ДОТАГРАФ 0,5 ммоль/мл розчин для ін'єкцій, однодозовий

Вступ

Опис:Інформація для пацієнта

Дотаграф 0,5ммоль/мл розчин для ін'єкцій унідоз ЕФГ

Гадотерійова кислота

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дотаграф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дотаграф
3. Як використовувати Дотаграф
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Дотаграфу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дотаграф і для чого він використовується

Дотаграф - це контрастний засіб, який містить гадотерійову кислоту. Він використовується виключно для діагностичних цілей.

Дотаграф призначений для підвищення контрастності зображень, отриманих за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ). Підвищення контрастності покращує візуалізацію та визначення:

Дорослих та дітей (0-18 років)

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) центральної нервової системи, включаючи дефекти (ураження) мозку, спинного мозку та сусідніх тканин.

• МРТ всього тіла, включаючи дефекти (ураження) печінки, нирок, підшлункової залози, тазу, легень, серця, молочних залоз та м'язово-сkeletalної системи.

Дорослих

• Ангіографія за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ), включаючи дефекти (ураження) або звуження (стеноз) артерій, крім коронарних артерій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дотаграф

Не використовуйте Дотаграф

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять гадоліній (як інші контрастні засоби, які використовуються під час процедур МРТ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед тим, як почати використовувати Дотаграф, якщо ви:

• мали реакцію на контрастні засоби під час попереднього дослідження
• маєте бронхіальну астму
• маєте алергічні захворювання (наприклад, алергія на морепродукти, кропив'янка, сінна лихоманка)
• приймаєте бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються для серцевих захворювань та порушення артеріального тиску, таких як метопролол)

ваші нирки не функціонують правильно

• нещодавно вам було проведено або скоро буде проведено трансплантацію печінки
• ви маєте захворювання, яке впливає на серце або кровоносні судини
• мали конвульсії або приймаєте лікування від епілепсії.

У всіх цих випадках ваш лікар або радіолог оцінить співвідношення ризику та користі та вирішить, чи слід вам вводити Дотаграф. Якщо вам буде введено Дотаграф, ваш лікар або радіолог прийме необхідні обережності та введення Дотаграфу буде проводитися під суворим контролем.

Ваш лікар або радіолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки правильної функції нирок перед тим, як вирішити питання про використання Дотаграфу, особливо якщо вам більше 65 років.

Новонароджені та діти

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Дотаграф повинен бути застосований у цих пацієнтів лише після ретельної оцінки лікарем.

Зніміть усі металеві предмети, які ви можете носити, перед тим, як пройти дослідження. Повідоміть свого лікаря або радіолога, якщо ви:

• маєте кардіостимулятор
• маєте судинний кліп
• маєте інфузійний насос
• маєте нейростимулятор
• маєте кохлеарний імплант (імплант у внутрішньому вусі)
• маєте будь-які інші металеві предмети, особливо в оці.

Це важливо, оскільки вони можуть викликати серйозні проблеми через те, що апарати МРТ використовують дуже сильні магнітні поля.

Використання Дотаграфу з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або радіолога, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідоміть свого лікаря, радіолога або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби для серця або порушення артеріального тиску, такі як бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецептора ангіотензину II.

Використання Дотаграфу з харчовими продуктами та напоями

Немає відомих взаємодій Дотаграфу з харчовими продуктами чи напоями. Однак проконсультуйтеся з лікарем, радіологом або фармацевтом, якщо вам потрібно уникати прийому їжі чи напоїв перед дослідженням.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Гадотерійова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи вона впливає на плід. Дотаграф не повинен бути застосований під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми

Ваш лікар або радіолог вирішить, чи потрібно вам продовжувати годування грудьми чи перервати його на 24 години після введення Дотаграфу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації про вплив Дотаграфу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе нездоровим після дослідження, вам не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Дотаграф

Дотаграф буде введено шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Під час дослідженняви будете під наглядом лікаря або радіолога. Вам буде залишена голка в вені; це дозволить лікарю або радіологу ввести необхідні лікарські засоби в разі необхідності. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, введення Дотаграфу буде зупинено.

Дотаграф може бути введено вручну або за допомогою автоматичного ін'єктора. У новонароджених та дітей продукт вводиться лише вручну.

Процедура буде проведена в лікарні, клініці або приватній клініці. Медичний персонал знає про необхідні обережності, які повинні бути прийняті під час дослідження. Вони також знають про можливі ускладнення, які можуть виникнути.

Дозування

Ваш лікар або радіолог визначить дозу, яку ви отримаєте, та проведе ін'єкцію під контролем.

Дозування у спеціальних популяціях

Використання Дотаграфу не рекомендується пацієнтам з тяжкими захворюваннями нирок або пацієнтам, яким нещодавно було проведено або скоро буде проведено трансплантацію печінки. Однак, якщо використання є необхідним, пацієнт повинен отримати лише одну дозу Дотаграфу під час процедури та не повинен отримувати другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть принаймні 7 днів.

Новонароджені, діти та підлітки

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та у дітей до 1 року, Дотаграф повинен бути застосований лише після ретельної оцінки лікарем. Новонароджені та діти повинні отримати лише одну дозу Дотаграфу під час процедури та не повинні отримувати другу ін'єкцію до тих пір, поки не минуть принаймні 7 днів.

Використання для ангіографії не рекомендується дітям молодшим 18 років.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, не потрібно коригувати дозу, але може бути проведено аналіз крові для перевірки правильної функції нирок.

Якщо ви використали більше Дотаграфу, ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, що вам буде введено过剂ку. Дотаграф буде введено в медичних закладах та під контролем кваліфікованого персоналу. У разі справжньої передозування Дотаграф може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (очищення крові).

У кінці цього опису ви знайдете додаткову інформацію про використання та обробку лікарського засобу лікарем або медичним працівником.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або радіологом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон 915620420).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Після введенняви будете під наглядом протягом принаймні 30 хвилин. Більшість побічних ефектів виникають негайно або іноді з затримкою. Деякі ефекти можуть виникнути до 7 днів після введення Дотаграфу.

Є невеликий ризик того, що ви можете мати алергічну реакцію на Дотаграф. Такі реакції можуть бути серйозними та виключно можуть викликати шок(алергічна реакція, яка може загрожувати життю). Будь-які з цих симптомів можуть бути першими ознаками шоку. Повідоміть негайно свого лікаря, радіолога або медичного працівника, якщо ви відчуваєте будь-які з них:

• набухання обличчя, рота або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набухання рук або ніг
• гіпотонія (низький артеріальний тиск)
• труднощі з диханням
• свистіння під час дихання
• кашель
• свербіння
• носова слизь
• чхання
• іритація очей
• кропив'янка
• виразки на шкірі

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• гіперчутливість (алергічні реакції)
• головний біль
• неприємний смак у роті
• головокружіння
• сонливість (спання)
• чувство оніміння, жару/паління, холоду та/або болю
• низький або високий артеріальний тиск
• нудота (чувство нудоти)
• болі в животі
• виразка
• чувство жару, відчуття холоду
• астенія (втрата енергії, слабкість)
  • дискомфорт у місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, холод у місці ін'єкції, набухання у місці ін'єкції, поширення продукту поза судинами, яке може викликати запалення (червоність та біль місцево)

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• тривога, омана (головокружіння та відчуття втрати свідомості)
• набухання очей
• серцебиття
• чхання
• вомілення (з нудотою)
• діарея
• збільшення виділення слини
• кропив'янка, свербіння, потіння
• болі в грудній клітці, озноб

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• анafilактичні реакції або реакції типу анафілаксії (алергічна реакція, яка може загрожувати життю)
• агітація
• кома, конвульсії, синкоп (втрата свідомості),

розлади нюху (часте сприйняття неприємних запахів), тремор

• кон'юнктивіт, червоні очі, розмитий зір, збільшення виділення слини
• серцевий арест, прискорене або сповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, розширення судин, блідість
• зупинка дихання, набухання легень, труднощі з диханням, свистіння під час дихання, кон'юнктивіт, кашель, сухість горла, звуження горла з відчуттям задухи, спазми дихання, запалення горла
• екзема, червоність шкіри, запалення губ та рота
• м'язові спазми, слабкість м'язів, болі в спині
• загальний дискомфорт, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набухання обличчя, поширення продукту поза судинами, яке може викликати некроз тканини в місці ін'єкції, запалення вени
• зниження рівня оксигену в крові

Було повідомлено про випадки фіброзу нефрогенного системного (який викликає загартування шкіри та може впливати на м'які тканини та внутрішні органи), більшість з яких були у пацієнтів, яким було введено Дотаграф разом з іншими контрастними засобами гадолінію. Якщо протягом тижнів після дослідження МРТ ви помітили зміни кольору та/або товщини шкіри в будь-якій частині тіла, повідоміть радіолога, який проводив дослідження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дотаграфу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія, якщо тільки відкриття не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дотаграфа

• Активний інгредієнт - гадотерова кислота. 1 мл ін'єкційного розчину містить 279,32 мг гадотерової кислоти (у вигляді меглумінової солі), що еквівалентно 0,5 ммоль гадотерової кислоти (у вигляді меглумінової солі).
• Інші компоненти - меглумін, 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраацетат (DOTA) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дотаграф - прозорий ін'єкційний розчин для внутрішньовенної ін'єкції, від безбарвного до жовтого кольору.

Вміст упаковок Дотаграфа - 1 або 10 флаконів, що містять 10, 15 або 20 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Strasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Дозування

Повинна бути використана найнижча доза, яка забезпечує достатню діагностичну інформацію. Дозу необхідно розрахувати на основі ваги пацієнта та не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм ваги, вказану в цій розділі.

• Магнітно-резонансна томографія (МРТ) голови та хребта: У нейрологічних дослідженнях доза може варіюватися від 0,1 до 0,3 ммоль на кілограм ваги (ммоль/кг), що еквівалентно 0,2-0,6 мл/кг. Після введення 0,1 ммоль/кг у пацієнтів з пухлинами головного мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг може покращити характеристики пухлини та полегшити прийняття терапевтичних рішень.
• МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза для внутрішньовенної ін'єкції - 0,1 ммоль/кг ваги (еквівалентно 0,2 мл/кг ваги) для забезпечення належного контрасту для діагностики.

Ангіографія: У виняткових випадках (наприклад, коли неможливо отримати задовільні зображення за допомогою першої дози великої ділянки судин), можна виправдати повторне введення 0,1 ммоль/кг, еквівалентно 0,2 мл/кг. Однак якщо передбачається введення двох послідовних доз Дотаграфа до початку ангіографії, доцільно вводити лише 0,05 ммоль/кг, еквівалентно 0,1 мл/кг, для кожної дози, залежно від обладнання МРТ, яке буде використовуватися для отримання зображень.

• Педіатричне населення:

Магнітно-резонансна томографія (МРТ) голови та хребта / МРТ всього тіла: Рекомендована та максимальна доза Дотаграфа - 0,1 ммоль/кг ваги. Не слід використовувати більше однієї дози під час процедури.

Через незрілість функції нирок у новонароджених до 4 тижнів та дітей до 1 року, Дотаграф повинен бути використаний лише у цих пацієнтів після ретельного розгляду, з дозою, яка не перевищує 0,1 ммоль/кг ваги. Не слід використовувати більше однієї дози під час процедури. Через відсутність інформації про повторне введення ін'єкції Дотаграфа не повинні повторюватися, якщо інтервал між ін'єкціями менше 7 днів.

Дотаграф не рекомендований для ангіографії у дітей молодших 18 років, оскільки дані про безпеку та ефективність у цій вказівці недостатні.

• Пацієнти з нирковою недостатністю:Дозу для дорослих застосовують до пацієнтів з легкою та середньою нирковою недостатністю (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів ≥30 мл/хв/1,73 м2). Див. також нижче розділ «Ниркова недостатність».
• Пацієнти з печінковою недостатністю:Дозу для дорослих застосовують до цих пацієнтів. Необхідно бути обережним, особливо у період після трансплантації печінки.

Форма введення

Дотаграф вводиться виключно внутрішньовенно. Не слід використовувати внутрішньошкірно. Будьте обережні, щоб підтримувати ін'єкцію суворо внутрішньовенно: екстравазація може призвести до місцевих реакцій непереносимості, що вимагає звичайної місцевої уваги.

Швидкість перфузії: 3-5 мл/хв (швидкості перфузії понад 120 мл/хв, еквівалентно 2 мл/с, можуть бути використані під час ангіографічних процедур).

Оптимальне отримання зображень: Приблизно через 45 хвилин після ін'єкції.

Оптимальна послідовність отримання зображень: Потенційовані в Т1.

Якщо це можливо, введення внутрішньовенного контрастного засобу повинно проводитися з пацієнтом у положенні лежачи. Після ін'єкції пацієнт повинен перебувати під спостереженням не менше 30 хвилин, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів відбувається протягом цього інтервалу часу.

Підготуйте шприц з голкою. Видаліть пластиковий диск. Після очищення пробки ватним тампоном або газою, змоченою в алкоголі, проколіть пробку голкою. Видаліть необхідну кількість продукту для дослідження та введіть внутрішньовенно.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, невикористаний розчин повинен бути видалений.

Ін'єкційний розчин повинен бути візуально перевірений перед використанням. Використовувати тільки прозорі розчини, вільні від видимих частинок.

Педіатричне населення

Залежно від кількості Дотаграфа, який потрібно введити дитині, бажано використовувати флакони Дотаграфа з шприцем одноразового використання з об'ємом, адаптованим до цієї кількості, для забезпечення кращої точності об'єму, введеного.

У новонароджених та дітей до 1 року необхідна доза повинна бути введена вручну.

Ниркова недостатність

Перед введенням Дотаграфа рекомендується оцінити всіх пацієнтів на предмет можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Було повідомлено про випадки системної фіброзної некрозу нирок (ФНН), пов'язані з використанням деяких контрастних засобів гадолінію у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю гострої або хронічної форми (ТФГ або швидкість фільтрації гломерулів <30 мл хв 1,73 м2). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, мають особливий ризик, оскільки частота гострої ниркової недостатності висока в цій групі. Оскільки існує можливість розвитку ФНН з Дотаграфом, цей препарат повинен бути використаний лише у пацієнтів тяжкою нирковою недостатністю та період після трансплантації печінки ретельного розгляду співвідношення ризику користі якщо діагностична інформація є важливою не може отримана за допомогою МРТ без контрасту. Якщо використання Дотаграфа необхідним, доза повинна перевищувати 0,1 ммоль кг ваги. Під час дослідження слід вводити більше однієї дози. Через відсутність інформації про повторне введення повинно повторюватися, інтервал між ін'єкціями менше 7 днів. Гемодіаліз коротко корисним для видалення препарату організму. Не доказів, підтверджують початок гемодіалізу профілактики або лікування пацієнтів, проходять гемодіаліз.< p>

Пацієнти похилого віку

Оскільки ниркова елімінація гадотерової кислоти може бути знижена у пацієнтів похилого віку, особливо важливо оцінити пацієнтів віком 65 років та старших на предмет можливої ниркової дисфункції.

Новонароджені та діти

Див. розділ «Дозування» та «Форма введення», педіатричне населення.

Вагітність та лактація

Не слід використовувати Дотаграф під час вагітності, якщо клінічна ситуація жінки не вимагає лікування гадотерової кислотою.

Продовження або припинення лактації через 24 години після введення Дотаграфа залежить від рішення лікаря та матері під час лактації.

Інструкції з обробки

Від'ємна етикетка флаконів повинна бути приклеєна до історії хвороби пацієнта для забезпечення точного реєстру використаного контрастного засобу гадолінію. Також слід реєструвати використану дозу. Якщо використовується електронна історія хвороби, слід включити назву препарату, номер партії та дозу в неї.