Противорецептор: Информация для пользователя

Дулоксетина Genesis60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью EFG

дулоксетина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова её прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включая те, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такоеДулоксетина Genesisи для чего он используется

2.Что вам нужно знатьдо начала приёмаДулоксетина Genesis

3.Как приниматьДулоксетина Genesis

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеДулоксетина Genesis

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дулоксетина Генезиссодержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина Генезисповышает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Генезисиспользуется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (чаще описывается как жжение, колющая боль, как уколы, жжение или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина Генезисначинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Дулоксетина Генезискогда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете улучшения к двум месяцам.

Не принимайте Duloxetina Genesisесли:

• вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• у вас хроническая печень
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Duloxetina Genesis с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование дулокситина с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед приемом дулокситина, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Duloxetina Genesis с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас низкие уровни натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование дулокситина с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию повышенной температуры, быстрого сердцебиения, потливости, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Препараты, такие как дулокситин (называемые SSRI/SNRI), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы продолжаются после окончания лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда испытываете мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут мысли о самоубийстве, выше, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве
• вы молоды. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве.

Может быть полезно сообщить о своем состоянии близкому человеку и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить их сказать, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя ваш врач может назначить дулокситин пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это будет полезно для пациента, если у пациента моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, сообщите об этом врачу. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Duloxetina Genesis с другими препаратамис другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Активное вещество Duloxetina Genesis, дулокситин, используется в других препаратах для других целей:

• болевой синдром в диабетиков
• депрессия
• тревожность и
• инконтиненция мочи

Должно быть избегано принимать более одного из этих препаратов одновременно. Обратитесь к врачу, если вы принимаете другой препарат, содержащий дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать дулокситин с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте использование любого препарата, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:Не принимайте дулокситин, если вы принимаете или принимали в последние 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Например, ИМАО включают в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими лекарствами, включая дулокситин, вы можете получить серьезные побочные эффекты, даже угрожающие вашей жизни. Должно быть подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситин. Аналогично, должно быть подождать не менее 5 дней после прекращения лечения дулокситина, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя лекарства, которые вы получаете от врача, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:Триптаны, бупренорфин, трамадол, триптофан, ISRS (как пароксетин и флуоксетин), IRSN (как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситином, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Duloxetina Genesis с пищей, напитками и алкоголемс пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситином. Дулокситин должен быть использован только после оценки врачом потенциальных преимуществ и потенциальных рисков для плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситин. Другие препараты, подобные ISRS, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденных (HPPRN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и приобретал синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете дулокситин в конце беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

Если вы принимаете дулокситин в конце беременности, существует повышенный риск сильной маточной кровотечения сразу после родов, особенно если у вас были предыдущие маточные кровотечения.

Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситин, поэтому они должны быть предупреждены.

Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулокситин во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситин влияет на вас.

Дулокситин Genesis содержитлактозу и краситель Rojo Allura (E-129), желтый оранжевый S (E-110) и натрий

Лактоза: Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Rojo Allura и желтый оранжевый S (E-110): Этот препарат может вызвать аллергическую реакцию, поскольку он содержит краситель Rojo Allura (E-129) и желтый оранжевый S (E-110).

Натрий: Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Duloxetinaследует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая дозаduloxetinaсоставляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная рекомендованная доза duloxetina составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции наduloxetina.

Чтобы не забыть принимать duloxetina, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать duloxetina. Не переставайте принимать duloxetina, или изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Genesis, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем немедленно, если вы принимаете больше duloxetina, чем назначено вашим врачом. В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кома, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную спasticity), судороги, рвоту и высокую частоту сердечных сокращений.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Duloxetina Genesis

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше duloxetina, чем назначено вам в день.

Если вы прерываете лечение Duloxetina Genesis

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы не нуждаетесь в продолжении приема duloxetina, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу в течение не менее 2 недель перед тем, как прервать лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прерывают лечение duloxetina, сообщают о таких симптомах:

• головокружение
• чувство мурашек, как уколы или чувство электрического тока (особенно в голове)
• изменения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать)
• утомление
• сонливость
• чувство беспокойства или возбуждения
• чувство тревоги
• тошнота или рвота
• тремор
• головные боли
• дolor мышц
• чувство раздражительности
• диарея
• потовое потоотделение
• вертиго

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и часто проходят через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• сонливость
• нарушение пищеварения (тошнота)
• сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• трудности с засыпанием
• чувство возбуждения
• снижение либидо, трудности или неспособность к оргазму
• анxiety
• необычные сны
• головокружение
• чувство замедленности
• тремор
• обездвиженность, включая обездвиженность, зуд или жжение на коже
• замутнение зрения
• звон в ушах (чувство звука в ухе, когда нет звука снаружи)
• чувство бейсбольного мяча в груди
• повышение артериального давления, краснота
• повышение частоты вздохов
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (в основном у пожилых людей),
• утомление
• потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим препаратом, страдали снижением веса при начале приема этого препарата. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель
• мысли о самоубийстве
• трудности с засыпанием, низкая качество сна
• сжатие или скрежет зубов
• чувство разбитости
• отсутствие мотивации
• спазмы и неумышленные движения мышц
• чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным
• нервозность
• трудности с концентрацией
• изменения вкуса
• трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы со зрением
• чувство головокружения или вертиго
• боль в ухе
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании
• холод в пальцах рук и/или ног
• спазмы горла
• слюнявая кровь, или черная кал
• гастрит, эрuctation
• трудности с глотанием
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз
• ночные поты, холодные поты,высыпания
• чувствительность к солнечному свету
• повышение склонности к образованию гематом
• застойность мышц, спазмы мышц
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, частое мочеиспускание, снижение потока мочи
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструации, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации,редкие или отсутствие менструаций
• боль в яичках или мошонке
• боль в груди
• чувство холода, чувство тепла
• изменение походки
• заложенность, озноб
• повышение веса

Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня

• калия
• креатинфосфокиназы
• глюкозы или
• холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• снижение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса
• дефицит жидкости
• низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, головную боль, сонливость, тошноту или рвоту, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения)
• синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического (SIADH)
• поведение самоубийства
• мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне)
• аллюзии, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или спазмы мышц)
• судороги
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• инфекция рта, плохой запах
• кровь красного цвета в кале, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• функциональная недостаточность печени, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, рот, глаза и гениталии)
• грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или горла (ангиоэдема)
• спазмы мышц челюсти
• необычный запах мочи
• синдром менопаузы
• анормальная лактация у мужчин или женщин
• экстремальное кровотечение из влагалища сразу после родов (геморрагия после родов)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Недостаточно известно (не может быть оценено на основе доступных данных)

Знаки и симптомы состояния, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере/флаконе/коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Флаконы HDPE: после открытия использовать в течение 30 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавитьсяот упаковок и лекарств, которые вы больше ненуждаетесь.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дулоксетина Genesis

• Активное вещество — дулоксетина

Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула по 60 мг содержит 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида)

• Другие вспомогательные вещества:

Состав капсулы:прегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K 30, тальк, магния стеарат, стеариловый фталат натрия, гипромелоза сукцинат, диоксид титана (E-171), лактоза моногидрат, гипромелоза, макрогол 4000, желтый оксалат кинолина (E-104) и желтый оранжевый S (E-110.

Оболочка капсулы:диоксид титана (E-171), желатин, синяя бриллиантовая краска (E-133), краситель Allura (E-129).

Тушь для печати:глянец Shellac, индиго (E-132), диоксид титана (E-171), пропиленгликоль (E-1520).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулоксетина Genesis 60 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы размера 0E имеют темно-синюю оболочку и зеленовато-желтую прозрачную оболочку с надписью «60», содержащие 8 белых или почти белых круглых и биконвексных таблеток. Каждая капсула содержит 60 мг активного вещества дулоксетина.

Дулоксетина Genesisтвердые желудочно-устойчивые капсулы доступны в блистерах (PVC/PE/PCTFE//Al или PA/Al/PVC//Al) в коробке.

Размеры упаковки:

Дулоксетина Genesis60 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы EFG: 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсул

Дулоксетина Genesisтвердые желудочно-устойчивые капсулы доступны в флаконах из полипропиленового пластика с резиновой пробкой.

Размер упаковки: 30 капсул

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3.Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madrid.

Испания

Ответственное за производство:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Греция

И

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es