ДРОСІАНЕЛЛЕ 3 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Drosianelle 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

дроспіренон/етинілестрадіол

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та зверніться до вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст брошури

1. Що таке Drosianelle і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Drosianelle
3. Як приймати Drosianelle
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Drosianelle

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Drosianelle і для чого він використовується

Drosianelle є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дросіанелли

Не приймайте Дросіанеллу

Ви не повинні використовувати Дросіанеллу, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Повідоміть Вашому лікарю, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з Вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• Якщо у Вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо Ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів,
• Якщо Вам потрібно операція або якщо Ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо Ви мали раніше інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у Вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту)).
• Якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити Ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, називається гіпергомоцистеїнемія.
• • Якщо у Вас є (або був раніше) мігрень,呼ばється «мігрень з аурою».
  • Якщо у Вас є (або був раніше) захворювання печінки та її функція не нормалізувалася ще.
  • Якщо у Вас є порушення функції нирок (ниркова недостатність).
  • Якщо у Вас є (або був раніше) пухлина печінки.
  • Якщо у Вас є (або був раніше), або якщо Ви підозрюєте, що у Вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
  • Якщо у Вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
  • Якщо Ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього препарату. Це може проявлятися як свербіж, висип або запалення.
  • Якщо у Вас є гепатит С та Ви приймаєте препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір та дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Дросіанелла»).

Попередження та обережність

Консультуйтеся з Вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дросіанелли

Повідоміть Вашому лікарю, якщо Ви маєте будь-яку з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях Ви повинні бути особливо обережні під час використання Дросіанелли або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і можливо, що Ваш лікар буде періодично оглядатися Вас. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Дросіанелли, Ви також повинні повідомити Вашому лікарю.

• Якщо у Вашого близького родича є або був рак молочної залози,
• Якщо у Вас є захворювання печінки або жовчного міхура,
• Якщо у Вас є цукровий діабет,
• Якщо у Вас є депресія,
• Якщо у Вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника),
• Якщо у Вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на Вашу імунну систему),
• Якщо у Вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• Якщо у Вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин),
• Якщо у Вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або сімейна історія цього стану. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози),
• Якщо Вам потрібно операція або Ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»),
• Якщо Ви щойно народили дитину, Ви маєте більший ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати Вашого лікаря, коли можете почати приймати Дросіанеллу після пологів,
• Якщо у Вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт),
• Якщо у Вас є варикоз,
• Якщо у Вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Дросіанелла»),
• Якщо у Вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього прийому статевих гормонів; (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)),
• Якщо у Вас є або був колазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового опромінення,
• Якщо Ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дросіанелла, збільшує Ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо Ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди повне. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Дросіанеллу є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо Ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів:

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Дросіанелла, асоціюється з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони відбуваються частіше у першому році використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбозу (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли Ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив вперше. Ризик може бути більшим також, якщо Ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є дещо більшим, ніж якщо б Ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли Ви припиняєте приймати Дросіанеллу, Ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від Вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який Ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дросіанеллою є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, такий як Дросіанелла, близько 9-12 жінок мають кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від Вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують Ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують Ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Дросіанеллою є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у Вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у Вашого близького родича був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо Вам потрібно операція або Ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у Вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Дросіанелли за кілька тижнів до операції або протягом часу, коли Ви маєте меншу рухливість. Якщо Вам потрібно припинити прийом Дросіанелли, запитайте Вашого лікаря, коли можете знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо Ви щойно народили дитину.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у Вас є декілька станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у Вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити Вашому лікарю, якщо у Вас є будь-який з перелічених вище станів, хоча б Ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Дросіанелли.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросіанелли, наприклад, якщо Ви починаєте курити, Ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або Ви значно增加єте вагу, повідоміть Вашому лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, які збільшують Ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дросіанеллу є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо Ви курите.Коли Ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дросіанелла, Ви повинні кинути курити. Якщо Ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, Ваш лікар може порадити Вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у Вас є надмірна вага.
• Якщо у Вас є високий тиск.
• Якщо у Вашого близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку Ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у Вас або у Вашого близького родича є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у Вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у Вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у Вас є цукровий діабет.

Якщо у Вас є декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому Дросіанелли, наприклад, якщо Ви починаєте курити, Ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або Ви значно增加єте вагу, повідоміть Вашому лікарю.

Дросіанелла та рак

Рак шийки матки був виявлений частіше у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Однак, це може бути пов'язано з іншими причинами, включаючи статеві інфекції.

У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, була виявлена трохи вища частота раку молочної залози, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути пов'язано з тим, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, більш часто оглядаються лікарем. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів.

Важливо регулярно проводити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-який шар.

У рідких випадках були повідомлені доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Дросіанелла, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може призвести до суїцидальних думок. Якщо Ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

Кровотечі між періодами

Під час перших місяців прийому Дросіанелли Ви можете мати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями без таблеток). Якщо ці кровотечі тривають більше кількох місяців або починаються після кількох місяців, Ваш лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо у Вас немає місячних під час перерви без таблеток

Якщо Ви приймали всі таблетки правильно та не маєте місячних під час перерви без таблеток, зверніться до лікаря.

3. Як приймати Дросіанель

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, слід знову консультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийоміть одну таблетку Дросіанелю щодня з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але щодня приблизно о同じ час.

Одна упаковка (блістер) містить 21 таблетку. День тижня, у який вам потрібно приймати таблетку, вказаний поряд з кожною таблеткою. Наприклад, якщо ви починаєте приймати ліك у середу, вам потрібно приймати таблетку з написом "СЕР" на боці. Слідуйте напрямку стрілки на упаковці, доки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього вам не слід приймати жодної таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, коли вам не потрібно приймати таблетки (так званий період без таблеток), у вас повинна бути менструація. Зазвичай, менструація, яку також можна назвати кровотечею через відсутність гормонів, починається у другий або третій день періоду без таблеток.

У восьмий день після прийому останньої таблетки Дросіанелю (тобто після періоду без таблеток тривалістю 7 днів) слід почати наступну упаковку, навіть якщо ви ще не завершили менструацію. Це означає, що ви повинні почати наступну упаковку в той самий день тижня, у який ви починали попередню, і що менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дросіанель таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати приймати перший блистер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Почніть приймати Дросіанель у перший день циклу (тобто у перший день менструації). Якщо ви починаєте приймати Дросіанель у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати ліk у другий-п'ятий день циклу, але слід використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластера.

Ви можете почати приймати Дросіанель наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після періоду без таблеток (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте з вагінального кільця або пластера, слідувати рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка тільки з прогестагеном, ін'єкція, імплант або ІУД).

Ви можете змінити з пігулки, що містить тільки прогестаген, будь-якого дня (якщо це імплант або ІУД, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то в день наступної ін'єкції), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете почати приймати Дросіанель через 21-28 днів. Якщо ви починаєте пізніше, слід використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дросіанелю.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дросіанелю (знову), слід бути впевненим, що ви не вагітні або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в період лактації та хочете почати приймати Дросіанель (знову) після народження дитини.

Прочитайте розділ "Лактація".

Консультуйтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому ліку.

Якщо ви прийняли більше Дросіанелю, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної дози Дросіанелю призвело до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, - це нудота та блювота. Підлітки можуть пережити вагінальне кровотечу.

Якщо ви прийняли більше таблеток Дросіанелю, ніж потрібно, або виявили, що дитина прийняла їх, слід негайно консультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні, негайно або зателефонувати до служби токсикологічної інформації 91 562 04 20, вказавши назву ліку та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Дросіанель

• якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийоміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та наступні таблетки о звичайній годині,
• якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку упаковки. Тому слід дотримуватися наступних заходів (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блистера

Консультуйтеся з лікарем.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 1

Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині та використовувати додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, слід бути обізнаним, що існує ризик вагітності. У цьому випадку слід консультуватися з лікарем.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 2

Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині. Захист від вагітності не зменшується, та вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки у тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийоміть забуту таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки о звичайній годині. Замість початку періоду без таблеток почніть приймати наступну упаковку.

Ви, ймовірно, матимете менструацію (кровотечу через відсутність гормонів) наприкінці другого блистера, хоча можете пережити кровотечу або виділення під час прийому другого блистера.

1. Ви також можете припинити приймати таблетки. Слід почати період без таблеток тривалістю 7 днів (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати нову упаковку у свій звичайний день початку, період без таблеток повинен бути меншим за 7 днів.

Якщо ви дотримуєтеся однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку з блистера та не маєте менструації під час періоду без таблеток, це може означати, що ви вагітні. У цьому випадку слід звернутися до лікаря до початку наступної упаковки.

Що робити у разі блювоти або інтенсивної діареї?

Якщо у вас блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви переживаєте інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї слід прийняти одну таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, слід прийняти її до закінчення 12 годинз звичайної години прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися порад розділу "Якщо ви забули прийняти Дросіанель".

Затримка менструації: що слід знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію (кровотечу через відсутність гормонів) до кінця нового блистера, якщо продовжите приймати другий блистер Дросіанелю замість початку періоду без таблеток. Ви можете пережити виділення або кровотечу під час прийому другого блистера. Після звичайного періоду без таблеток тривалістю 7 днів продовжуйте приймати наступну упаковку.

Перед тим, як вирішити затримати менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня менструації: що слід знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація (кровотеча через відсутність гормонів) повинна розпочатися під час періоду без таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши (але ніколи не збільшуючи!7 днів - це максимально допустимий період) період без таблеток. Наприклад, якщо ваш період без таблеток починається у п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), слід почати нову упаковку за 3 дні до звичайного терміну. Якщо ви робите період без таблеток дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати менструації під час цього періоду. Тоді ви можете пережити виділення або кровотечу.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Дросіанелем

Ви можете припинити приймати Дросіанель, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, рекомендується припинити приймати Дросіанель та чекати наступної менструації, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином, ви зможете легше розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього ліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дросіанелле, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дросіанелле».

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або потенційний кропив'янка з труднощами дихання (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Нижче описані побічні ефекти, пов'язані з прийомом Дросіанелле:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• зміни настрою,
• головний біль,
• абдомінальний біль (біль у животі),
• акне,
• біль у грудях, збільшення розміру грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні менструації,
• збільшення ваги.

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• кандидоз (грибкові інфекції),
• герпес простий (герпес лабіальний),
• алергічні реакції,
• збільшення апетиту,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• чуття «поколювання», головокружіння (вертіго),
• проблеми з зором,
• аритмія серця або надто швидкий серцевий ритм,
• гіпертонія, гіпотонія, мігрень, варикозне розширення вен,
• ірритація горла,
• нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор,
• раптова набряклість шкіри та/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання (ангіоедем), випадіння волосся (алопеція), екзема, свербіж, висип, сухість шкіри, порушення секреції шкірного себуму (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми,
• інфекції сечового міхура,
• пухлини в грудях (бенігні та злоякісні), виділення молока під час відсутності вагітності (галакторея), кісти на яєчниках, приливи, відсутність менструацій, надто обильні менструації, вагінальні кровотечі, сухість вагіни, біль у нижній частині живота, аномальні цервікальні мазки (Папаніколау або мазок Пап), зниження сексуального потягу,
• задержання рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищене потовиділення,
• втрата ваги.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• астма,
• проблеми зі слухом,
• еритема нодозум (хвороба шкіри, характеризується утворенням болючих червоних вузлів),
• еритема мультиформна (характеризується появою висипу або шкірної ерупції з червоними плямами у вигляді мішені або виразок).
• шкідливі тромбози в вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або стопі (тобто, ТВП).
  • У легені (тобто, ЕП).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромбози в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Невідомі:також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• погіршення симптомів спадкового та набутого ангіоедему.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дросіанелле, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дросіанелле

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дросіанелле

• Активні речовини — дроспіренон та етінілестрадіол. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етінілестрадіолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію у ядрі; частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172) у плівковому покритті.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, круглі, рожевого кольору.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки Alu/PVC/PVDC всередині картонних упаковок.

Розміри упаковок:

Блістер: 1x21, 2x21, 3x21, 6x21 та 13x21 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Іспанія

або

Lek Pharmaceutical d.d.

Verovskova 57

Ljubljana 1546

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle 1

Barleben D-39179

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Rhonya 3 mg/0,02 mg potahované tablety

Данія: Finminette filmovertrukne tabletter

Естонія: Madeleine 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Фінляндія: Tasminetta 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Угорщина: Deciora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Ірландія: Freedonel 0.02 mg/3 mg Film-Coated Tablets

Норвегія: Finminette 3 mg/0,02 mg filmdrasjerte tabletter

Португалія: Drosianelle Drospirenona + Etinilestradiol 3 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es