ДРОСПІРЕНОН/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ЩОДЕННО ЕКЗЕЛЬТІС 3мг/0,02мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екзельтіс 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні комбіновані контрацептиви (ГКК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик розвитку тромбозу венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального комбінованого контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми тромбозу (див. розділ 2 «Тромбози»).

Зміст опису

1. Що таке Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екзельтіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екзельтіс
3. Як приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екзельтіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дроспіренон/Етінілестрадіол Денній Екзельтіс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроспіренон/Етінілестрадіол Денній Екзельтіс і для чого він використовується

Дроспіренон/Етінілестрадіол є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Денний Екслетіс

Загальні розгляди

Перед початком прийому дроспіренону/етінілестрадіолу потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому дроспіренону/етінілестрадіолу ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити вживання дроспіренону/етінілестрадіолу або у яких ефект дроспіренону/етінілестрадіолу може зменшитися.

У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або вам потрібно приймати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод.

Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дроспіренон/етінілестрадіол змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизової оболонки.

Дроспіренон/етінілестрадіол, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екслетіс

Вам не слід приймати дроспіренон/етінілестрадіол, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар порадить вам інші методи контрацепції, які будуть більш підходящими.

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет з ушкодженням судин.
• Надто високий тиск.
• Надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Розлад, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, званий «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або раніше був), або підозрюється, рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомої причини.
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол, або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися як свербіж, висип, або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/паритапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екслетіс»).

Додаткова інформація про особливі групи населення

Діти та підлітки

Дроспіренон/етінілестрадіол не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дроспіренон/етінілестрадіол не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол, якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екслетіс» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол, якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екслетіс» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче захворювань.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і можливо, що ваш лікар буде проводити періодичні огляди. Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• • Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
  • Якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
  • Якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Вам потрібно запитати у свого лікаря, коли ви можете почати приймати дроспіренон/етінілестрадіол після пологів.
  • Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
  • Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екслетіс»).
• Якщо у вас є системний червоний лупус (СЧЛ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи).
• Якщо у вас є або раніше був клозема (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «вагітні плями»). У цьому випадку потрібно уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, зверніться до свого лікаря негайно. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Вживання гормонального контрацептива, такого як дроспіренон/етінілестрадіол, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та тривалі наслідки або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через дроспіренон/етінілестрадіол є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Вживання гормональних контрацептивів збільшує ваш ризик кров'яного згортання в порівнянні з тим, якщо ви не приймаєте його. Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік вживання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року вживання гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте вживання гормонального контрацептива (те ж лікарський засіб або інший лікарський засіб) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо ви не приймаєте гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте вживання дроспіренону/етінілестрадіолу, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природнього ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з дроспіреноном/етінілестрадіолом є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як дроспіренон/етінілестрадіол, близько 9-12 жінок розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з дроспіреноном/етінілестрадіолом є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити вживання дроспіренону/етінілестрадіолу за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити вживання дроспіренону/етінілестрадіолу, запитайте у свого лікаря, коли ви можете знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевні. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити вживання дроспіренону/етінілестрадіолу.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час вживання дроспіренону/етінілестрадіолу, наприклад, якщо ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або якщо у вас значно збільшується вага, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через дроспіренон/етінілестрадіол є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як дроспіренон/етінілестрадіол, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищені рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час вживання дроспіренону/етінілестрадіолу, наприклад, якщо ви починаєте палити, ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або якщо у вас значно збільшується вага, повідомте своєму лікареві.

Дроспіренон/Етінілестрадіол Денний Екслетіс та рак

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Інцидент

3. Як приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екзельтіс

Кожен блістер містить 21 активну таблетку рожевого кольору та 7 таблеток-плацебо білого кольору.

Два різних типи кольорових таблеток дроспіренон/етинілестрадіол розташовані в порядку. Упаковка містить 28 таблеток.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Приймайте одну таблетку дроспіренон/етинілестрадіол щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але щодня приблизно о同じ час.

Не плутайте таблетки:приймайте одну таблетку рожевого кольору протягом перших 21 дня, а потім одну таблетку білого кольору протягом останніх 7 днів. Потім ви повинні розпочати прийом нового блістера (21 таблетка рожевого кольору та 7 білого). Таким чином, немає періоду без таблеток між блістерами.

Через різну складність таблеток необхідно розпочинати з першої таблетки, розташовані в лівому верхньому куті, а потім приймати одну таблетку щодня. Для підтримання порядку слідуйте напрямку стрілок на блістері.

Підготовка блістера

Для контролю щоденного прийому контрацептиву кожен блістер дроспіренон/етинілестрадіол містить сім стрічок з днями тижня. Ви повинні знати день тижня, в який ви будете приймати першу таблетку.

Відповідно до дня тижня, в який ви будете розпочинати прийом таблеток, ви повинні вибрати відповідну стрічку, наприклад, якщо ви починаєте в середу, приклейте стрічку з позначкою «СЕР» як першу таблетку. Потім приклейте відповідну стрічку в верхньому лівому куті блістера в позиції «Початок». Таким чином, над кожною таблеткою є день тижня, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.

Під час 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо (тиждень відпочинку), зазвичай починається менструація (також називається геморагія через відмову). Звичайно менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору дроспіренон/етинілестрадіол. Як тільки ви приймете останню таблетку білого кольору, ви повинні розпочати наступний блістер, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні розпочати наступний блістер точно в той самий день тижня, в який ви розпочали попередній, і що менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол згідно з інструкціями, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких ви приймаєте таблетки-плацебо.

Коли можна розпочинати перший блістер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Розпочинайте приймати дроспіренон/етинілестрадіол у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви розпочинаєте дроспіренон/етинілестрадіол у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете розпочинати прийом дроспіренон/етинілестрадіол у дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете розпочинати приймати дроспіренон/етинілестрадіол переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після тижня відпочинку попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску).

Ви можете змінювати з пігулки прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоутробна система випуску, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після народження дитини.

Ви можете розпочинати приймати дроспіренон/етинілестрадіол між 21 і 28 днями після народження дитини. Якщо ви розпочинаєте пізніше 28 дня, ви повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому дроспіренон/етинілестрадіол.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому дроспіренон/етинілестрадіол, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете розпочинати приймати дроспіренон/етинілестрадіол після народження дитини.

Прочитайте розділ «Лактація».

Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екзельтіс, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної кількості дроспіренон/етинілестрадіол викликав серйозні ушкодження.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути відчуттям недуги або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей ліковий препарат

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток дроспіренон/етинілестрадіол, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, яку використали.

Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екзельтіс

Таблетки четвертого ряду блістера є таблетками-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, дія дроспіренон/етинілестрадіол не буде порушена. Ви повинні викинути забуту таблетку-плацебо, щоб не продовжувати тиждень відпочинку, що може мати негативний вплив на ефективність таблеток дроспіренон/етинілестрадіол.

Якщо ви забули прийняти таблетку з рядів 1, 2 або 3, слідуйте наступним рекомендаціям:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом активної таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога скоріше та продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом активної таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блістера (1 ряд) або в кінці третього тижня (3 ряд блістера). Тому слід дотримуватися наступних заходів (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блістера

Зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки в перший тиждень

Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки в другий тиждень

Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в третій тиждень

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому 7 таблеток-плацебо білого кольору (тиждень відпочинку без активних таблеток) розпочинайте прийом наступного блістера.

Ви, ймовірно, будете мати менструацію (геморагію через відмову) в кінці другого блістера, хоча можете відчувати легке кровотеча або подібне до менструації під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити прийом активних таблеток та перейти безпосередньо до 7 таблеток-плацебо білого кольору (ви повинні записати день, в який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочинати новий блістер у свій звичайний день початку, прийміть таблетки-плацебо менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти таблетку та не маєте менструації під час тижня відпочинку, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до лікаря перед продовжуванням наступного блістера.

Що робити у разі блювоти чи сильної діареї?

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору або якщо ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї ви повинні прийняти таблетку з резервного блістера якомога скоріше. Якщо це можливо, в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям розділу «Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екзельтіс».

Затримка менструації: що ви повинні знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію (геморагію через відмову), якщо розпочнете прийом нового блістера дроспіренон/етинілестрадіол замість продовжування тижня відпочинку та закінчення його. Ви можете відчувати легке кровотеча або подібне до менструації під час прийому другого блістера. Після звичайного тижня відпочинку, протягом якого ви приймаєте 7 таблеток-плацебо білого кольору, розпочинайте наступний блістер.

Ви повинні порадитися з лікарем перед рішенням про затримку менструації.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація розпочнеться під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не збільшуючи! - 7 є максимальним) тиждень відпочинку. Наприклад, якщо ваш тиждень відпочинку починається у п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні розпочинати новий блістер за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі протягом цих днів. Тоді ви можете відчувати легке кровотеча або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Дроспіренон/Етинілестрадіол Денний Екзельтіс

Ви можете припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол, коли завгодно. Якщо ви не хочете завагітніти, зверніться до лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол та чекайте до наступної менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з дроспіреноном/етинілестрадіолом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Ексельтіс».

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Наступний перелік побічних ефектів був пов'язаний з використанням дроспіренону/етинілестрадіолу.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни настрою.
• Головний біль.
• Біль в животі (біль в шлунку).
• Акне.
• Біль у грудях, збільшення розміру грудей, напруженість грудей, болючі або нерегулярні місячні.
• Збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кандидоз (інфекція, викликана грибами).
• Герпес на губах (герпес простий).
• Алергічні реакції.
• Збільшення апетиту.
• Депресія, нервозність, порушення сну.
• Проблеми з зором.
• Нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм.
• Тромбози (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), збільшення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен.
• Біль у горлі.
• Нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор.
• Випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, суха шкіра, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною секрецією себума (себорейний дерматит).
• Біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми.
• Інфекція сечового міхура.
• Збільшення грудей (бенігні та злоякісні), вироблення молока без вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність місячних, надмірні місячні, виділення з вагіни, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), аномальні результати мазків з шийки матки (Папаніколау або забарвлення Папаніколау), зниження сексуального потягу.
• Зустрічання рідини, відсутність енергії, відчуття надмірної спраги, збільшення потовиділення.
• Втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Астма.
• Проблеми зі слухом.
• Еритема нодоза (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору).
• Еритема мультиформна (характеризується висипанням на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразками).
• Тромбози в венах або артеріях, наприклад:

• У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
• У легенях (тобто, ПЕ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбозу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Ексельтіс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей препарат після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на упаковці після CAD або EXP. Ця дата є останнім днем місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Ексельтіс

Блістер містить 21 таблетку рожевого кольору активних у рядках 1, 2 і 3 блистера та 7 таблеток-пласебо білого кольору в рядку 4.

Активні таблетки:

Активними речовинами є 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінیلового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172).

Таблетки-пласебо:

Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд Дроспіренон/Етинілестрадіол Діаріо Ексельтіс та вміст упаковки

Активні таблетки є покритими плівкою, круглими, рожевого кольору.

Таблетки-пласебо є покритими плівкою, круглими, білого кольору.

• Доступно в упаковках по 1, 2, 3, 6 і 13 блистерів, кожний з 28 таблетками (21 активна таблетка та 7 таблеток-пласебо).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку

Exeltis Healthcare, S.L.

Промзона Міралькампо, Авда. де Міралькампо 7, 19200

Асукека де Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промзона Наватехера, К/ Ла Вальїна с/н

24193 - Віллахуїльямбре, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es./