ДУЛОКСЕТИН ЦИНФА 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

дулоксетина цинфа 30 мг твердих желатинових капсул з гастроузгоджуваною оболонкою ЕФГ

дулоксетина гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке дулохетина цинфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому дулохетини цинфи
3. Як приймати дулохетину цинфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження дулохетини цинфи

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке дулохетина цинфа і для чого вона використовується

Дулохетина цинфа містить активну речовину дулохетину. Дулохетина збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулохетина застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги чи нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо відчуття оніміння в ураженій області, або можливо відчуття болю при дотику до області або при контакті з теплом, холодом чи тиском)

Дулохетина починає діяти у більшості людей з депресією чи тривогою через дві тижні після початку лікування, але можливо потрібно буде чекати від 2 до 4 тижнів, щоб почуватися краще. Повідомте своєму лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулохетину, коли ви почуваєтеся краще, щоб запобігти поверненню депресії чи тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можливо потрібно буде чекати кілька тижнів, щоб почуватися краще. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не відчуваєте покращення через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому дулохетини цинфи

Не приймайте дулохетину цинфу, якщо:

• ви алергічні на дулохетину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Прийом дулохетини цинфи з іншими препаратами")
• ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулохетину (див. "Прийом дулохетини цинфи з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулохетину.

Попередження та обережність

Дулохетина може не бути підходящою для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому дулохетини цинфи, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Прийом дулохетини цинфи з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат з жінсеньму (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярний розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очах)
• ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування груддю")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулохетину (див. "Прийом дулохетини цинфи з іншими препаратами")

Дулохетина може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці чи бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте своєму лікареві.

Деякі препарати з групи, до якої належить дулохетина цинфа (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.

Це більш імовірно, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і приймають антидепресанти

Зв'яжіться з лікарем або прямуйте до лікарні в момент, коли у вас виникнуть думки про самогубство.

Це буде корисно, якщо ви розповістьте близькій особі чи другу, що ви відчуваєте депресію чи тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також ви повинні зв'яжитися з лікарем:

Якщо ви відчуваєте симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний малигній синдром (НМС). Симптоми НМС можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулохетина зазвичай не повинна використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулохетину пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулохетину пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, поверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулохетину. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулохетини щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Прийом дулохетини цинфи з іншими препаратами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Активна речовина дулохетини цинфи, дулохетина, використовується в інших препаратах для інших показань:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривожний розлад та стресова нетримання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулохетину.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулохетину з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тим, який можна придбати без рецепта, і лікарських рослин, без попередньої консультації з лікарем.

Також ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулохетину, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). До прикладів ІМАО належать моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж почати приймати дулохетину. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулохетиною, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:це включає препарати, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидін, жінсень та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні цих препаратів разом з дулохетиною, повідомте лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом дулохетини цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Дулохетину можна приймати з їжею чи без неї. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулохетиною.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідомте лікареві, якщо ви залишилися вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування цим препаратом. Ви повинні використовувати дулохетину лише після оцінки лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей препарат. Інші подібні препарати (ІСЗС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри в дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'яжитися з акушеркою та/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулохетину, коли наближається кінець вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються при народженні або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення годування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зв'яжіться з лікарем або акушеркою, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулохетину, коли наближається кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас були геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулохетину, щоб вони могли порадити вам.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю. Не рекомендується використання дулохетини під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулохетиною ви можете відчувати сонливість чи легкість у голові. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування дулохетиною впливає на вас.

Дулохетина цинфа містить сакарозу.

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати дулохетину цинфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дулохетину слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулохетини становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулохетини становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулохетину.

Щоб не забути прийняти дулохетину, буде корисно приймати її о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулохетину. Не припиняйте приймати дулохетину чи не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не будете лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше дулохетини цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивного щастя, сонливість, безсилля, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність) судоми, блювоту та високу частоту серцебиття.

Якщо ви забули прийняти дулохетину цинфу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулохетини, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування дулохетиною цинфою

НЕ припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулохетину, він чи вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулохетиною, мали симптоми, такі як:

• легкість у голові, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги чи агітації, відчуття страху, нудота чи блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення чи вертіго.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо ви маєте симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• важкість із сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, важкість або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмите зір
• акуфени (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття в грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• важкість із досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, що викликає хрипоту
• самогубчі думки, важкість із сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• м'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни смаку, важкість із контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові спазми, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного колір у центрі ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук чи ніг
• спазми горла, носове кровотеча
• блювота з кров'ю, чорний кал, гастроентерит, відрижка, важкість із ковтанням
• запалення печінки, що може викликати біль у животі та жовтушність шкіри чи білого кольору очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальне вагінальне кровотеча, анормальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках чи мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика чи губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, що може викликати втому чи збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота чи блювота, більш серйозні симптоми - омаріння, судоми чи падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення чи м'язова ригідність), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистіння та коротке дихання, що можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення рота, яскраво-червоний кал, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах), важкі алергічні реакції, що викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків чи жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардіопатією через стрес», що може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання дулоксетину Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад дулоксетину Сінфа

• Активний інгредієнт- дулоксетин. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Іншікомпоненти:
• Зміст капсули: гіпромелоза, кулясті цукри (кукурузний крохмаль та сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та цитрат трієтилу.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E-171) та індіго.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин Сінфа - це тверді гастрорезистентні капсули, які випускаються в алюмінієвих блистерних упаковках.

Капсули по 30 мг сині та білі. Кожна капсула дулоксетину Сінфа містить гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям, яке захищає їх від кислотності шлунка.

Дулоксетин Сінфа 30 мг випускається в упаковках по 7 та 28 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авенда Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона) - Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.