ДОКСАЗОЗИН Ауровитас 2 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Доксазосин Ауровітас 2 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Доксазосин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксазосин Ауровітас
3. Як приймати Доксазосин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Доксазосину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазосин Ауровітас і для чого він використовується

Доксазосин Ауровітас належить до групи лікарських засобів, званих судинними дилататорами. Ці речовини викликають розширення судин, що знижує артеріальний тиск. Доксазосин також може знижувати напругу в тканинах м'язів простати та сечовивідних шляхів.

Доксазосин використовується для лікування:

• Високого артеріального тиску.
• Симптомів збільшення розміру простати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксазосин Ауровітас

Не приймайте Доксазосин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на доксазосин, будь-який інший лікарський засіб тієї самої групи (відомий під назвою хіназоліни, до якої належать лікарські засоби, такі як празосин і теразосин) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є історія стану, відомого як "ортостатична гіпотонія", яка є формою низького артеріального тиску, що викликає відчуття легкості або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи.
• Якщо у вас є збільшення розміру простати з одним з наступних симптомів: затруднення або блокування сечовивідного каналу, тривала інфекція сечовивідного каналу або камені (пієлонефрит) у сечовому міхурі.
• Якщо у вас є збільшення розміру простати (гіперплазія простати) інизький артеріальний тиск.
• Якщо у вас є недержання сечі через надмірну активність (не відчуваєте потреби в сечовипусканні) або анурія (організм не виробляє сечу) з або без проблем з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Доксазосин Ауровітас, якщо:

• ви маєте серйозні проблеми з серцем, наприклад, сильно знижену серцеву функцію або відчуття обмеження і болю в грудній клітці (стенокардія);
• ви дотримуєтеся суворої низькосоленої дієти;
• ви використовуєте діуретики;
• ви маєте проблеми з нирками або печінкою.

Повідомте вашого лікаря-спеціаліста про те, що ви приймаєте або приймали раніше Доксазосин Ауровітас, якщо вам мають зробити операцію на катаракті (опіка ока). Доксазосин Ауровітас може викликати ускладнення під час операції, які можуть бути контролювані лікарем, якщо він був попередньо повідомлений.

Важлива інформація про Доксазосин Ауровітас

Імовірність раптового зниження артеріального тиску вища на початку лікування або при збільшенні дози. Це може проявлятися у вигляді головокружіння або, рідше, втрати свідомості при зміні положення тіла. Для зниження ризику цього слід проконсультуватися з лікарем на початку лікування та при збільшенні дози. Слід уникати на початку лікування ситуацій, у яких головокружіння або втрати свідомості можуть викликати травму.

Доксазосин Ауровітас також може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі. Повідомте про те, що ви приймаєте Доксазосин Ауровітас, якщо вам мають зробити аналіз крові чи сечі.

Інші лікарські засоби та Доксазосин Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокувальні лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати головокружіння або легкість, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при швидкому переході з положення сидячи або лежачи. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали лікарські засоби для лікування імпотенції з альфа-блокувальними засобами. Для зниження ймовірності цих симптомів перед прийняттям лікарських засобів для лікування імпотенції слід нормалізувати добову дозу альфа-блокувального засобу.
• Доксазосин може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, наприклад теразосин та празосин.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон, лікарський засіб, використовуваний для лікування депресії.
• Нітрати (лікарські засоби для серцевих проблем) такі як нітрогліцерин та нітрат ізосорбіду, оскільки вони можуть збільшувати ефект зниження артеріального тиску.

• Певні обезболювальні засоби для ревматизму (відомі як нестероїдні протизапальні засоби) такі як напроксен, ібупрофен або будь-який інший обезболювальний протизапальний засіб, оскільки вони можуть знижувати ефект зниження артеріального тиску.
• Лікарські засоби, які також можуть впливати на метаболізм печінки, наприклад циметидин (лікарський засіб для проблем з шлунком).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, слід негайно проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Доксазосин Ауровітас. Доксазосин Ауровітас слід використовувати під час вагітності тільки у випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує можливий ризик для плоду.

Незначні кількості доксазосину можуть потрапляти до грудного молока. Не слід використовувати доксазосин під час лактації, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Доксазосин може іноді викликати головокружіння або легкість. У разі виникнення цих симптомів слід бути обережним під час діяльності, яка вимагає уваги, наприклад водіння транспортних засобів, використання машин та робота на висоті. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, що доксазосин не буде мати негативного впливу на вашу здатність водити транспортні засоби.

Доксазосин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Доксазосин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Доксазосин Ауровітас

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

ВИСОКИЙ АРТЕРІАЛЬНИЙ ТИСК

Початкова доза становить 1 мг на добу (кожні 24 години) у вигляді однієї дози. Через 1-2 тижні доза зазвичай збільшується до 2 мг, приймаючи одну дозу на добу (кожні 24 години). Ця доза підтримується протягом 1-2 тижнів. Якщо це необхідно, дозу можна додатково збільшити до 4, 8 або 16 мг на добу, поки не буде досягнуто бажаного зниження артеріального тиску. Максимальна добова доза становить 16 мг.

Початкову дозу слід приймати переважно перед сном; будь-яке головокружіння, яке ви можете відчувати, буде меншою проблемою.

ЗБІЛЬШЕННЯ РОЗМІРУ ПРОСТАТИ

Початкова доза становить 1 мг на добу (кожні 24 години) у вигляді однієї дози. Потім звичайна доза становить 2 мг або 4 мг на добу. У деяких випадках дозу можна збільшити до максимальної добової дози 8 мг.

Таблицтки слід приймати щодня у вигляді однієї дози (кожні 24 години). Таблицтки слід приймати з великою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Доксазосину Ауровітас, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою цей опис або зателефонувавши до Токсикологічної служби (телефон 91-562.04.20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. У разі відчуття сильного головокружіння або легкості, якщо ви вважаєте, що можете втратити свідомість, лежіть з головою, опущеною вниз.

Якщо ви забули прийняти Доксазосин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Доксазосином Ауровітас

У разі раптового припинення лікування доксазосином можуть повернутися проблеми, які були до початку лікування. Тому не рекомендується раптово припиняти це лікування. Лікар буде поступово знижувати дозу. Зв'язуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Прекратіть приймати цей лікарський засіб і зверніться негайно до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції, такі як свистіння, труднощі з диханням, сильне головокружіння або колапс, набряк обличчя або горла чи серйозна ерупція шкіри з червоними плямами або пухирями.
• Біль у грудній клітці (стенокардія), збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярних серцевих скорочень, інфаркт міокарда або інсульт (симптоми можуть включати колапс, оніміння або слабкість рук або ніг, біль у голові, головокружіння та сплутаність, порушення зору, труднощі з ковтанням, заїкання або втрата мови).
• Жовтіння шкіри або білків очей, викликані проблемами з печінкою (жовтяниця).
• Синяки або незвичайні кровотечі, викликані низьким рівнем тромбоцитів.
• Присутність крові в сечі.
• Гепатит (проблеми з печінкою з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним нездоров'ям, лихоманкою).
• Холестаз (блокування жовчних шляхів - може викликати свербіж шкіри, світлий кал та темна сеча).

Ці побічні ефекти трапляються рідко (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів) або дуже рідко (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Респіраторні інфекції (нос, горло, легені).
• Урологічні інфекції (симптоми можуть включати біль або відчуття печіння при сечовипусканні або часте сечовипускання), недержання сечі.
• Головокружіння, сонливість (сомноленція), головний біль.
• Відчуття головокружіння або обертання голови (вертіго).
• Відчуття нерегулярних серцевих скорочень (пальпітації), збільшення частоти серцевих скорочень.
• Зниження артеріального тиску та низький артеріальний тиск внаслідок зміни положення тіла з сидячого або лежачого.
• Запалення дихальних шляхів, кашель, труднощі з диханням, закладеність носа та/або виділення рідини з носа.
• Біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота.
• Свербіж (прурит).
• Біль у спині, біль у м'язах (міалгія).
• Запалення сечового міхура (цистит), збільшення виділення сечі.
• Відчуття слабкості (астенія), біль у грудній клітці, симптоми грипу.
• Запалення навколо щиколоток, ніг або пальців (периферичний едема), загальний едема.
• Труднощі з акомодацією.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Подагра, збільшення апетиту, анорексія (втрата апетиту), спрага.
• Агітація, депресія, тривога, труднощі з сном (інсомнія), емоційна нестабільність, нервозність, тремор, апатія.
• Аномальний виділення сліз, фотофобія.
• Інсульт, зниження чутливості або відчуття дотику, втрати свідомості.
• Шум або звук у вухах (тінітус).
• Фарингіт, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, нудота (відчуття головокружіння), запалення травного тракту, діарея.
• Аномальні аналізи функції печінки, збільшення печінкових ферментів.
• Ерупція шкіри.
• Біль у суглобах.
• Біль або труднощі з сечовипусканням, блідість.
• Труднощі з досягненням ерекції (імпотенція).
• Біль, набряк обличчя.
• Збільшення ваги, гіпокаліємія, гіпоглікемія.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Цереброваскулярні порушення
• Ларингеальний едема.

Мuito рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Ортостатична гіпотонія (головокружіння внаслідок立ちвання після сидіння або лежання), оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія), гіперестезія, м'язова ригідність, порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті.
• Зниження кількості лейкоцитів (симптоми можуть включати часті інфекції,例如 лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті), анемія.
• Затьмарене зір.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Горячий спалах.
• Бронхоспазм (труднощі з диханням, свистіння або кашель).
• М'язові спазми, м'язова слабкість.
• Поліурія (виділення великої кількості сечі).
• Збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.
• Уртикарія (кропив'янка), втрата волосся (алопеція), ерупція, викликана кровотечами під шкірою (пурпура).
• Порушення сечовипускання, потреба в сечовипусканні вночі, збільшення об'єму виділеної сечі.
• Тимчасове зростання молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
• Відчуття втоми (фатига), нездоров'я (загальне відчуття нездоров'я), зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.
• Тривала та болюча ерекція. Проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Проблеми з очима, які можуть виникнути під час операції на катаракті (опіка ока). Див. розділ "Будьте обережні з Доксазосином Ауровітас".
• Незначне або відсутнє виділення семені під час оргазму, мутна сеча після оргазму (ретроградна еякуляція).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Доксазосину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Доксазосину Ауровітас

• Активна речовина - доксазосин. Кожна таблетка містить 2 мг доксазосину (у вигляді месилату доксазосину).
• Інші складові частини (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблицтки без покриття білого або білуватого кольору, овальної форми, з написом "D O" на одному боці, розділені рискою, та "2" на іншому боці.

Таблицтку можна розділити на дві рівні частини.

Доксазосин Ауровітас 2 мг таблетки випускаються в блистерній упаковці.

Розміри упаковки: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 140 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Doxazosin Aurovitas 2 мг таблетки

Мальта: Doxazosin Aurobindo 2 мг таблетки

Польща: Doxazosin Aurovitas

Португалія: Doxazosina Aurovitas

Іспанія: Doxazosina Aurovitas 2 мг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).