ДУЛОКСЕТИН ЛІКОНСА 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дулоксетин Ліконса 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дулоксетин Ліконса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Ліконса
3. Як приймати Дулоксетин Ліконса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулоксетину Ліконси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Ліконса і для чого він використовується

Дулоксетин Ліконса містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії,
• генералізованого тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але може знадобитися від 2 до 4 тижнів, щоб ви почували себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, навіть коли ви почуваєтеся краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Ліконса

Не приймайте Дулоксетин Ліконса, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є порушення функції печінки,
• у вас є важке порушення функції нирок,
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Інші препарати та Дулоксетин Ліконса»),
• ви приймаєте флювоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій,
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Інші препарати та Дулоксетин Ліконса»).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищене артеріальне тисня або серцеве захворювання. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та обережність

Цей препарат може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дулоксетин, якщо:

• ви приймаєте інші препарати для лікування депресії (див. «Інші препарати та Дулоксетин Ліконса»),
• ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікування на основі рослин,
• у вас є деяке захворювання нирок,
• ви мали судоми (епілептичні напади),
• ви мали маніакальні епізоди,
• у вас є біполярний розлад,
• у вас є очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшене окулярне тисня),
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»),
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина),
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку,
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Інші препарати та Дулоксетин Ліконса»).

Дулоксетин може спричинити відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Також повідоміть вашому лікареві:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тисня, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі препарати групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати суїцидальні думки. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що ви матимете такі думки, якщо:

• ви раніше мали суїцидальні думки або наміри,
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або прямуйте до лікарні в момент, коли ви маєте будь-які суїцидальні думки.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як суїцидальні наміри, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресивність, опозиційне поведінку та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, поверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Дулоксетин Ліконса

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулоксетину Ліконси, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичний біль, депресія, тривога та недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже приймаєте інший препарат, який містить дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідоміть лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший препарат для лікування депресії, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які спричиняють сонливість: включають препарати, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні обезболювальні, антипсихотичні, фенобарбітал та антигістамінні.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: Триптани, трамадол, триптофан, ІСРС (як пароксетин та флуоксетин), ІРН (як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми, коли приймаєте будь-який з цих препаратів разом з дулоксетином, повідоміть лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти: Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Ліконси з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідоміть лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування цим препаратом. Ви повинні приймати дулоксетин тільки після оцінки лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей препарат. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке спричиняє швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі незабаром після народження, особливо якщо у вас є історії кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального збільшення ризику вад розвитку плода. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідоміть лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Ліконса містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Дулоксетин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Дулоксетин Ліконса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин повинен прийматися перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з склянкою води. Альтернативно, можна відкрити капсулу з допомогою та посипати вміст на яблучне пюре. Прийом негайно без жування.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам.

Для генералізованого тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів приймають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня. Проконсультуйтеся з лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не будете лікувати захворювання належним чином, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Для доз, які не можна досягти за допомогою цієї концентрації, існують інші концентрації цього препарату та інші продукти, які містять дулоксетин.

Якщо ви приймаєте більше Дулоксетину Ліконси, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, тривогу, відчуття оп'янації, гарячку, потовиділення або м'язову ригідність), судоми, блювоту та швидке серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Ліконса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо вже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетином Ліконса

Не припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.Якщо лікар вважає, що ви не повинні продовжувати приймати дулоксетин, він порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агітації, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або вертіго.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо ви маєте симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• тривожність при сні, відчуття агресії, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або неможливість досягнути оргазму, незвичайні сновидіння.
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або печіння на шкірі.
• розмита зір.
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• відчуття серцебиття в грудній клітці.
• збільшення артеріального тиску, червоність.
• збільшення частоти зевання.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печіння в животі або диспепсія, гази.
• збільшення потовиділення, висипання (свербіж).
• біль у м'язах, м'язові спазми.
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання.
• труднощі або неможливість досягнути ерекції, зміни в еякуляції.
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту.
• мислі про самогубство, труднощі при сні, скреготіння або стискання зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролюванням рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низька якість сну.
• розширення зіниць (пункт чорного центру ока), проблеми з зором.
• відчуття головокружіння або вертігі, біль у вусі.
• швидкі та/або нерегулярні серцебиття.
• оглушення, головокружіння, відчуття головокружіння або оглушення при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг.
• спазми горла, носова кровотеча.
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого ока.
• нічні поти, висипання, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• ригідність м'язів, м'язові спазми.
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи менструації, що супроводжуються сильним болем, нерегулярними або тривалими, менструації, які супроводжуються сильним болем, відсутність менструацій, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів)

• васкуліт шкіри (запалення кровних судин шкіри).

Частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія, викликана стресом», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, оглушення та нерегулярні серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Ліконса

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерна упаковка з алюмінію/алюмінію:

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній блистерній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Ліконса

• Активний інгредієнт- дулоксетин.

Кожна капсула містить дулоксетин гідрохлорид, еквівалентний 120 мг дулоксетину.

• Інші інгредієнти(допоміжні речовини):

• Зміст капсули: кулі з цукру (кулі з цукру, кукурудзяний крохмаль, сахароза), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, гіпромелоза, сахароза, колоїдна діоксид силіцію, тальк, цитрат триетилу, моноестеарат гліцерину, цитрат триетилу, полісорбат 80 та вода.
• Покриття капсули:
• • Капсули 120 мг: діоксид титану (E171), желатина, кармін індіго (E132), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин Ліконса - це твердая гастрорезистентна капсула. Кожна капсула містить гранули дулоксетину гідрохлориду з покриттям для захисту їх від кислотності шлунку.

Дулоксетин Ліконса 120 мг - це твердые гелатинові капсули довжиною близько 23,0-23,6 мм, кришка непрозора темно-синього кольору та тіло непрозоре світло-синього кольору.

Блістерна упаковка з алюмінію/алюмінію

Дулоксетин Ліконса 120 мг твердих гастрорезистентних капсул доступний в упаковках по 28 та 98 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Калле Дульсінеа С/Н

Алькала-де-Енарес, Мадрид 28805

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Ліконса, С.А.

Авда Міралькампо, Номер 7, Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара),

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dslmv.gov.ua/).