ДУАКЛІР ДЖЕНУЕЙР 340/12 мікрограмів порошок для інгаляцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Duaklir Genuair 340мікrogram/12мікrogram пил для інгаляції

ацлідиній/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Duaklir Genuair і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Duaklir Genuair
3. Як використовувати Duaklir Genuair
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duaklir Genuair
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання

1. Що таке Duaklir Genuair і для чого він використовується

Що таке Duaklir Genuair

Цей лікарський засіб містить два активні інгредієнти - ацлідиній та формотерол фумарат дигідрат. Обидва належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Бронходилататори розслабляють м'язи дихальних шляхів, що дозволяє відкрити дихальні шляхи та полегшити дихання. Інгалаційний пристрій Genuair вводить активні інгредієнти безпосередньо в легені під час вдиху.

Для чого використовується Duaklir Genuair

Duaklir Genuair використовується у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через хронічну обструктивну захворювання легень (ХОЗЛ), при якому дихальні шляхи та альвеоли в легенях пошкоджені або заблоковані. Відкриваючи дихальні шляхи, лікарський засіб допомагає полегшити симптоми, такі як труднощі з диханням. Регулярне використання Duaklir Genuair зменшить вплив ХОЗЛ на ваше щоденне життя.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Duaklir Genuair

Не використовуйте Duaklir Genuair:

• якщо ви алергічні на ацлідиній, формотерол фумарат дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Duaklir Genuair, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів/хвороб:

• Якщо у вас є астма. Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування астми.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є порушення щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).
• Якщо у вас є труднощі з сечовипусканням або проблеми з розширенням простати.
• Якщо у вас є захворювання очей, яке називається вузькокутовим глаукомою, що викликає підвищений тиск в оці.

Перестаньте використовувати Duaklir Genuair і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Якщо ви відчуваєте раптовий тиск у грудній клітці, кашель, свистіння при диханні або труднощі з диханням одразу після використання лікарського засобу. Див. розділ 4.

Duaklir Genuair використовується як підтримуюче лікування (довгострокове) ХОЗЛ. Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування раптового нападу труднощів з диханням або свистіння при диханні.

Якщо ваші звичайні симптоми ХОЗЛ (труднощі з диханням, свистіння при диханні або кашель) не покращуються або погіршуються під час лікування Duaklir Genuair, ви повинні продовжувати використовувати лікарський засіб, але також звернутися до вашого лікаря якнайшвидше, щоб він визначив, чи потрібно вам інше лікування.

Якщо ви бачите гало навколо світла або зображень у кольорі, відчуваєте біль або дискомфорт в очах або тимчасово втрачаєте чіткість зору, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.

Сухість у роті була спостережена при використанні лікарських засобів, таких як Duaklir Genuair. У довгостроковій перспективі сухість у роті може бути пов'язана з карієсом зубів, тому важливо дотримуватися гігієни ротової порожнини.

Діти та підлітки

Duaklir Genuair не слід використовувати у дітей або підлітків молодших 18 років.

Використання Duaklir Genuair з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте Duaklir Genuair з іншими лікарськими засобами, можливо, що ефект Duaklir Genuair або інших лікарських засобів буде змінено.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, який може бути подібним до Duaklir Genuair для лікування труднощів з диханням.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. До них належать:

• оральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики (наприклад, фуросемід або гідрохлортіазид),
• визначені лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань дихальної системи (наприклад, теофілін).

• Лікарські засоби, які називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для лікування артеріальної гіпертензії та інших серцевих захворювань (наприклад, атенолол або пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• Лікарські засоби, які можуть викликати певний тип зміни електричної активності серця, званий "продовження інтервалу QT" (який спостерігається на електрокардіограмі). До них належать лікарські засоби для лікування:

• депресії (наприклад, інгібітори моноамінооксидази або трициклічні антидепресанти),
• бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин),
• алергічних реакцій (антігістаміни).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви не повинні використовувати Duaklir Genuair, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Duaklir Genuair вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може викликати розмитість зору або головокружіння. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки головокружіння не пройде та зір не нормалізується.

Duaklir Genuair містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Duaklir Genuair

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза - одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
• Ви можете використовувати Brimica Genuair в будь-який час, до або після прийому їжі чи пиття.
• Ефект Duaklir Genuair триває 12 годин, тому ви повинні намагатися використовувати Duaklir Genuair о同じ час кожної ранку та вечора, оскільки це гарантує, що завжди буде достатньо лікарського засобу в вашому організмі, щоб допомогти вам дихати легше протягом всього дня та ночі. Крім того, використання його завжди о同じ час допоможе вам пам'ятати про те, що вам потрібно його використовувати.
• Рекомендована доза може бути використана у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з проблемами нирок або печінки. Не потрібно коригувати дозу в цих пацієнтів.
• Brimica Genuair призначений для інгаляційного використання.
• Інструкції з використання:див. Інструкції з використання в кінці цього опису, щоб дізнатися, як використовувати інгалаційний пристрій Genuair. Якщо у вас виникли питання щодо використання Duaklir Genuair, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ХОЗЛ - це захворювання тривалого перебігу, тому Duaklir Genuair призначений для довгострокового використання. Лікарський засіб повинен бути використаний кожен день, двічі на день, і не тільки тоді, коли у вас виникли проблеми з диханням або інші симптоми ХОЗЛ.

Якщо ви використовуєте більше Duaklir Genuair, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використовуєте більше Duaklir Genuair, ніж потрібно, ви з більшою ймовірністю відчуєте деякі з його побічних ефектів, таких як розмитість зору, сухість у роті, нудота, тремор, головний біль, серцебиття або підвищення артеріального тиску; у такому разі негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку Duaklir Genuair. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Duaklir Genuair

Якщо ви забули прийняти дозу Duaklir Genuair, ви повинні прийняти її якнайшвидше, а наступну дозу приймати о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Duaklir Genuair

Цей лікарський засіб призначений для довгострокового лікування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви:

• відчуваєте набряк на обличчі, горлі, губах або язиці (з або без труднощів з диханням або ковтанням), висипку або сильний свербіж шкіри (кропив'янка), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції. За наявними даними не можна оцінити частоту цієї реакції.

• відчуваєте тиск у грудній клітці, кашель, свистіння при диханні або труднощі з диханням одразу після використання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається "парадоксальний бронхоспазм", яке є сильним і тривалим скороченням м'язів дихальних шляхів одразу після лікування бронходилататором. Ця реакція може виникнути рідко (у 1 з 1000 осіб).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Нечасто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Слабкість або спазми м'язів та/або аномальний серцевий ритм, оскільки це можуть бути ознаки зниження рівня калію в крові
• Втома, підвищення спраги та/або підвищення частоти сечовипускання, оскільки це можуть бути ознаки підвищення рівня цукру в крові
• Серцебиття, оскільки це може бути ознакою аномального серцевого ритму

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Раптові труднощі з диханням або ковтанням, набряк язика, горла, губ або обличчя, висипка та/або свербіж шкіри; це можуть бути ознаки алергічної реакції

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час використання Duaklir Genuair:

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Комбінація болю в горлі та підвищення мокротиння; це можуть бути ознаки насофарингіту
• Головний біль
• Біль при сечовипусканні та/або підвищення частоти сечовипускання; це можуть бути ознаки інфекції сечових шляхів
• Кашель
• Діарея
• Закупорення носа або кон'юнктивіт, підвищення мокротиння та/або біль або тиск у щоках або лобі; це можуть бути симптоми синуситу
• Головокружіння
• М'язові спазми
• Нудота (чуття нездужання)
• Труднощі з засипанням
• Сухість у роті
• М'язовий біль
• Абсцес (інфекція) десни
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові
• Тремор
• Тревога

Нечасто

• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Аномальний серцевий ритм (аритмія)
• Біль або тиск у грудній клітці (стенокардія)
• Розмитість зору
• Зміна тону голосу (дисфонія)
• Труднощі з сечовипусканням або відчуття, що сечовий міхур не спорожняється повністю (уретральна ретенція)
• Аномальний електрокардіограма (продовження інтервалу QT), який може призвести до аномального серцевого ритму
• Зміна смаку (дисгевзія)
• Іритація горла
• Стomatitis (воспалення ротової порожнини)
• Підвищення артеріального тиску
• Нервозність
• Висипка
• Свербіж шкіри

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Duaklir Genuair

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці інгалаційного пристрою, футляру та пакету інгалаційного пристрою після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте інгалаційний пристрій Genuair у захищеному стані у пакеті до початку лікування.

Використовуйте протягом 60 днів після відкриття пакету.

Не використовуйте Duaklir Genuair, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Після використання останньої дози інгалаційний пристрій слід викинути. Лікарські засоби не слід викидати у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуакліру Дженюайр

• Активними речовинами є ацлідиній та формотерол фумарат дигідрат. Кожна видільна доза (доза, яка виходить із мундштука) містить 396 мікログрамів брому ацлідинію, що еквівалентно 340 мікログрамам ацлідинію та 11,8 мікログрамам формотеролу фумарату дигідрату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 під заголовком "Бріміка Дженюайр містить лактозу" для отримання додаткової інформації).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дуаклір Дженюайр - це білий або майже білий порошок для інгаляції.

Інгалятор Дженюайр - це пристрій білого кольору з інтегрованим індикатором дози та помаранчевим кнопкою дозування. Мундштук закритий від'ємною кришкою помаранчевого кольору. Він поставляється в герметичній алюмінієвій сумці, яка містить пакетик з матеріалом, що поглинає вологу. Після видалення інгалятора з сумки сумку та матеріал, що поглинає вологу, слід викинути.

Надані розміри упаковки:

Упаковка, яка містить 1 інгалятор з 30 дозами.

Упаковка, яка містить 1 інгалятор з 60 дозами.

Упаковка, яка містить 3 інгалятори з 60 дозами кожний.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Covis Pharma Europe B.V.

Густав Малерплейн 2

1082MA Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Шосе Марторелля 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції з використання

Цей розділ містить інформацію про використання інгалятора Дженюайр. Важливо прочитати цю інформацію, оскільки Дженюайр може працювати по-іншому, ніж інгалятори, які ви раніше використовували. Якщо у вас є якісь питання щодо використання інгалятора, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Інструкції з використання розділені на наступні розділи:

• Як почати
• Пункт 1: Підготуйте свою дозу
• Пункт 2: Вдихайте свій лікарський засіб
• Додаткова інформація

Як почати

Прочитайте ці інструкції з використання перед початком використання лікарського засобу

Ознайомтеся з частинами вашого інгалятора Дженюайр

Перед використанням:

• Перед першим використанням відкрийте герметичну сумку та вийміть інгалятор. Викиньте сумку та матеріал, що поглинає вологу.
• Не натискайте помаранчеву кнопку до тих пір, поки не будете готові вдихнути дозу.
• Видаліть кришку, натиснувши легенько на стрілки, які з'являються з кожного боку (Фігура Б).

Пункт 1: Підготуйте свою дозу

1. Перевірте отвір мундштука та переконайтеся, що нічого не блокує його (Фігура С).
2. Перевірте вікно контролю (повинно бути червоним, Фігура С).

1. Утримуйте інгалятор горизонтально з мундштуком, спрямованим до вас, та помаранчевою кнопкою зверху (Фігура Д).

1. Натисніть помаранчеву кнопку вниз та до кінця, щоб завантажити свою дозу (Фігура Е).

Коли ви натиснете помаранчеву кнопку вниз та до кінця, вікно контролю зміниться з червоного на зелене.

1. Відпустіть помаранчеву кнопку (Фігура Ф).

Зупиніть та перевірте:

1. Переконайтеся, що вікно контролю тепер зелене (Фігура Г).

Ваш лікарський засіб готовий до вдихання.

Перейдіть до пункту 2: "Вдихайте свій лікарський засіб".

Фігура Г

Пункт 2: Вдихайте свій лікарський засіб

2.1 Утримуйте інгалятор на відстані від рота та повністю видихайте повітря.Ніколи не видихайте повітря всередину інгалятора (Фігура І).

2.2 Утримуйте голову прямо, помістіть мундштук між губами та закрийте їх щільно навколо мундштука (Фігура Дж).

Фігура Дж

2.3 Виконайте сильне та глибоке вдиханнячерез рот. Продовжуйте вдихати якомога довше.

2.4 Видаліть інгалятор з рота.

2.5 Утримуйте дыхання якомога довше.

2.6 Повільно видихайте повітря геть від інгалятора.

Зупиніть та перевірте:

2.7 Переконайтеся, що вікно контролю тепер червоне (Фігура К). Це означає, що ви вдихнули свій лікарський засіб правильно.

Помістіть кришку назад на мундштук після кожного використання (Фігура М), щоб уникнути забруднення інгалятора пилом або іншими речовинами. Ви повинні викинути інгалятор, якщо втрачите кришку.

Додаткова інформація:

Що робити, якщо ви випадково завантажили дозу?

Зберігайте інгалятор з кришкою на місці до моменту вдихання лікарського засобу, потім видаліть кришку та почніть з пункту 1.6.

Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (Фігура Н).
• При першому використанні кожен інгалятор містить не менше 60 або 30 доз, залежно від розміру упаковки.
• Кожного разу, коли завантажується доза натисканням помаранчевої кнопки, індикатор дози рухається трохи до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно отримати новий інгалятор?

Ви повинні отримати новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор, здається, пошкоджений або ви втрачите кришку, або
• Коли з'являється смуга червоних смуг на індикаторі дози, це означає, що ви наближаєтеся до останньої дози (Фігура Н), або
• Якщо ваш інгалятор порожній (Фігура О).

Як знати, чи порожній ваш інгалятор?

Коли помаранчева кнопка не повертається до свого верхнього положення та залишається заблокованою в середньому положенні, ви досягли останньої дози (Фігура О). Навіть якщо помаранчева кнопка заблокована, ви можете продовжувати вдихати останню дозу. Після цього інгалятор не можна використовувати знову, і вам потрібно почати використовувати новий інгалятор.

Як очистити інгалятор?

НІКОЛИ не використовуйте воду для очищення інгалятора, оскільки це може пошкодити ваш лікарський засіб.

Якщо ви бажаєте очистити інгалятор, просто протріть зовнішню частину мундштука сухою тканиною або паперовим рушником.