ДУЛОКСЕТИН ТАРБІС 60 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ДулоксетинТарбіс 60мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулоксетин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Тарбіс
3. Як приймати Дулоксетин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулоксетину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Тарбіс і для чого він використовується

Дулоксетин Тарбіс містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний спазм. Можлива втрата чутливості в ураженій області, або може статися, що при дотику до місця або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникає біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте своєму лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Тарбіс

Не приймайте Дулоксетин Тарбіс:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути не підходить для вас з наступних причин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами")
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• ви маєте біполярний розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очах)
• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом)
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте своєму лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить Дулоксетин Тарбіс (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство або самопошкодження. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Це більш імовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують підвищений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство або самопошкодження.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці препарати, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивна поведінка (в основному агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулоксетину Тарбіс, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших показань:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та стресова інконтиненція

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи ви вже використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта медика та рослинні лікарські засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включаючи дулоксетин, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж почати приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:До них належать препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІЗЗН (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте своєму лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви залишилися вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод та ризиків для плоду з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання у дитини та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або впродовж перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення годування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, зверніться до вашого лікаря або акушерки, вони можуть порадити вам.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Тарбіс містить сакарозу

Дулоксетин містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дулоксетин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Доза може бути збільшена до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о тих самих годинах щодня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не будете лікувати своє захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, належать сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'янації, підвищену температуру тіла, потіння або м'язову ригідність), судоми, блювота та підвищену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. В будь-якому випадку, якщо це час для наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам за один день.

Якщо ви припините лікування Дулоксетином Тарбіс

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати лікування дулоксетином, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, як уколи, або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агитації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають упродовж кількох днів, але якщо ви маєте симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• важкість із сном, відчуття агітації, зменшення статевого потягу, тривога, важкість або нездатність досягти оргазму, незвичайні сновидіння
• головокружіння, відчуття повільності, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмите зображення
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття у грудях
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювання, печія або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• важкість із досягненням ерекції, зміни у виливі
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, важкість із сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни у відчутті смаку, важкість із контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного центру ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носове кровотеча
• блювання кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, регургитація, важкість із ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білкової частини очей
• нічні поти, висипання, холодні поти, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба у сечовипусканні вночі, потреба у сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, зменшення потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи менструації, що супроводжуються сильним болем, тривалими або нерегулярними, винятково легкими або відсутніми менструаціями, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювання, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'яνανення, лихоманки, поту або м'язової ригідності), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
  • Кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Дулоксетину Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Тарбіс

• Активний інгредієнт - дулоксетин. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кулясті цукри (кукурузний крохмаль та сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та цитрат трієтилу.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індіго.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин Тарбіс 60 мг - це твердая желатинова капсула, що викликає гастрорезистентність. Капсули синьо-зелені.

Дулоксетин Тарбіс 60 мг випускається в упаковках по 28 капсул.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/