ДУЛОКСЕТИН ТЕВАГЕН 60 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ГАСТРОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дулоксетин Теваген 30 мг твердих гастро-резистентних капсул

Дулоксетин Теваген 60 мг твердих гастро-резистентних капсул

дулоксетин

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Дулоксетин Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Тевагену
3. Як приймати Дулоксетин Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Теваген і для чого він використовується

Дулоксетин Теваген містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий, колючий, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо, буде втрата чутливості в ураженій області, або можливо, що при дотику до області або прикладанні тепла, холоду або тиску виникне біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте своєму лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Тевагену

Не приймайте Дулоксетин Теваген, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• ви маєте порушення функції печінки
• ви маєте важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими лікарськими засобами")
• ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин (див. "Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими лікарськими засобами")

Зверніться до свого лікаря, якщо ви маєте високий кров'яний тиск або хворобу серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та обережність

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини. Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому дулоксетину, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. "Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими лікарськими засобами")
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• ви маєте якусь хворобу нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• ви страждаєте на біполярний розлад
• ви маєте очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення очного тиску)
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми")
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин (див. "Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими лікарськими засобами")

Дулоксетин може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте своєму лікареві.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію і/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшення ризику суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають на психіатричний розлад і які приймають антидепресанти

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросите їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Також зверніться до свого лікаря:

Якщо ви відчуваєте ознаки і симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете страждати на серотоніновий синдром.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгії (СНМ). Ознаки і симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти і підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці лікарські засоби, мають збільшений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінку і гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання і розвитку когнітивних і поведінкових функцій.

Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Активна речовина лікарського засобу, дулоксетин, використовується в інших лікарських засобах для інших лікування:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога і недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Перевірте зі своїм лікарем, чи вже ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте приймати жоден лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта, і рослинні лікарські засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) і лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма лікарськими засобами, включно з дулоксетином, може викликати важкі побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Лікарські засоби, які викликають сонливість:Це включає лікарські засоби, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні засоби, фенобарбітал і антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, бупренорфін, триптофан, інгібітори обратного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), антидепресанти трициклічної дії (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидін, трава Святого Івана і ІМАО (такі як моклобемід і лінезолід). Ці лікарські засоби збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів разом з дулоксетином, повідомте своєму лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Лікарські засоби, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Тевагену з їжею, напоями і алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви залишилися вагітними або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод і ризиків для плоду.

• Переконайтеся, що ваша акушерка і/або лікар знають, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Інші лікарські засоби, подібні до ІСРС, прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи важкої хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча гіпертензія легеневих артерій (ПГЛА), яка робить немовлят дихати швидше і набувати синюшного кольору. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження немовляти. Якщо це відбувається з вашим немовлям, ви повинні негайно звернутися до своєї акушерки і/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваше немовля може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашого немовляти. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, немовля не годується правильно, проблеми з диханням і судоми. Якщо ваше немовля має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашого немовляти, зверніться до свого лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує більший ризик надмірної вагінальної кровотечі незабаром після народження, особливо якщо ви мали проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

Дані, доступні про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності, не показують загальне збільшення ризику вад розвитку плоду. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути більший ризик того, що немовля народиться передчасно (6 додаткових передчасних народжень на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 і 36 тижнями вагітності.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Теваген містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Дулоксетин Теваген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для депресії і нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Доза може бути调整 до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою. Ви можете приймати її з або без їжі

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じній годині щодня.

Обговоріть зі своїм лікарем, скільки часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. Це важливо для лікування вашої хвороби, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не будете лікувати свою хворобу, вона може не зникнути і може стати більш серйозною і важкою для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Тевагену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безпорадність, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність) судоми, блювоту і високий серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Тим не менш, якщо це час для наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше кількості дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетином Тевагеном

НЕ припиняйте приймати капсули без поради свого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або безпорадності, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея і надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не важливі і зникають протягом кількох днів, але якщо ви маєте симптоми, які вас турбують, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• тривожність під час сну, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягнути оргазму, незвичайні сни.
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі.
• розмита зір.
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• відчуття серцебиття в грудній клітці.
• збільшення артеріального тиску, гіперемія.
• збільшення частоти зевання.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, метеоризм.
• збільшення потовиділення, висипання (свербіж).
• біль у м'язах, м'язові спазми.
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
• труднощі або неможливість досягнути ерекції, зміни в еякуляції.
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту.
• самогубчі думки, труднощі під час сну, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• м'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові спазми, синдром безсоння, низької якості сон.
• розширення зіниць (точка чорна в центрі ока), проблеми з зором.
• відчуття головокружіння або вертігно, біль у вусі.
• швидке або нерегулярне серцебиття.
• оману, головокружіння, відчуття головокружіння або оману при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг.
• спазми горла, носова кровотеча.
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого кольору очей.
• нічні поти, висипання, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• м'язова ригідність, м'язові спазми.
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноби, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції.
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги.
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, симптоми більш серйозні - омана, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).
• самогубчі думки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення або м'язова ригідність), судоми.
• збільшення тиску в оці (глаукома).
• кашель, свистячі звуки та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання).
• спазми м'язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• симптоми менопаузи, аномальне виділення молока у чоловіків або жінок.
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ознаки та симптоми захворювання, яке називається «міокардопатія, викликана стресом», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омана та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Теваген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Теваген

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини:

Зміст капсули:кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сукроза), фталат гідроксипропілметилцелюлози, гідроксипропілметилцелюлоза, трієтилцитрат, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Капсула 30 мг:Гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), блакитний пігмент (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172), друкарська фарба.

Капсула 60 мг:Гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), оксид заліза чорний (Е-172), друкарська фарба.

Зміст друкарської фарби:шеллак, пропіленгліколь, сильна амонійна вода, оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - твердая желатинова капсула, що викликає гастрорезистентність. Кожна капсула містить гранули гідрохлориду дулоксетину з оболонкою, яка захищає їх від кислотності шлунку.

Дулоксетин Теваген випускається у двох дозах: 30 мг та 60 мг.

Капсули 30 мг мають сіру опаку з написом «DLX 30» та синю опаку з написом «DLX 30», довжина 18 мм.

Капсули 60 мг мають сіру опаку з написом «DLX 60» та білу опаку з написом «DLX 60», довжина 20 мм.

Дулоксетин Теваген 30 мг випускається у:

• Пластикова пляшка (HDPE) з кришкою з інтегрованим силікагелем у кількості 100 капсул
• Блістерна упаковка (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Дулоксетин Теваген 60 мг випускається у:

• Пластикова пляшка (HDPE) з кришкою з інтегрованим силікагелем у кількості 100 капсул
• Блістерна упаковка (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.