ДРОВЕЛІС 3 мг/14,2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнтки

Drovelis 3 мг/14,2 мг покриті таблетки

дроспіренон/естетрол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Drovelis і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Drovelis
3. Як приймати Drovelis
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drovelis
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Drovelis і для чого він використовується

Drovelis є контрацептивним лікарським засобом, який використовується для запобігання вагітності.

• 24 покритих таблетки, рожевого кольору, є активними таблетками, які містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів, званих естетролом і дроспіреноном.
• 4 покритих таблетки, білого кольору, є неактивними таблетками, які не містять гормонів і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептивні лікарські засоби, які містять два різних гормони, як Drovelis, називаються комбінованими оральними контрацептивами. Комбіновані оральні контрацептиви запобігають вагітності, запобігаючи овуляції (вивільненню яйцеклітини з яєчника) та зменшуючи можливість того, що будь-яка вивільнена яйцеклітина буде запліднена і ви завагітнієте.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дровеліс

Загальні міркування

Перед початком прийому Дровеліс необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання - див. розділ

2 «Кров'яні згортання».

Перед початком прийому Дровеліс лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту медичну історію та історію ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, також може провести інші тести.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких вам потрібно припинити прийом Дровеліс або у яких може знизитися ефективність контрацепції. У цих ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові некормональні контрацептивні засоби, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного контрацептивного засобу. Не використовувати метод розрахунку або календарний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла і циклічні зміни складу шийки матки.

Дровеліс, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (синдром набутого імунодефіциту, СНІД) чи від будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дровеліс

Не слід приймати Дровеліс, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенях (легенева емболія, ЛЕ) чи в інших органах.
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.

дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.

• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без можливості встати (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск;
• дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або трігліцериди);
• стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• якщо у вас є (або раніше був) пухлина (доброякісна або злоякісна) печінки.
• якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки і ваша печінка ще не функціонує нормально.
• якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).
• якщо у вас є (або раніше був) або підозрюєте, що можете мати рак молочної залози або статевих органів.
• якщо у вас є будь-які безпричинні вагінальні кровотечі;
• якщо ви алергічні на естетрол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов з'являється вперше під час прийому Дровеліс, негайно припиніть прийом препарату і проконсультуйтеся з лікарем. Тим часом використовуйте некормональний контрацептив. Див. також «Загальні міркування» у розділі 2 вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дровеліс.

Коли потрібно проконсультуватися з лікарем?

Шукайте невідкладної медичної допомоги

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яне згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Повідомте своєму лікарю, якщо ви переживаєте будь-які з перелічених нижче станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому Дровеліс, також потрібно повідомити своєму лікарю:

• якщо близький родич мав або має рак молочної залози;
• якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набухання. Ліки, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набухання. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла і/або труднощі з ковтанням, або висип, супроводжуваний труднощами з диханням;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо у вас є депресія;
• якщо у вас є епілепсія (див. розділ 2, «Використання Дровеліс з іншими ліками»);
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту);
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертрігліцеридемія) або відомі сімейні випадки цієї хвороби. Гіпертрігліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без можливості встати (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Дровеліс після пологів;
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас є варикоз;
• якщо у вас є (або раніше був) хлоазма (пігментні плями коричнево-золотистого кольору, так звані
• «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла;
• якщо у вас є стан, який вперше розвинувся під час вагітності або при попередньому використанні статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип з пухирцями під час вагітності [гестаційний герпес], захворювання нервів, яке викликає невольові рухи тіла [хорея Сіденгама]).

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Дровеліс, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Дровеліс є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Дровеліс, асоціюється з підвищенням ризику кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони відбуваються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки).

Коли підвищується ризик кров'яного згортання у вені?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року використання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки залишається вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Дровеліс, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику розвитку ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

• Ризик загальний кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дровеліс є малим.
• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить етинілестрадіол у низькій дозі (<50 мкг етинілестрадіолу) у поєднанні з левоноргестрелом, норетистероном або норегестиматом, 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.< li>
• Не відомо, як порівнюється ризик кров'яного згортання з Дровеліс з ризиком з гормональним контрацептивом, який містить левоноргестрел.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої медичної історії (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дровеліс є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без можливості встати через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Дровеліс за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дровеліс, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати прийом препарату.
• з віком (особливо понад 35 років).
• якщо ви недавно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Довгі авіаперельоти (> 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви маєте будь-які з перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Дровеліс. Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дровеліс, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без відомої причини, або якщо ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

• Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні Дровеліс є дуже малим, але він може збільшуватися:
• з віком (після 35 років).
• якщо ви палите. Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такого як Дровеліс, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива;
• якщо у вас є надмірна вага;
• якщо у вас є високий тиск;
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• якщо у вас або у ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або трігліцериди).
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшуватися.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дровеліс, наприклад, якщо ви починаєте палити, у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без відомої причини, або якщо ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

РАК

Було зафіксовано випадки раку молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, більше виявляються пухлини, оскільки вони більш часто оглядаються лікарем. Після припинення гормональних контрацептивів підвищений ризик зменшується поступово. важливо регулярно оглядати свою молочну залозу і повідомляти своєму лікарю, якщо ви виявите будь-які пухлини. Також повідомте своєму лікарю, якщо у ваших близьких родичів є або був рак молочної залози (див. розділ 2, «Коли потрібно мати особливу обережність з Дровеліс»).

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні (не ракові) та злоякісні (ракові) пухлини печінки. Повідомте своєму лікарю, якщо ви маєте сильний біль у животі, який не є звичайним.

Рак шийки матки викликаний інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ). Було повідомлення, що він відбувається частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви понад 5 років. Не відомо, чи це пов'язано з використанням гормональних контрацептивів або з іншими факторами, такими як різниця в статевому поведінці.

ПСИХІАТРИЧНІ РОЗЛАДИ

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дровеліс, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою або депресію, повідомте своєму лікарю.

3. Як приймати Дровеліс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Як і коли приймати таблетки

Блістер Дровеліс містить 28 покритих плівкою таблеток: 24 активні рожеві таблетки з активними речовинами (номери 1-24) та 4 білі плацебо-таблетки без активних речовин (номери 25-28).

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Дровеліс, приймайте активну рожеву таблетку, позначену номером 1 (дивіться «Початок»). Виберіть одну з 7 стікерів з днями тижня, яка починається з вашого дня початку. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використовуйте стікер з днями тижня, який починається з «Середа». Приклейте його на рамку передньої частини блистера, прямо над символом «». Кожен день буде відповідати рядку таблеток. Це дозволяє вам перевірити, чи прийняли ви свою щоденну таблетку.

Прийоміть одну таблетку щодня, приблизно о同じ час; якщо необхідно, з невеликою кількістю води.

Слідуйте напрямку стрілок блистера, тобто спочатку приймайте активні рожеві таблетки, а потім білі плацебо-таблетки.

Ваша менструація розпочнеться під час 4 днів, коли ви прийматимете білі плацебо-таблетки (цю менструацію називають кровотечею через депривацію). Зазвичай вона розпочнеться через 2-4 дні після прийому останньої активної рожевої таблетки та може не закінчитися до початку наступного блистера.

Почніть приймати наступний блистер негайно після останньої білої плацебо-таблетки, хоча ваша менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви завжди будете починаючи новий блистер у той самий день тижня, і також що у вас буде менструація приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Деякі жінки можуть не мати менструації кожному місяцю під час прийому білих плацебо-таблеток. Якщо ви приймали Дровеліс щодня згідно з цими інструкціями, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Початок вашого першого пакету Дровеліс

Якщо ви не використовували жодного гормонального контрацептиву минулого місяця

Почніть приймати Дровеліс у перший день вашого циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте приймати Дровеліс у перший день вашої менструації, ви будете негайно захищені від вагітності.

Ви також можете почати з 2-5 дня циклу, але вам потрібно буде використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви перейшли з іншого гормонального контрацептиву (гормонального контрацептивного засобу, вагінального кільця або трансдермального пластера)

Почніть приймати Дровеліс переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) вашого попереднього гормонального контрацептивного засобу, і якнайшвидше після дня без таблеток вашого попереднього гормонального контрацептивного засобу (або після останньої неактивної таблетки вашого попереднього гормонального контрацептивного засобу). Коли ви перейдете з вагінального кільця або трансдермального пластера, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

Якщо ви перейшли з методу, який містить тільки прогестаген (гормональний контрацептив, що містить тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген)

Ви можете перейти в будь-який день з гормонального контрацептивного засобу, який містить тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи в день її видалення, з ін'єкції, коли повинна бути зроблена наступна ін'єкція), але в усіх цих випадках вам потрібно буде використовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів поспіль, коли ви прийматимете таблетки.

Після викидня або аборту

Слідуйте порадам вашого лікаря.

Після пологів

Ви можете почати приймати Дровеліс між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів, коли ви прийматимете Дровеліс. Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому Дровеліс, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та бажаєте почати приймати Дровеліс (знову) після пологів

Прочитайте розділ «Лактація».

Спитайте свого лікаря або фармацевта, що робити, якщо ви не впевнені, коли почати.

Якщо ви прийняли більше Дровеліс, ніж потрібно

Не було повідомлено про серйозні побічні ефекти при прийомі великої кількості таблеток Дровеліс. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете мати нудоту, блювоту або вагінальне кровотеча. Навіть дівчата, які ще не мали менструації, але прийняли цей лікарський засіб випадково, можуть мати вагінальне кровотеча.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дровеліс, ніж потрібно, або виявили, що дитина прийняла Дровеліс, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо ви забули прийняти Дровеліс

Останні 4 білі таблетки блистера - це плацебо-таблетки. Якщо ви забули одну з цих таблеток, це не має жодного впливу на надійність Дровеліс. Ви повинні викинути забуту білу плацебо-таблетку.

Якщо ви забули активну рожеву таблетку(таблетки 1-24 вашої стрипи блистера), ви повинні зробити наступне:

• Якщо минуло менше 24 годин з моменту забуття активної рожевої таблетки, захист від вагітності не знижується. Прийоміть таблетку, як тільки ви вспомните, та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час

• Якщо минуло більше 24 годин з моменту забуття активної рожевої таблетки, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Є ризик неповного захисту від вагітності, якщо ви забули прийняти активну рожеву таблетку на початку або в кінці блистера. Тому ви повинні слідувати наступним інструкціям (дивіться також діаграму):

Більше однієї забутої таблетки в цьому блистері:

Зверніться до свого лікаря.

Одна активна рожева таблетка забута між днями 1-7

Прийоміть таблетку, яку ви забули, як тільки ви вспомните, хоча це означає приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час та використовувати додаткові заходи контрацепції, наприклад презервативи, протягом наступних 7 днів, поки ви прийматимете таблетки правильно. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття прийому таблеток, ви повинні вважати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря негайно.

Одна активна рожева таблетка забута між днями 8-17

Прийоміть таблетку, яку ви забули, як тільки ви вспомните, хоча це означає приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

Одна активна рожева таблетка забута між днями 18-24

Ви можете слідувати двом наступним варіантам:

1. Прийоміть таблетку, яку ви забули, як тільки ви вспомните, хоча це означає приймати дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість прийому білих плацебо-таблеток цього блистера викиньте їх та почніть наступний блистер (день початку буде іншим).

Наймовірніше, у вас буде період наприкінці другого блистера (під час прийому білих плацебо-таблеток), але ви можете мати легке кровотеча або подібне на менструацію під час другого блистера.

1. Ви також можете припинити приймати активні рожеві таблетки та перейти безпосередньо до 4 білих плацебо-таблеток. Перед прийомом білих плацебо-таблеток запишіть день, коли ви забули прийняти свою таблетку. Період з плацебо не повинен тривати більше 4 днів. Якщо ви бажаєте почати новий блистер у той самий день, який ви завжди робите, приймайте білі плацебо-таблетки протягом менше 4 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви продовжуватимете бути захищені від вагітності.

Якщо ви забули прийняти одну з таблеток блистера та не мали менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Ви повинні звернутися до свого лікаря перед початком наступного блистера.

Календар: Якщо минуло більше 24 годин з моменту прийому активних рожевих таблеток

Більше однієї забутої таблетки в цьому блистері

Зверніться до свого лікаря.

Якщо ви блюватимете або матимете інтенсивну діарею

Якщо ви блюватимете в течение 3-4 годин після прийому активної рожевої таблетки або якщо у вас є інтенсивна діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не були повністю абсорбовані організмом. Ця ситуація подібна до забуття прийому таблетки. Після блювоти або діареї ви повинні прийняти, як можна швидше, іншу активну рожеву таблетку з резервного блистера. Якщо це можливо, приймайте її в течение 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо або якщо минуло 24 години або більше, ви повинні слідувати рекомендації під «Якщо ви забули прийняти Дровеліс».

Відкладення менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відкладати свій період, не приймаючи білих плацебо-таблеток 4-го ряду та перейшовши безпосередньо до нового блистера Дровеліс та закінчивши його. Ви можете мати легке кровотеча або подібне на менструацію під час другого блистера. Закінчіть цей другий блистер, приймаючи 4 білі плацебо-таблетки. Потім почніть наступний блистер. Ви можете попросити поради свого лікаря перед тим, як вирішите відкладати свій період менструації.

Якщо ви бажаєте змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, менструація розпочнеться під час днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо, тобто коли ви прийматимете білі плацебо-таблетки, але ніколи не збільшуйте (максимально 4). Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки плацебо в п'ятницю, а бажаєте змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати новий блистер за 3 дні до звичайного. Ви можете не мати кровотеча під час скороченого періоду плацебо. Під час наступного блистера ви можете мати легке кровотеча або подібне на менструацію в дні прийому активних рожевих таблеток.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припиняєте лікування Дровеліс

Ви можете припинити приймати Дровеліс в будь-який час. Якщо ви не бажаєте вагітніти, спитайте свого лікаря про інші методи контрацепції.

Якщо ви припиняєте приймати Дровеліс, оскільки бажаєте вагітніти, вам рекомендується чекати до наступної природної менструації перед тим, як спробувати завагітніти. Це допоможе вам визначити дату пологів.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дровеліс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболізм вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболізм артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дровеліс».

Наступні побічні ефекти були пов'язані з використанням Дровеліс:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• розлад і порушення настрою та лібідо;
• головний біль;
• біль в животі, нудота;
• акне;
• біль у грудях, болючі менструації, вагінальне кровотеча (під час або поза менструацією, нерегулярне кровотеча);
• коливання ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• інфекції, викликані грибами, вагінальні інфекції, інфекції сечових шляхів;
• зміни в апетиті (розлад апетиту);
• депресія, емоційний розлад, тривога, стрес, проблеми зі сном;
• мігрень, головокружіння, оніміння, сонливість;
• припливи;
• набухання живота (черевної порожнини), блювота, діарея;
• випадання волосся, надмірна потливість (гіпергідроз), сухість шкіри, висипання на шкірі, набухання шкіри;
• біль у спині;
• запалення грудей, пухлини в грудях, аномальне генітальне кровотеча, біль під час статевого акту, фіброцистозна хвороба грудей (присутність одного або декількох кіст у грудях), надмірне менструальне кровотеча, відсутність менструації, порушення менструації, передменструальний синдром, скорочення матки, маткове або вагінальне кровотеча, включно з плямуванням, вагінальний секрет, порушення вульвовагінальної ділянки (сухість, біль, запах, дискомфорт);
• застуда, набухання різних частин тіла, наприклад, гомілок (едем), біль у грудній клітці, аномальне відчуття;
• аналіз крові, який показує підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в деяких типах жирів у крові (ліпідів).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• запалення грудей;
• доброякісна пухлина в грудях;
• гіперчутливість (алергія);
• затримання рідини, підвищення рівня калію у крові;
• нервозність;
• втрата пам'яті;
• сухість очей, розмитість зору, порушення зору;
• затуманення;
• високий або низький артеріальний тиск, запалення вени з утворенням тромбу (тромбофлебіт), варикоз;
• запор, сухість у роті, диспепсія, набухання губ, метеоризм, запалення кишечника, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, аномальні скорочення кишечника;
• алергічні реакції на шкірі, пігментовані плями коричнево-золотистого кольору (хлоазма) та інші порушення пігментації, чоловічий тип росту волосся, надмірний ріст волосся, захворювання шкіри, такі як дерматит і свербіж, лупа та жирна шкіра (себорея) та інші захворювання шкіри;
• спазми, біль і дискомфорт у м'язах і суглобах;
• біль у сечовому тракті, аномальний запах сечі;
• вагітність, яка відбувається поза маткою (ектопічна вагітність);
• кіста яєчника, спонтанне збільшення лактації, біль у тазі, зміна кольору грудей, кровотеча під час статевого акту, порушення ендометрію, порушення соска, аномальне маткове кровотеча;
• дискомфорт і відчуття загального нездоров'я, підвищення температури тіла, біль;
• підвищення артеріального тиску, зміни в аналізах крові (анормальні тести функції нирок, підвищення калію у крові, підвищення глюкози у крові, зниження гемоглобіну, зниження запасів заліза у крові, кров у сечі);
• шкідливі тромби у вені, наприклад:
• у нозі або стопі (тобто, ТВП)
• у легені (тобто, ЕП)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці

Можливості розвитку тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик розвитку тромбів та симптоми тромбу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дровеліс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після CAD та EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дровеліс

Активними речовинами є дроспіренон та естетрол.

Кожна активна таблетка містить 3 мг дроспіренону та естетролу моногідрату, еквівалентного 14,2 мг естетрола.

Білі таблетки-плацебо не містять активних речовин.

Інші складові частини:

Розфарбовані таблетки з покриттям активні:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), гліколат натрію крохмалю (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), крохмаль кукурудзи, повідон К30, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки:

гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553б), олія насіння бавовнику гідрогенізована, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Білі таблетки з покриттям плацебо:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дровеліс містить лактозу та натрій»), крохмаль кукурудзи, стеарат магнію (Е470б).

Покриття таблетки:

гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553б), олія насіння бавовнику гідрогенізована, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Активні таблетки з покриттям мають рожевий колір, діаметр 6 мм, круглі, двовигнуті з логотипом у вигляді краплі, вигравіруваного на одній стороні.

Білі таблетки з покриттям плацебо мають білий або білуватий колір, діаметр 6 мм, круглі, двовигнуті з логотипом у вигляді краплі, вигравіруваного на одній стороні.

Дровеліс випускається у блистерних упаковках по 28 таблеток з покриттям (24 активні рожеві таблетки та 4 білі таблетки-плацебо), упаковані у картонну коробку. Окрім блистерних упаковок, коробка Дровеліс містить контейнер для зберігання та 1, 3, 6 або 13 самоклейких етикеток з позначенням днів тижня. Кількість самоклейких етикеток залежить від кількості блистерних упаковок.

Розміри упаковок: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) та 364 (13 × 28) таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.