ДОКСАЗОЗИН Ауровитас 4 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Доксазосин Ауровітас 4 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Доксазосин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксазосин Ауровітас
3. Як приймати Доксазосин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Доксазосину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазосин Ауровітас і для чого він використовується

Доксазосин Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих судинними дилататорами. Ці речовини викликають розширення кровних судин, що знижує артеріальний тиск. Доксазосин також може знижувати напругу в тканинах м'язів простати та сечовивідних шляхів.

Доксазосин використовується для лікування:

• Високого артеріального тиску.
• Симптомів збільшення розміру простати.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксазосин Ауровітас

Не приймайте Доксазосин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на доксазосин, будь-який інший лікарський засіб тієї ж групи (відомий під назвою хіноазоліни, до якої належать лікарські засоби, такі як празосин і теразосин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є історія стану, відомого як "ортостатична гіпотонія", яка є формою низького артеріального тиску, що викликає головокружіння або безсилля при переході з положення сидячи або лежачи.
• Якщо у вас є збільшення розміру простати з одним з наступних симптомів: затримка або блокування сечовивідного каналу, тривала інфекція сечовивідного каналу або камені в сечовому міхурі.
• Якщо у вас є збільшення розміру простати (бенігна гіперплазія простати) іу вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є недержання сечі через надмірну активність (не відчуваєте потреби в сечовипусканні) або анурія (організм не виробляє сечу) з або без проблем з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Доксазосин Ауровітас, якщо:

• ви маєте серйозні проблеми з серцем, наприклад, сильно знижену серцеву функцію або боль у грудній клітці (стенокардія);
• ви дотримуєтеся суворої низькосолевої дієти;
• ви приймаєте діуретики;
• ви маєте проблеми з нирками або печінкою.

Повідомте вашого лікаря-спеціаліста про те, що ви приймаєте або приймали раніше Доксазосин Ауровітас, якщо вам мають зробити операцію на катаракті (опакування кришталика ока). Доксазосин Ауровітас може викликати ускладнення під час операції, які можуть бути контролювані лікарем, якщо він був попередньо повідомлений.

Важлива інформація про Доксазосин Ауровітас

Імовірність різкого зниження артеріального тиску більша на початку лікування або при збільшенні дози. Це може проявлятися у вигляді головокружіння або, рідше, втрати свідомості при зміні положення тіла. Для зменшення ризику цього слід перевірити артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози. Слід уникати на початку лікування ситуацій, у яких головокружіння або втрати свідомості можуть викликати травму.

Доксазосин Ауровітас також може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі. Повідомте про те, що ви приймаєте Доксазосин Ауровітас, якщо вам мають зробити аналіз крові або сечі.

Інші лікарські засоби та Доксазосин Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокувальні лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати головокружіння або безсилля, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при швидкому переході з положення сидячи або лежачи. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) з альфа-блокувальними засобами. Для зменшення ймовірності цих симптомів перед прийняттям лікарських засобів для лікування еректильної дисфункції слід нормалізувати добову дозу альфа-блокувального засобу.
• Доксазосин може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад теразосин і празосин.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії.
• Нітрати (лікарські засоби для серцевих проблем) такі як нітрогліцерин і нітрат ізосорбіду, оскільки вони можуть збільшувати ефект зниження артеріального тиску.

• Деякі обезболюючі засоби для ревматизму (відомі як нестероїдні протизапальні лікарські засоби) такі як напроксен, ібупрофен або будь-який інший обезболюючий протизапальний засіб, оскільки вони можуть зменшувати ефект зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби, які можуть також впливати на метаболізм печінки, наприклад циметидин (лікарський засіб для проблем з шлунком).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Доксазосин Ауровітас. Доксазосин Ауровітас повинен використовуватися під час вагітності тільки якщо лікар вирішує, що користь для матері переважує можливий ризик для плода.

Малі кількості доксазосину можуть потрапляти до грудного молока. Не слід використовувати доксазосин під час лактації, якщо тільки лікар не рекомендує цього.

Водіння автомобіля та використання машин

Доксазосин може іноді викликати головокружіння або безсилля. У разі виникнення цих симптомів слід бути обережним під час діяльності, яка вимагає уваги, наприклад водіння автомобіля, використання машин та робота на висоті. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, що доксазосин не буде мати негативного впливу на вашу здатність водити автомобіль.

Доксазосин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Доксазосин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Доксазосин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

ВИСОКИЙ АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК

Початкова доза становить 1 мг на добу (кожні 24 години) у вигляді однієї дози. Через 1-2 тижні дозу зазвичай збільшують до 2 мг, приймаючи одну дозу на добу (кожні 24 години). Ця доза триває протягом 1-2 тижнів. Якщо це необхідно, дозу можна додатково збільшити до 4, 8 або 16 мг на добу, поки не буде досягнуто бажаного зниження артеріального тиску. Максимальна добова доза становить 16 мг.

Початкову дозу слід приймати перед сном; будь-яке головокружіння, яке ви можете відчувати, буде менш проблематичним.

ЗБІЛЬШЕННЯ РОЗМІРУ ПРОСТАТИ

Початкова доза становить 1 мг на добу (кожні 24 години) у вигляді однієї дози. Потім звичайна доза становить 2 мг або 4 мг на добу. У деяких випадках дозу можна збільшити до максимальної добової дози 8 мг.

Таблицю слід приймати щодня у вигляді однієї дози (кожні 24 години). Таблицю слід приймати з великою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Доксазосину Ауровітас, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою цей опис або зателефонувавши до Токсикологічної служби (телефон 91-562.04.20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. У разі відчуття сильного головокружіння або якщо ви вважаєте, що можете втрачати свідомість, лягайте з головою вниз.

Якщо ви забули прийняти Доксазосин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть звичайну дозу, коли прийде час наступної. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Доксазосином Ауровітас

У разі раптового припинення лікування доксазосином можуть повернутися проблеми, які були до початку лікування. Тому не рекомендується раптово припиняти лікування. Лікар буде поступово знижувати дозу. Звегда проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції, такі як свистіння, труднощі з диханням, сильне головокружіння або безсилля, набряк обличчя або горла чи серйозна ерупція шкіри з червоними плямами або пухирями.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), збільшення серцебиття або нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт (симптоми можуть включати безсилля, оніміння або слабкість рук або ніг, біль у голові, головокружіння та замішання, порушення зору, труднощі з ковтанням, заїкання або втрата мови).
• Жовтіння шкіри або білка очей, викликані проблемами з печінкою (жовтяниця).
• Синяки або незвичайні кровотечі, викликані низьким рівнем тромбоцитів.
• Присутність крові в сечі.
• Гепатит (проблеми з печінкою з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездоров'ям, лихоманкою).
• Холестаз (блокування жовчних шляхів - може викликати свербіж шкіри, світлий кал та темна сеча).

Ці побічні ефекти трапляються рідко (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів) або дуже рідко (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Респіраторна інфекція (нос, горло, легені).
• Урологічна інфекція (симптоми можуть включати біль або відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання), недержання сечі (нездатність контролювати потік сечі).
• Головокружіння, сонливість (сомноленція), головний біль.
• Чувство головокружіння або обертання голови (вертіго).
• Чувство нерегулярного серцебиття (пальпітації), збільшення частоти серцебиття.
• Зниження артеріального тиску та низький артеріальний тиск внаслідок зміни положення тіла з сидячого або лежачого (ортостатична гіпотонія).
• Запалення дихальних шляхів, кашель, труднощі з диханням, закладеність носа та/або виділення рідини з носа.
• Біль у животі, диспепсія, сухість у роті, відчуття нудоти (наузея).
• Свербіж (прурит).
• Біль у спині, біль у м'язах (міалгія).
• Запалення сечового міхура (цистит), збільшення виділення сечі.
• Чувство слабкості (астенія), біль у грудній клітці, симптоми грипу.
• Запалення щиколоток, ніг або пальців (периферичний едема), загальний едема.
• Розлади акомодації.

Рідко(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Подагра, збільшення апетиту, анорексія (втрата апетиту), спрага.
• Агітація, депресія, тривога, труднощі з сном (інсомнія), емоційна нестабільність, нервозність, тремор, апатія.
• Аномальний виділення сліз, фотофобія.
• Інсульт, зниження чутливості або відчуття дотику, безсилля.
• Шум або звук у вухах (тінітус).
• Фарингіт, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, блювота (відчуття нудоти), запалення травного тракту, діарея.
• Аномальні аналізи функції печінки, збільшення печінкових ферментів.
• Ерупція шкіри.
• Біль у суглобах.
• Біль або труднощі з сечовипусканням, блідість.
• Труднощі з досягненням ерекції (імпотенція).
• Біль, набряк обличчя.
• Збільшення ваги, гіпокаліємія, гіпоглікемія.

Дуже рідко(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Цереброваскулярні порушення
• Ларингеальний едема.

Мuito рідко(можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Ортостатична гіпотонія (головокружіння внаслідок встання після сидіння або лежання), оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія), гіперестезія, м'язова ригідність, порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті.
• Зниження кількості лейкоцитів (симптоми можуть включати часті інфекції,例如 лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті), анемія.
• Заміжнє зір.
• Зниження частоти серцебиття.
• Горячий спалах.
• Бронхоспазм (труднощі з диханням, свистіння або кашель).
• М'язові спазми, м'язова слабкість.
• Поліурія (виділення великої кількості сечі).
• Повышення рівня сечовини та креатиніну в крові.
• Кропив'янка (уртикарія), втрата волосся (алопеція), ерупція, викликана кровотечами під шкірою (пурпура).
• Порушення сечовипускання, потреба в сечовипусканні вночі, збільшення об'єму виділення сечі.
• Тимчасове зростання молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
• Чувство втоми (фатига), нездоров'я (чувство загального нездоров'я), зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.
• Тривала та болюча ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Проблеми з очима, які можуть виникнути під час операції на катаракті (опакування кришталика ока). Див. розділ "Будьте обережні з Доксазосином Ауровітас".
• Незначна або відсутня еякуляція під час оргазму, мутна сеча після оргазму (ретроградна еякуляція).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Доксазосину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазосину Ауровітас

• Активний інгредієнт - доксазосин. Кожна таблетка містить 4 мг доксазосину (у вигляді месилату доксазосину).
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблиця без покриття білого або білуватого кольору, ромбічної форми, з гравіюванням "D O" на одному боці, розділеними рисками, та "4" на іншому боці.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Доксазосин Ауровітас 4 мг таблетки доступні в блистерній упаковці.

Розміри упаковки: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 140 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: Доксазосин Ауробіндо 4 мг таблетки

Польща: Доксазосин Ауровітас

Португалія: Доксазосина Ауровітас

Іспанія: Доксазосина Ауровітас 4 мг таблетки ЕФГ

Дата останньої зміни цього опису:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).