ДУЛОКСЕТИН АУРОВІТАС 60 мг ТВЕРДІ ЖЕЛУНКО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дулоксетин Ауровітас 60 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дулоксетин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Ауровітас
3. Як приймати Дулоксетин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії.
• генералізованого тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності).
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекуча біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний спазм. Можлива втрата чутливості в ураженій ділянці, або може статися, що при дотику до ділянки або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникає біль).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте своєму лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дулоксетину Ауровітас

Не приймайте Дулоксетин Ауровітас

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є важке порушення функції нирок.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").
• якщо ви приймаєте флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є високий кров'яний тиск або хвороба серця. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Дулоксетину Ауровітас, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum).
• у вас є деяка хвороба нирок.
• ви мали судоми (епілептичні напади).
• ви мали маніакальні епізоди.
• ви страждаєте від біполярного розладу.
• у вас є очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення очного тиску).
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність та годування груддю").
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати пошкодження печінки.
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").
• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
• якщо ви приймаєте препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з дулоксетином може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").

Також потрібно проконсультуватися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми безсоння, галюцинацій, втрати координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете страждати від серотонінового синдрому.

У найбільш важкому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі препарати групи, до якої належить Дулоксетин Ауровітас (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Дулоксетин може викликати відчуття безсоння або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте своєму лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство.
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають від психіатричного розладу та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, та попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, та ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Активна речовина препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичного болю при цукровому діабеті, депресії, тривоги та недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тими, які придбані без рецепта лікаря та рослинними препаратами, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також потрібно повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресантний препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом лікаря, включно з дулоксетином, може викликати важкі побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігатимете будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з Дулоксетином Ауровітас, повідомте своєму лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Деякі препарати можуть збільшувати побічні ефекти дулоксетину та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший препарат під час прийому дулоксетину без попередньої консультації з вашим лікарем, особливо:

Препарати, які містять бупренорфін:ці препарати можуть взаємодіяти з дулоксетином, та ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовидіння, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Дулоксетину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви завагітнілі або плануєте завагітніти під час лікування цим препаратом. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та ризиків для плоду.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей препарат. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи важкого захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання у дитини та надає їй синюватий колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'яжитися з вашою акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення годування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі незабаром після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

Дані, доступні щодо використання дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності, не показують загального збільшення ризику вад розвитку у дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик того, що дитина народиться передчасно (6 додаткових передчасних народжень на 100 жінок, які приймають дулоксетин під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте груддю. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування груддю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не будете знаєте, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Ауровітас містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Дулоксетин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дулоксетин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин Ауровітас слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас.

Для генералізованого тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о тих же годинах кожного дня.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин та не змінюйте його дозу без консультації з вашим лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити своє самопочуття. Якщо ви не будете лікувати своє захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюзість, безсоння, відчуття оп'янації, підвищення температури тіла, потовидіння або м'язову ригідність) судоми, блювота та підвищена частота серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. У будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припините лікування Дулоксетином Ауровітас

НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття безсоння або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовидіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не важливі та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• тривожність при сні, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни.
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі.
• замазаний зір.
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• відчуття серцебиття в грудній клітці.
• збільшення артеріального тиску, червоність.
• збільшення зевання.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази.
• збільшення потовиділення, висип (свербіж).
• біль у м'язах, м'язові спазми.
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання.
• труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції.
• падіння (в основному у осіб похилого віку), втома.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, що викликає хрипоту.
• суїцидальні думки, труднощі з сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон.
• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором.
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі.
• швидке або нерегулярне серцебиття.
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук чи ніг.
• спазми горла, носове кровотеча.
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• запалення печінки, що може викликати біль у животі та жовтушність шкіри чи білого кольору очей.
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• ригідність м'язів, м'язові спазми.
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• анормальне вагінальне кровотеча, анормальні менструальні цикли, включаючи менструації обильні, болючі, нерегулярні або тривалі, винятково менструації легкі або відсутні, біль у яєчках чи мошонці.
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика чи губ, алергічні реакції.
• зниження діяльності щитоподібної залози, що може викликати втому чи збільшення ваги.
• зневоднення, низькі рівні натрію в крові (в основному у осіб похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість чи велика втома, нудота чи блювота, найбільш серйозні симптоми - омаріння, судоми чи падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• суїцидальне поведіння, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення чи ригідність м'язів), судоми.
• збільшення тиску в оці (глаукома).
• кашель, свистіння та короткість дыхання, що можуть супроводжуватися високою температурою.
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця).
• синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, що викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набухання).
• спазми м'язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків чи жінок.
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча).

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія, викликана стресом», що може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Ауровітас

• Активний інгредієнт - дулоксетин. Кожна капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули:кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза типу 2910 (5сП), гідроксипропілцелюлоза (низький рівень в'язкості), кросповідон (тип Б), тальк, цитрат трієтилу, діоксид титану (Е171), фталат гіпромелози.

Тіло капсули:

Кришка:діоксид титану (Е171), блакитний харчовий барвник FD & C (Е132), желатина, лаурилсульфат натрію. Тіло:оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), блакитний харчовий барвник FD & C (Е132), желатина, лаурилсульфат натрію.

Друкований текст:гум шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула з твердої желатини розміру «1», з кришкою блакитного кольору та тілом зеленого кольору, наповнена білими або блідо-білими гранулами, з написом «DLX» на кришці та «60» на тілі чорною фарбою.

Дулоксетин Ауровітас випускається в блистерних упаковках з ПВХ/Поліяміду/Алюмінію/ПВХ-Алюмінію.

Розмір упаковки: 28 твердих капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).