ДУЛОКСЕТИН Дженезис 60 мг Тверді кишково-стійкі капсули

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Дулоксетин Генезіс60 мг твердих гастро-резистентних капсул EFG

дулоксетин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дулоксетин Генезіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Генезіс
3. Як приймати Дулоксетин Генезіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулоксетину Генезіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Генезіс і для чого він використовується

Дулоксетин Генезіс містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин Генезіс збільшує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин Генезіс застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичної нейропатичної боли (часто описується як пекуча, колюча, як уколи, свербіж або як електричний розряд. Можлива втрата чутливості в ураженій області, або може статися, що при дотику до цієї ділянки або при контакті з теплом, холодом або тиском виникає біль)

Дулоксетин Генезіс починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати Дулоксетин Генезіс, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з діабетичною нейропатичною болью можуть пройти кілька тижнів, поки вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Генезіс

Не приймайте Дулоксетин Генезіс, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулоксетину Генезіс з іншими лікарськими засобами")
• ви приймаєте флюоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин (див. "Використання дулоксетину з іншими лікарськими засобами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар призначить, чи слід вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом дулоксетину, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. "Використання Дулоксетину Генезіс з іншими лікарськими засобами")
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• у вас є біполярний розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах)
• у вас були геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку).
• ви перебуваєте на лікуванні іншими лікарськими засобами, які можуть викликати пошкодження печінки
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин (див. "Використання дулоксетину з іншими лікарськими засобами")

Дулоксетин може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Також слід зв'язатися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгнії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Лікарські засоби, такі як дулоксетин (відомі як СІОЗС/СНРІ), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після закінчення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Більш імовірно, що ви будете мати такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці лікарські засоби, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулоксетину Генезісз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Активна речовина Дулоксетину Генезіс, дулоксетин, використовується в інших лікарських засобах для інших ситуацій:

• нейропатична біль у діабетиків
• депресія
• тривога та
• несправність сечовипускання

Не слід приймати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який містить дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими лікарськими засобами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого лікарського засобу, включно з тим, який придбаний без рецепта лікаря та рослинні лікарські засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма лікарськими засобами, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Лікарські засоби, які викликають сонливість:Це включає лікарські засоби, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотики, фенобарбітал та антигістаміни.

Лікарські засоби, які підвищують рівень серотоніну: Триптани, бупренорфін, трамадол, триптофан, СІОЗС (наприклад, пароксетин та флуоксетин), СНРІ (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів разом з дулоксетином, повідомте вашому лікареві.

Антикоагулянти або антиагреганти:Лікарські засоби, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів у крові. Ці лікарські засоби можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Генезісз їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнілі або якщо ви плануєте завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод та ризиків для плоду з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші лікарські засоби, подібні до СІОЗС, прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'язатися з вашою акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас були раніше геморагічні порушення.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймали дулоксетин, тому вони повинні бути попереджені.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Попросіть поради у вашого лікаря або фармацевта.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Генезісміститьлактозу та барвник Червоний Аллур (Е-129), Помаранчево-жовтий С (Е-110) та Натрій

Лактоза: цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Червоний Аллур та Помаранчево-жовтий С (Е-110): цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник Червоний Аллур (Е-129) та Помаранчево-жовтий С (Е-110).

Натрій: цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто є "практично без натрію".

3. Як приймати Дулоксетин Генезіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та діабетичної нейропатичної боли:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам.

Для генералізованого тривожного розладу:

Рекомендована початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна调整 до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Генезіс, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більшу кількість дулоксетину, ніж призначено вашим лікарем. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безпорадність, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовидіння або м'язову ригідність), конвульсії, блювоту та високу частоту серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зв'яжіться з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Генезіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Тим не менш, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більшу кількість дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетином Генезіс

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона призначить вам зменшення дози протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння
• чуття оніміння, як уколи або відчуття електричного розряду (особливо в голові)
• порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути)
• втома
• сонливість
• чуття тривоги або агітації
• чуття страху
• нудота або блювота
• тремор
• головний біль
• м'язовий біль
• чуття дратівливості
• діарея
• надмірне потовидіння
• вертіго

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, попросіть поради у вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та часто зникають після кількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• сонливість
• нудота
• сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• тривожність
• дисфункція сну
• агітація
• зменшення статевого потягу, труднощі або нездатність досягти оргазму
• тривожність
• сни, що відрізняються від звичайних
• головокружіння
• сповільнення рухів
• тремор
• оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання у шкірі
• замазаний зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• чуття пальпітацій у грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, гіперемія
• збільшення частоти зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або диспепсія, метеоризм
• збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• труднощі з досягненням ерекції, зміни у еякуляції
• падіння (в основному у людей похилого віку),
• втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, мали зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає охриплість
• суїцидальні думки
• тривожність, низька якість сну
• стискання чи скреготіння зубів
• дезорієнтація
• брак мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів
• чуття неспокою або нездатність сидіти чи стояти на місці
• нервозність
• труднощі з концентрацією уваги
• зміни смаку
• труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації чи мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг
• розширення зіниць (пункту чорного центру ока), проблеми з зором
• чуття головокружіння або вертігону
• біль у вусі
• швидке чи нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, чуття головокружіння чи омаріння при встанні
• холод у пальцях рук чи ніг
• спазми горла
• кровотеча з носа
• блювота з кров'ю, чи кал чорного кольору
• гастроентерит, відрижка
• труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри чи білого ока
• нічні поти, холодні поти, висипання
• чутливість до сонячного світла
• збільшення схильності до синяків
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• труднощі чи нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструації, включаючи менструації, що є обильними, болючими, нерегулярними чи тривалими, винятково менструації, що є легкими чи відсутніми
• біль у яєчках чи мошонці
• біль у грудній клітці
• чуття холоду, чуття жару
• зміна походження
• спрага, озноб
• збільшення ваги

Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів чи рівня потасію, креатинфосфокінази, цукру чи холестерину у крові.

• потасій
• креатинфосфокіназа
• цукор чи
• холестерин.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням чи головокружіння з набуханням язика чи губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому чи збільшення ваги
• зневоднення
• низький рівень натрію у крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати чуття головокружіння, слабість, сплутаність, сонливість чи велику втому, нудоту чи блювоту, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми чи падіння)
• синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)
• суїцидальне поведіння
• маніакальний стан (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні)
• галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати чуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, чуття оп'янації, лихоманки, поту чи ригідності м'язів)
• судоми
• збільшення тиску у оці (глаукома)
• запалення рота, поганий запах з рота
• червона кров у калі, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри чи білого ока (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях)
• алергічні реакції, що викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набух)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• клімактеричні симптоми
• анормальне вироблення молока у чоловіків чи жінок
• надмірне вагінальне кровотеча безпосередньо після пологів (постнатальне кровотеча)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ознаки та симптоми стану, званого «міокардійний стрес», який може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Genesis

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/флаконі/коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Флакони HDPE: після відкриття використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Genesis

• Активний інгредієнт - дулоксетин

Кожна твердая гастрорезистентна капсула по 60 мг містить 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду)

• Інші допоміжні речовини:

Зміст капсули:прегельтінізований крохмаль (з кукурудзи), мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, тальк, стеарат магнію, фумарат стеарилу і натрію, ацетат гіпромелози, діоксид титану (E-171), лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, жовтий квінолін (E-104) та жовтий помаранчевий S (E-110).

Покриття капсули: діоксид титану (E-171), желатина, блакитний FCF (E-133), червоний Аллур (E-129).

Друк фарби:шеллаковий лак, індіго (E-132), діоксид титану (E-171), пропіленгліколь (E-1520).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дулоксетин Genesis 60 мг твердих гастрорезистентних капсул мають розмір 0E та складаються з темно-синього покриття та зеленого жовтого опального корпусу, на якому нанесено «60», містять 8 білих або майже білих, круглих та двовигнутих таблеток. Кожна капсула містить 60 мг активного інгредієнту дулоксетину.

Дулоксетин Genesis твердих гастрорезистентних капсул доступний у блистерних упаковках (PVC/PE/PCTFE//Al або PA/Al/PVC//Al) у коробці.

Розміри упаковки:

Дулоксетин Genesis 60 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG: 28, 56, 84, 98, 100 та 500 капсул

Дулоксетин Genesis твердих гастрорезистентних капсул доступний у флаконах HDPE з кришкою від-child.

Розмір упаковки: 30 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Мадрид.

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es