ДРОСПІЛ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Drospil 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

етинілестрадіол/дроспіренон

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви

(ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик розвитку кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Drospil і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Drospil
3. Як приймати Drospil
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drospil
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Drospil і для чого він використовується

• Drospil є контрацептивом, який використовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 розових таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.
• 4 білих таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, які містять дві гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дроспілу

Загальні розгляди

Перед початком використання Дроспілу необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Дроспілу ваш лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашого стану здоров'я, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких ви повинні припинити використання Дроспілу або коли ефективність Дроспілу може знизитися. У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, такі як презервативи або інші бар'єрні методи. Не використовуйте метод розрахунку_SAFE або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дроспіл змінює щомісячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Дроспіл, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дроспіл

Не слід використовувати Дроспіл, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин.
  • Високий тиск.
  • Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, звана «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки, і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися у вигляді свербіння, висипу або запалення.

Не приймайте Дроспіл, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дроспіл»).

Додаткова інформація про особливі групи населення

Діти та підлітки

Дроспіл не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дроспіл не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіл, якщо ви страждаєте на захворювання нирок або маєте гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дроспіл» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли потрібно звернутися до лікаря?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть свідчити про те, що ви страждаєте на кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яне згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання Дроспілу або будь-якого іншого гормонального контрацептивного засобу, і може бути необхідним періодичний огляд вашого лікаря. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Дроспілу, також потрібно повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича є або був раніше рак молочної залози
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є депресія
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви народили дитину недавно, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Дроспіл після пологів.
• Якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен під шкірою).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші лікарські засоби та Дроспіл»).
• Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, зване порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності [гестаційний герпес], захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи [хорея Сіденгама]).
• Якщо у вас є або був раніше колористі плями (хлоазма), також звані «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого впливу сонцяабо ультрафіолетового випромінювання.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як запалення обличчя, язика та/або горла, труднощі з ковтанням або потенційний набряк з труднощами дихання. Лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Зверніться до лікаря перед прийняттям Дроспілу.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептивного засобу, такого як Дроспіл, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, коли ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згортання через Дроспіл є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних, таких як Дроспіл, асоціюється з підвищенням ризику утворення кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормонального контрацептивного засобу поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.

• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептивного засобу поєднаного вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (тієї ж марки або іншого) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є дещо вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте приймати Дроспіл, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептивного засобу поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дроспілом є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив поєднаний і не вагітні, близько 2 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить дроспіренон, такий як Дроспіл, близько 9-12 жінок можуть утворити кров'яне згортання за рік.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Дроспілом є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у вашого близького родича був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити приймати Дроспіл за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити приймати Дроспіл, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину недавно.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується з кількістю станів, які у вас є.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити приймати Дроспіл.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дроспілу, наприклад, якщо ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дроспіл є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви приймаєте гормональний контрацептив поєднаний, таких як Дроспіл, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у вашого близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо у вас або вашого близького родича є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дроспілу, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

Дроспіл і рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви поєднані, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванню. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози знижується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів поєднаних. важливо регулярно проводити огляд молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Дроспіл, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якнайшвидше.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців, коли ви приймаєте Дроспіл, у вас можуть бути несподівані кровотечі (кровотечі поза днями тижня плацебо-пілок). Якщо ці кровотечі тривають більше місяця, або починаються після місяця, ваш лікар буде розслідувати причину.

Що робити, якщо у вас немає місячних під час днів плацебо

Якщо ви правильно прийняли всі рожеві пілки, не мали блювоти чи інтенсивної діареї і не приймали інші ліки, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не прийшла менструація за дві поспіль випадки, ви можете бути вагітною. Відразу зверніться до свого лікаря. Не починайте наступний пакет, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Інші ліки та Дроспіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Завжди повідомляйте своєму лікареві про ліки чи препарати на основі лікарських рослин, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інші ліки (або вашому фармацевту), що ви приймаєте Дроспіл. Вони можуть порадити вам, чи потрібно вам приймати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити використання інших ліків, які вам потрібні.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Дроспілу в крові
• можуть спричиняти меншу ефективність у запобіганні вагітності
• можуть спричиняти несподівані кровотечі.

Це може трапитися з

• ліками, які використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та інгібітори нуклеозидної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• артриту, артрозу (еторикоксиб),
• високого тиску в кровоносних судинах легень (бозентан),

• препаратами на основі лікарських рослин.

Дроспіл може впливати на діюінших ліків, наприклад:

• ліків, які містять циклоспорин,
• антієпілептичного ламотриджину (може привести до збільшення частоти конвульсій),
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем),
• тізанідину (використовується для лікування болів і/або м'язових спазмів).

Не приймайте Дроспіл, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте ліки, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричиняти збільшення показників функції печінки в крові (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими ліками.

Дроспіл можна знову приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ «Не приймайте Дроспіл».

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Прийом Дроспілу з їжею та напоями

Дроспіл можна приймати з або без їжі, і з водою, якщо це необхідно.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте своєму лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього ліку.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Дроспіл. Якщо ви завагітнілі під час лікування Дроспілом, повинні припинити лікування негайно і звернутися до свого лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, можете припинити приймати Дроспіл в будь-який час (див. «Якщо ви припиняєте лікування Дроспілом»).

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Лактація

Загалом, не рекомендується приймати Дроспіл під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, повинні порадитися з вашим лікарем.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання Дроспілу має якийсь вплив на здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Дроспіл містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з ним перед прийняттям цього ліку.

Рожеві пілки цього ліку містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пілку; це означає, що вони «практично не містять натрію».

3. Як приймати Дроспіл

Кожен блистер містить 24 активні рожеві пілки та 4 плацебо-пілки білого кольору.

Два різних типи кольорових пілек Дроспілу розташовані в порядку. Блистер містить 28 пілек.

Прийміть одну пілку Дроспілу щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати пілки з або без їжі, але щодня приблизно о同じ час.

Не плутайте пілки: прийміть одну рожеву пілку щодня протягом перших 24 днів, а потім одну білу пілку протягом останніх 4 днів. Після цього повинні почати інший пакет негайно (24 рожеві пілки та 4 білі). Тому немає перерви між двома пакетами.

Оскільки склад пілек різний, ви повинні почати пакет з пілки в лівому верхньому куті і приймати пілки щодня. Слідуйте напрямку стрілок на пакеті, щоб приймати пілки в правильному порядку.

Підготовка блистера

Щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожен блистер Дроспілу включає 7 стрічок з 7 днями тижня. Виберіть стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу пілку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу пілку в середу, використовуйте стрічку, яка починається з «СЕР».

Прикріпіть стрічку тижня до верхньої частини блистера, де вказано «Прикріпіть стрічку тут», так, щоб перший день був розташований над пілкою, позначеною «1». Тепер у вас буде день, позначений над кожною пілкою, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли ви пілку. Стрілки вказують порядок прийому пілек.

Під час 4 днів, коли ви приймаєте плацебо-пілки білого кольору (дні плацебо), повинна відбутися менструація (так звана геморагія через привикування). Зазвичай вона починається у 2-й або 3-й день після прийому останньої активної рожевої пілки Дроспілу. Після прийому останньої білої пілки почніть наступний пакет, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні почати наступний пакет у той самий день тижня, у який почали попередній, і що менструація через привикування повинна відбутися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дроспіл таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 4 днів, коли приймаєте плацебо-пілки.

Коли можна почати з першого пакету

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць

Почніть приймати Дроспіл у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте Дроспіл у перший день менструації, ви захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати ліки у 2-5 днів циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру

Ви можете почати приймати Дроспіл переважно наступного дня після прийому останньої активної пілки (останньої пілки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня після днів перерви (або після останньої неактивної пілки) попереднього контрацептива. Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пілки прогестагену, ін'єкція, імплант або система внутрішньоутробного випуску прогестагену)

Ви можете змінити з пілок прогестагену в будь-який день. Якщо це імплант або система внутрішньоутробного випуску, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то в день наступної ін'єкції). У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому пілек.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете почати приймати Дроспіл між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дроспілу.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки, перед початком прийому Дроспілу повинні бути впевнені, що не вагітні або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації і хочете почати приймати Дроспіл

Прочитайте розділ «Лактація».

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо не впевнені, коли почати.

Якщо ви приймаєте більше Дроспілу, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної дози Дроспілу спричинив серйозні ушкодження.

Якщо ви приймаєте багато пілек одночасно, ви можете відчувати себе погано або мати блювоту чи вагінальне кровотечу. Це кровотечу може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей ліки.

Якщо ви прийняли надмірну кількість пілек Дроспілу, або виявили, що дитина прийняла їх, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дроспіл

4 останні пілки 4-го ряду пакету є плацебо-пілками. Якщо ви забули прийняти одну з цих пілек, не втрачите контрацептивний ефект Дроспілу. Витратьте забуту плацебо-пілку.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву пілку (пілки 1-24 блистера), слідуйте наступним порадам:

• Якщо ви запізнилися менше 24 годинз прийомом якоїсь пілки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть пілку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і наступні пілки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше 24 годинз прийомом якоїсь пілки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше пілек ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти пілку на початку або в кінці пакету. Нижче перераховані рекомендації, які слід дотримуватися в цій ситуації (див. діаграму нижче):

• Забуття більше однієї пілки з пакету

Порадьтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї пілки протягом днів 1-7 (перший ряд)

Прийміть забуту пілку якнайшвидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пілки одночасно. Слідуйте прийому наступних пілек в звичайний час і використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття пілки, вам потрібно знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку порадьтеся з вашим лікарем.

• Забуття однієї пілки протягом днів 8-14 (другий ряд)

Прийміть забуту пілку якнайшвидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пілки одночасно. Слідуйте прийому наступних пілек в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї пілки між днями 15-24 (третій або четвертий ряд)

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту пілку якнайшвидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пілки одночасно. Слідуйте прийому наступних пілек в звичайний час. Замість продовження прийому білих плацебо-пілек витратьте їх і почніть приймати наступний пакет (день, коли ви приймаєте першу пілку, буде іншим).

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого пакету — під час прийому білих плацебо-пілек, хоча можете мати кровотечу або геморагію, подібну до менструації, під час прийому другого пакету.

1. Ви також можете припинити приймати активні рожеві пілки і перейти безпосередньо до 4 білих плацебо-пілек (перед прийомом плацебо-пілек запишіть день, коли ви забули прийняти пілку). Якщо ви хочете почати новий пакет у призначений день початку, прийміть плацебо-пілки протягом менше 4 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь пілку з пакету і не маєте менструації під час днів плацебо, це може означати, що ви вагітні. Ви повинні порадитися з вашим лікарем перед початком наступного пакету.

Що робити у разі блювоти чи інтенсивної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому активної рожевої пілки, або якщо ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик, що активні речовини пілки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Це подібно до забуття пілки. Після блювоти чи діареї ви повинні прийняти рожеву пілку з резервного пакету якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом 24 годин після звичайного часу прийому контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 24 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Дроспіл».

Затримка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, якщо не приймаєте білих плацебо-пілек з 4-го ряду і починаєте приймати пілки з нового пакету Дроспілу і закінчуєте його. Ви можете мати кровотечу або геморагію, подібну до менструації, під час прийому другого пакету. Закінчіть цей другий пакет, прийнявши 4 білі пілки з 4-го ряду. Потім почніть наступний пакет.

Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте пілки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна початися під час днів плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши дні плацебо (дні, коли ви приймаєте білі пілки) (але ніколи не збільшуйте їх — 4 дні — це максимально!). Наприклад, якщо ви починаєте приймати плацебо-пілки у п'ятницю і хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати новий пакет за 3 дні до звичайного часу. Можливо, що не буде менструації під час цих днів плацебо. Після цього ви можете мати легку кровотечу або кровотечу, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дроспілом

Ви можете припинити приймати Дроспіл у будь-який час. Якщо ви не хочете завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем про інші ефективні методи контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть приймати Дроспіл і чекайте наступної менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього ліку, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дроспілом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболізму вен) або тромбозу артерій (тромбоемболізму артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дроспілу».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або потенційна кропив'янка з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Нижче описані побічні ефекти, які були пов'язані з використанням Дроспілу.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• зміни настрою,
• головний біль,
• нудота,
• біль у грудях, проблеми з періодами, такі як нерегулярні періоди, відсутність періодів.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• депресія, нервозність, сонливість,
• головокружіння, оніміння та поколювання,
• мігрень, варикозне розширення вен, підвищення артеріального тиску,
• біль у шлунку, блювота, диспепсія, гази в кишках, запалення шлунку, діарея,
• акне, свербіж, висип,
• біль та дискомфорт, такі як біль у спині, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• інфекції вагінальної грибкової інфекції, біль у нижній частині живота (тазу), збільшення розміру грудей, доброякісні пухлини грудей, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай зменшуються під час лікування), вагінальні виділення, приливи, запалення вагіни (вагініт), проблеми з реглами, болючі регли, короткі регли, обильні регли, сухість вагіни, аномальний цервікальний мазок, зниження інтересу до сексу,
• брак енергії, підвищення потовиділення, затримка рідини,
• збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція),
• анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові,
• алергічна реакція,
• гормональний розлад (ендокринний),
• збільшення апетиту, зниження апетиту, підвищення рівня калію в крові, зниження рівня натрію в крові,
• відсутність оргазму, безсоння,
• вертIGO, тремор,
• окулярні розлади, такі як запалення повік, сухість очей,
• швидка частота серцевих скорочень,
• запалення вени, носова кровотеча, знепритомнення,
• збільшення розміру живота, кишкова розлад, відчуття метеоризму, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті,
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхурі,
• коричнево-жовті плями на шкірі, екзема, випадіння волосся, запалення шкіри з акнеоподібним виглядом, запалення шкіри з набряком, надмірний рост волосся, шкірні розлади, стрії на шкірі, запалення шкіри, фоточутливість шкіри, вузлики на шкірі,
• труднощі з сексом або болючі статеві контакти, запалення вагіни (вульвовагініт), кровотечі після статевих контактів, кровотечі через дефіцит, кісти грудей, збільшення кількості клітин грудей (гіперплазія), злоякісні пухлини грудей, аномальний рост слизової оболонки шийки матки, скорочення або втата слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення розміру матки,
• дискомфорт,
• зниження ваги,
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або стопі (тобто ТВП).
  • У легені (тобто ЕП).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена з наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висип з червоними плямами у вигляді цілі або виразок).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроспілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроспілу

• Активними речовинами є етінілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка з покриттям рожевого кольору містить 0,02 міліграми етінілестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону. Таблетки з покриттям білого кольору не містять активної речовини.
• Інші складові частини:

Активні таблетки рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон (Е1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію (Е572).

Покриття: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Плацебо-таблетки білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза анігідрат, повідон (Е1201), стеарат магнію (Е572).

Покриття: алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка Дроспілу містить 24 активні таблетки з покриттям рожевого кольору в 1-4 рядках блистерної упаковки та 4 таблетки з покриттям білого кольору плацебо в 4 рядку.
• Таблетки Дроспілу (рожеві та білі), таблетки з покриттям; ядро таблетки покрито.
• Дроспіл доступний у коробках, які містять 1, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з 28 (24+4) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії Еффік, С.А.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера

Ла-Вальїна, с/н

24193 Вільякіламбре, Леон

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Дрозеффік 0,02 мг/3 мг таблетки з покриттям

Іспанія: Дроспіл 0,02 мг/3 мг таблетки з покриттям ЕФГ

Італія: Дроспіл 0,02 мг/3 мг таблетки з покриттям

Люксембург: Дрозеффік 0,02 мг/3 мг таблетки з покриттям

Португалія: Дрозеффік 3 мг/0,02 мг таблетки з покриттям

Дата останньої редакції цього листка: листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.