ДУЛОКСЕТИН ТЕКНІГЕН 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дулоксетин Техніген 30 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Перед початком прийому препарату прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулоксетин Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Техніген
3. Як приймати Дулоксетин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулоксетину Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Техніген і для чого він використовується

Дулоксетин Техніген містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• загальної тривожної розлади (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо, втратити чутливість в ураженій області, або можливо, що при дотику до області або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникає біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж ви почнете відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте покращення через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Техніген

Не приймайте Дулоксетин Техніген:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулоксетину Техніген з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Техніген з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Дулоксетину Техніген з іншими препаратами")
• ви приймаєте траву Св. Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• ви маєте біполярне розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очах)
• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом)
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Техніген з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці чи бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожної розладиЯкщо ви відчуваєте депресію і/або тривожну розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і приймають антидепресанти.

Деякі препарати з групи, до якої належить Дулоксетин Техніген (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожну розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці препарати, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (в основному агресія, опозиційне поведінку та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Також зверніться до вашого лікаря:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найбільш важкій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малий синдром (НМС). Симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Використання Дулоксетину Техніген з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат.

Активна речовина Дулоксетину Техніген, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та стресова інконтиненція

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тим, який ви купили без рецепта, та рослинними препаратами, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не приймайте дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). До ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами по рецепту може викликати важкі побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:До них належать препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Св. Івана та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнілі або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте дулоксетин. Інші препарати подібні до ІСРС, прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи важкого захворювання у новонароджених, такого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення годування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Техніген містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Дулоксетин Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас.

Для загальної тривожної розлади:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じній годині щодня.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не будете лікувати своє захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Техніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивного щастя, сонливість, незграбність, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність), судоми, блювоту та високу частоту серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви nhớте. В будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетином Техніген

НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

-головокружіння, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агитації, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є важливими та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• важкість із сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, важкість або неможливість досягти оргазму, незвичайні сновидіння
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмиття зору
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття у грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• важкість із досягненням ерекції, зміни у виливі
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, важкість із сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• м'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або неможливість сидіти або бути спокійним, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни смаку, важкість із контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові спазми, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорна в центрі ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, важкість із ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого ока
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба у сечовипусканні вночі, потреба у сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи менструації обильні, болючі, нерегулярні або тривалі, винятково менструації легкі або відсутні, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• цей препарат може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, жару, поту або м'язової ригідності), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білого ока (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• кашель, свистячі звуки під час дихання та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ознаки та симптоми захворювання, яке називається «міокардіопатія, викликана стресом», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Дулоксетину Техніген

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Техніген

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду)

Інші складові частини: сфери цукру, гіпромелоза, тальк, сахароза, фталат гіпромелози та цитрат трієтилу.

Покриття капсули містить діоксид титану (E171), індіго (E132) та желатин.

Вигляд Дулоксетину Техніген та вміст упаковки

Дулоксетин Техніген 30 мг тверді гастрорезистентні капсули EFG - тверді гастрорезистентні капсули білого та синього кольорів.

Дулоксетин Техніген 30 мг тверді гастрорезистентні капсули EFG випускаються в блистерах по 7, 28, 56 або 100 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Промислова фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Лесві, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі, Барселона,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es