Duloxetina cinfamed 90 mg capsulas duras gastrorresistentes

Противорецептор: информация для пользователя

Дулоксетина Синфамед 90 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной устойчивостью

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Дулоксетина Синфамед содержит активное вещество дулоксетина.

Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

•депрессии

•общего тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности).

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревожностью в течение двух недель после начала лечения, но может пройти от двух до четырех недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревожности.

Не принимайте дулокситину Синфамед

• если вы аллергины на дулокситину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас печёночная недостаточность,
• если у вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Другие препараты и дулокситина Синфамед»),
• если вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций.

Советуйтеся с вашим врачом, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, можно ли вам принимать дулокситину.

Предупреждения и предостережения

Этот препарат может не быть для вас подходящим по следующим причинам. Consultуйте с вашим врачом перед началом приема дулокситина Синфамед, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Другие препараты и дулокситина Синфамед»),
• вы принимаете траву Сан-Иоанна(Hypericum perforatum), травяной препарат,
• у вас какие-либо заболевания почек,
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки),
• вы перенесли манию,
• у вас биполярное расстройство,
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

• вы имели проблемы с кровотечениями (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)

• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше 65 лет),
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени,
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситину (см. «Другие препараты и дулокситина Синфамед»).

Дулокситина может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулокситина (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы имели предыдущие мысли о самоубийстве или подумали о самоповреждении,
• вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении.

Может быть полезно рассказать о своих проблемах с депрессией или тревожным расстройством близкому вам человеку и попросить их прочитать эту брошюру. Они могут сказать вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Вы также должны связаться с вашим врачом:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Знаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситину пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситину пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, указанные выше. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулокситины, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и дулокситина Синфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

Основной компонент дулокситина Синфамед, дулокситина, используется в других препаратах для других

лечений: диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Consultуйте с вашим врачом, если вы уже принимаете другой препарат, содержащий дулокситину.

Ваш врач решит, можно ли вам принимать дулокситину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы купили без рецепта, без консультации с вашим врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

ИМАО:не принимайте дулокситину, если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат для лечения депрессии, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулокситину, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже угрожающие жизни. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулокситину. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 5 дней после окончания лечения дулокситиной, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:включая рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, мощные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина:триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, трава Сан-Иоанна и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом, когда вы принимаете какой-либо из этих препаратов вместе с дулокситиной, сообщите об этом вашему врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие дулокситина Синфамед с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситиной.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения дулокситиной. Вы должны принимать дулокситину только после оценки с вашим врачом потенциальных преимуществ лечения и любого потенциального риска для плода.

• Убедитесь, что ваша акушерка и/или ваш врач знают, что вы принимаете дулокситину. Другие препараты, подобные этому (называемые ISRS), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензивной пульмональной гипертензией новорожденных (HPPRN), которая заставляет новорожденного дышать быстрее и принимать синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

• Если вы принимаете дулокситину, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Они обычно начинаются в момент рождения или в течение первых дней после рождения. Симптомы включают в себя слабые мышцы, дрожание, нервозность, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, свяжитесь с вашим врачом или акушеркой, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете дулокситину, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск маточной кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечениями. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулокситину, чтобы они могли вам помочь.

• Доступные данные о использовании дулокситины в течение первых трех месяцев беременности не показывают общий рост риска дефектов развития у ребенка. Если вы принимаете дулокситину во второй половине беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из каждых 100 женщин, принимающих дулокситину во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется принимать дулокситину во время грудного вскармливания. Попросите совета у вашего врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулокситиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как дулокситина влияет на вас.

Дулокситина Синфамед содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Дулокситина Синфамед содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Дулокситина Синфамед содержит тартразин

Он может вызвать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас.

Для генерализованного тревожного расстройства:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30мг один раз в день, после чего большинство пациентов принимают 60мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая будет лучше для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Лекарство можно принимать с или без пищи.

Принимая капсулу каждый день в одно и то же время, вы можете помочь себе вспомнить о приеме дулоксетина.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Не переставайте принимать дулоксетину, не изменяйте дозу, без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание должным образом, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше дулоксетина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Среди симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, безволие, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity), судороги, рвоту и высокую частоту сердечных сокращений.

Если вы забыли принять дулоксетину

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прерываете лечение дулоксетиной

Не переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач думает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он посоветует вам уменьшить дозу на протяжении хотя бы 2 недель перед окончанием лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно переставляют лечение дулоксетиной, сообщают о таких симптомах, как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или чувство головокружения.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)

• Головная боль, сонливость
• Тошнота, сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• Потеря аппетита
• Трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• Мигрень, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• Заблудливое зрение
• Звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи)
• Чувство бьющегося сердца
• Повышение артериального давления, краснота
• Повышение частоты вздохов
• Острые запоры, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• Повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• Боль в мышцах, спазмы мышц
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• Падения (в основном у людей пожилого возраста)
• Потеря веса

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случалось снижение веса при начале приема этого лекарства. После шести месяцев лечения вес нормализовался до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• Заложенность горла, вызывающая хрипота
• Помыслы о самоубийстве, трудности с сном, скрежет или сжатие зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• Спазмы и неумышленные, непроизвольные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкая качество сна.
• Расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• Чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе
• Быстрая и/или нерегулярная сердцебиение
• Дезориентация, головокружение, чувство головокружения или дезориентации при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• Спазмы гортани, кровотечение из носа
• Рвота с кровью, или черные кала, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием
• Заложенность печени, которая может вызывать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• Ночные поты, уртикария, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям
• Ригидность мышц, спазмы мышц
• Трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• Аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, особенно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки
• Повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000пациентов)

• Грубые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• Пониженная активность щитовидной железы, что может вызывать усталость или повышение веса
• Дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерная усталость, тошнота или рвота. Более серьезные симптомы включают дезориентацию, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
• Поведение, направленное на самоубийство, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызывать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или ригидность мышц), судороги
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Тошнота, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Заложенность горла, кровотечение из носа, хрипота, воспаление слизистой оболочки рта, кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее).
• Повреждение печени, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в горле, глазах и гениталиях), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или гортани (ангиоэдема)
• Сокращение мышцы челюсти
• Необычный запах мочи
• Симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• Экстрагенитальные кровотечения после родов (экстрагенитальные кровотечения)

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10000пациентов)

• Воспаление кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, дезориентацию и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Блистер ПВХ/ПВДС-Алюминий: Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав дулокситина цинфамед 90 мг

Активное вещество – дулокситин.

В каждой твердой желудочно-резистентной капсуле содержится 90мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

Прочие компоненты:

Состав капсулы:гипромелоза, тальк, диоксид титана (E-171), полимер метакрилово-этилакриловый (1:1) в 30% рассола (содержит содовый лаурилсульфат и полисорбат 80), триэтиловый цитрат, сахарные шарики (содержит сахар и кукурузный крахмал), сахар.

Тело капсулы: желатин, синяя блестящая краска FCF (E-133), печатная тень (черный оксид железа [E-172], гидроксид калия, лака), тартразин (E-102).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дулокситин – твердая желудочно-резистентная капсула. В каждой твердой капсуле дулокситина содержится дулокситин гидрохлорид в видезерен, покрытых для защиты от желудочного сока.

Дулокситин цинфамед 90 мг твердые желудочно-резистентные капсулы – твердые желатиновые капсулы размера 0 с прозрачной зеленой крышкой и прозрачным зеленым телом, с черной печатной тенью (крышка «DU»/тело «90») размером примерно 21,5 мм.

Этот препарат доступен в блистерах по 28 твердых желудочно-резистентных капсул.

Название и номер лицензии на производство и ответственное лицо за производство

Название и номер лицензии на производство

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственное лицо за производство

ТОВА Фармацевтические Продукты Европа, С.Л.

Улица Сант Мартí, 75-97,

Марторелес, 08107, Барселона,

Испания

или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88001/P_88001.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88001/P_88001.html