ДРОСУРЕЛЛЕ ДЕЙЛІ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Drosurelle Diario 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

етинілестрадіол/дроспіренон

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Drosurelle Diario і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Drosurelle Diario
3. Як приймати Drosurelle Diario
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drosurelle Diario
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Drosurelle Diario і для чого він використовується

• Drosurelle Diario є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.
• Кожен з 21 активного таблетки, рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.
• 7 таблеток білого кольору не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, які містять дві гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дросурелли Денний

Загальні міркування

Перед початком використання Дросурелли Денній ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Дросурелли Денній лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам слід припинити використання Дросурелли Денній, або у яких ефект Дросурелли Денній може зменшитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дросурелла Денній змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої.

Дросурелла Денній, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дросуреллу Денній

Ви не повинні використовувати Дросуреллу Денній, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, яка називається «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки, і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.
• Не приймайте Дросуреллу Денній, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дросурелла Денній»).

Додаткова інформація про спеціальні групи населення

Діти та підлітки

Дросурелла Денній не призначена для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дросурелла Денній не призначена для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дросуреллу Денній, якщо ви страждаєте на захворювання нирок або маєте гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дросуреллу Денній» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли слід звернутися до лікаря?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть свідчити про те, що у вас є кров'яне згортання в ногах (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час використання Дросурелли Денній або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і можливо буде потрібно періодично відвідувати лікаря. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Дросурелли Денній, також слід повідомити лікареві.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Дросурелла Денній, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати у лікаря, коли можна почати приймати Дросуреллу Денній після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дросурелла Денній»).
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або був раніше меласма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку слід уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як запалення обличчя, язика та/або горла, труднощі з ковтанням або потенційний набряк з труднощами дихання. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дросурелла Денній, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Дросуреллу Денній є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дросурелла Денній, асоціюється з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги чи ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (те ж лікарське засобу або інший препарат) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дросуреллу Денній, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дросуреллою Денній є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, такий як Дросурелла Денній, близько 9-12 жінок можуть мати кров'яне згортання протягом року.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дросуреллою Денній є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у вашого близького родича був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, буде потрібно припинити приймати Дросуреллу Денній за кілька тижнів до операції або протягом періоду обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Дросуреллу Денній, запитайте у лікаря, коли можна знову почати приймати її.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж кілька тижнів тому.

Ризик кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати Дросуреллу Денній.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросурелли Денній, наприклад, якщо у вашого близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дросуреллу Денній є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дросурелла Денній, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у вашого близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або у вашого близького родича є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросурелли Денній, наприклад, якщо ви починаєте палити, у вашого близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідомте лікареві.

Дросурелла Денній та рак

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони більш часто відвідують лікаря. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози, і ви повинні звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який шишка.

Інформація для користувача

Дросурель Денний

левоноргестрел і етінілестрадіол

Таблетки

Назва та адреса володільця дозволу на розміщення продукції на ринку / посередника

Повідомлення про лікарський засіб

Читайте уважно цю інструкцію перед початком прийому таблеток, а також кожний раз, коли ви отримуєте новий пакет з лікарським засобом. Він може містити нову інформацію важливу для вас.

Ця інформація не заміняє поради лікаря. Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим.

У разі появи якихось побічних ефектів, особливо тих, що не вказані в цій брошурі, або якщо ви маєте якісь питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

1. Що таке Дросурель Денній і для чого він використовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Дросурель Денній

3. Як приймати Дросурель Денній

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання лікарського засобу

6. Інша інформація

1. Що таке Дросурель Денній і для чого він використовується

Дросурель Денній містить два активних інгредієнти: етінілестрадіол і левоноргестрел. Ці інгредієнти належать до групи гормональних речовин, які використовуються для контрацепції.

Дросурель Денній застосовується для контрацепції у жінок.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Дросурель Денній

Перш ніж почати прийом Дросурель Денній, прочитайте цю інструкцію уважно. Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Дросурель Денній, якщо:

у вас є підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;

у вас є захворювання печінки або жовчі;

у вас є захворювання нирок або серця;

у вас є захворювання легенів або бронхів;

у вас є захворювання шлунка або кишківника;

у вас є захворювання крові або кісткового мозку;

у вас є захворювання нервової системи;

у вас є захворювання шкіри або підшкірної клітковини;

у вас є захворювання суглобів або м'язів;

у вас є захворювання очей або вух;

у вас є захворювання нирок або сечовидільної системи;

у вас є захворювання серця або судин;

у вас є захворювання легенів або бронхів;

у вас є захворювання шлунка або кишківника;

у вас є захворювання крові або кісткового мозку;

у вас є захворювання нервової системи;

у вас є захворювання шкіри або підшкірної клітковини;

у вас є захворювання суглобів або м'язів;

у вас є захворювання очей або вух;

у вас є захворювання нирок або сечовидільної системи;

у вас є захворювання серця або судин;

у вас є захворювання легенів або бронхів;

у вас є захворювання шлунка або кишківника;

у вас є захворювання крові або кісткового мозку;

у вас є захворювання нервової системи;

у вас є захворювання шкіри або підшкірної клітковини;

у вас є захворювання суглобів або м'язів;

у вас є захворювання очей або вух;

у вас є захворювання нирок або сечовидільної системи;

у вас є захворювання серця або судин;

Окремі захворювання можуть вимагати особливої уваги при прийомі Дросурель Денній. Якщо у вас є будь-яке з таких захворювань, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому лікарського засобу.

Дросурель Денній не призначений для лікування захворювань. Він використовується тільки для контрацепції.

Якщо у вас є питання щодо застосування Дросурель Денній, зверніться до лікаря або фармацевта.

3. Як приймати Дросурель Денній

Дросурель Денній приймається перорально, один раз на добу, протягом 21 дня. Після закінчення курсу прийому лікарського засобу слід зробити перерву на 7 днів.

Під час перерву може виникнути менструальне кровотеча. Якщо кровотеча не припиняється протягом 7 днів, слід звернутися до лікаря.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування Дросурель Денній, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дросурель Денній може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів.

Часті побічні ефекти:

нудота;

воміт;

діарея;

запор;

головний біль;

затуманення зору;

сонливість;

нервозність;

депресія;

алергічні реакції;

кровотеча з носа;

кровотеча з десен;

кровотеча з шлунка;

кровотеча з кишківника;

Рідкі побічні ефекти:

запалення легенів;

запалення бронхів;

запалення шлунка;

запалення кишківника;

запалення крові;

запалення кісткового мозку;

запалення нервової системи;

запалення шкіри;

запалення суглобів;

запалення м'язів;

запалення очей;

запалення вух;

Відомі побічні ефекти, що можуть виникнути при застосуванні Дросурель Денній, але їхня частота не встановлена:

алергічні реакції;

анемія;

артеріальна гіпертензія;

гіпертонія;

інсульт;

інфаркт міокарда;

тромбоз;

емболія;

гіперглікемія;

гіперліпідемія;

гіпертригліцеридемія;

гіперхолестеролемія;

гіпокаліємія;

гіпонатріємія;

гіпернатріємія;

гіпокальціємія;

гіперкальціємія;

гіпофосфатемія;

гіперфосфатемія;

гіпомагніємія;

гіпермагніємія;

5. Зберігання лікарського засобу

Дросурель Денній слід зберігати при температурі не вище 25°C, у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла і вологи.

Не використовуйте Дросурель Денній після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Інша інформація

Дросурель Денній не призначений для лікування захворювань. Він використовується тільки для контрацепції.

Якщо у вас є питання щодо застосування Дросурель Денній, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дросурелле Діаріо, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дросурелле Діаріо».

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Дросурелле Діаріо.

Побічні ефектичасті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зміни настрою,
• головний біль,
• абдомінальний біль (біль у животі),
• акне,
• біль у молочних залозах, збільшення розміру молочних залоз, чутливість молочних залоз, болючі або нерегулярні менструації,
• збільшення ваги.

Побічні ефектирідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кандидоз (грибкова інфекція),
• герпес простий,
• алергічні реакції,
• збільшення апетиту,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• поколювання і оніміння, вертіго,
• проблеми з зором,
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм,
• тромбози (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор,
• раптова припухлість шкіри і/або слизових оболонок (напр., язика або горла) і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк),
• волоссяпадіння (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною активністю сальних залоз (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• інфекції сечового міхура,
• пухлини молочних залоз (доброякісні або злоякісні), виділення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструацій, надмірні менструації, виділення з вагіни, інфекції або запалення вагіни, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (тазу), аномальні результати цервікограми (Папаніколау), зниження статевого потягу
• задержання рідини, відсутність енергії, відчуття спраги, підвищене потовиділення,
• втрата ваги,
• загальний біль.

Побічні ефектирідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• астма,
• проблеми зі слухом,
• еритема вузлева (характеризується болючими вузлами на шкірі, червоного кольору)
• еритема багатокільцева (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразок)
• тромбози в венах або артеріях, наприклад:
• • У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
  • У легенях (тобто, ПЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбозу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: припухлість обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросурелле Діаріо

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросурелле Діаріо

Блістер Дросурелле Діаріо містить 21 активний рожевий таблетку в 1-му, 2-му та 3-му рядку, і 7 білих плацебо-таблеток у 4-му рядку.

Активні таблетки

Активні речовини - 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Плацебо-таблетки

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки - це таблетки, покриті плівкою, круглі, рожевого кольору з діаметром приблизно 5,7 мм.

Плацебо-таблетки - це таблетки, покриті плівкою, круглі, білого кольору з діаметром приблизно 5,7 мм.

Дросурелле Діаріо випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожний з яких містить 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 плацебо-таблеток)

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Еффік, С.А.

Вулиця Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера;

Ла-Вальїна, без номера;

24008-Вільякіламбре, Леон

Іспанія

Або

ЗАКЛАДИ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ПОЛФАРМА С.А.

Виробничий підрозділ у Новій Дебі, вул. Металурга, 2

39-460 Нова Деба

Польща

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цієї інструкції: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.