ДРОСПІРЕНОН/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ЩОДЕННО ЕКЗЕЛЬТІС 3мг/0,03мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екзельтіс 3 мг/0,03 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найбільш надійних методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Дроспіренон/Етинілестрадіол Денній Екзельтіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Денній Екзельтіс
3. Як приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Денній Екзельтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дроспіренон/Етинілестрадіол Денній Екзельтіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроспіренон/Етинілестрадіол Денній Екзельтіс і для чого він використовується

Дроспіренон/Етинілестрадіол є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етинілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Денній Екзельтіс

Загальні розгляди

Перш ніж почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол, ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перш ніж почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол, ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам слід припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол або у яких ефект дроспіренону/етинілестрадіолу може зменшитися.

У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні приймати додаткові негормональні засоби контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод.

Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дроспіренон/етинілестрадіол змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизової оболонки.

Дроспіренон/етинілестрадіол, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екслетіс

Ви не повинні приймати дроспіренон/етинілестрадіол, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар порадить інші методи контрацепції, які будуть більш підходящими.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Надто високий тиск.
• Надто високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Розлад, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, званий «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки працюють погано (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або раніше був), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербежу, висипу або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші препарати та Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екслетіс»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Дроспіренон/етинілестрадіол не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дроспіренон/етинілестрадіол не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з печінковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етинілестрадіол, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екслетіс» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етинілестрадіол, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екслетіс» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дроспіренону/Етинілестрадіолу.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час прийому дроспіренону/етинілестрадіолу або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар проводив періодичні огляди. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому дроспіренону/етинілестрадіолу, також потрібно повідомити своєму лікарю.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• • Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
  • Якщо у вас є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
  • Якщо ви недавно народили, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол після пологів.
  • Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
  • Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екслетіс»).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи)).
• Якщо у вас є або раніше був клазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відомий як «вагітні плями»). У цьому випадку потрібно уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням, зверніться до свого лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як дроспіренон/етинілестрадіол, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через дроспіренон/етинілестрадіол є малим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як дроспіренон/етинілестрадіол, асоціюється з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступня, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли підвищується ризик утворення кров'яного згортання у вені?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (тот же препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є трохи більшим, ніж якщо ви не приймаєте комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати дроспіренон/етинілестрадіол, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з дроспіреноном/етинілестрадіолом є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 жінок розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, такий як дроспіренон/етинілестрадіол, близько 9-12 жінок розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з дроспіреноном/етинілестрадіолом є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом дроспіренону/етинілестрадіолу за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом дроспіренону/етинілестрадіолу, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом дроспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо будь-яка з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому дроспіренону/етинілестрадіолу, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або значно збільшує вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через дроспіренон/етинілестрадіол є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як дроспіренон/етинілестрадіол, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищений рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань або якщо будь-яка з них є особливо серйозною, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-яка з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому дроспіренону/етинілестрадіолу, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або значно збільшує вагу, повідомте своєму лікарю.

Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екслетіс та рак

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів

3. Як приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Екслетіс

Кожен блістер містить 21 активну таблетку рожевого кольору і 7 таблеток-плацебо білого кольору.

Два різних типи кольорових таблеток дроспіренон/етинілестрадіол розташовані в порядку. Упаковка містить 28 таблеток.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів знову проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийоміть одну таблетку дроспіренон/етинілестрадіол щодня з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але щодня приблизно в один і той же час.

Не плутайте таблетки: прийоміть одну таблетку жовтого кольору протягом перших 21 дня, а потім одну таблетку білого кольору протягом останніх 7 днів. Після цього повинні почати приймати новий блістер (21 таблетка жовтого кольору і 7 білого). Таким чином, не існує періоду перерви без таблеток між двома блістерами.

Через різну складність таблеток необхідно починати з першої таблетки, розташовані в верхньому лівому куті, а потім приймати одну таблетку щодня. Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок на блістері.

Підготовка блістера

Для контролю щоденного прийому контрацептиву кожен блістер дроспіренон/етинілестрадіол містить сім адгезивних смуг з даними днями тижня. Ви повинні знати день тижня, в який ви будете приймати першу таблетку.

Відповідно до дня тижня, в який ви будете починати приймати таблетки, повинні вибрати відповідну адгезивну смугу, наприклад, якщо ви починаєте в середу, прикріпіть смугу з позначкою "СЕР" як першу таблетку. Після цього необхідно прикріпити відповідну смугу в верхньому лівому куті блістера в позиції "Початок". Таким чином, над кожною таблеткою вказаний день тижня, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Під час 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо (тиждень перерви), зазвичай починається менструація (також називається кровотечею через відмову). Звичайно менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної таблетки жовтого кольору дроспіренон/етинілестрадіол. Після прийому останньої таблетки білого кольору повинні почати наступний блістер, навіть якщо ви ще не закінчили кровотечу. Це означає, що повинні почати наступний блістер саме в той же день тижня, в який ви почали попередній, і що менструація повинна відбуватися протягом тих же кожного місяця.

Якщо ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна починати перший блістер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептиву за попередній місяць.

Починайте приймати дроспіренон/етинілестрадіол у перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте дроспіренон/етинілестрадіол у перший день вашої менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Також можете починати приймати ліки у дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете починати приймати дроспіренон/етинілестрадіол переважно в день після прийому останньої активної таблетки вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше ніж на наступний день після тижня перерви вашого попереднього контрацептиву (або після прийому останньої неактивної таблетки вашого попереднього контрацептиву). Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоматкова система випуску СЛІ).

Ви можете змінювати з пігулки прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоматкова система, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини.

Ви можете починати приймати дроспіренон/етинілестрадіол між 21 і 28 днями після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше 28 дня, повинні використовувати один з так званих бар'єрних методів (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому дроспіренон/етинілестрадіол.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому дроспіренон/етинілестрадіол (знову), повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації і хочете починати приймати дроспіренон/етинілестрадіол (знову) після народження дитини.

Прочитайте розділ "Лактація".

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви прийняли більше Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Екслетіс, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної дози дроспіренон/етинілестрадіол викликало серйозні ушкодження.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути відчуттям недуги або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей ліки.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток дроспіренон/етинілестрадіол, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Екслетіс

Таблетки четвертогоряду блістера є таблетками-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, дія дроспіренон/етинілестрадіол не буде порушена. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не продовжувати тиждень перерви, що могло б мати негативний вплив на ефективність таблеток дроспіренон/етинілестрадіол.

Якщо ви забули прийняти таблетку з першого, другого або третьогоряду, повинні слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом активної таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийоміть таблетку якомога швидше і наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом активної таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блістера (перший ряд) або в кінці третього тижня (третій ряд блістера). Тому повинні прийняти наступні заходи (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блістера

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в перший тиждень

Прийоміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час і використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї таблетки в другий тиждень

Прийоміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в третій тиждень

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийоміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому наступних таблеток в звичайний час. Замість прийому 7 таблеток-плацебо білого кольору (тиждень перерви без активних таблеток) починайте приймати наступний блістер.

Ви, ймовірно, будете мати менструацію (кровотечу через відмову) в кінці другого блістера, хоча можете мати легке кровотеча або подібне до менструації під час прийому другого блістера.

1. Також можете припинити прийом активних таблеток жовтого кольору і перейти безпосередньо до 7 таблеток-плацебо білого кольору (ви повинні записати день, в який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете починати новий блістер у свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструації під час тижня перерви, ви можете бути вагітною. У цьому випадку повинні звернутися до свого лікаря перед тим, як продовжити наступний блістер.

Що робити у разі блювоти чи інтенсивної діареї?

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки жовтого кольору або ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептиву не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї повинні прийняти одну таблетку з резервного блістера якомога швидше. Якщо це можливо, в межах 12 годин післязвичайного часу прийому вашого контрацептиву. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу "Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Екслетіс".

Затримка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію (кровотечу через відмову), якщо почнете приймати новий блістер дроспіренон/етинілестрадіол замість того, щоб продовжити тиждень перерви, і закінчите його. Ви можете мати легке кровотеча або подібне до менструації під час прийому другого блістера. Після звичайного тижня перерви, протягом якого ви приймаєте 7 таблеток-плацебо білого кольору, починайте наступний блістер.

Ви повинні попросити поради у свого лікаря перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна починатися під час тижня перерви. Якщо вам потрібно змінити день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не збільшуючи! - 7 є максимальним) період перерви. Наприклад, якщо ваш тиждень перерви починається в п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), повинні починати новий блістер за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите період перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі протягом цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як продовжити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Екслетіс

Ви можете припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол, коли хочете. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші ефективні методи контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол і чекайте до наступної менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з дроспіреноном/етинілестрадіолом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія вен) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дроспіренон/Етинілестрадіол Дієві Exeltis».

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням дроспіренону/етинілестрадіолу.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Розлади менструального циклу, міжменструальне кровотеча, біль у грудях, чутливість грудей.
• Головний біль, депресивний стан.
• Мігрень.
• Нудота.
• Густий білий вагінальний секрет і грибкова інфекція вагіни.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення розміру грудей, зміни в інтересі до сексу.
• Високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск.
• Вомітування, діарея.
• Акне, висипання на шкірі, інтенсивний свербіж, випадіння волосся (алопеція).
• Інфекція вагіни.
• Зустрічі рідини та зміни в масі тіла.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Алергічні реакції (гіперчутливість), бронхіальна астма.
• Секреція грудей.
• Проблеми зі слухом.
• Шкірні розлади, такі як еритема нодоза (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору) або еритема мультиформна (характеризується висипанням на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок).
• Тромби у венах або артеріях, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Серцевий напад.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша стан, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про стани, які збільшують ризик утворення тромбів і симптоми тромбу).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроспіренон/Етинілестрадіол Дієві Exeltis

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Дата є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроспіренон/Етинілестрадіол Дієві Exeltis

Одна блистерна упаковка містить 21 таблетку жовтого кольору активних у рядках 1, 2 та 3 блистерної упаковки та 7 таблеток-пласебо білого кольору у рядку 4.

Активні таблетки:

Активними речовинами є 0,03 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівініловий, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк та жовтий оксид заліза (Е-172).

Таблетки-пласебо:

Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівініловий, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд Дроспіренон/Етинілестрадіол Дієві Exeltis та зміст упаковки

Активні таблетки є покритими таблетками, круглими, жовтого кольору.

Таблетки-пласебо є покритими таблетками, круглими, білого кольору.

• Доступно в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з 28 таблеток (21 активна таблетка та 7 таблеток-пласебо).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Exeltis Healthcare, S.L.

Промислова зона Міралькампо, Авда. де Міралькампо 7, 19200

Асукека де Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промислова зона Наватехера, К/ Ла Вальїна, с/н

24193 - Віллахуїльямбре, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./