ДУБАС 10 000 МО М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Dubas10 000 МО капсули м'які

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Dubas і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dubas
3. Як приймати Dubas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dubas

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dubas і для чого він використовується

Dubas містить активну речовину Колекальциферол, більш відому як Вітамін D3.

Dubas призначений для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.

Dubas призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dubas

Не приймайтеDubas

• Якщо ви алергічні на колекальциферол (вітамін D3) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія)
• Якщо ви страждаєте на камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• Якщо у вас підвищені рівні вітаміну D в організмі (гіпервітаміноз D).
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок (нефротичний синдром) (див. розділ "Попередження та обережність").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Dubas.

• Якщо вам потрібно тривале лікування колекальциферолом у високих дозах.
• Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте лікарські засоби для лікування захворювань серця (глікозиди серця або діуретики). У цьому випадку потрібно контролювати рівні кальцію в крові та сечі.Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять вітамін D, харчові продукти, збагачені вітаміном D, або молоко, збагачене вітаміном D.
• Якщо ви страждаєте на хронічне запальне захворювання, яке може вплинути на всі органи, зване саркоїдозом.
• Якщо ви страждаєте на порушення функції нирок, рівні вітаміну D в організмі можуть змінитися.
• Якщо у вас є схильність до утворення каменів в нирках, які містять кальцій.
• Якщо у вас тяжка ниркова недостатність: у цьому випадку потрібно використовувати інші форми вітаміну D.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, особливо якщо ви пацієнт похилого віку. У цьому випадку ваш лікар буде контролювати калціурію та функцію нирок. У разі необхідності ваш лікар зменшить дозу.
• Якщо у вас є порушення рівня паратироїдного гормону (псевдогіпопаратиреоз).

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів, оскільки збільшення дози, як вказано в розділі 3 "Як приймати Dubas", може бути необхідним:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування епілепсії (антоконвульсанти або барбітурати).
  • Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди).
  • Якщо ви приймаєте лікарські засоби для зменшення рівня жиру в крові (колестипол, колестирамін, орлістат та лаксативи (наприклад, парафінове масло).
  • Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування надмірної продукції кислоти в шлунку (антациди, які містять алюміній).
  • Якщо у вас є ожиріння.
  • Якщо ви страждаєте на порушення травлення (погана абсорбція в кишечнику, муковісцидоз, або цистична фіброз).
  • Якщо ви страждаєте на захворювання печінки (нефротичний синдром).

Діти

Dubas не повинен прийматися дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Dubas

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть зменшити або збільшити ефект колекальциферолу:

• Інші лікарські засоби, які містять вітамін D.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (антоконвульсанти або барбітурати), такі як фенітоїн, фенобарбітал, примідон тощо.
• Лікарські засоби для зменшення рівня жиру в крові, такі як колестипол, колестирамін, орлістат та лаксативи (наприклад, парафінове масло).
• Антациди, які містять алюміній, лікарські засоби для лікування надмірної продукції кислоти в шлунку, які можуть піднятися до стравоходу.
• Діуретики тіазиду, лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, які збільшують виділення сечі.
• Дігоксин, лікарський засіб для лікування деяких захворювань серця.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин або ізоніазид.
• Протигрибкові засоби, такі як імідазол (наприклад, кетоконазол), лікарські засоби, які використовуються для зупинки росту грибкових організмів.
• Варфарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові.
• Лікарські засоби для серця (глікозиди серця), оскільки потрібно контролювати лікарем, робити ЕКГ, якщо необхідно, та контролювати рівні кальцію.

Прийом Dubasізїдою та напоями та алкоголем

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інші продукти, які містять вітамін D, харчові продукти з вітаміном D, або якщо ви використовуєте молоко, збагачене вітаміном D, щоб ваш лікар міг врахувати загальну дозу вітаміну D та уникнути надмірної дози.

Вживання великих кількостей алкоголю тривалий час (хронічний алкоголізм) зменшує запаси вітаміну D в печінці.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Dubas не повинен використовуватися під час вагітності та лактації. Однак ваш лікар може вирішити, що ваші клінічні умови вимагають лікування колекальциферолом у нижчих дозах.

Вагітність

Ваш лікар призначить вітамін D під час перших 6 місяців вагітності тільки у разі абсолютної необхідності, через ризик шкідливих ефектів на плід (див. розділ 3: "Якщо ви приймаєте більше Dubas, ніж потрібно").

Однак, оскільки відсутність вітаміну D шкідлива для плода та матері, коли це необхідно, ваш лікар призначить вітамін D під час вагітності у нижчих дозах.

Лактація

Коли це необхідно, ваш лікар призначить вітамін D у нижчих дозах під час лактації. Це не замінює введення вітаміну D дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Колекальциферол не має жодного впливу або незначительного впливу на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Dubas

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза та тривалість лікування будуть оцінені вашим лікарем залежно від ваших станів здоров'я.

Не перевищуйте дози, вказані вашим лікарем.

Прийом внутрішньо.

Прийом цього лікарського засобу з їдою.

Кількість колекальциферолу залежить від ваших рівнів вітаміну D та реакції на лікування.

Лікування дефіциту вітаміну D (початкова доза) у дорослих: 1 капсула на тиждень.

Після першого місяця лікування ваш лікар повинен розглянути можливість призначення нижчої дози підтримки залежно від вашого стану.

Будь-яке додаткове лікування колекальциферолом повинно бути призначене лікарем.

Якщо ви приймаєте більшеDubas, ніж потрібно

У разі випадкового прийому більшої кількості колекальциферолу, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні. У разі передозування може бути підвищення рівнів кальцію в крові та сечі, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, посилена спрага (полідипсія), збільшення кількості сечі (поліурія), запор та зневоднення.

Інші симптоми передозування: діарея, анорексія, втома, головний біль, біль у м'язах та суглобах, слабкість м'язів, камені в нирках, нефрокальциноз та ниркова недостатність.

Хронічні передозування можуть привести до відкладення солей кальцію в кровоносних судинах та органах.

Вживання надмірної кількості вітаміну D у перші 6 місяців вагітності може спричинити серйозні пошкодження плоду та новонародженого.

У разі передозування або випадкового прийому повідомте до Токсикологічної служби.

Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Dubas

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняDubas

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Dubasмістить гліцерол

Може спричинити головний біль, незручності в шлунку та діарею.

Може спричинити алергічні реакції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з використанням вітаміну D, наступні:

Побічні ефекти рідко, які можуть виникнути у до 1 особи з 100:

Алергічні реакції, слабкість, втрата апетиту (анорексія), підвищення рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкалціурія).

Побічні ефекти рідко, які можуть виникнути у до 1 особи з 1000:

Сонливість, сплутаність свідомості, запор, гази (флатулентність), біль у шлунку, нудота, блювота, діарея, металічний смак, сухість у роті, висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Головний біль, надмірна кількість кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшення кількості сечі (поліурія), посилена спрага (полідипсія), захворювання нирок (ниркова недостатність).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dubas

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладDubas

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3). Кожна м'яка капсула містить: колекальциферол (вітамін D3) 0,250 мг, що відповідає 10 000 МО.
• Інші компоненти:

Допоміжні речовини: оливкова олія, рафінована, бутілгідротолуен (Е321) Оболонка: гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), желатина та червоний Аллур (Е129).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить 2, 4, 8, 10 капсул у блистері з ПВХ/ПВДК та алюмінієвої термосвареної.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Pharmacare Srl

Віа Маргера, 29

20149 Мілан

Італія

Виробник

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Віа Мартирі делле Фойбе, 1

29016 Кортемаджоре (ПЦ)

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Мальта: DUBAS 10 000 МО м'які капсули

Іспанія: DUBAS 10 000 МО м'які капсули

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: www.aemps.gob.es/