ДРЕТИНЕЛЛЕ ДІАРІО 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дретінель добова 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Етінілестрадіол/дроспіренон

Важливі речі, які ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

? Це один із найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.

? Немного збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях,

особливо в перший рік або коли відновлюється використання комбінованого гормонального контрацептива

після перерви у 4 тижні або більше.

? Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1 Що таке Дретінель добова і для чого вона використовується

2 Що вам потрібно знати перед початком прийому Дретінель добової

3 Як приймати Дретінель добову

4 Можливі побічні ефекти

5 Збереження Дретінель добової

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дретінель добова і для чого вона використовується

Дретінель добова - це контрацептивна таблетка і використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 таблеток, покритих плівкою рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

7 таблеток, покритих плівкою білого кольору, не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, відомі як «комбіновані» таблетки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дретінелле щоденно

Коли не слід використовувати Дретінелле щоденно

Не приймайте Дретінелле щоденно

Не слід використовувати Дретінелле щоденно, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт
• якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту)
• якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:
• • важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
  • високий тиск
  • високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
  • стан, називається гіпергомоцистеїнемія
• якщо у вас є (або раніше був) тип мігрені, називається «мігрень з аурою»
• якщо у вас є (або раніше був) захворювання печінки та ваша печінкова функція ще не нормалізована.
• якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).
• якщо у вас є (або раніше був) пухлина печінки.
• якщо ви маєте гепатит С та приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Дретінелле щоденно»).
• якщо у вас є (або раніше був), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• якщо ви алергічні до етінілестрадіолу або дроспіренону, або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Дретінелле щоденно не призначено для використання у жінок, у яких ще не розпочалися менструації.

Пацієнти похилого віку

Дретінелле щоденно не призначено для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дретінелле щоденно, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Дретінелле щоденно» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дретінелле щоденно, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. також розділи «Не приймайте Дретінелле щоденно» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним з Дретінелле щоденно

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Дретінелле щоденно

У деяких ситуаціях вам потрібно бути особливо обережним під час використання Дретінелле щоденно або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і може бути необхідно, щоб ваш лікар періодично оглядав вас

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче станів

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Дретінелле щоденно, вам також потрібно повідомити своєму лікарю.

• якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є депресія
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту)
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»)
• якщо ви нещодавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Дретінелле щоденно після пологів.
• якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт)
• якщо у вас є варикоз
• якщо у вас є епілепсія (див. «Дретінелле щоденно та використання інших лікарських засобів»)
• якщо у вас є захворювання імунної системи, називається СЧВ (системний червоний вовчак)
• якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час раннього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, називається порфірія, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама))
• якщо у вас є або раніше був колазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового світла.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до свого лікаря. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дретінелле щоденно, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ)

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Дретінелле щоденно є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ)
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки)

Коли підвищується ризик утворення кров'яного згортання у вені?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені підвищується під час першого року використання комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте використовувати комбінований гормональний контрацептив (тієї ж марки або іншої) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки залишається дещо вищим, ніж якщо б ви не використовували комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Дретінелле щоденно, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви використовуєте.

Ризик утворення кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дретінелле щоденно є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок утворять кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 жінок утворять кров'яне згортання протягом року.
• З 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Дретінелле щоденно, близько 9-12 жінок утворять кров'яне згортання протягом року.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Дретінелле щоденно є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2)
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде перервати використання Дретінелле щоденно за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно перервати використання Дретінелле щоденно, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• з віком (особливо після 35 років)
• якщо ви недавно народили дитину

Ризик утворення кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Подорожі на літаку (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно перервати використання Дретінелле щоденно.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Дретінелле щоденно, наприклад, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дретінелле щоденно є дуже малим, але він може підвищуватися:

• з віком (після 35 років)
• якщо ви палите.Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Дретінелле щоденно, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо у вас є високий тиск
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою
• якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, називається фібриляція передсердь)
• якщо у вас є цукровий діабет

Якщо у вас є одна або декілька з перелічених вище станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може підвищуватися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Дретінелле щоденно, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікарю.

Дретінелле щоденно та рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який шар на молочній залозі.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви.

3. Як приймати Дретінелле щоденно

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта знову.

Кожна упаковка містить 21 активну рожеву пігулку та 7 плацебо-пігулок

Два різних типи кольорових пігулок Дретінелле щоденно розташовані в порядку. Смуга містить 28 пігулок.

Прійміть одну пігулку Дретінелле щоденно кожен день, з невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Ви можете приймати пігулки з їжею чи без неї, але щодня приблизно в один і той же час.

Не плутайте пігулки: прийміть одну рожеву пігулку протягом перших 21 дня, а потім одну білу пігулку протягом останніх 7 днів. Потім ви повинні почати приймати нову смугу (21 рожева пігулка та 7 білих). Таким чином, немає перерви між двома смугами.

Через різну складність пігулок необхідно починати з першої пігулки, розташовані в лівому верхньому куті, а потім приймати одну пігулку кожен день. Для правильного порядку слідуйте напрямку стрілок на смузі.

Підготовка смуги

Щоб допомогти запам'ятати щоденний прийом контрацептиву, кожна смуга (блістер) Дретінелле щоденно поставляється з сімома самоклейкими наклейками, на яких вказані дні тижня. Ви повинні знати день тижня, у який ви будете приймати першу пігулку.

Залежно від дня тижня, у який ви будете починати приймати пігулки, ви повинні вибрати відповідну щотижневу самоклейку, наприклад, якщо ви починаєте в середу, приклейте ту, яка вказує «СЕР» як першу пігулку. Потім приклейте відповідну наклейку в верхньому лівому куті упаковки, у позиції «Початок». Таким чином, над кожною пігулкою вказаний день тижня, і ви можете візуально перевірити, чи прийняли ви певну пігулку. Стрілки показують порядок, у якому слід приймати пігулки.

Під час 7 днів, протягом яких ви приймаєте білі плацебо-пігулки (дні плацебо), зазвичай починається кровотеча (також називається геморагією через позбавлення). Звичайно це починається другого або третього дня після прийому останньої активної рожевої пігулки Дретінелле щоденно. Як тільки ви приймете останню білу пігулку, ви повинні почати нову смугу, незалежно від того, чи зупинилася кровотеча чи ні. Це означає, що ви повинні починати всі смуги саме в один і той же день тижня, а менструація повинна відбуватися протягом самих же днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дретінелле щоденно таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, протягом яких ви приймаєте плацебо-пігулки.

Коли можна починати першу смугу

?Якщо ви не використовували жодного гормонального контрацептиву за попередній місяць.

Починайте приймати Дретінелле щоденно в перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте Дретінелле щоденно в перший день вашої менструації, ви захищені від вагітності негайно. Ви також можете починати приймати ліки в дні 2-5 циклу, але тоді вам потрібно буде використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

?Зміна з гормонального контрацептиву, вагінального кільця або

пластиру.

Ви можете починати приймати Дретінелле щоденно наступного дня після останньої активної пігулки попереднього ліку (або після останньої неактивної пігулки попереднього ліку). Якщо ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

?Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка тільки з прогестагеном,

ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену)

Ви можете змінювати з пігулки тільки з прогестагеном будь-якого дня (якщо це імплант або внутрішньоутробна система, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли слідує наступна ін'єкція) але в усіх випадках використовуйте додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому пігулок.

?Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

?Після народження дитини.

Після народження дитини ви можете починати приймати Дретінелле щоденно між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, використовуйте один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Дретінелле щоденно.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дретінелле щоденно знову, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекайте наступної менструації.

?Якщо ви годуєте грудьми та хочете починати приймати Дретінелле щоденно знову після народження дитини.

Прочитайте розділ «Годування грудьми».

Порадьтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, коли починати.

Якщо ви приймаєте більше Дретінелле щоденно, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної кількості Дретінелле щоденно призвів до серйозних ушкоджень.

Якщо ви приймаєте багато пігулок одночасно, ви можете відчувати нудоту або блювоту або кровотечу з вагіни. Навіть дівчата, які ще не почали менструацію, але прийняли випадково цей лік, можуть відчувати такий кровотечу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість пігулок Дретінелле щоденно, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лік і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до ліку до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дретінелле щоденно

Пігулки з 4-їряду смуги є плацебо-пігулками. Якщо ви забули прийняти одну з цих пігулок, дія Дретінелле щоденно не буде порушена. Вийміть забуту плацебо-пігулку.

Якщо ви забули прийняти активну рожеву пігулку з 1-ї, 2-ї або 3-їряду смуги, слідуйте наступним рекомендаціям:

?Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь пігулки, захист від вагітності не зменшується. Прійміть пігулку якомога скоріше та потім прийміть наступні пігулки знову в звичайний час.

?Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь пігулки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше пігулок ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти рожеву пігулку на початку або в кінці смуги. Тому ви повинні прийняти наступні заходи (дивіться також діаграму нижче):

• Більше однієї забутої пігулки в смузі

Порадьтеся з вашим лікарем.

• Одна забута пігулка в тиждні 1

Прійміть забуту пігулку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пігулки одночасно. Пройдіть наступні пігулки в звичайний час та використовуйте додаткові заходипротягом 7 днів, наприклад, презервативи. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждні перед забуттям пігулки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Одна забута пігулка в тиждні 2

Прійміть забуту пігулку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пігулки одночасно. Пройдіть наступні пігулки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується та вам не потрібно приймати додаткові заходи.

• Одна забута пігулка в тиждні 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прійміть забуту пігулку якомога скоріше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пігулки одночасно. Пройдіть пігулки в звичайний час. Замість того, щоб зробити перерву без пігулок, починайте наступну смугу.

Ви, ймовірно, матимете період в кінці другої смуги, але можете відчувати легкий кровотечу або геморагію, подібну до менструації, протягом другої смуги.

1. Ви також можете перервати активні рожеві пігулки та перейти безпосередньо до 7-денного періоду плацебо-пігулок (перед тим, як прийняти плацебо-пігулки,запишіть день, в який ви забули прийняти пігулку). Якщо ви хочете починати новий блістер у свій фіксований день початку, прийміть плацебо-пігулки менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь пігулку з смуги та не маєте кровотечі під час першого періоду без пігулок, ви, можливо, вагітні. Зверніться до свого лікаря перед тим, як продовжити наступну смугу.

Що робити в разі блювоти або інтенсивної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому активної рожевої пігулки або ви страждаєте на інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини пігулки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули пігулку. Після блювоти або діареї прийміть іншу активну рожеву пігулку з резервної смуги якомога скоріше. Якщо це можливо, прийміть її до того, як минуть 12 годинз часу, коли ви звичайно приймаєте свій контрацептив. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам, наведеним у «Якщо ви забули прийняти Дретінелле щоденно».

Відстрочка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити свою менструацію, не приймаючи білих плацебо-пігулок з 4-ї ряду та перейшовши безпосередньо до нової смуги Дретінелле щоденно та закінчивши її. Ви можете відчувати легкий кровотечу або геморагію, подібну до менструації, під час використання наступної смуги. Закінчіть цю другу смугу, прийнявши 7 білих пігулок з 4-ї ряду. Потім починайте наступну смугу.

Ви повинні порадитися з вашим лікарем перед тим, як вирішити відстрочити свою менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте пігулки згідно з інструкціями, то ваша менструація починається протягом тижня плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо (але ніколи не збільшуйте – 7 є максимальним!). Наприклад, якщо ви звичайно починаєте приймати плацебо-пігулки у п'ятницю та хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), починайте нову смугу за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите період плацебо дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати жодної кровотечі протягом цих днів. Тоді ви можете відчувати легкий кровотечу або геморагію, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, що робити, порадьтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте приймати Дретінелле щоденно

Ви можете припинити приймати Дретінелле щоденно завжди, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, порадьтеся з вашим лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, рекомендується припинити приймати Дретінелле щоденно та чекати наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Дретінель день може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дретінель день, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Дретінель день».

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти були пов'язані з використанням Дроспіренону/Етінілестрадіолу:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зміни настрою
• головний біль
• біль в животі (біль в шлунку)
• акне
• біль в грудях, збільшення розміру грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні менструації
• збільшення ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кандидоз (інфекція, викликана грибами)
• герпес на губах (герпес простий)
• алергічні реакції
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну,
• чутливість, головокружіння (вертіго)
• проблеми з зором
• нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
• тромбоз в легенях (пульмональна емболія), високий кров'яний тиск, низький кров'яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль в горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
• раптова набухання шкіри і/або слизових оболонок (наприклад, язика або горла), і/або труднощі з ковтанням або утруднення дихання (ангіоедем), випадіння волосся (алопеція), свербіж, екзема, суха шкіра, захворювання шкіри з підвищеним вмістом жирів (себорейний дерматит)
• біль в шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура
• залози в грудях (доброякісні та злоякісні), вироблення молока під час відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструацій, надто обильні менструації, вагінальний секрет, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), аномальний результат цитологічного дослідження шийки матки (Папаніколау або вагінальна цитологія), зниження інтересу до сексу
• задержання рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищене потовиділення
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• астма
• втрата слуху
• закупорка кров'яного судини тромбом, що утворився в іншому місці тіла
• еритема нодозум (характеризується болючими червоними вузлами)
• еритема мультиформна (характеризується висипанням на шкірі у вигляді цілі з червоним або виразками)
• тромбози в венах або артеріях, наприклад:
• • в ногах або на ногах (тобто ТВП)
  • в легенях (тобто ЕП)
  • серцевий напад
  • інсульт
  • інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, так званий транзиторний ішемічний напад (ТІН)
  • тромбози в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дретінель день

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Дата закінчення терміну дії

Не приймайте Дретінель день після дати закінчення терміну дії, вказаної на блистерній упаковці та на упаковці після фрази «Не використовувати після:» або «КД:». Дата закінчення терміну дії — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дретінель день

Одна смуга Дретінель день містить 21 активний рожевий таблетку в 1-ій, 2-ій та 3-ій рядах смуги та 7 плацебо-білих таблеток у 4-му ряду.

Активні таблетки:

Активними речовинами є етінілестрадіол та дроспіренон.

Кожна таблетка містить 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), чорний оксид заліза (Е-172).

Плацебо-таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, повідон, стеарат магнію.

Покриття: частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд Дретінель день та зміст упаковки

Активні таблетки — це таблетки, покриті плівкою, круглі, рожевого кольору.

Плацебо-таблетки — це таблетки, покриті плівкою, круглі, білого кольору.

• Дретінель день доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерних упаковок, кожна з 28 таблетками (21 активна таблетка плюс 7 плацебо-таблеток).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Парк-Лейн, Спенсер-Док,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

вул. Ла-Вальїна, буд. без номера, Промислова зона Наватехера.

–Вілла-Квіламбре 24193 (Леон)

Іспанія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вул. Мартінес-Вільєргас 52, Будинок С, 2-й поверх, ліва частина.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/