Dulotex 30 mg comprimidos gastrorresistentes

Противорецептор: информация для пользователя

Dulotex 30 мг гастрорезистентные таблетки

Дулоксетина (гидрохлорид)

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Dulotex содержит активное вещество дулокситина. Дулокситина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Dulotex используется у взрослых для лечения:

• Депрессии
• Общего тревожного расстройства (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• Диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющие боли, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Dulotex начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам Dulotex, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше в течение двух месяцев.

НЕ принимайте Dulotex, если:

• вы аллергины на дулокситин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)
• у вас хроническая печень
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулокситин.

Предупреждения и предостережения

Дулокситин может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам.

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли судороги (эпилептические припадки)
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Использование Dulotex с другими препаратами»)

Дулокситин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Также сообщите врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку вы можете страдать от синдрома серотонинового выброса.

В своей наиболее тяжелой форме синдром серотонинового выброса может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (СНМ). Признаки и симптомы СНМ могут включать комбинацию температуры, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бессознательности, повышения мышечных ферментов (определяется путем анализа крови).

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Dulotex (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или самоубийстве. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно, что вы будете иметь такие мысли, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или самоубийстве
• вы взрослый молодой человек. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или обратитесь напрямую в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или самоубийстве.

Может быть полезно сообщить близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки младше 18 лет

Дулокситин обычно не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети младше 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессивное поведение, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить Dulotex детям младше 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил Dulotex ребенку младше 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у ребенка младше 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности Dulotex, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Использование Dulotex с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Основной компонент Dulotex, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач решит, можно ли вам принимать Dulotex с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, без консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте Dulotex, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая Dulotex, вы можете столкнуться с серьезными побочными эффектами, даже с угрозой для жизни. Должно быть подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Dulotex. Аналогично, должно быть подождать не менее 5 дней после прекращения лечения Dulotex, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина: Триптаны, тримадол, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое проявление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Dulotex, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принятие Dulotex с пищей, напитками и алкоголем

Дулокситин можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения Dulotex.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть, пока вы находитесь в лечении Dulotex. Вы должны использовать Dulotex только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врача, если вы на грудном вскармливании. Не рекомендуется использовать Dulotex во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения Dulotex вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не водите или не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Dulotex.

Информация о добавках

Этот препарат содержит сахарозу, лактозу и глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит до 5 мг фруктозы на таблетку.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дулоксетина следует принимать перорально. Принимайте целый таблетку с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулоксетина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза дулоксетина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулоксетину.

Чтобы не забывать принимать дулоксетину, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, сколько времени вы должны принимать дулоксетину. Не переставайте принимать дулоксетину, или изменяйте дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшиться. Если вы не лечите, ваше заболевание может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Дулотекса, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную rigidity), судороги, рвоту и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Дулотекс:

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулоксетина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Дулотекс:

НЕ переставайте принимать таблетки без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулоксетина, он или она скажет вам, чтобы вы уменьшили дозу на протяжении не менее 2 недель перед тем, как прекратить лечение.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулоксетиной, сообщали о симптомах, таких как:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерная потливость или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Болезненные головы, сонливость
• Невыносимое чувство (тошнота), сухость во рту

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Потеря аппетита
• Трудности с сном, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны
• Кружение, чувство замедления, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже
• Заблудшие глаза
• Звон в ушах (перцепция звука в ухе, когда нет звука снаружи)
• Чувство бейсбольного сердца
• Повышение артериального давления, краснота
• Частые вздохи
• Застойная кишка, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы
• Повышение потоотделения, высыпания (зуд)
• Боль в мышцах, спазмы мышц
• Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• Падения (в основном у людей старшего возраста), усталость
• Потеря веса

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, потеряли вес при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Заложенность горла, вызывающая хрипота
• Помыслы о самоубийстве, трудности с сном, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации
• Спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в чувстве вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна
• Расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением
• Чувство кружения или головокружения, боль в ухе
• Быстрые и/или нерегулярные сердечные сокращения
• Синcope, головокружение, чувство головокружения или синкопа при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
• Спазмы горла, кровотечение из носа
• Кровь при рвоте, или черная кал, гастроэнтерит, эрuctation, трудности с глотанием
• Заболевание печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз
• Ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к гематомам
• Ригидность мышц, спазмы мышц
• Трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи
• Аномальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные периоды, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, исключительно легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке
• Боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки
• Повышение веса
• Дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не быть осведомлены, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Грубые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции
• Понижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса
• Дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей старшего возраста; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — синкопа, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH).
• Поведение, направленное на самоубийство, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или ригидность мышц), судороги
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой
• Заболевание рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• Печеночная недостаточность, желтушность кожи или белой части глаз (ictericia)
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или горла (ангиоэдема)
• Сокращения мышцы челюсти
• Необычный запах мочи
• Симптомы менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин
• Экстрагенитальная кровотечения после родов (геморрагия после родов)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Заболевание кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи)

Недостаточно известные (не может быть оценен из имеющихся данных)

• Знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, синкопу и нерегулярные сердечные сокращения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Dulotex

Основнымактивным веществомявляется дулокситина. Каждый таблетка содержит 30 мг дулокситина (в виде гидрохлорида).

Другиекомпонентыявляются:

Компрессук (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтоза, лактоза), кукурузный крахмал и магния стеарат.

Нанесение покрытия: полимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтиловый цитрат, тальк, диоксид титана (E171) и симетикона.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dulotex 30 мг представляет собой таблетку, устойчивую к желудочному соку.

Dulotex 30 мг доступен в упаковках по 28 таблеток.

Название регистрации

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона) – Испания

Ответственный за производство

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Иосифа Пилсудского 5

95-200 Пабянице

Польша

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/