ДРАГУЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Драгул 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Сілденафіл (у вигляді цитрату)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Драгул і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Драгула
3. Як приймати Драгул
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Драгула
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Драгул і для чого він використовується

Драгул містить активну речовину сілденафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити під час статевого збудження. Драгул допоможе досягти ерекції лише якщо ви статево збуджені.

Драгул призначений для лікування чоловічої еректильної дисфункції, іноді званої імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Драгула

Не приймайте Драгул

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сілденафілу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згортанням крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Драгул, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви мали рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Драгула:

• Якщо у вас є серпоподібна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин), лейкемія (рак кров'яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Якщо у вас є деформація пеніса або захворювання Пейроні.
• Якщо у вас є проблеми з серцем. У цьому випадку ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої діяльності.
• Якщо у вас є виразка шлунка або кровотечі (такі як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати Драгул і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не рекомендується використовувати Драгул одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати Драгул з лікарськими засобами для лікування легеневої гіпертензії (ЛГ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати Драгул, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Використання Драгула не показане для жінок.

Особливі розгляди для дітей та підлітків

Використання Драгула не показане для осіб молодше 18 років.

Особливі розгляди для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Інші лікарські засоби та Драгул

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Таблетки Драгула можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальної ситуації ви повинні повідомити будь-якому медичному працівникові, що приймаєте Драгул і коли його прийняли. Не слід приймати Драгул з іншими лікарськими засобами, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

Лікарські засоби, які містять сакубітріл/валсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності.

Не слід приймати Драгул, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані нітратами, оскільки їх поєднання може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску. Звždy повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати Драгул, якщо ви приймаєте лікарські засоби, звані донорами оксиду азоту, такими як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їх поєднання також може викликати потенційно небезпечне зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Драгула.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори, лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, яке може бути викликано зниженням артеріального тиску при сіданні або швидкому встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Драгула з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому Драгула. Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийому Драгула. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з мінімальної дози (25 мг) Драгула.

Використання Драгула з їжею та напоями

Драгул можна приймати з їжею або без неї. Однак ви можете помітити, що Драгул починає діяти трохи пізніше, якщо його приймати з великою кількістю їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити здатність досягти ерекції. Тому, щоб досягти максимальної користі від препарату, рекомендується не вживати великої кількості алкоголю перед прийомом Драгула.

Вагітність та годування грудьми

Використання Драгула не показане для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Драгул може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на Драгул, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Драгул містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Драгул

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Драгул більше одного разу на добу.

Ви повинні приймати Драгул приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою діяльністю. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Драгул допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статево збуджені. Час, необхідний для дії цього лікарського засобу, варіюється від особи до особи, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Драгула може бути затриманий, якщо його приймати з великою кількістю їжі.

У разі, якщо цей лікарський засіб не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли过ільки Драгула

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначивши лікарський засіб та кількість, прийняту).

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні Драгула, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Драгул і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Болі в грудній клітці - це відбувається з рідкістю.Якщо вони виникають під час або після статевої діяльності:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.

• Не використовуйте нітратидля лікування болю в грудній клітці.

• Алергічні реакції - це відбувається з рідкістю(може вплинути на до 1 особи з 100). Симптоми включають: раптове свистіння під час дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Тривалі та іноді болісні ерекції - це відбувається рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000). Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Зниження або раптова втрата зору - це відбувається рідко.

• Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко. Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, пухирчасту хворобу рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманку.
• Конвульсії або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 особи з 10): болі в голові.

Часті(можуть вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червоність обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, порушення зору, закладення носа та головокружіння.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, слізотеча, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, світлочутливість, підвищена чутливість до світла, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, вертіго, звук у вухах, сухість у роті, закладення або кон'юнктивіт носа (між симптомами включено ринорею, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в шлунку), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіки, маленькі частинки або плями на зорі, бачення гало навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк слизової оболонки носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Побічні ефекти, повідомлені рідко під час післямаркетингового спостереження, включають: нестабільну ангіну (серцеве захворювання) та раптову смерть. Більшість, але не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці події безпосередньо пов'язані з Драгулом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Драгула

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Драгула 100 мг

• Активна речовина Драгула - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, дібазичний фосфат кальцію, содій кармелози та стеарат магнію.

Покриття таблетки: полімер полівінілアルколю, поліетиленгліколь 3350, діоксид титану (E171), тальк та лака альбуміну індіго карміну.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Драгула 100 мг мають покриття, мають еліптичну форму та синій колір. Вони марковані знаком "+" на одній стороні.

Драгул випускається в блистерах по 4 або 8 таблеток в упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску:

Драгул 25 мг, упаковки по 4 таблетки.

Драгул 50 мг, упаковки по 1, 2, 4 або 8 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полігон Кан Рубіол

07141-Марратхі

Острови Балеари

Відповідальна особа за виробництво:

ATLANTIC PHARMA

ПРОДУÇÕES ФАРМАЦЕВТИЧНІ, С.А.

Руа да Тапада Гранде, № 2

Абруньєйра, Сінтра - Португалія

Дата останньої ревізії цього опису:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua