ДРЕТИНЕЛЛЕ 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Dretinelle 0,02 мг/3 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Етінілестрадіол/дроспіренон

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід його давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Dretinelle і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Dretinelle
3. Як приймати Dretinelle
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dretinelle

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dretinelle і для чого він використовується

Dretinelle є контрацептивною пігулкою і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

Контрацептивні пігулки, які містять два гормони, відомі як «комбіновані» пігулки

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дретінелле

Коли не слід використовувати Дретінелле

Не приймайте Дретінелле

Не слід використовувати Дретінелле, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

• якщо у вас є (або було раніше) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів
• якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт
• якщо у вас є (або було раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту)
• якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:
• • Цукровий діабет із ушкодженням судин
  • Надто високий тиск
  • Надто високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
  • Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у вас є (або було раніше) мігрень, яку називають «мігрень з аурою»
• якщо у вас є (або було раніше) захворювання печінки, і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• якщо у вас є (або було раніше) пухлина печінки.
• якщо у вас є (або було раніше), або якщо ви підозрюєте, що у вас є рак молочної залози або рак статевих органів.
• якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.
• якщо ви алергічні на етинілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.
• якщо ви маєте гепатит С і приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Прийом Дретінелле з іншими препаратами»)

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Дретінелле не призначено для жінок, у яких ще не почалися менструації.

Пацієнти похилого віку

Дретінелле не призначено після менопаузи.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не приймайте Дретінелле, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймайте Дретінелле» та «Попередження та обережність».

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не приймайте Дретінелле, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. також розділи «Не приймайте Дретінелле» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Дретінелле.

Коли потрібно бути особливо обережним з Дретінелле

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених нижче захворювань

Порадьтеся з вашим лікарем перед прийомом Дретінелле. У деяких ситуаціях вам потрібно бути особливо обережним під час використання Дретінелле або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і може бути необхідним, щоб ваш лікар періодично оглядав вас.

Якщо захворювання розвивається або погіршується під час прийому Дретінелле, вам також потрібно повідомити своєму лікареві.

• якщо у вашого близького родича є або було рак молочної залози
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є депресія
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника)
• якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту)
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність)
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин)
• якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»)
• якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можете почати прийом Дретінелле після пологів.
• якщо у вас є поверхнева тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою).
• якщо у вас є варикозне розширення вен
• якщо у вас є епілепсія (див. «Дретінелле та використання інших препаратів»)
• якщо у вас є захворювання імунної системи, яке називається СЧВ (системний червоний вовчак)
• якщо у вас є будь-яке захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час раннього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке характеризується появою невольових рухів (хорея Сіденгама)
• якщо у вас є або було колазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, яку називають «вагітними плямами»). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до свого лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Дретінелле, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• в артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ)

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні довгострокові ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згустку через Дретінелле є малим

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ)
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Дретінелле, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми у декілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Дретінелле є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок мають кров'яний згусток у рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок мають кров'яний згусток у рік.
• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Дретінелле, близько 9-12 жінок мають кров'яний згусток у рік.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче)

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з Дретінелле є малим, але деякі захворювання підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2)
• якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Дретінелле за декілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Дретінелле, запитайте свого лікаря, коли можете знову почати прийом.
• з віком (особливо після 35 років)
• якщо ви недавно народили дитину

Ризик утворення кров'яного згустку підвищується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є деякі з інших факторів ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Дретінелле.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Дретінелле, наприклад, ваш близький родич мав кров'яний згусток без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик утворення кров'яного згустку в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Дретінелле є дуже малим, але може підвищуватися:

• з віком (після 35 років)
• якщо ви палите.Коли ви приймаєте комбінований гормональний контрацептив, такого як Дретінелле, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацептива.
• якщо у вас є надмірна вага
• якщо у вас є високий тиск
• якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою
• якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь)
• якщо у вас є цукровий діабет

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань або якщо деяке з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згустку може підвищуватися ще більше.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час прийому Дретінелле, наприклад, ви починаєте палити, ваш близький родич мав кров'яний згусток без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідоміть своєму лікареві.

Дретінелле та рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози знижується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Кровотечі між менструаціями

Під час перших місяців прийому Дретінелле ви можете мати кровотечі між менструаціями.

3. Як приймати Дретінель

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Приймайте одну пігулку Дретінелю щодня з склянкою води, якщо це необхідно. Ви можете приймати пігулки з або без їжі, але щодня приблизно о同じ час.

Стрічка містить 21 пігулку. День тижня, у який ви повинні приймати пігулку, вказаний поряд з кожною пігулкою. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні приймати пігулку з «СЕР» поряд з нею. Слідуйте напрямку стрілки на упаковці, поки не приймете всі 21 пігулку.

Після цього ви не повинні приймати жодної пігулки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів без пігулок (також званих тижнем перерви або тижнем відпочинку) у вас повинна бути менструація. Зазвичай, менструація, яку також можна назвати кровотечею через припинення, починається на другий або третій день тижня відпочинку.

У 8-й день після прийому останньої пігулки Дретінелю (тобто після тижня відпочинку тривалістю 7 днів) ви повинні почати наступну стрічку, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати всі стрічки в один і той же день тижня, і менструація повинна відбуватися в один і той же день кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Дретінель таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної пігулки.

Коли можна почати першу стрічку

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів за попередній місяць

Почніть приймати Дретінель у перший день циклу (тобто в перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте Дретінель у перший день менструації, ви одразу ж захищені від вагітності. Ви також можете почати приймати Дретінель у 2-5 день циклу, але тоді вам потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру

Ви можете почати приймати Дретінель наступного дня після останньої активної пігулки (останньої пігулки, яка містить активну речовину) попереднього контрацептива, але не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі пігулок вашого попереднього контрацептива (або після останньої неактивної пігулки вашого попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте вагінальне кільце або пластер, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого лише на прогестагені (пігулки лише з прогестагеном, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску прогестагену)

Ви можете змінити пігулки лише з прогестагеном будь-якого дня (якщо це імплант або внутрішньоутробна система, то в день видалення; якщо це ін'єкція, то в день наступної ін'єкції), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому пігулок.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після пологів.

Після пологів ви можете почати приймати Дретінель між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, використовуйте один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дретінелю. Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Дретінелю, ви повинні бути впевнені, що не вагітні або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації і хочете почати приймати Дретінель (знову) після пологів.

Прочитайте розділ «Лактація».

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви не впевнені, коли почати.

Якщо ви прийняли більше Дретінелю, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної кількості Дретінелю призводив до серйозних ускладнень.

Якщо ви прийняли багато пігулок одночасно, ви можете відчувати нудоту або блювоту або мати вагінальне кровотечу.

Даже дівчата, які ще не мали менструації, але прийняли випадково цей препарат, можуть 경험увати таке кровотечу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Дретінелю або виявили, що дитина прийняла цей препарат, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку і инструкцію до препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Дретінель

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь пігулки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть пігулку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і потім прийміть наступні пігулки знову о звичайній годині.
• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь пігулки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше пігулок ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти пігулку на початку або в кінці стрічки. Тому ви повинні прийняти наступні заходи (дивіться також діаграму нижче):

• Більше однієї забутої пігулки в стрічці

Зверніться до вашого лікаря.

• Одна забута пігулка в 1-му тижні

Прийміть забуту пігулку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пігулки одночасно. Продовжуйте приймати наступні пігулки знову о звичайній годині і використовуйте додаткові заходи захиступротягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття пігулки, ви повинні знати, що існує ризик вагітності. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря.

• Одна забута пігулка в 2-му тижні

Прийміть забуту пігулку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пігулки одночасно. Продовжуйте приймати наступні пігулки знову о звичайній годині. Захист від вагітності не зменшується і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту.

• Одна забута пігулка в 3-му тижні

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту пігулку якнайшвидше, коли ви про це вспомните, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві пігулки одночасно. Продовжуйте приймати пігулки знову о звичайній годині. Замість тижня відпочинку почніть наступну стрічку.

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другої стрічки, але можете мати незначне кровотечу або кровотечу, подібну до менструації, під час другої стрічки.

1. Ви також можете припинити стрічку і перейти безпосередньо до тижня відпочинку тривалістю 7 днів (запишіть день, у який ви забули прийняти пігулку). Якщо ви хочете почати новий блістер у свій звичайний день початку, зменшіть час тижня відпочинку до менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти одну з пігулок і не маєте менструації під час першого тижня відпочинку, ви можете бути вагітною. Зверніться до вашого лікаря перед тим, як продовжити наступну стрічку.

Що робити в разі блювоти або сильної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому пігулки або ви маєте сильну діарею, існує ризик того, що активні речовини пігулки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули пігулку. Після блювоти або діареї прийміть іншу пігулку з резервної стрічки якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її до закінчення 12 годинз часу звичайного прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам, даних у розділі «Якщо ви забули прийняти Дретінель».

Затримка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію, перейшовши безпосередньо до нової стрічки Дретінелю замість початку тижня відпочинку і закінчивши її. Ви можете мати незначне кровотечу або кровотечу, подібну до менструації, під час другої стрічки. Після звичайного тижня відпочинку тривалістю 7 днів продовжуйте наступну стрічку.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте пігулки згідно з інструкціями, то ваша менструація повинна розпочатися під час тижня відпочинку. Якщо вам потрібно змінити цей день, зменшіть кількість днів відпочинку (але ніколи не збільшуйте – 7 днів є максимальним!). Наприклад, якщо ваш тиждень відпочинку починається у п'ятницю, а ви хочете змінити його на вівторок (за 3 дні до цього), почніть нову стрічку за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень відпочинку дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати жодного кровотечу під час цих днів. Тоді ви можете мати незначне кровотечу або кровотечу, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви хочете припинити приймати Дретінель

Ви можете припинити приймати Дретінель у будь-який час. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до вашого лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, рекомендується припинити приймати Дретінель і чекати до наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є якісь зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Дретінелле, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболізм вен) або тромбозу артерій (тромбоемболізм артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком використання Дретінелле».

Побічні ефекти серйозного характеру

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступні побічні ефекти були пов'язані з використанням Дроспіренону/Етінілестрадіолу

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• зміни настрою
• головний біль
• біль в животі (біль у шлунку)
• акне
• біль у грудях, збільшення розміру грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідкісного характеру (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кандіда (інфекція, викликана грибами)
• герпес на губах (герпес простий)
• алергічні реакції
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну
• чутливість, головокружіння (вертіго)
• проблеми з зором
• нерегулярний чи надто швидкий серцевий ритм
• тромбоз крові (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, мігрень, варикозне розширення вен
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишківника, діарея, запор
• випадання волосся (алопеція), свербіж, екзема, суха шкіра, захворювання шкіри з підвищеним вмістом жиру (себорейний дерматит)
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекції сечового міхура
• залози в грудях (бенігні та ракові), вироблення молока під час відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність місячних, надто обильні місячні, вагінальні виділення, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), аномальний результат цитологічного дослідження шийки матки (Папаніколау або вагінальна цитологія), зниження інтересу до сексу
• затримання рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищене потовиділення
• втрата ваги

Побічні ефекти рідкісного характеру (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• астма
• втрата слуху
• закупорка кров'яного судини тромбом, утвореним в іншому місці тіла
• еритема нодозум (характеризується болючими червоними вузлами)
• еритема мультиформна (характеризується висипанням на шкірі у вигляді цілі з червоним або виразками)
• тромбози крові в вені або артерії, наприклад:
• • в ногах або на ногах (тобто ТВП)
  • в легенях (тобто ЕП)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
  • тромбози крові в печінці, шлунку/кишківнику, нирках чи оці.

Ймовірність утворення тромбу крові може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу крові та симптоми тромбозу крові).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es

5. Зберігання Дретінелле

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пакуванні після фрази «Не використовувати після:» або «Кад:».

Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дретінелле

Активними речовинами є етінілестрадіол та дроспіренон.

Кожна таблетка містить 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд Дретінелле та вміст упаковки

Фільмові таблетки, круглі, рожевого кольору.

Дретінелле випускається в упаковках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожний з 21 таблеткою.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

вул. Ла-Вальїна, будинок без номера, промисловий майданчик Наватехера;

Вілла-Квіламбре 24193 (Леон)

Іспанія

Або

Merckle GmbH

вул. Людвіга-Меркле, 3

Блаубойрен

Німеччина

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вул. Мартінеса-Вільєргас, 52, будинок С, 2-й поверх, ліва частина.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/