ДОРЗОЛАМІД/ТИМОЛОЛ ВІАТРІС 20 мг/мл + 5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дорзоламід/Тімолол Віатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічний розчин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Дорзоламід/Тімолол Віатріс
3. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дорзоламіду/Тімололу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дорзоламід/Тімолол Віатріс і для чого він використовується

Дорзоламід/Тімолол Віатріс містить два лікарські засоби: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, званих "інгібіторами ангідрази карбонової".
• Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих "бета-блокаторами".

Цей лікарський засіб знижує тиск у оці кількома способами.

Дорзоламід/Тімолол Віатріс призначений для зниження підвищеного тиску в оці при лікуванні глаукоми, коли використання одного офтальмологічного розчину-бета-блокатора не є достатнім.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Дорзоламід/Тімолол Віатріс

Не використовуйте Дорзоламід/Тімолол Віатріс:

• Якщо ви алергічні на дорзоламід, тімолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були раніше респіраторні проблеми, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистіння, труднощі з диханням і/або кашель тривалої дії).
• Якщо у вас є повільний серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нерегулярні серцеві скорочення).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або мають історію каменів у нирках.
• Якщо у вас є надмірна кислотність крові внаслідок накопичення хлоридів у крові (гіперхлоремічна ацидоз).

Якщо ви не впевнені, чи можете використовувати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати дорзоламід/тімолол, якщо ви відчуваєте:

• Серцеву хворобу, наприклад, стенокардію, серцеву недостатність або низький тиск.
• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Респіраторні проблеми, астму або хронічну обструктивну хворобу легень.
• Хвороби, пов'язані з недостатнім кровотоком, наприклад, хворобу Рейно.
• Цукровий діабет або гіпоглікемію (низький рівень цукру у крові), оскільки тімолол може маскувати симптоми гіпоглікемії.
• Гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати симптоми.

Перед тим, як піддатися операції, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте дорзоламід/тімолол, оскільки тімолол може змінити дію деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії. Також повідомте вашому лікареві про будь-яку алергію або алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла; оскільки вони можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є слабкість м'язів або якщо вам діагностували міастенію (слабкість м'язів).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо виникає подразнення ока або з'являється будь-яка нова реакція в оці, наприклад, червоність або запалення повік.

Якщо ви підозрюєте, що дорзоламід/тімолол викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип, важка шкірна реакція або червоність і свербіж в оці), припиніть використання цього лікарського засобу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас розвивається інфекція в оці, ви зазнаєте травми ока, піддаєтеся операції на оці, відчуваєте будь-яку іншу реакцію або погіршення симптомів.

Закапання дорзоламіду/тімололу в око може вплинути на весь організм.

Діти

Є обмежений досвід використання дорзоламіду/тімололу у немовлят, дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

У дослідженнях з дорзоламідом/тімололом ефекти дорзоламіду/тімололу були подібні як у пацієнтів похилого віку, так і у молодших пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Повідомте вашому лікареві про будь-які проблеми з печінкою, які у вас є або були раніше.

Спортсмени

Цей лікарський засіб містить тімолол, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Дорзоламід/Тімолол Віатріс

Дорзоламід/тімолол може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включаючи інші офтальмологічні розчини для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, лікарські засоби для серця або лікарські засоби для лікування цукрового діабету. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Це особливо важливо, якщо ви:

• Приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин).
• Приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень або порушень серцевого ритму, таких як блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори або дигоксин.
• Використовуєте інший офтальмологічний розчин, який містить бета-блокатори.
• Приймаєте інгібітор ангідрази карбонової, такий як ацетазоламід.
• Приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії.
• Приймаєте лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози.
• Приймаєте опіоїди, такі як морфін, для лікування помірного або сильного болю.
• Приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• Приймаєте антидепресанти, відомі як флуоксетин або пароксетин.
• Приймаєте сульфаніламідні лікарські засоби.
• Приймаєте хінін (використовується для лікування серцевих захворювань або деяких видів малярії).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте дорзоламід/тімолол, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Не використовуйте дорзоламід/тімолол, якщо ви годуєте грудьми свого дитини. Тімолол може потрапляти до грудного молока. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Є побічні ефекти, пов'язані з дорзоламідом/тімололом, такі як розмитість зору, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ви не почувствуете себе добре або ваша зір не буде нормальною.

Дорзоламід/Тімолол Віатріс містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг хлориду бензалконію в кожному мілілітрі офтальмологічного розчину.

Хлорид бензалконію може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Хлорид бензалконію може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дорзоламід/Тімолол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Відповідна доза та тривалість лікування будуть встановлені вашим лікарем.

Рекомендована доза становить одну краплю в око або очі, які потрібно лікувати, двічі на день, наприклад, вранці та ввечері.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншим офтальмологічним розчином, зачекайте принаймні 10 хвилин між закапуванням дорзоламіду/тімололу та іншим лікарським засобом.

Не змінюйте дозу цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Не дозволяйте кінчику флакона торкатися ока або навколишньої території. Він може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати очні інфекції, які можуть призвести до серйозних ушкоджень очей, а навіть до втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакона, помийте руки перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і уникайте контакту кінчика флакона з будь-якою поверхнею. Якщо ви вважаєте, що ваш лікарський засіб міг бути забруднений, або якщо у вас розвивається очна інфекція, негайно зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи потрібно продовжувати використовувати цей флакон.

Щоб забезпечити правильну дозу - не розширюйте отвір кінчика дозатора.

Інструкції з використання:

Не використовуйте цей офтальмологічний розчин, якщо пластикова смуга безпеки відсутня або пошкоджена. Щоб відкрити флакон вперше, зніміть пластикову смугу безпеки.

Кожного разу, коли ви використовуєте цей лікарський засіб:

1. Помийте руки.
2. Відкрийте флакон. Будьте обережні, щоб кінчик флакона не торкався ока, шкіри навколо нього або пальців.
3. Наклоніть голову назад і тримайте флакон донизу над оком.
4. Тягніть нижню повіку вниз і дивіться вгору. Тримайте і легенько стискайте флакон з боків, дозволяючи краплі потрапляти в простір між нижньою повікою і оком.
5. Закрийте око і натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла.
6. Повторіть кроки 3-5 в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це.
7. Помістіть кришку на флакон і закрийте флакон герметично після використання.

Якщо ви використовуєте більше Дорзоламіду/Тімололу Віатріс, ніж потрібно

Важливо дотримуватися дози, яку призначив ваш лікар. Якщо ви нанесете слишком багато крапель в око або проковтнете частину вмісту флакона, ви можете відчувати себе погано, наприклад, можете відчувати головний біль, відчувати втому або запаморочення, відчувати труднощі з диханням, страждати на диспное або помічати, що ваше серце б'ється повільніше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Дорзоламід/Тімолол Віатріс

Важливо приймати цей лікарський засіб згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо це майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу і продовжуйте програму прийому лікарського засобу, як зазначено.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Дорзоламідом/Тімололом Віатріс

Якщо ви хочете припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання цього препарату та негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вони можуть бути ознаками реакції на препарат.

Можуть виникати загальні алергічні реакції, включаючи запалення під шкірою в ділянках, таких як обличчя та кінцівки, та які можуть блокувати дихальні шляхи, що може викликати труднощі з ковтанням, нестачу повітря, кропив'янку або висип, місцевий або загальний висип, свербіж, важкі реакції, раптові та смертельні.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте використання дорзоламіду/тімололу без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані для дорзоламіду/тімололу або одного з його компонентів під час клінічних досліджень або після реєстрації препарату.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Паління та свербіж в очах, порушення смаку.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Червоність в та навколо ока(о).
• Око(а) зі сльозами та свербінням.
• Ерозія рогівки (ушкодження передньої шару очного яблука).
• Запалення та/або подразнення в та навколо ока(о).
• Чуття наявності чогось в оці.
• Зниження чутливості рогівки (не відчуття присутності чогось в оці та не відчуття болю).
• Біль в оці.
• Сухість в очах.
• Замазаний зір.
• Головний біль.
• Синусит (чуття напруги або повноти в носі).
• Чуття нездоров'я (нудота).
• Слабкість/втома (застуда).

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головокружіння.
• Депресія.
• Запалення райдужної оболонки.
• Порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках через припинення лікування надмірного звуження зіниці).
• Уповільнення серцебиття.
• Оmdlіння.
• Нестача повітря.
• Чуття нестачі повітря.
• Розлад шлунка.
• Камені в нирках (часто характеризуються раптовим початком сильного спазматичного болю в ділянці попереку та/або боку, паху або живота).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Системний червоний вовчак (імунна хвороба, яка може викликати запалення внутрішніх органів) з симптомами, такими як больовий артрит (аналогічний ревматоїдному артриту), гарячка, зміни в аналізі крові та висип.
• Оніміння або поколювання рук або ніг.
• Труднощі з сном.
• Кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Збільшення симптомів міастенії (м'язової хвороби).
• Зниження бажання статевого контакту.
• Інсульт.
• Міопія, яка може зникнути після припинення лікування.
• Відшарування шару під сітківкою, який містить кровоносні судини після операції з фільтрації, що може викликати порушення зору.
• Опущення повік (що викликає напівзакритість очей).
• Подвійний зір.
• Формування корок на повіках.
• Запалення рогівки (з симптомами порушення зору).
• Низький тиск в оці.
• Шум у вухах.
• Низький артеріальний тиск.
• Зміни в серцевому ритмі або швидкості серцебиття.
• Серцева недостатність (хвороба серця з труднощами дихання та набуханням ніг та ступнів через накопичення рідини).
• Едема (накопичення рідини).
• Ішемія головного мозку (зниження кровотоку до мозку).
• Біль у грудній клітці.
• Швидше та/або нерегулярне серцебиття (аритмія).
• Серцевий напад.
• Феномен Рейно, набухання рук та ніг, холод та зниження кровотоку в руках та ногах.
• М'язові спазми в ногах та/або біль в ногах при ходьбі (інтерміттуюча клAUDикація).
• Випускання слизу з носа або закладення носа.
• Носові кровотечі.
• Зуження дихальних шляхів в легенях.
• Кашель.
• Роздратування горла.
• Сухість у роті.
• Діарея.
• Контактний дерматит.
• Випадання волосся.
• Висип з білесим блиском (псоріазоподібний висип).
• Хвороба Пейроні (яка може викликати викривлення пеніса).
• Алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж, у рідких випадках можливе набухання губ, очей та рота, задишка або важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Як і інші препарати для очей, тімолол всмоктується в кров. Це може викликати побічні ефекти, аналогічні тим, які виникають при прийомі бетаблокаторів всередину. Частота побічних ефектів після місцевого офтальмологічного застосування нижча, ніж при прийомі препаратів всередину або ін'єкціях.

Додаткові побічні ефекти, перелічені нижче, включають реакції, які виникають у класі бетаблокаторів при використанні для лікування очних розладів.

Невідома частота(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Низький рівень цукру в крові.
• Серцева недостатність.
• Один з типів порушення серцевого ритму.
• Біль у животі.
• Воміта.
• М'язовий біль, не викликаний фізичними вправами.
• Сексуальна дисфункція.
• Галюцинації.
• Чуття чужорідного тіла в оці (чуття наявності чогось в оці).
• Збільшення частоти серцебиття.
• Збільшення артеріального тиску.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дорзоламіду/Тімололу Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Дорзоламід/Тімолол Віатріс повинен використовуватися протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Тому його слід викидати через чотири тижні після першого відкриття флакона, навіть якщо залишається ще розчин. Для допомоги в пам'яті про це занесіть дату відкриття на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дорзоламіду/Тімололу Віатріс

• Активними речовинами є дорзоламід та тімолол. Кожен мл містить 20 мг дорзоламіду (у вигляді гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тімололу (у вигляді малеату тімололу).
• Інші компоненти - манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза, хлорид бензалконію (як консервант; див. розділ 2 "Дорзоламід/Тімолол Віатріс містить консервант хлорид бензалконію"), цитрат натрію (Е331), гідроксид натрію (Е524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат являє собою офтальмологічний розчин, прозорий, легкий, в'язкий, безбарвний.

Дорзоламід/Тімолол Віатріс випускається в білому непрозорому флаконі з поліетилену середньої густини з капельницею з низької густини та кришкою з поліетилену високої густини з захисною смужкою, який містить 5 мл офтальмологічного розчину.

Варіанти упаковки: 1, 3 або 6 флаконів по 5 мл кожний.

Можливо, тільки деякі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Фарматен С.А.

6 Дервенакіон стр., 15351 Палліні, Аттіка

Греція

або

Фамар С.А.

Завод А

63 Агіу Дімітріу вулиця, 174 56 Алімос

Греція

або

Віатріс Сант

1 Рю де Турин

69007 Ліон

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Дорзоламід + Тімолол Віатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл - офтальмологічні краплі

Бельгія: ТенсокВіатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

Данія: Тірзопт

Іспанія: Дорзоламід/Тімолол Віатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі

Франція: Дорзоламід/Тімолол Віатріс 20 мг/мл + 5 мг/мл, офтальмологічні краплі

Італія: Дорзоламід та тімолол Майлан Дженерікс

Нідерланди: Дорзоламід/Тімолол Віатріс 20/5 мг/мл, офтальмологічні краплі, розчин

Португалія: Тімолол + Дорзоламід Майлан

Велика Британія: Дорзоламід/Тімолол 20 мг/мл + 5 мг/мл офтальмологічні краплі, розчин

(Північна Ірландія)

Чехія: Дорзоген Комбі

Дата останньої ревізії цієї інструкції:січень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es