ДОВАТО 50 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Довато50мг/300мг покриті таблетки

долутегравір/ламівудин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Довато і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Довато
3. Як приймати Довато
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Довато
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Довато і для чого він використовується

Довато - лікарський засіб, який містить два активні інгредієнти, що використовуються для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ): долутегравір і ламівудин. Долутегравір належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтегрази(ІНІ), а ламівудин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидного аналогу(ІЗТНА).

Довато використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ, у дорослих і підлітків старше 12 років, які важать至少 40 кг.

Довато не лікує інфекцію, спричинену ВІЛ; він підтримує кількість вірусу в вашому організмі на низькому рівні. Це допомагає підтримувати кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 - це тип білих клітин, які важливі для допомоги вашому організму у боротьбі з інфекціями.

Не всі люди реагують на лікування Довато однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Довато

Не приймайте Довато

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до долутегравіру або ламівудину чи будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою фампрідин(також відомий як далфампрідин; використовується для лікування множинного склерозу).

• Якщо ви вважаєте, що щось з цього стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Деякі люди, які приймають Довато або інші комбіновані лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів порівняно з іншими. Ви повинні знати, що існує більший ризик:

• якщо у вас є захворювання печінки середньої або тяжкої ступеня
• якщо ви раніше мали захворювання печінки, включно з гепатитом Б або С (якщо у вас є гепатит Б, не припиняйте прийом Довато без поради вашого лікаря, оскільки це може погіршити стан)
• якщо у вас є проблема з нирками.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Довато, якщо будь-яка з цих умов стосується вас. Ви можете потребувати додаткових тестів, включно з аналізами крові, під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 4.

Алергічні реакції

Довато містить долутегравір. Долутегравір може спричинити серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.Ви повинні знати про важливі симптоми та ознаки, на які слід звернути увагу під час прийому Довато.

Прочитайте інформацію“Алергічні реакції” у розділі 4 цього опису.

Будьте уважні до важливих симптомів

Деякі люди, які приймають лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, розвивають інші порушення, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, cứngість та проблеми з кістками.

Ви повинні знати про важливі симптоми та ознаки, на які слід звернути увагу під час прийому Довато.

• Прочитайте інформацію про “Інші можливі побічні ефекти” у розділі 4цього опису.

Дітита підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей молодше 12 років та підлітків, які важать менше 40 кг, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Довато

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Довато з наступним лікарським засобом:

• фампрідин (також відомий як далфампрідин), який використовується для лікування множинного склерозу.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Довато або збільшувати ймовірність розвитку побічних ефектів. Довато також може впливати на дію деяких інших лікарських засобів.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• метформін, для лікування цукрового діабету
• лікарські засоби, які називаються антиацидними засобами, для лікування диспепсіїта запалення шлунка. Не приймайте антиацидний засібпротягом 6 годин до прийому Довато або принаймні 2 години після прийому його (див. також розділ 3, “Як приймати Довато”).
• добавки або мультивітаміни, які містять кальцій, залізо або магній. Якщо ви приймаєте Довато з їжею, ви можете приймати добавки або мультивітаміни, які містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Довато. Якщо ви не приймаєте Довато з їжею, не приймайте добавку або мультивітамін, який містить кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Довато або принаймні 2 години після прийому його (див. також розділ 3, “Як приймати Довато”).
• емтрицитабін, етравірин, ефавіренз, невірапін або типравір/ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• лікарські засоби (зазвичай рідини), які містять сорбітол та інші поліалькоголі (як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно
• кладрибін, який використовується для лікування лейкеміїабо множинного склерозу
• рифампіцин, для лікування туберкульозу(ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
• фенітоїн та фенобарбітал, для лікування епілепсії
• окскарбазепін та карбамазепін, для лікування епілепсіїабо біполярного розладу
• зілля Святого Івана(Hypericum perforatum), лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії.

• Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Ваш лікар може вирішити调整 вашу дозу або те, що вам потрібно додаткових перевірок.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність:

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо ризиків та переваг прийому Довато.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не припиняйте лікування Довато без поради вашого лікаря, оскільки це може нашкодити вам та вашій дитині.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через молоко матері.

Невелика кількість компонентів Довато також може передаватися через молоко матері.

Якщо ви годуєте дитину грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Довато може спричинити головокружіння та інші побічні ефекти, які можуть зменшувати вашу увагу.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не будете впливати на вашу увагу.

Довато містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Довато

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Довато - одна таблетка один раз на добу.

Проглотіть таблетку з невеликою кількістю рідини. Довато можна приймати з їжею або без неї.

Упаковка Довато у блистер для 30 днів; містить чотири блистери по 7 таблеток та один блистер з 2 таблетками. Для того, щоб допомогти вам стежити за прийомом лікарського засобу протягом 30 днів, блистери по 7 таблеток містять дні тижня, а блистер з 2 таблетками містить два порожні квадрати, у яких можна написати день, який відповідає.

Використання упідлітків

Підлітки у віці від 12 до 17 років, які важать принаймні 40 кг, можуть приймати дорослу дозу однієї таблетки один раз на добу.

Лікарські засоби проти кислотності

Лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії та запалення шлунка можуть зробити Довато менш ефективним.

Не приймайте лікарський засіб проти кислотності протягом 6 годин до прийому Довато або принаймні 2 години після прийому його.

Інші лікарські засоби, які знижують кислотність, як ранітідін та омеپرазол, можна приймати одночасно з Довато.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив, які лікарські засоби проти кислотності ви можете приймати з Довато.

Додатки або мультивітаміни, які містять кальцій, залізо або магній

Додатки або мультивітаміни, які містять кальцій, залізо або магній, можуть зробити Довато менш ефективним.

Якщо ви приймаєте Довато з їжею, ви можете приймати додатки або мультивітаміни, які містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Довато. Якщо ви не приймаєте Довато з їжею, не приймайте додаток або мультивітамін, який містить кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Довато або принаймні 2 години після прийому його.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив, як приймати додатки або мультивітаміни, які містять кальцій, залізо або магній, з Довато.

Якщо ви прийняли більшеДовато, ніж потрібно

Якщо ви перевищили кількість таблеток Довато, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб він порадив, що робити. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Довато.

Якщо ви забули прийнятиДовато

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам’ятаєте. Але якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як раніше.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Не припиняйте лікування Довато без поради вашого лікаря

Пройміть Довато, поки ваш лікар не порадить інакше. Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порадить цього. Припинення лікування Довато може вплинути на ваше здоров’я та ефективність майбутнього лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають, тому дуже важливо повідомляти лікарю про будь-які зміни в своєму здоров'ї.

Алергічні реакції

Dovato містить долутегравір. Долутегравір може викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.Це рідка реакція (може вплинути на до 1 людини з 100) у людей, які приймають долутегравір. Якщо у вас є будь-які з таких симптомів:

• skineruption
• висока температура (гарячка)
• брак енергії (втома)
• набухання, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набухання), яке викликає труднощі з диханням
• болі в м'язах або суглобах.

• Негайно зверніться до лікаря.Лікар може вирішити провести дослідження печінки, нирок або крові та може порадити припинити приймати Dovato.

Дуже часті побічні ефекти

Ці можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• діарея
• нудота.

Часті побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• депресія (чуття глибокої сумності та браку самооцінки)
• skineruption
• свербіння (свербіж)
• вомітування
• болі або дискомфорт у животі (абдомінальний)
• збільшення ваги
• гази (метеоризм)
• головокружіння
• сонливість
• труднощі з засипанням (безсоння)
• аб нормальні сни
• брак енергії (втома)
• випадання волосся
• тривога
• болі в суглобах
• болі в м'язах.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, це:

• збільшення рівня ферментів печінки (амінотрансферази)
• збільшення рівня ферментів, вироблених у м'язах (креатінфосфокіназа).

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• запалення печінки (гепатит)
• спроби самогубства (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям)
• самогубчі думки (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям)
• кризи тривоги.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, це:

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія) або низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 людини з 1000:

• неспроможність печінки (симптоми можуть включати жовтіння шкіри та білого очного яблука або незвичайно темну сечу)
• набухання, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набухання), яке викликає труднощі з диханням
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• розрив м'язової тканини
• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або проблеми з психічним здоров'ям).

• Негайно повідомте лікарюпро будь-які проблеми з психічним здоров'ям (див. також інші проблеми з психічним здоров'ям вище).

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, це:

• збільшення рівня білірубіну (тест функції печінки)
• збільшення рівня ферменту, званого амілазою.

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть вплинути на до 1 людини з 10000:

• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові)
• оніміння, відчуття поколювання на шкірі (поколювання)
• відчуття слабкості в кінцівках.

Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові, це:

• відмова кісткового мозку виробляти нові червоні кров'яні тіла (апластична анемія).

Інші можливі побічні ефекти

Люди, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, можуть мати інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку тяжких інфекцій (опортуністичних інфекцій). Такі інфекції можуть розвиватися "безсимптомно", не будучи виявлені ослабленим імунітетом до початку лікування. Після початку лікування імунітет стає сильнішим і може боротися з цими інфекціями, що може викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають гарячку, а також деякі з таких:

• головний біль
• болі в животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, коли імунітет стає сильнішим, він також може атакувати здорові тканини (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'явитися через багато місяців після початку прийому ліків проти ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремор
• гіперактивність (надмірна рухливість та неспокій)
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб.

Якщо у вас є будь-які симптоми інфекціїабо якщо ви помітили будь-які з вище перелічених симптомів:

• Негайно зверніться до лікаря.Не приймайте інші ліки проти інфекції без консультації з лікарем.

Болі в суглобах, жесткість та проблеми з кістками

Деякі люди, які приймають комбіновану терапію проти ВІЛ, розвивають остеонекроз. У цьому стані частини кісткової тканини пошкоджуються назавжди через зменшення кровотоку до кісток. Люди можуть бути більш схильні до розвитку цього стану:

• якщо вони приймають комбіновану терапію протягом тривалого часу
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Симптоми остеонекрозу включають:

• жесткість у суглобах
• болі та дискомфорт у суглобах (особливо в кульшах, колінах чи плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Повідомте лікарю.

Ефекти на вагу, ліпіди та рівень цукру в крові:

Під час лікування проти ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня ліпідів і цукру в крові. Це частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а іноді з самими ліками проти ВІЛ. Лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Dovato

Тримайте цей лік поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому ліку не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Dovato

• Активними речовинами є долутегравір і ламівудин. Кожен таблетка містить долутегравір содій, еквівалентний 50 мг долутегравіру, та 300 мг ламівудину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію, стеарат магнію, манітол (Е421), повідон (К29/32), фумарат стеарилу натрію, гіпромелоза (Е464), макрогол, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Dovato з плівковим покриттям мають овальну форму, двовигнуту, білу з написом "SV 137" на одній стороні.

Таблетки з плівковим покриттям поставляються в пляшках з дитячими захисними кришками або в блистерних упаковках з дитячими захисними кришками.

Пляшка

Кожна пляшка містить 30 таблеток з плівковим покриттям.

Також доступні клінічні упаковки, які містять 90 таблеток з плівковим покриттям (3 пляшки по 30 таблеток з плівковим покриттям).

Блистер

Кожна упаковка містить 30 таблеток з плівковим покриттям і складається з 4 блистерних упаковок по 7 таблеток з плівковим покриттям та 1 блистерної упаковки з 2 таблетками з плівковим покриттям. Тільки для блистерної упаковки з 2 таблетками навмисно включено пустий відділ у кожній половині блистерної упаковки.

Також доступні клінічні упаковки, які містять 90 таблеток з плівковим покриттям (3 упаковки по 30 таблеток з плівковим покриттям).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лік до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:MM/RRRR

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.