ДРОПЕРИДОЛ КАЛЬЦЕКС 1,25 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Дроперидол Калцекс 1,25 мг/мл розчин для ін'єкцій

дроперидол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дроперидол Калцекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дроперидол Калцекс
3. Як вам буде введено Дроперидол Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дроперидол Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроперидол Калцекс і для чого він використовується

Дроперидол Калцекс - це розчин для ін'єкцій, який містить дроперидол, активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, званих похідними бутірофенону. Дроперидол використовується для профілактики відчуття нудоти або блювання, коли ви прокидаєтесь після операції або коли вам вводять анальгетики, похідні морфіну, після операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Дроперидол Калцекс

Вам не повинні вводити Дроперидол Калцекс

• якщо ви алергічні на дроперидол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на групу лікарських засобів, які використовуються для лікування психіатричних розладів, званих бутірофенонами (наприклад, галоперидол, триперидол, бенперидол, мельперон, домперидон);
• якщо у вас або у когось з вашої сім'ї є порушення електрокардіограми (ЕКГ);
• якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо ваша частота серцевих скорочень нижча за 55 ударів на хвилину (лікар або медсестра перевірять це), або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати цю ситуацію;
• якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо ви знаходитеся в комі;
• якщо у вас є хвороба Паркінсона;
• якщо у вас є важка депресія.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей препарат, оскільки потрібні особливі обережності:

• якщо у вас є епілепсія або історія епілепсії;
• якщо у вас є проблеми з серцем або історія хвороб серця;
• якщо у вас є сімейна історія раптової смерті;
• якщо у вас є порушення функції нирок (особливо якщо ви проходите тривалу діаліз);
• якщо у вас є захворювання легенів або труднощі з диханням;
• якщо у вас є тривалі нудоти або діарея;
• якщо ви приймаєте інсулін;
• якщо ви приймаєте діуретики, які виводять калію (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид);
• якщо ви приймаєте лаксативи;
• якщо ви приймаєте глюкокортикоїди (тип гормонів стероїдів);
• якщо у вас або у когось з вашої сім'ї є історія утворення тромбів, оскільки ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів;
• якщо ви великий споживач алкоголю.

Інші лікарські засоби та Дроперидол Калцекс

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби не можуть бути змішані з дроперидолом.

Вам не повинні вводитицей препарат, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки поєднання збільшує ризик появи нерегулярних серцевих скорочень, які можуть призвести до серцевого нападу (інфаркту міокарда):

Необхідно уникати метоклопраміду та інших нейролептиків під час використання дроперидолу, оскільки збільшується ризик появи рухових розладів, викликаних цими лікарськими засобами.

Інші лікарські засоби, які можуть впливати або бути під впливом при одночасному використанні з дроперидолом.

Дроперидол, активна речовина цього препарату:

• може збільшувати ефекти седативних засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіни та похідні морфіну;
• може збільшувати ефекти лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску;
• може збільшувати ефекти різних лікарських засобів, наприклад, деяких антимікотичних, антивірусних та антибіотичних засобів.

Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, повідомте вашого лікаря або медсестру.

Дроперидол Калцекс та алкоголь

Уникайте вживання алкоголю протягом 24 годин до та після використання дроперидолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб вирішити, чи потрібно вам приймати цей препарат.

У новонароджених дітей матерів, які приймали дроперидол у останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви годуєте грудьми та приймаєте дроперидол, лікування буде обмежено одноразовим введенням. Ви зможете знову годувати грудьми після пробудження після операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Вплив дроперидолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є суттєвим.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини протягом щонайменше 24 годин після прийняття цього препарату.

Дроперидол Калцекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто він практично не містить натрію.

3. Як вам буде введено Дроперидол Калцекс

Цей препарат буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції в вену.

Доза дроперидолу та спосіб його введення залежатимуть від ситуації. Ваш лікар визначить кількість препарату, яку вам потрібно, виходячи з різних критеріїв, таких як ваш вага, вік та медичний стан.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Збільшення вашої температури тіла, потовиділення, слинотеча, ригідність м'язів або тремор. Це можуть бути симптоми синдрому нейролептичної малігнації (рідкий побічний ефект).
• Алергічна реакція або швидке набухання обличчя чи горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (рідкий побічний ефект).

Відповідно до повідомлень, наступні побічні ефекти були зареєстровані:

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 людей):

• Сонливість
• Низький артеріальний тиск

Нечасті (можуть впливати на менше 1 з 100 людей):

• Тревога
• Повернення очей
• Швидке серцебиття, наприклад, більше 100 ударів на хвилину
• Головокружіння

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 людей)

• Замішання
• Агітація
• Нерегулярні серцеві скорочення
• Шкірна висипка

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 людей)

• Порушення крові (зазвичай захворювання, пов'язані з червоними кров'яними тільцями або тромбоцитами). Ваш лікар дасть вам поради
• Зміна настрою до смутку, тревоги, депресії та раздражливості
• Невольові рухи м'язів
• Конвульсії або тремор
• Серцевий напад (серцевий паралич)
• Торсад де поінт(нерегулярне серцебиття, яке може бути смертельним)
• Тривале інтервал QT на електрокардіограмі (ЕКГ) (захворювання, яке впливає на серцеві скорочення)
• Раптова смерть

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатня секреція антидіуретичного гормону (випускається надмірна кількість гормону, що призводить до надмірної кількості води та зниження рівня натрію в організмі)
• Галюцинації
• Конвульсії
• Хвороба Паркінсона
• Омара
• Труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дроперидол Калцекс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Термін придатності після відкриття ампули

Використовуйте негайно після першого відкриття.

Термін придатності після розбавлення

Було доведено сумісність та стабільність використання Дроперидол Калцекс 1,25 мг/мл розчину для ін'єкцій з морфіном у розчині для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у шприцах з поліпропілену (ПП) та полікарбонату (ПС) протягом 14 днів при температурі 25°C (захищено від світла) та при температурах між 2 та 8°C.

З мікробіологічної точки зору, розбавлений розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8°C, якщо тільки розбавлення не було зроблено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та ампулі після позначки «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для одноразового використання. Усі не використані розчини повинні бути видалені.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите ознаки пошкодження. Він повинен бути використаний тільки у тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний та не містить видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроперидол Калцекс

• Активна речовина - дроперидол.

Кожна ампула по 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1,25 мг дроперидолу.

Інші компоненти: тартарова кислота, манітол, гідроксид натрію (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд Дроперидол Калцекс та вміст упаковки

Прозорий та безбарвний розчин, без видимих частинок.

Ампули з коричневого скла типу I, які містять 1 мл розчину для ін'єкцій з точкою зламу. Ампули розміщені на подушці та упаковані в картонну коробку.

Розміри упаковок: 5 або 10 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб та відповідальний за виробництво:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвія

Тел.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на лікарський засіб:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Тел: +34 93 700 25 25

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dslmv.gov.ua/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Несумісності

Несумісний з барбітуратами. Цей препарат не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче в розділі «Інструкції з використання».

Інструкції з використання

Для одноразового використання. Не використаний розчин повинен бути видалений.

Розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітите ознаки пошкодження. Він повинен бути використаний тільки у тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний та не містить видимих частинок.

Для використання в АСП (анальгезія, контрольована пацієнтом): витягніть дроперидол та морфін шприцем та підготуйте бажаний об'єм з розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Інструкції для відкриття ампули:

1. Поверніть ампулу з кольоровою точкою вгору. Якщо частина розчину залишилася в верхній частині ампули, легонько постукайте пальцем, щоб весь розчин опустився в нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу, та утримуйте нижню частину ампули однією рукою, а другою рукою розламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровій точці (див. зображення нижче).

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.