ДУЛОКСЕТИН ТЕВА-РАТІО 60 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дулоксетин ратіо 30 мг твердих гастрозахисних капсул EFG

Дулоксетин ратіо 60 мг твердих гастрозахисних капсул EFG

дулоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулоксетин ратіо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин ратіо
3. Як приймати Дулоксетин ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулоксетину ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин ратіо і для чого він використовується

Дулоксетин ратіо містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий, колючий, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можлива втрата чутливості в ураженій області, або можливо, що при дотику до місця або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникає біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можливо, що пройде 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можливо, що пройде кілька тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин ратіо

Не приймайте Дулоксетин ратіо, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Прийом Дулоксетину ратіо з іншими препаратами")
• ви приймаєте флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Прийом Дулоксетину ратіо з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати дулоксетин, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Прийом Дулоксетину ратіо з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• у вас є біполярний розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення окулярного тиску)
• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Прийом Дулоксетину ратіо з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить дулоксетин (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію і/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і які приймають антидепресанти

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Було б корисно, якщо б ви розповіли близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросили б їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також слід зв'яжитися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки і симптоми неспокою, галюцинацій, втрати координації, швидкої серцевої діяльності, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперрефлексії, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найгіршому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкої серцевої діяльності, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти і підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного і поведінкового розвитку.

Прийом Дулоксетину ратіо з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Активна речовина препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших цілей:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривожний розлад і стресова інконтиненція.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тим, який придбаний без рецепта лікаря, і лікарських рослин, без попередньої консультації з лікарем.

Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) і лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом лікаря, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Слід чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, слід чекати принаймні 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:Це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні обезболювальні засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал і антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, бупренорфін, триптофан, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІЗЗНС, такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, препарат на основі рослин (Hypericum perforatum) і ІМАО (такі як моклобемід і лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, слід повідомити вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину ратіо з їжею, напоями і алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Слід бути обережним, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви залишилися вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування цим препаратом. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод і ризиків для плода.

• Перевірте, щоб ваша акушерка і/або лікар знали, що ви приймаєте цей препарат. Інші подібні препарати (ІЗЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає у новонародженого швидке дихання і блідість. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'яжитися з вашою акушеркою і/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або впродовж перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням і судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального збільшення ризику вад розвитку дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35-ю і 36-ю тижнями вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин ратіо містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дулоксетин ратіо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Для депресії і нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою. Ви можете приймати її з їжею або без неї.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Обговоріть з вашим лікарем, як довго вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте його дозу без консультації з лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам поліпшити стан. Якщо ви не лікуєте захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним і важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття бути п'яним, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність) судоми, нудота і швидка серцева діяльність.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин ратіо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. В будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетином ратіо

НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея і надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не важливі і зникають упродовж кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• важкість із сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, важкість або нездатність досягти оргазму, незвичайні сновидіння.
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі.
• розмите зір.
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• відчуття серцебиття в грудній клітці.
• збільшення артеріального тиску, червоність.
• збільшення частоти зевання.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази.
• збільшення потовиділення, висип.
• біль у м'язах, м'язові спазми.
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання.
• важкість із досягненням ерекції, зміни у сечовипусканні.
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти незначної частоти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту.
• самогубчі думки, важкість із сном, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, брак мотивації.
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни смаку, важкість із контролем рухів, наприклад, брак координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон.
• розширення зіниць (точка чорного центру ока), проблеми з зором.
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі.
• швидке або нерегулярне серцебиття.
• оману, головокружіння, відчуття головокружіння або оману при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг.
• спазми горла, носова кровотеча.
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, важкість із ковтанням.
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого ока.
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• ригідність м'язів, м'язові спазми.
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба у сечовипусканні вночі, потреба у сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• ненормальні вагінальні кровотечі, ненормальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції.
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги.
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найбільш серйозні симптоми - омана, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення або ригідність м'язів), судоми.
• збільшення тиску в оці (глаукома).
• кашель, свистіння та короткість дыхання, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білого ока (жовтяниця).
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання).
• спазми м'язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• клімактеричні симптоми, ненормальне вироблення молока у чоловіків або жінок.
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча).

Побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (кутаневаскуліт).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія від стресу», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омана та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину ратіо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину ратіо

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини:

Зміст капсули:кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сукроза), фталат гідроксипропілметилцелюлози, гідроксипропілметилцелюлоза, трієтилцитрат, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Капсула 30 мг:Гідроксипропілметилцелюлоза (E-464), діоксид титану (E-171), блакитний барвник (E-172), оксид заліза чорний (E-172), друкарська фарба.

Капсула 60 мг:Гідроксипропілметилцелюлоза (E-464), діоксид титану (E-171), оксид заліза чорний (E-172), друкарська фарба.

Зміст друкарської фарби:шеллак, пропіленгліколь, сильна амонійна вода, оксид заліза чорний (E-172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - твердая желатинова капсула, що викликає гастрорезистентність. Кожна капсула містить гранули гідрохлориду дулоксетину з оболонкою, яка захищає їх від кислотності шлунка.

Дулоксетин ратіо доступний у двох дозах: 30 мг та 60 мг.

Капсули 30 мг мають сірий опаковий корпус з написом «DLX 30» та синю опакову кришку з написом «DLX 30», довжина 18 мм.

Капсули 60 мг мають сірий опаковий корпус з написом «DLX 60» та білу опакову кришку з написом «DLX 60», довжина 20 мм.

Дулоксетин ратіо 30 мг доступний у:

• Пластикова банка (HDPE) з навинчуваною кришкою з інтегрованим силікагельним десикантом, місткістю 100 капсул
• Блістерна упаковка (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Дулоксетин ратіо 60 мг доступний у:

• Пластикова банка (HDPE) з навинчуваною кришкою з інтегрованим силікагельним десикантом, місткістю 100 капсул
• Блістерна упаковка (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11

Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе стр.,

Дупниця 2600

Болгарія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.