ДУЛОКСЕТИН ТАРБІС 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ДулоксетинТарбіс 30мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулоксетин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Тарбіс
3. Як приймати Дулоксетин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Тарбіс і для чого він використовується

Дулоксетин Тарбіс містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний спазм. Можлива втрата чутливості в ураженій області, або може статися, що при дотику до місця або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникає біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте покращення через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Тарбіс

Не приймайте Дулоксетин Тарбіс:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас з наступних причин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами")
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• ви страждаєте біполярним розладом
• у вас є очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очах)
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом)
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить Дулоксетин Тарбіс (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію і/або страждаєте тривожним розладом, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик самогубства серед молодих дорослих, які страждають психіатричним розладом і приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або страждаєте тривожним розладом, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці препарати, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулоксетину Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулоксетину Тарбіс, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та недержання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте приймати жоден препарат, включно з тими, які можна придбати без рецепта, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО можна назвати моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:до них належать препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотики, фенобарбітал та антигістаміни.

Препарати, які підвищують рівні серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнілі або намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плода з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання у дитини та блідість. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або впродовж перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути слабкі м'язи, тремор, нервозність, дитина не годується правильно, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, зверніться до вашого лікаря або акушерки, вони можуть порадити вам.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Тарбіс містить сакарозу

Дулоксетин містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дулоксетин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. Це важливо для лікування вашої хвороби, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не будете лікувати свою хворобу, вона може не зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потіння або м'язова ригідність), судоми, блювота та високий серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. В будь-якому разі, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетином Тарбіс

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він чи вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• запаморочення, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• важкість із сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, важкість або нездатність досягти оргазму, незвичайні сновидіння
• головокружіння, відчуття повільності, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмите зір
• акуфени (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття у грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія у животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• важкість із досягненням ерекції, зміни у еякуляції
• падіння (головним чином у людей похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, пережили зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке спричиняє хрипоту
• самогубчі думки, важкість із сном, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, брак мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни у відчутті смаку, важкість із контролем рухів, наприклад, брак координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного центру ока), проблеми зі зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке та/або нерегулярне серцебиття
• оману, головокружіння, відчуття головокружіння або оману при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, регургітація, важкість із ковтанням
• запалення печінки, яке може спричиняти біль у животі та жовтушність шкіри або білкової частини очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до гематом
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, необхідність сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи менструації обильні, болючі, нерегулярні або тривалі, винятково менструації легкі або відсутні, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може спричиняти ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які спричиняють важкість із диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може спричиняти втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (головним чином у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найсерйозніші симптоми - омани, конвульсії або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може спричиняти відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, відчуття оп'янації, жару, потовиділення або ригідності м'язів), конвульсії
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які спричиняють набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
  • Кашель, свистіння та короткість дыхання, які можуть супроводжуватися високою температурою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Дулоксетину Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Тарбіс

• Активний інгредієнт - дулоксетин. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кулясті цукри (кукурузний крохмаль та сукроза), тальк, сукроза, фталат гіпромелози та цитрат трієтилу.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіго.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дулоксетин Тарбіс 30 мг - це твердая гастрорезистентна капсула. Капсули синьо-білі.

Дулоксетин Тарбіс 30 мг випускається в упаковках по 7 та 28 капсул.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Лесві, S.L.

Avda. Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:Серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/