ДУЛОКСЕТИН ДУРБАН 60 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ГАСТРОСТІЙКІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ДулоксетинДурбан 60мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулоксетин Дурбан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Дурбан
3. Як приймати Дулоксетин Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Дурбан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Дурбан і для чого він використовується

Дулоксетин Дурбан містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• загальної тривожної розлади (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• діабетичної нейропатичної болі (часто описується як пекуча, колюча, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо, буде втрата чутливості в ураженій області, або можливо, що при дотику до місця або при контакті з теплом, холодом або тиском виникне біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти між 2 і 4 тижнями, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з діабетичною нейропатичною болями можуть пройти кілька тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Дурбан

Не приймайте Дулоксетин Дурбан:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання дулоксетину з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання дулоксетину з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може бути не підходить для вас з наступних причин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання дулоксетину з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• ви маєте біполярне розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очах)
• ви мали геморагічні порушення (тенденція до розвитку гематом)
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання дулоксетину з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожну розладу, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свій ефект, зазвичай протягом двох тижнів, але іноді довше.

Це більш імовірно, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик самогубного поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне розлад і які приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли ви маєте будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькому родичеві або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожну розладу, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Деякі препарати групи, до якої належить Дулоксетин Дурбан (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Використання Дулоксетину Дурбан з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина цього препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших цілей:

• діабетична нейропатична біль, депресія, тривога та стресова інконтиненція

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи приймаєте ви вже інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта медика і рослинні засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) і лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включаючи дулоксетин, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні засоби, фенобарбітал і антигістамінні засоби.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидін, рослинні засоби (такі як Hypericum perforatum) і ІМАО (такі як моклобемід і лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Дурбан з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнілі або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод і ризиків для плода з вашим лікарем.

Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте дулоксетин. Інші препарати подібної групи (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозної хвороби у новонароджених, такої як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального судіння (ГПЛАС), яка викликає швидке дихання у дитини та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути слабкі м'язи, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Дурбан містить сакарозу

Дулоксетин містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дулоксетин Дурбан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та діабетичної нейропатичної болі:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас.

Для загальної тривожної розлади:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о тих самих годинах щодня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем. Це важливо для лікування вашої хвороби, щоб допомогти вам поліпшити свій стан. Якщо ви не будете лікувати свою хворобу, вона може не зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

Якщо ви приймаєте більше Дулоксетину Дурбан, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття бути п'яним, підвищену температуру, потіння або м'язову ригідність) судоми, блювота та підвищену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Дурбан

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетином Дурбан

НЕ припиняйте приймати капсули без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання, як уколи або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом кількох днів, але якщо ви маєте симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• важкість із сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, важкість або неможливість досягнути оргазму, незвичайні сновидіння
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмите зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття в грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, гіперемія
• збільшення частоти зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• важкість із досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (переважно у осіб похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• суїцидальні думки, важкість із сном, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• м'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти на місці, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни смаку, важкість із контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові спазми, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного центру ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук чи ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, важкість із ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білкової частини очей
• нічні поти, висипання, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба у сечовипусканні вночі, потреба у сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи обильні, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках чи мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика чи губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (переважно у осіб похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота чи блювота, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми чи падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• суїцидальне поведіння, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення чи м'язова ригідність), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри чи білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний едем)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків чи жінок
• Кашель, свистячі звуки під час дихання та відсутність дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Дурбана

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Дурбана

• Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, сукцинат ацетату гіпромелози, сахароза, куліси з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, діоксид титану (E171), цитрат трієтилу.

Склад капсули: желатина, діоксид титану (E171), очищена вода, блакитний пігмент (E133) та харчова фарба.

Склад фарби:лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дулоксетин Дурбан - це твердая гастрорезистентна капсула. Кожна капсула містить гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям, яке захищає їх від кислотності шлунка.

Цей лікарський засіб доступний у двох дозах: 30 мг та 60 мг.

Капсули по 60 мг мають біле тіло, на якому надруковано «60 мг», та блакитну кришку.

Дулоксетин Дурбан 60 мг доступний у упаковках по 28 та 56 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

LABORATORIOS FRANCISCO DURBÁN S.A.

Pol. Ind. La Redonda, C/IX nº2

04710 Sta. María del Águila (Almería)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Idiarma Desarrollo Farmacéutico S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN 1

03331 Noain Navarra

Іспанія.

Дата останньої ревізії цього листка серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/