ДУБАС 20 000 МО М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Dubas 20 000 МО капсули м'які

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dubas і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Dubas
3. Як приймати Dubas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dubas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dubas і для чого він використовується

Dubas містить активну речовину колекальциферол, більш відомий як вітамін D3.

Колекальциферол показаний для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

Колекальциферол показаний для дорослих.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення або якщо ваш стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Dubas

Не приймайте Dubas

• Якщо ви алергічні на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія)
• Якщо ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у вас підвищені рівні вітаміну D в організмі (гіпервітаміноз D).
• Якщо ви страждаєте на ниркову недостатність (інсуффіцієнцію нирок) (див. розділ "Попередження та застереження").

Колекальциферол не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Dubas:

• Якщо вам потрібно тривале лікування колекальциферолом у високих дозах.
• Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих захворювань (глікозиди серця або діуретики). У цьому випадку слід контролювати рівні кальцію в крові та сечі.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять вітамін D, харчові продукти з доданим вітаміном D або молоко, збагачене вітаміном D.
• Якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання, яке може вплинути на всі органи, зване саркоїдозом.
• Якщо у вас порушена функція нирок, оскільки рівні вітаміну D в організмі можуть бути змінені.
• Якщо у вас є схильність до утворення каменів в нирках, які містять кальцій.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність: у цьому випадку слід використовувати інші форми вітаміну D.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для тривалого лікування, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. У цьому випадку лікар буде контролювати калціурію та функцію нирок. За необхідності лікар зменшить дозу.
• Якщо у вас є порушення рівня паратироїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз)

Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних станів, а також збільшення дози, як вказано в розділі 3. "Як приймати Dubas", може бути необхідним:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії (антоконвульсанти або барбітурати).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень жиру в крові (колестипол, колестирамін, орлістат і лаксативи (наприклад, парафінове масло).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування надмірної продукції кислоти в шлунку (антациди, які містять алюміній).
• Якщо ви страждаєте на ожиріння.
• Якщо у вас є порушення травлення (малабсорбція, муковісцидоз або цистична фіброз).
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки (інсуффіцієнцію печінки).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не підходить для використання у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Dubas

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити або збільшити ефект колекальциферолу:

• Інші лікарські засоби, які містять вітамін D.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антоконвульсанти або барбітурати), такі як фенітоїн, фенобарбітал, примідон тощо.
• Лікарські засоби для зниження рівня жиру в крові, такі як колестипол, колестирамін, орлістат і лаксативи (наприклад, парафінове масло).
• Антациди, які містять алюміній, лікарські засоби для лікування надмірної продукції кислоти в шлунку, які можуть підніматися до стравоходу.
• Діуретики тiazидного типу, лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, які збільшують вироблення сечі.
• Дигіталіс, лікарський засіб для лікування деяких серцевих захворювань.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин або ізоніазид.
• Протигрибкові засоби, такі як імідазол (наприклад, кетоконазол), лікарські засоби, які використовуються для зупинки росту грибкових організмів.
• Варфарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові.
• Лікарські засоби для серця (глікозиди серця), оскільки їх потрібно контролювати лікарем, проводити електрокардіограму, якщо це необхідно, і контролювати рівні кальцію.

Прийом Dubas з їжею, напоями та алкоголем

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інші продукти, які містять вітамін D, харчові продукти з доданим вітаміном D або якщо ви використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D і уникнути надмірних доз.

Вживання великих кількостей алкоголю протягом тривалого часу (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D в печінці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Колекальциферол не слід використовувати під час вагітності та лактації. Однак лікар може вирішити, що ваші клінічні умови вимагають обов'язкового лікування колекальциферолом у нижчих дозах.

Вагітність

Лікар призначить вітамін D протягом перших 6 місяців вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через ризик шкідливих ефектів для плода (див. розділ 3: "Якщо ви прийняли більше Dubas, ніж потрібно").

Однак, оскільки дефіцит вітаміну D шкідливий як для плода, так і для матері, коли це необхідно, лікар призначить вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Лактація

Коли це необхідно, лікар призначить вітамін D у нижчих дозах під час лактації. Це не замінює введення вітаміну D дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Колекальциферол має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Dubas

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза та тривалість лікування будуть оцінені лікарем залежно від вашого стану здоров'я.

Не перевищуйте дози, вказані лікарем.

Прийом Dubas всередину.

Прийом Dubas з їжею.

Дорослі

Кількість колекальциферолу залежить від рівня вітаміну D та реакції на лікування.

Лікування дефіциту вітаміну D (початкова доза) у дорослих: 1 капсула на тиждень. Після першого місяця лікування лікар може розглянути можливість зниження дози залежно від вашого стану.

Будь-яке подальше лікування Dubas повинно бути призначене лікарем.

Якщо ви прийняли більше Dubas, ніж потрібно

У разі випадкового прийому/вживання більшої кількості лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні. Також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

У разі передозування може виникнути підвищення рівня кальцію в крові та сечі, симптомами якого є: нудота, блювота, спрага, інтенсивна спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запор і зневоднення.

Інші симптоми передозування включають:

Діарею, анорексію, втому, головний біль, біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, камені в нирках, нефрокальциноз та ниркову недостатність.

Хронічні передозування можуть спричинити відкладення солей кальцію в кровоносних судинах та органах.

Надмірне використання вітаміну D у перші 6 місяців вагітності може спричинити серйозні ушкодження плоду та новонародженого.

Якщо ви пропустили прийом Dubas

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Dubas

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Dubas містить гліцерол

Може спричинити головний біль, незручності в шлунку та діарею.

Може спричинити алергічні реакції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні вітаміну D, включають:

Побічні ефекти рідкісні, які можуть виникнути у до 1 особи з 100:

• Алергічні реакції, слабкість, втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкалціурія).

Побічні ефекти дуже рідкісні, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000:

• Сонливість, сплутаність свідомості, запор, метеоризм (флатулентність), біль у шлунку, нудота, блювота, діарея, металічний смак, сухість у роті, висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Головний біль, надмірний кальцій в нирках (нефрокальциноз), підвищення кількості сечі (поліурія), інтенсивна спрага (полідипсія), ниркова недостатність (інсуффіцієнція нирок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dubas

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dubas

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3). Кожна м'яка капсула містить: 0,500 мг колекальциферолу, що відповідає 20 000 МО.
• Інші допоміжні речовини:

Наповнювач: рафіноване оливкове масло, бутілгідротолуен (Е321)

Покриття: гліцерол 98% (Е422), діоксид титану (Е171), желатина, сукцинат і червоний аллур а № 40 (Е129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Dubas 20 000 МО - м'які капсули червоного бурґундського кольору, розміру 3, овальні, які містять прозору, безбарвну або жовто-зелену рідину.

Випускається в упаковках по 4, 5 та 10 капсул в блистерній упаковці з PVC/PVDC та алюмінієвої фольги.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pharmacare Srl

Віа Маргера, 29

20149 Мілан

Італія

Відповідальна особа за виробництво

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Віа Мартірі delle Фойбе, 1

29016 Кортемаджоре (ПЦ)

Італія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).