ДУЛОКСЕТИН ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс 30 мг твердих желатинових капсул з гастроузгоджуваною оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс
3. Як приймати Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Віатріс Фармацевтикалс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• загальної тривожної розлади (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекуча біль, колючий біль, як уколи, свербіж або як електричний спазм. Можлива втрата чутливості в ураженій ділянці або може статися, що при дотику до ділянки або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникає біль).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Інші препарати та Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс")
• ви приймаєте флювоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вкаже, чи слід вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути не підходить для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії або препарати, відомі як опіоїди, наприклад, бупренорфін, який використовується для зняття болю.

Використання цих препаратів разом з дулоксетином може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке потенційно може бути смертельним (див. "Інші препарати та Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс")

• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• ви страждаєте на біполярне розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, наприклад, деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску)
• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування грудьми")
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть спричинити пошкодження печінки
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс").

Дулоксетин може спричинити відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс (відомі як ІСРС/ІРН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Також слід зв'язатися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми тривоги, галюцинації, втрата координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки ви можете страждати на серотоніновий синдром.

У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальігнації (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади

Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для прояву свого ефекту, зазвичай, два тижні, але іноді більше.

Більш імовірно, що ви будете мати такі думки, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик самогубного поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають на психіатричне захворювання і які приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли ви маєте будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви страждаєте на депресію або тривожну розладу, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин, зазвичай, не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці препарати, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному, агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулоксетину Віатріс Фармацевтикалс, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичного болю при цукровому діабеті, депресії, тривоги та недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи приймаєте ви вже інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте приймати будь-який препарат, включно з тими, які можна придбати без рецепта медика та рослинні препарати, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресантний препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включно з дулоксетином, може спричинити важкі побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Слід чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, слід чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які спричинюють сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівні серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, наприклад, пароксетин та флуоксетин), ІРН (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана, ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід) та опіоїди (наприклад, бупренорфін). Ці препарати можуть взаємодіяти з дулоксетином, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремори, гіперрефлексія, підвищення м'язової ригідності, температура тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Віатріс Фармацевтикалс з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Слід бути обережним, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнілі або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод та ризиків для плода з вашим лікарем.

• Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик виникнення важкого захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке робить немовлят дихати швидше та набувати синюшного кольору. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження немовляті. Якщо це відбувається з вашим немовлям, ви повинні негайно зв'язатися з вашою акушеркою та/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваше немовля може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай, вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашого немовляті. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремори, нервозність, немовля не годується правильно, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваше немовля має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашого немовляті, зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після народження, особливо якщо ви мали геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Дані, доступні щодо використання дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності, не показують загального підвищення ризику вад розвитку у дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик того, що немовля народиться передчасно (6 додаткових передчасних народжень на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію”.

3. Як приймати Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас.

Для загальної тривожної розлади:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити своє здоров'я. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Серед симптомів, спричинених передозуванням, можуть бути сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричинити відчуття інтенсивного щастя, сонливість, безсилля, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність), судоми, блювота та високий серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Віатріс Фармацевтикалс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. У будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймають більше дулоксетину, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетином Віатріс Фармацевтикалс

НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, хоча ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), втома, сонливість, відчуття тривоги або агітації, відчуття тривоги, нудота, блювота, тремори, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми, зазвичай, не є важливими та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, зазвичай, є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

• втрата апетиту
• важкість із сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, важкість або неможливість досягнути оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття повільності, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмита зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття у грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія у животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• важкість із досягненням ерекції, зміни у еякуляції
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалась до рівнів, подібних до рівнів інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, важкість із сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або неможливості сидіти або бути спокійним, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни у відчутті смаку, важкість із контролем рухів, наприклад: відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми із зором
• відчуття головокружіння або вертігі, біль у вусі
• швидке та/або нерівномірне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук та/або ніг
• спазми горла, носове кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, важкість із ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтуватий колір шкіри або білого кольору очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба у сечовипусканні вночі, потреба у сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• ненормальне вагінальне кровотеча, ненормальні менструальні цикли, включаючи надмірне, болюче, нерегулярне або тривале менструальне кровотеча, винятково, легке або відсутнє менструальне кровотеча, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію у крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції, які викликають важкість із диханням або головокружіння, із запаленнями язика або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію у крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або надмірну втому, нудоту або блювоту, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, відчуття оп'янації, підвищеної температури тіла, потовиділення або м'язової ригідності), судоми
• збільшення тиску у оці (глаукома)
• кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтуватий колір шкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), алергічні реакції, які викликають запалення обличчя або горла (ангіоневротичний едем)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, надмірне вироблення молока у чоловіків або жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардіопатія, викликана стресом», який може включати біль у грудній клітці, важкість із диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дулоксетину Viatris Pharmaceuticals

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістер Alu/Alu: цей препарат не потребує особливої температури зберігання. Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити від світла та вологи.

Блістер PVC-PVDC/Alu: зберігаючи при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальному блистері, щоб захистити від вологи. Зберігайте блистер в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Viatris Pharmaceuticals

• Активний інгредієнт- дулоксетин.

Кожна капсула містить 33,68 мг дулоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 30 мг дулоксетину.

• Іншікомпоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сахароза) та сахароза (для більшої інформації про сахарозу див. кінець розділу 2).

Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E-171) та FD&C синій 2/індіго кармін (E-132).

Чорна фарба капсули: гуммилака (E-904), дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь (E-1520), концентрований розчин амонію (E-527), гідроксид калію (E-525) та оксид заліза чорний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда гастрорезистентна капсула, яка містить гранули дулоксетину гідрохлориду, з покриттям для захисту від шлункового соку.

Капсули складаються з білого опакового тіла з надписом «127» чорною фарбою та синьої опакової кришки з надписом «Е» чорною фарбою.

Доступно в упаковках по 7, 28 та 504 капсули (клінічна упаковка).

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ Sant Martí, 75-97

08107 - Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/