової кришки з написом «E» чорною фарбою.

Доступно в упаковках по 28, 56 та 504 капсули (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 - Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/