ДОКСАЗОЗИН НЕО САНДОЗ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Доксазосин Нео Сандоз 4 мг пролонговані таблетки EFG

Доксазосин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Доксазосин Нео Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксазосин Нео Сандоз
3. Як приймати Доксазосин Нео Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Доксазосину Нео Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазосин Нео Сандоз і для чого він використовується

Доксазосин Нео Сандоз належить до групи препаратів, званих альфа-блокаторами.

Він використовується для лікування:

• Високого артеріального тиску.
• Симптомів, викликаних збільшенням простати в чоловіків.

У пацієнтів, які приймають цей препарат для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії), він діє шляхом розслаблення кровоносних судин, так що кров проходить через них легше. Це допомагає знижувати артеріальний тиск.

У пацієнтів із збільшенням простати цей препарат приймають для лікування поганого проходження сечі та/або частого сечовипускання, яке часто зустрічається у пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати. Цей препарат діє шляхом розслаблення м'язів навколо виходу з сечового міхура та простати, так що сеча проходить легше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксазосин Нео Сандоз

Не приймайтеДоксазосин Нео Сандоз:

• якщо ви алергічні на доксазосин, споріднені з ним препарати, такі як празосин або теразосин, або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви мали будь-яку форму обструкції травного тракту,
• якщо у вас є збільшення простати разом із конгестивним захворюванням верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або каменями в сечовому міхурі,
• якщо ви страждаєте на втрату контролю над сечовим міхуром (переповнення сечового міхура), неможливість сечовипускання або ниркову недостатність,
• якщо ви приймаєте лікування збільшення простати та маєте низький артеріальний тиск,
• якщо у вас є або раніше був випадок зниження артеріального тиску при встанні, який може призвести до головокружіння, шатання або втрати свідомості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас є захворювання печінки,
• якщо у вас є захворювання серця, зокрема серцева недостатність або легенева воднянка (нагромадження рідини в легенях),
• якщо ви плануєте операцію на катаракту (замутнення кришталика ока),
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність,
• якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ерекцією (інгібітори фосфодіестерази-5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil) (див. розділ "Прийом Доксазосину Нео Сандоз з іншими препаратами").

Наприкінці прийому цього препарату можуть виникнути головокружіння, слабкість і, в рідких випадках, втрати свідомості. Тому необхідно діяти обережно на початку лікування та уникати ситуацій, які можуть призвести до травм у разі появи таких симптомів. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втрачаєте свідомість, лягайте та симптоми швидко зникнуть.

Рідко можуть виникнути тривалі та іноді болісні ерекції. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.

Перед початком лікування Доксазосином Нео Сандоз для збільшення простати ваш лікар може провести дослідження для виключення інших захворювань, таких як рак простати, які можуть викликати такі самі симптоми, як доброякісна гіперплазія простати.

Прийом Доксазосину Нео Сандозіз іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Перед прийомом цього препарату особливо важливо враховувати:

• препарати, які використовуються разом із Доксазосином Нео Сандоз для лікування проблем з ерекцією (наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденafil), можуть знижувати артеріальний тиск. Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння або шатання, які можуть бути викликані низьким артеріальним тиском при сіданні або встанні. Для зменшення ймовірності появи таких симптомів слід приймати звичайну добову дозу Доксазосину Нео Сандоз перед початком прийому препаратів для лікування ерекції. Ваш лікар може призначити мінімальну можливу дозу препарату для лікування ерекції та рекомендувати приймати його не раніше ніж за 6 годин після прийому Доксазосину Нео Сандоз,
• препарати для лікування високого артеріального тиску (антигіпертензивні препарати),
• препарати для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол,
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір,
• нефазодон, препарат, який використовується для лікування депресії.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Якщо ви вагітні, не приймайте цей препарат без консультації з лікарем. Безпека цього препарату під час вагітності не достатньо вивчена.
• Невеликі кількості доксазосину, активної речовини цього препарату, можуть потрапляти до грудного молока. Ви не повинні приймати цей препарат під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Будьте обережні, якщо водите транспортний засіб або працюєте з механізмами. Цей препарат може впливати на вашу здатність водити транспортний засіб або працювати з механізмами безпечно, особливо на початку лікування. Він може викликати головокружіння або слабкість. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортний засіб і не працюйте з механізмами та негайно зверніться до лікаря.

Доксазосин Нео Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Доксазосин Нео Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі (включно з літніми людьми)

Рекомендована доза Доксазосину Нео Сандоз становить 4 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу. Це максимальна доза Доксазосину Нео Сандоз.

Доксазосин Нео Сандоз є пролонгованим препаратом. Препарат міститься всередині неабсорбуваної оболонки, яка спеціально розроблена для повільного вивільнення препарату. Після прийому доксазосин повільно вивільняється, поки таблетка не буде порожня.

Оскільки порожня таблетка видаляється з організму під час руху кишечника, іноді ви можете побачити в калі щось, що схоже на таблетку. Це нормально і не повинно вас турбувати.

Форма прийому

• Не жуйте, не ділите та не ламайте таблетки.
• Проглатайте таблетки цілими з склянкою води.
• Ви можете приймати ці таблетки з їжею або без неї.

Пацієнти з порушеннями функції печінки.

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар буде контролювати вас під час лікування. Доксазосин Нео Сандоз не рекомендується для пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки (див. розділ "Попередження та застереження").

Використання у дітей та підлітків

Цей препарат не рекомендується для пацієнтів молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Доксазосину Нео Сандоз, ніж потрібно

Прийом великої кількості таблеток одночасно може викликати погане самопочуття. Це може бути небезпечно, якщо прийняти кілька таблеток. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам.

Якщо ви забули прийнятиДоксазосин Нео Сандоз

Не турбуйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, просто забудьте про цю дозу. Потім поверніться до вашої звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняДоксазосином Нео Сандоз

Важливо продовжувати приймати ваш препарат. Не змінюйте дозу або припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Не чекайте, поки закінчаться таблетки, щоб відвідати лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• алергічні реакції, такі як утруднене дихання, задишка, сильне головокружіння або колапс, набряк обличчя або горла, або серйозна шкірна ерупція з червоними плямами або пухирями,
• боль у грудній клітці, збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт,
• жовтіння шкіри або білків очей, втрата апетиту, темна сеча, викликана проблемами з печінкою,
• небачене кровоточивість або крововиливи через низький рівень тромбоцитів у крові,
• больовий і тривалий ерекційний синдром.

Ці побічні ефекти рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100) або дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• інфекції дихальної та сечової систем,
• головокружіння, головний біль, сонливість,
• чуття сильних серцевих скорочень,
• низький артеріальний тиск,
• зниження артеріального тиску при встанні, яке може призвести до головокружіння, шатання або втрати свідомості,
• вертіго,
• свербіж (прурит),
• утруднене дихання, конгестивний риніт або насморк (риніт),
• бронхіт, кашель,
• боль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота,
• боль у спині, боль у м'язах,
• боль і часте сечовипускання, неможливість контролювати сечу (уринarna інконтиненція),
• слабкість, боль у грудній клітці, симптоми грипу, набряк рук, ніг або стоп.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• втрата апетиту, збільшення апетиту,
• подагра (боль і набряк суглобів),
• тривога, депресія, труднощі зі сном,
• зниження чутливості, втрати свідомості (синкоп), тремор,
• шум або звуки в вухах,
• носова кровотеча,
• запор, діарея, метеоризм, блювота, гастроентерит,
• анормальні результати функціональних проб печінки,
• шкірна ерупція,
• боль у суглобах,
• кров у сечі, труднощі або болі при сечовипусканні, часте сечовипускання,
• труднощі з досягненням або підтриманням ерекції,
• боль, набряк обличчя (фасіальний едем),
• збільшення ваги.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• обструкція травного тракту.

Мuito рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зниження кількості лейкоцитів,
• агітація, нервозність,
• чуття оніміння або зміни чутливості ніг і рук,
• замазаний зір,
• зниження частоти серцевих скорочень,
• загрівання,
• труднощі з диханням або задишка,
• втрати волосся, конфлюєнтні плями на шкірі, кропив'янка,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• зміни сечовипускання, потреба в сечовипусканні, збільшення кількості сечовипускань вночі (никтурія),
• збільшення грудної тканини у чоловіків,
• втома, загальне нездоров'я.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• введення семені в сечовий міхур під час еякуляції через сечовипускальний канал (ретроградна еякуляція, сухий оргазм),
• деякі ускладнення можуть виникнути під час операції на катаракту (синдром флакідної райдужної оболонки під час операції, див. також розділ "Попередження та застереження").

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Доксазосину Нео Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці вашої аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазосину Нео Сандоз4 мг пролонговані таблетки

• Активна речовина - доксазосин (у вигляді мезилату).

Кожна таблетка містить 4 мг доксазосину (у вигляді мезилату).

• Інші компоненти - макрогол 200, макрогол 900, бутілгідротолуен (Е321), мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, рац-α-токоферол (Е307), колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, колоїдна гідратна діоксид кремнію, макрогол (1300-1600), діоксид титану (Е 171).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Доксазосин Нео Сандоз - білі, круглі, двовигнуті таблетки з позначкою "DL".

Таблетки упаковані у блистерні упаковки PVC/PVDC/ALU та вкладені у коробку.

Варіанти упаковки: 14, 28, 30, 56, 98, 100 та 500 таблеток.

Можливо, що не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Гексал Польща СП.З.О.О.

Ул. Доманієвська 50С

(Варшава)-PL 02-672

Польща

або

Синоптіс Індустріал СП.З.О.О.

Ул. Рабовічна 15

62-020 Сваржедз

Польща

Цей препарат дозволений до продажу в країнах-членах Європейської економічної спільноти під наступними назвами:

Данія: Доксазосин "Сандоз"

Нідерланди: ДОКСАЗОСИН САНДОЗ РЕТАРД 4 МГ, ТАБЛЕТКИ З ПРОЛОНГОВАНИМ ВИДІЛЕННЯМ

Польща: Доксазосин XR Геноптим

Іспанія: Доксазосин Нео Сандоз 4 мг пролонговані таблетки EFG

Швеція: Доксазосин Сандоз

Велика Британія: Коліксил XL 4 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цьогоопису:серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/