ДОТАРЕМ 0,5 ммоль/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

DOTAREM 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

Гадотерійова кислота

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dotarem і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як Dotarem буде введений
3. Як буде введений Dotarem
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Dotarem
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dotarem і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Dotarem - це контрастний засіб, який використовується у дорослих та дітей. Він належить до групи контрастних засобів, які використовуються для магнітно-резонансної томографії (МРТ). Dotarem використовується для підвищення контрастності зображення під час МРТ-досліджень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як Dotarem буде введений

Не вводіть Dotarem:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять гадоліній (інші контрастні засоби, які використовуються для МРТ).

Попередження та обережність

Повідоміть вашого лікаря або радіолога у наступних випадках:

• Якщо ви мали реакцію на контрастні засоби під час попереднього дослідження.
• Якщо у вас є бронхіальна астма
• Якщо у вас є алергія (наприклад, алергія на морепродукти, кропивниця, сінна лихоманка)
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, високого кров'яного тиску, таких як метопролол)
• Якщо ваші нирки не функціонують правильно
• Якщо вам нещодавно зробили або планується зробити трансплантацію печінки
• Якщо у вас є захворювання, яке впливає на серце або кровоносні судини
• Якщо у вас були конвульсії або ви приймаєте лікування від епілепсії.

У всіх цих випадках ваш лікар або радіолог оцінить співвідношення ризику та користі та вирішить, чи слід вводити Dotarem.

Якщо буде введений Dotarem, ваш лікар або радіолог буде дотримуватися необхідних обережностей та введення Dotarem буде проводитися під їхнім наглядом.

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед тим, як вирішити питання про використання Dotarem, особливо якщо вам 65 років або старше.

Новонароджені та діти

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року гадотерійова кислота повинна використовуватися лише після оцінки лікарем.

Видаліть всі металеві предмети, які ви носите, перед дослідженням. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є:

• кардіостимулятор
• вазкулярний кліп
• інфузійний насос
• нейростимулятор
• кохлеарний імплант (імплантат у внутрішньому вусі)
• будь-який підозрілий металічний предмет, особливо в оці.

Це важливо, оскільки вони можуть викликати серйозні проблеми через те, що апарати МРТ використовують дуже сильні магнітні поля.

Використання Dotarem зіншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або радіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідоміть вашого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для серцевих захворювань або захворювань, пов'язаних з артеріальною гіпертензією, таких як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи рецептора ангіотензину II.

Використання Dotarem з харчовими продуктами та напоями

Не існує взаємодії між Dotarem та харчовими продуктами чи напоями. Однак, якщо необхідно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, радіологом або фармацевтом щодо необхідності утримання від харчування чи напоїв перед дослідженням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Гадотерійова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи вона впливає на плід. Dotarem не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Лактація:

Ваш лікар або радіолог вирішить, чи слід вам продовжувати грудне вигодовування чи тимчасово його перервати на період до 24 годин після введення Dotarem.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив Dotarem на здатність водіння чи використання машин. Якщо ви відчуваєте себе нездоровим після дослідження, відчуваєте нудоту (стан нездоров'я), вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як буде введений Dotarem

Dotarem вводиться внутрішньовенно.

Під час дослідження,ви будете під наглядом лікаря або радіолога. Вам буде залишена пластикова голка у вені; це дозволить лікарю вводити необхідні лікарські засоби у разі потреби. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, введення Dotarem буде зупинено.

Dotarem можна вводити вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора. У новонароджених та дітей лікарський засіб повинен вводитися вручну.

Процедура буде проведена у лікарні або клініці. Медичний персонал знає про необхідні обережності та можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Доза

Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку ви отримаєте, та наглядатиме за введенням.

Посологія у спеціальних популяціях

Використання Dotarem не рекомендується у пацієнтів з тяжкими нирковими захворюваннями або у пацієнтів, яким нещодавно зробили або планується зробити трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, під час дослідження повинно бути введено лише одну дозу Dotarem, і не слід вводити другу ін'єкцію до тих пір, поки не мине щонайменше 7 днів.

Новонароджені, діти та підлітки

Через незрілість ниркової функції у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року гадотерійова кислота повинна використовуватися лише після оцінки лікарем.

Діти повинні отримувати лише одну дозу Dotarem під час сканування, і не слід вводити другу дозу до тих пір, поки не мине щонайменше 7 днів.

Використання для ангіографії не рекомендується у дітей молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам 65 років або старше, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведений аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо вам введено надмірну кількість Dotarem

Це вкрай малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Dotarem. Вам буде введено Dotarem після медичної оцінки кваліфікованим personeлом. У разі надмірної дози Dotarem може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

У кінці цього опису міститься додаткова інформація про використання та обробку цього лікарського засобу лікарем або медичним працівником.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введенняви будете під наглядом протягом щонайменше 30 хвилин. Більшість побічних ефектів виникають негайно або іноді можуть бути відкладені. Деякі ефекти можуть виникнути до 7 днів після введення Dotarem.

Існує невеликий ризик того, що у вас може виникнути алергічна реакція на Dotarem. Такі реакції можуть бути серйозними та можуть викликати анафілактичний шок (стан, який може загрожувати життю). Наступні симптоми можуть бути першими ознаками анафілактичного шоку. Повідоміть негайно вашого лікаря, радіолога або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-який з них:

• набряк обличчя, рота або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук і ніг
• головокружіння (гіпотонія)
• труднощі з диханням
• свистіння під час дихання
• кашель
• свербіж
• риніт
• чхання
• свербіж очей
• кропивниця
• висипка на шкірі.

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість
• головний біль
• неприємний смак у роті
• головокружіння
• сонливість
• чувакування, тепло, холод або біль
• підвищення або зниження артеріального тиску
• нудота (стан нездоров'я)
• біль у животі
• висипка
• чувакування тепла, відчуття холоду
• астенія
• біль у місці ін'єкції, реакція у місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, запалення у місці ін'єкції, розповсюдження лікарського засобу поза судинами, яке може викликати запалення (червоність і біль локально)

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• тривога, обмороки (головокружіння та відчуття втрати свідомості)
• запалення повік
• серцебиття
• чхання
• вомітування (стан нездоров'я)
• діарея
• збільшення слинної секреції
• кропивниця, свербіж, потіння
• біль у грудній клітці, озноб

Побічні ефекти, які виникають вкрай рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• анафілактичні реакції або реакції типу анафілаксії
• агітація
• кома, конвульсії, синкоп (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (сприйняття запахів часто неприємних), тремор
• кон'юнктивіт, червоні очі, розмитість зору, збільшення слинної секреції
• зупинка серцебиття, швидке або повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, вазодилатація, блідість
• зупинка дихання, пульмонний едем, труднощі з диханням, свистіння, кон'юнктивіт, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям задухи, респіраторні спазми, запалення горла
• екзема, червоність шкіри, запалення губ та рота
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у спині
• дискомфорт, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, запалення обличчя, розповсюдження лікарського засобу поза судинами, яке може викликати некроз тканини у місці ін'єкції, запалення вени
• зниження рівня оксигену в крові.

Було повідомлено про випадки фіброзної некрогенної системної хвороби (яка викликає загустіння шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи), більшість з яких були у пацієнтів, яким було введено Dotarem разом з іншими контрастними засобами гадолінію.

Якщо протягом тижнів після МРТ-дослідження ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри на будь-якій частині тіла, повідоміть радіолога, який проводив дослідження.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або радіологом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Dotarem

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Флакони не потребують спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Dotarem після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дотарема

Активна речовина - гадотерова кислота.

Допоміжні речовини - меглюміна і вода для приготування ін'єкційних розчинів.

1 мл ін'єкційного розчину містить 376,4 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 0,5 ммоль) і містить 279,32 мг гадотерової кислоти та 78,6 мг гадолінію.

Інші компоненти - меглюміна і вода для ін'єкційних розчинів.

5 мл ін'єкційного розчину містять 1882 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 2,5 ммоль) і містять 1396,6 мг гадотерової кислоти та 393 мг гадолінію.

10 мл ін'єкційного розчину містять 3764 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 5 ммоль) і містять 2793,2 мг гадотерової кислоти та 786 мг гадолінію.

15 мл ін'єкційного розчину містять 5646 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 7,5 ммоль) і містять 4189,8 мг гадотерової кислоти та 1179 мг гадолінію.

20 мл ін'єкційного розчину містять 7528 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 10 ммоль) і містять 5586,4 мг гадотерової кислоти та 1572 мг гадолінію.

60 мл ін'єкційного розчину містять 22583 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 30 ммоль) і містять 16759,2 мг гадотерової кислоти та 4716 мг гадолінію.

100 мл ін'єкційного розчину містять 37639 мг гадотерátu меглюміни (що відповідає 50 ммоль) і містять 27932 мг гадотерової кислоти та 7860 мг гадолінію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дотарем - прозорий ін'єкційний розчин без кольору або з жовтим кольором для внутрішньовенної ін'єкції.

Упаковка Дотарема містить флакон об'ємом 5, 10, 15, 20 мл у вигляді однодозової упаковки, або флакон об'ємом 60 або 100 мл у вигляді багнодозової упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG cedex

Франція

Тел.: +33 1 45 91 50 00

Виробник

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Франція

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до місцевого представника власника дозволу:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою: Дотарем

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

_____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для лікаря або медичного працівника:

Дозування та спосіб застосування:

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує достатнє посилення для діагностичних цілей. Доза повинна бути розрахована на основі ваги пацієнта і не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм ваги, вказану в цій розділі.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта (тобто 0,2 мл/кг ваги пацієнта) для всіх дозволених показань.

Тільки якщо це вважається необхідним, може бути призначена вища доза виключно для наступних показань:

• Для виявлення та/або характеристики первинних і вторинних пухлин головного мозку (відомих або підозрюваних) може бути призначена доза 0,3 ммоль/кг ваги пацієнта (тобто 0,6 мл/кг ваги пацієнта) у вигляді двох послідовних внутрішньовенних ін'єкцій: першої ін'єкції 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта, за якою слідує ін'єкція 0,2 ммоль/кг ваги пацієнта через 20 хвилин.
• Для ангіографії з використанням МРТ для вивчення артерій (крім коронарних артерій) може бути виправдано призначення другої послідовної ін'єкції 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта, яка вводиться в тих же умовах, що і перша, лише в виняткових обставинах (наприклад, якщо неможливо отримати задовільні зображення за допомогою першої дози через недосконалість моменту отримання зображення, надто великий об'єм судинної території або наявність латералізації гемодинамічних порушень у судинних територіях з обох сторін). Однак якщо передбачається призначення двох послідовних доз Дотарема до початку ангіографії певних регіонів (наприклад, легень або нижніх кінцівок), доцільно призначити лише 0,05 ммоль/кг ваги пацієнта для кожної дози, залежно від типу МРТ-обладнання, яке буде використовуватися для отримання зображень.

Педіатричне населення (0-18 років)

Максимальна рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта (тобто 0,2 мл/кг ваги пацієнта) для всіх дозволених показань, крім ангіографії з використанням МРТ для вивчення артерій. Не слід використовувати більше однієї дози під час сканування.

• Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів віку та у дітей до 1 року віку Дотарем повинен бути застосований лише після ретельного розгляду, з дозою, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг ваги пацієнта. Не слід використовувати більше однієї дози під час сканування. Через відсутність інформації про повторне застосування ін'єкції Дотарема не повинні повторюватися, якщо інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.
• Гадотерова кислота не рекомендується для ангіографії з використанням МРТ для вивчення артерій у дітей молодше 18 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність у цій показанні.

Пацієнти похилого віку (популяція старше 65 років)

Не вважається необхідним коригування дози. Пацієнтів похилого віку слід обережно спостерігати.

Перед застосуванням Дотарема рекомендується оцінити всіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки фіброзу нефрогенного системного (ФНС) у зв'язку з використанням деяких засобів контрасту гадолінію у пацієнтів з тяжкою гострою або хронічною нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м²). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота гострої ниркової недостатності висока в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку ФНС при застосуванні Дотарема, цей препарат повинен бути застосований лише у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та період після трансплантації печінки ретельного розгляду ризику користі випадку, якщо діагностична інформація є життєво необхідною і не може отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо застосування Дотарема необхідним, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг ваги пацієнта. Під час дослідження слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне ін'єкції повинні повторюватися, інтервал між ін'єкціями становить менше 7 днів.< p>

Оскільки ниркова елімінація гадотерової кислоти може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років і старше на наявність можливої ниркової дисфункції.

Гемодіаліз коротко після застосування Дотарема може бути корисним для видалення препарату з організму. Не існує доказів, які підтверджують початок гемодіалізу для профілактики або лікування ФНС у пацієнтів, які не підлягають гемодіалізу.

Дотарем не повинен бути застосований під час вагітності, якщо тільки клінічна ситуація жінки не вимагає лікування гадотерової кислотою.

Продовження або припинення лактації через 24 години після застосування гадотерової кислоти залежить від рішення лікаря та матері, яка годує грудьми.

Спосіб застосування:

Під час застосування Дотарема слід дотримуватися звичайних правил безпеки під час МРТ.

Дотарем не повинен бути введений внутрішньоочеревинно (під арахноідальну оболону) або епідурально. Шлях введення: строго внутрішньовенний.

Під час проведення дослідження необхідно проводити медичний нагляд, а також підтримувати венозний доступ для проведення будь-якої симптоматичної терапії, яка може бути необхідна, а також інші заходи обережності (див. розділ «Перед застосуванням Дотарема»)

Пацієнт повинен перебувати на голодному дієті протягом щонайменше 2 годин перед дослідженням, щоб уникнути аспірації, повинен бути забезпечений необхідним обладнанням та препаратами для лікування можливої анафілактоїдної реакції. Крім того, внутрішньосудинне введення контрастного засобу повинно проводитися, якщо можливо, з пацієнтом у лежачому положенні. Після введення пацієнт повинен перебувати під наглядом щонайменше 30 хвилин, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів відбувається протягом цього часу.

Залежно від кількості гадотерової кислоти, яка вводиться дитині, бажано використовувати флакони з гадотерою з одноразовою шприцем об'ємом, адаптованим до цієї кількості, щоб забезпечити більшу точність об'єму, введеного внутрішньовенно.

У новонароджених та немовлят необхідна доза повинна бути введена вручну.

Інструкції з застосування:

Дотарем - ін'єкційний розчин, який випускається у флаконах з гумовими пробками об'ємом 5, 10, 15, 20 мл та у флаконах об'ємом 60 і 100 мл для використання з ін'єктором.

Застосування флаконів об'ємом 5, 10, 15 і 20 мл:

Підготовка контрастного засобу вимагає зняття пластикової кришки з флакона, очищення пробки спиртом та проколу голкою, яка входить до складу шприца, та витягування необхідної кількості препарату для дослідження.

Застосування флаконів об'ємом 60 мл і 100 мл для використання з ін'єктором:

Контрастний засіб повинен бути введений за допомогою автоматичного ін'єктора, використання якого заборонено у дітей молодше 2 років.

Гумова пробка повинна бути проколота лише за допомогою спеціального пристрою для витягування (спайка). Зазвичай пристрій для витягування повинен мати такі характеристики: троакар, повітряний фільтр, луер-з'єднання з захисною кришкою та антирефлюксні системи.

Трубка ін'єктора для пацієнта (трубка пацієнта) повинна бути змінена після кожного дослідження. Контрастний засіб, який залишився у флаконі, трубки-конектори та всі інші частини ін'єкційного системи повинні бути видалені в кінці кожної сесії дослідження. Будь-які спеціальні інструкції виробника обладнання також повинні бути виконані.

Кожен ін'єкційний розчин повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. Використовуйте лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.

Від'ємна етикетка флаконів/флаконів повинна бути приклеєна до історії пацієнта для забезпечення точного реєстру використаного контрастного засобу гадолінію. Також повинна бути зареєстрована використана доза. Якщо використовується електронна історія пацієнта, слід включити назву лікарського засобу, номер партії та дозу до тієї ж історії.