ДУЛОКСЕТИН АУРОВІТАС 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дулоксетин Ауровітас 30 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дулоксетин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Ауровітас
3. Як приймати Дулоксетин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулоксетину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії.
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності).
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекуча біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний спазм. Можлива втрата чутливості в ураженій ділянці, або може статися, що при дотику до ділянки або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникає біль).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, поки вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Ауровітас

Не приймайте Дулоксетин Ауровітас

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є важке порушення функції нирок.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").
• якщо ви приймаєте флюvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є високий кров'яний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Дулоксетин Ауровітас, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum).
• у вас є деяка хвороба нирок.
• ви мали судоми (епілептичні напади).
• ви мали маніакальний стан.
• ви страждаєте від біполярного розладу.
• у вас є очні проблеми, такі як деякі типи глаукоми (збільшений тиск у очах).
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація").
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви людина похилого віку).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку.
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").
• у вас є депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
• якщо ви приймаєте препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з дулоксетином може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас").

Також слід зв'язатися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете страждати від серотонінового синдрому.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі препарати групи, до якої належить Дулоксетин Ауровітас (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Дулоксетин може спричиняти відчуття тривоги або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для свого впливу, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство.
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик самогубного поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають від психіатричного розладу та приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресивність, опозиційне поведіння та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Дулоксетин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Активна речовина препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичного болю при цукровому діабеті, депресії, тривоги та недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тими, які придбані без рецепта лікаря та рослинними препаратами, без попередньої консультації з лікарем.

Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом лікаря, включно з дулоксетином, може спричинити важкі побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які спричиняють сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівні серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з Дулоксетином Ауровітас, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Деякі препарати можуть збільшувати побічні ефекти дулоксетину та іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший препарат під час прийому дулоксетину без попередньої консультації з лікарем, особливо:

Препарати, які містять бупренорфін:ці препарати можуть взаємодіяти з дулоксетином, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Дулоксетину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнілі або плануєте завагітніти під час лікування цим препаратом. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод та ризиків для плоду з вашим лікарем.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей препарат. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи важкого захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке спричиняє швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'язатися з вашою акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі незабаром після народження, особливо якщо у вас були кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

Дані, доступні щодо використання дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності, не показують загального збільшення ризику вад розвитку плоду. Якщо ви приймаєте дулоксетин протягом другої половини вагітності, може бути підвищений ризик того, що дитина народиться передчасно (6 додаткових дітей, народжених передчасно на 100 жінок, які приймають дулоксетин протягом другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Ауровітас містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Дулоксетин Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дулоксетин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин Ауровітас слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо того, як довго ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин та не змінюйте його дозу без консультації з лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може спричиняти відчуття інтенсивного щастя, сонливість, безпорадність, тривогу, відчуття оп'янації, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність) судоми, блювоту та високу частоту серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. У будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетином Ауровітас

НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), втома, сонливість, відчуття тривоги або агітації, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не важливі та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• важкість із сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, важкість або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни.
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі.
• розмитість зору.
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• відчуття серцебиття у грудній клітці.
• збільшення артеріального тиску, червоність.
• збільшення зевання.
• запор, діарея, біль у животі, блювання, печія у животі або диспепсія, гази.
• збільшення потовиділення, висип (свербіж).
• біль у м'язах, м'язові спазми.
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання.
• важкість із досягненням ерекції, зміни у еякуляції.
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту.
• самогубчі думки, важкість із сном, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни у відчутті смаку, важкість із контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром безсоння, низької якості сон.
• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором.
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі.
• швидке або нерегулярне серцебиття.
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук та/або ніг.
• спазми горла, носове кровотеча.
• блювання кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, важкість із ковтанням.
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтуватий колір шкіри або білки очей.
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• ригідність м'язів, м'язові спазми.
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба у сечовипусканні вночі, потреба у сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• незвичайне вагінальне кровотеча, незвичайні менструальні цикли, включаючи менструації обильні, болючі, нерегулярні або тривалі, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноби, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції.
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги.
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювання, найважчі симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ).
• самогубчі думки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжесть, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення або ригідність м'язів), судоми.
• збільшення тиску в оці (глаукома).
• кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• пошкодження печінки, жовтуватий колір шкіри або білки очей (жовтяниця).
• синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, ротовій порожнині, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем).
• спазми м'язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• клімактеричні симптоми, ненормальне вироблення молока у чоловіків або жінок.
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Ауровітас

• Активний інгредієнт - дулоксетин. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули:кулі з цукру (сахарози та кукурудзяного крохмалю), гіпромелоза типу 2910 (5сП), гідроксипропілцелюлоза (низький рівень в'язкості), кросповідон (тип Б), тальк, цитрат трієтилу, діоксид титану (Е171), фталат гіпромелози.

Тіло капсули:

Кришечка:діоксид титану (Е171), блакитний харчовий барвник (Е132), желатина, лаурилсульфат натрію. Тіло:діоксид титану (Е171), желатина, лаурилсульфат натрію.

Друк фарби:гума шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсула з твердої желатини розміру «3», з кришечкою блакитного кольору та тілом білого кольору, наповнена білими або білуватими гранулами, з написом «DLX» на кришечці та «30» на тілі чорною фарбою.

Дулоксетин Ауровітас випускається в блистерних упаковках з ПВХ/поліаміду/алюмінію/ПВХ-алюмінію.

Розміри упаковки: 7 та 28 твердих капсул

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріальний Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).