Dorzolamida/timolol vir 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Дорзоламида/Тимолол Вир 20 мг/мл + 5 мг/мл колировая капля в растворе

Прочтите весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Дорзоламида/Тимолол Вир представляет собой комбинацию двух препаратов: дорзоламида и тимолола.

• Дорзоламида относится к группе препаратов, называемых "ингибиторами карбоновой ангиодисмутазы".
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых "бета-адреноблокаторами".

Эти препараты снижают глазное давление по-разному.

Дорзоламида/Тимолол Вир назначается для снижения глазного давления в лечении глаукомы, когда использование монотерапии бета-адреноблокатора в виде капли не является подходящим вариантом.

Не использовать Дорзоламида/Тимолол Вир

• если вы аллергины на дорзоламида гидрохлорид, тимолол maleato или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать свист, затруднение дыхания и/или долгое время кашель).
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или история камней в почках.

• если у вас есть избыток кислотности крови, вызванный накоплением хлороводородной кислоты в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

Если вы не уверены, следует ли использовать этот препарат, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Дорзоламида/Тимолол Вир.

Сообщите своему врачу о любых текущих или прошлых проблемах со здоровьем, таких как:

• коронарная болезнь сердца (симптомы могут включать боль в груди или чувство сдавления в груди, затруднение дыхания или чувство удушья) сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как снижение частоты сердечных сокращений.
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• болезнь плохой циркуляции крови (например, болезнь Рейна или синдром Рейна).
• диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови.
• сверхчувствительность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы.

Сообщите своему врачу, перед операцией, что вы используете Дорзоламида/Тимолол, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии.

Также сообщите своему врачу о любой аллергии или аллергических реакциях, включая зуд, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщите своему врачу, если у вас есть мышечная слабость или если у вас диагностирована миастения.

Если у вас появляются любые другие раздражения глаз или новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаз или отек век, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы подозреваете, что Дорзоламида/Тимолол вызывает аллергическую реакцию или гиперчувствительность (например, сыпь, тяжелая кожная реакция или покраснение и зуд глаз), прекратите использование этого препарата и немедленно обратитесь к своему врачу.

Сообщите своему врачу, если у вас появляется инфекция глаза, если вы получили травму глаза, если вы проходите хирургическое вмешательство глаза или если у вас появляются новые симптомы или ухудшение существующих.

Когда Дорзоламида/Тимолол вводится в глаз, он может повлиять на весь организм.

Дети

Имеется ограниченная опытность с использованием Дорзоламида/Тимолол Вир у новорожденных и детей.

Использование у пожилых пациентов

В исследованиях с Дорзоламида/Тимололом эффекты были подобны как у пожилых пациентов, так и у более молодых.

Использование у пациентов с поражением печени

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или если у вас были проблемы с печенью в прошлом.

Другие препараты и Дорзоламида/Тимолол Вир

Дорзоламида/Тимолол может повлиять на или быть повлияем другим препаратами, которые вы используете, включая другие коллирии для лечения глаукомы.

Сообщите своему врачу, если вы используете или собираетесь использовать препараты для снижения артериального давления, препараты для сердца или препараты для лечения диабета.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы:

• принимаете препараты для снижения артериального давления или для лечения сердечных заболеваний (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин).
• используете другой коллирий, содержащий бета-адреноблокаторы.
• принимаете другой ингибитор карбонатной ангиодазы, такой как ацетазоламид.
• принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• принимаете парасимпатикомиметик, который может быть назначен для помощи вам с мочеиспусканием. Парасимпатикомиметики также являются особой группой препаратов, которые в некоторых случаях используются для помощи в восстановлении нормальных движений через кишечник.
• принимаете наркотические препараты, такие как морфин, используемые для лечения боли средней до тяжелой степени.
• принимаете препараты для лечения диабета.
• принимаете антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.
• принимаете сульфамид.
• принимаете кинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте Дорзоламида/Тимолол во время беременности, если это не обязательно.

Не используйте Дорзоламида/Тимолол, если вы кормите грудью. Тимолол может попасть в грудное молоко.

Попросите совета у своего врача перед использованием любого препарата во время лактации.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований о влиянии на способность вести машину или использовать машины. Есть побочные эффекты, связанные с Дорзоламида/Тимололом, такие как мутная зрительная способность, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Не везите или управляйте машиной, пока вы не почувствуете себя хорошо или пока ваша зрительная способность не станет ясной.

Дорзоламида/Тимолол Вир содержит хлорид бензалкония.

Этот препарат содержит примерно 0,002 мг хлорида бензалкония в каждой капле, что эквивалентно 0,075 мг/мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас есть сухой глаз или другие заболевания корни (толстая прозрачная оболочка передней части глаза). Обратитесь к своему врачу, если вы чувствуете странное чувство, зуд или боль в глазу после использования этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Врач определит подходящую дозировку и продолжительность лечения.

Рекомендуемая доза составляет одна капля в глаз или глаза, пораженные утром и вечером.

Если вы используете это лекарство одновременно с другим коллириумом, капли следует наносить с интервалом не менее 10 минут.

Не изменяйте дозу лекарства без консультации с врачом. .

Не позволяйте концу упаковки соприкоснуться с глазами или окружающими их зонами. Он может быть загрязнён бактериями, способными вызвать офтальмологические инфекции, которые могут привести к серьезным повреждениям глаз и даже потере зрения. Чтобы предотвратить возможное загрязнение упаковки, мойте руки перед использованием этого лекарства и избегайте того, чтобы конец упаковки соприкасался с любой поверхностью. Если вы думаете, что ваше лекарство может быть загрязнено, или если у вас развивается офтальмологическая инфекция, немедленно обратитесь к врачу, чтобы узнать, можно ли продолжать использовать эту упаковку.

Инструкции по использованию:

Не используйте упаковку, если пластиковая лента безопасности вокруг горловины упаковки отсутствует или разорвана. Когда вы откроете упаковку в первый раз, вытрите пластиковую ленту безопасности.

1 2

Каждый раз, когда вы используете Dorzolamida/Timolo Vir

1. Мойте руки.
2. Откройте упаковку. Будьте особенно осторожны, чтобы конец капельницы не соприкоснулся с вашим глазом, кожей вокруг глаза или пальцами.
3. Наклоните голову назад и держите упаковку вниз над глазом.
4. Натяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Держите и сжимайте упаковку по бокам и позволяйте капле упасть в пространство между нижним веком и глазом.
5. Закройте глаз и нажмите внутреннюю часть глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в остальной организм.
6. Повторите шаги 3-5 в другом глазу, если так указал ваш врач.
7. Верните пробку и плотно закройте упаковку.

Если вы используете больше Dorzolamida/Timolol Vir, чем следует

Если вы нанесли слишком много капель в глаз или проглотили содержимое флакона, помимо других эффектов, вы можете почувствовать головокружение, иметь проблемы с дыханием или чувствовать, что ваше сердце бьется медленнее.

Если у вас есть один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Dorzolamida/Timolol Vir

Важно использовать это лекарство, как указал ваш врач.

Если вы забыли нанести дозу, нанесите ее как можно скорее. Однако, если приближается следующая доза, не наносите забытую дозу и продолжайте обычный график дозировки.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Dorzolamida/Timolol Vir

Если вы хотите прекратить лечение, сначала обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.

Общая реакция, включая опухание кожи, которое может возникнуть в областях, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение при глотании, отсутствие дыхания, высыпания или зуд, общая и местная эритема, зуд, тяжелая аллергическая реакция, которая suddenly puts life in danger.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, за исключением случаев, когда побочные эффекты серьезны. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с врачом.

Следующие побочные реакции сообщались с этим лекарством или его компонентами во время клинических испытаний или после коммерциализации:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Жжение и зуд глаз, изменение вкуса

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Краснота и покраснение вокруг глаза или глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), воспаление и/или раздражение вокруг глаза или глаз, чувство чего-то в глазу, снижение чувствительности роговицы (не чувствует, что есть что-то в глазу и не чувствует боли), боль в глазу, сухие глаза, мутная видимость, головная боль, синусит (чувство натиска или заложенности в носу), тошнота, слабость/утомление и усталость.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Судороги, депрессия, воспаление радужной оболочки, изменения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за приостановки миотической терапии), снижение частоты сердечных сокращений, обморок, отсутствие дыхания, изжога и камни в почках.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Системическая эритематозная лупа (заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), мурашки или онемение рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, увеличение признаков и симптомов миастении грива (мышечное расстройство), снижение либидо, инсульт, кратковременная миопия, которая исчезает после прекращения лечения, отслоение нижней оболочки сетчатки, содержащей кровеносные сосуды после хирургического удаления камней, что может вызывать нарушения зрения, опущение веки (что делает глаз полуприкрытым), двойное зрение, корочки на веке, отек роговицы (с симптомами нарушений зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, изменения ритма или скорости сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), ишемия мозга (снижение поступления крови в мозг), боль в груди, сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или неритмичными (палпитации), инфаркт миокарда, синдром Рейна, отек и холод руки и ноги и снижение кровотока в руках и ногах, судороги в ногах и/или боль в ноге при ходьбе (клаудикация), отсутствие дыхания, ухудшение функции легких, капли или заложенность носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение гортани, сухость во рту, диарея, контактная дерматит, выпадение волос, сыпь с белым серебристым цветом (псориазообразная сыпь), болезнь Пейрона (что может вызывать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, высыпания, зуд, в редких случаях возможен отек губ, глаз и рта, храп, или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Поскольку другие лекарства, которые наносятся на глаза, абсорбируются в крови, что может вызывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые появляются при приеме оральных бета-блокаторов. Частота побочных эффектов после местного офтальмологического применения ниже, чем когда лекарства принимаются через рот или вводятся в кровь. Список дополнительных побочных эффектов включает реакции, которые появляются в классе бета-блокаторов, когда они используются для лечения глазных заболеваний.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

Низкие уровни сахара в крови, сердечная недостаточность, тип нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, дисфункция половой, галлюцинации и чувство чужеродного тела в глазу (чувство чего-то в глазу), сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или неритмичными (палпитации), увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона используйте Дорзоламида/Тимолол Вир в течение 28 дней. Следовательно, вы должны выбросить флакон через 4 недели после его открытия, даже если осталась часть раствора. Чтобы помочь вам запомнить, отметьте дату, когда вы открыли флакон, в пространстве на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за подсказкой, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dorzolamida/Timolol Vir

• Активные вещества — дорзоламида и тимолол. Каждый мл содержит 22,26 мг дорзоламида гидрохлорида, соответствующего 20 мг дорзоламиды, и 6,83 мг тимолола maleato, соответствующего 5 мг тимолола.
• Прочие компоненты — маннитол (E421), гидроксиэтилцеллюлоза, хлорбензалконий хлорид (как консервант), содовый цитрат (E331), содовый гидроксид (E524) для регулирования pH и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ваш препарат — стерильная, прозрачная, слегка вязкая, водная и бесцветная глазная капельная жидкость.

Dorzolamida/Timolol Vir представлен в белом прозрачном флаконе из политетилена средней плотности с закрывающимся политетиленовым наконечником и с безопасным политетиленовым затвором, содержащим 5 мл глазной капельной жидкости.

Размер упаковки: 1 флакон 5 мл

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.

Laguna, 66-68-70. Полигон Urtinsa II

28923- Alcorcón (Мадрид)

Испания

Ответственное за производство:

FAMAR S.A.

Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street,

17456 Alimos, Афины

Греция

или

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6,

15351 Pallini, Attiki

Греция

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия: Тимолол + Дорзоламида Germed

Испания: Дорзоламида/Тимолол Vir 20 мг/мл + 5 мг/мл капли для глаз

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es